Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimustutkimus sen selvittämiseksi, kuinka lääketiede (NNC9204-1177) vaikuttaa muiden lääkkeiden veripitoisuuksiin terveillä ihmisillä

maanantai 20. tammikuuta 2020 päivittänyt: Novo Nordisk A/S

Avoin, yhden sekvenssin, crossover-tutkimus, jossa tutkitaan NNC9204-1177:n vaikutusta sytokromi P450 -entsyymien indeksisubstraattien farmakokinetiikkaan

Tutkimuksessa tarkastellaan, kuinka tutkimuslääke (NNC9204-1177) vaikuttaa muihin kehon lääkkeisiin. Osallistujat saavat tutkimuslääkkeen ja 5 muuta lääkettä, jotka ovat kaikki viranomaisten hyväksymiä. Osallistujat saavat yhden injektion tutkimuslääkettä joka viikko 11 viikon ajan. Tutkimuslääke ruiskutetaan ihon alle vatsan alueelle. Tutkimushenkilöstö antaa kaikki injektiot. Osallistujat saavat 5 lääkettä tabletteina, kapseleina tai siirappina, jotka otetaan veden kanssa tutkimuksen alussa ja 10 viikon tutkimuslääkkeen hoidon jälkeen. Tutkimus kestää noin 4 kuukautta. Osallistujat saavat 14 käyntiä klinikalla tutkimushenkilökunnan ja tutkimuslääkärin kanssa. Osallistujilta otetaan verikokeet ja 2 erilaista EKG-kuvausta tutkimuksen aikana. Heiltä kysytään mielenterveydestäsi. Ihmiset, jotka käyttävät mitä tahansa lääkkeitä, mukaan lukien kasviperäisiä tuotteita, eivät voi osallistua tutkimukseen. Naiset eivät voi osallistua, jos he ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana tai jos he käyttävät ehkäisypillereitä tai muita hormonaalisia ehkäisyvalmisteita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

45

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78209
        • Novo Nordisk Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen, 18–60-vuotias (molemmat mukaan lukien) tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
  • Painoindeksi (BMI) välillä 23,0-29,9 kg/m^2 (molemmat mukaan lukien) seulonnassa.
  • Yleisesti terveenä seulontakäynnin aikana suoritettujen sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja elintoimintojen tulosten, EKG:n ja kliinisten laboratoriotestien perusteella tutkijan arvioiden perusteella.

Poissulkemiskriteerit:

  • Nainen, joka on raskaana, imettää tai aikoo tulla raskaaksi tai on hedelmällisessä iässä ja ei käytä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (kohdunsisäinen väline (IUD), vasektomoitu kumppani tai seksuaalinen raittius)
  • Mikä tahansa häiriö, joka tutkijan mielestä saattaa vaarantaa tutkittavan turvallisuuden tai protokollan noudattamisen.
  • Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden, paitsi kierukan, käyttö 14 vuorokauden aikana ennen seulontapäivää.
  • Minkä tahansa kasviperäisen lääkkeen käyttö, jonka tiedetään häiritsevän metabolisia CYP-reittejä, kuten Hypericum (St. mäkikuisma), ginseng, valkosipuli, maitoohdake ja echinaceae 14 päivän sisällä ennen seulontapäivää.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: NNC9204-1177 ja hyväksyttyjen lääkkeiden cocktail
Lääke: NNC9204-1177
Kasvavat annokset NNC9204-1177 annettuna s.c. (subkutaanisesti, ihon alle) vatsan alueelle kerran viikossa 11 viikon ajan
Lääke: Cocktaili 5 jo hyväksytystä lääkkeestä
5 lääkettä tabletteina, kapseleina tai siirappina, jotka otetaan veden kanssa tutkimuspäivänä 1 ja päivänä 78

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ekstrapoloituna kofeiinin äärettömyyteen
Aikaikkuna: 0–24 tunnin kuluttua kerta-annoksesta kofeiinia ilman NNC9204-1177-altistusta (annettiin käynnillä 2, päivä 1) ja NNC9204-1177:n vakaassa tilassa (annettiin käynnillä 12, päivä 78)
ng*h/ml
0–24 tunnin kuluttua kerta-annoksesta kofeiinia ilman NNC9204-1177-altistusta (annettiin käynnillä 2, päivä 1) ja NNC9204-1177:n vakaassa tilassa (annettiin käynnillä 12, päivä 78)
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ekstrapoloituna omepratsolin äärettömyyteen
Aikaikkuna: 0–8 tunnin kuluttua kerta-annoksesta omepratsolia ilman NNC9204-1177-altistusta (annettiin käynnillä 2, päivä 1) ja vakaassa tilassa NNC9204-1177 (annettiin käynnillä 12, päivä 78)
ng*h/ml
0–8 tunnin kuluttua kerta-annoksesta omepratsolia ilman NNC9204-1177-altistusta (annettiin käynnillä 2, päivä 1) ja vakaassa tilassa NNC9204-1177 (annettiin käynnillä 12, päivä 78)
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ekstrapoloituna midatsolaamin äärettömyyteen
Aikaikkuna: 0–12 tunnin kuluttua kerta-annoksesta midatsolaamia ilman NNC9204-1177-altistusta (annettiin käynnillä 2, päivä 1) ja NNC9204-1177:n vakaassa tilassa (annettiin käynnillä 12, päivä 78)
ng*h/ml
0–12 tunnin kuluttua kerta-annoksesta midatsolaamia ilman NNC9204-1177-altistusta (annettiin käynnillä 2, päivä 1) ja NNC9204-1177:n vakaassa tilassa (annettiin käynnillä 12, päivä 78)
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ekstrapoloituna s-varfariinin äärettömyyteen
Aikaikkuna: 0–168 tuntia yhden varfariiniannoksen jälkeen ilman NNC9204-1177-altistusta (annettiin käynnillä 2, päivä 1) ja vakaassa tilassa NNC9204-1177 (annettiin käynnillä 12, päivä 78)
ng*h/ml
0–168 tuntia yhden varfariiniannoksen jälkeen ilman NNC9204-1177-altistusta (annettiin käynnillä 2, päivä 1) ja vakaassa tilassa NNC9204-1177 (annettiin käynnillä 12, päivä 78)
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ekstrapoloituna dekstrometorfaanin äärettömyyteen
Aikaikkuna: 0–72 tuntia dekstrometorfaanin kerta-annoksen jälkeen ilman NNC9204-1177-altistusta (annettiin käynnillä 2, päivä 1) ja vakaassa tilassa NNC9204-1177 (annettiin käynnillä 12, päivä 78)
ng*h/ml
0–72 tuntia dekstrometorfaanin kerta-annoksen jälkeen ilman NNC9204-1177-altistusta (annettiin käynnillä 2, päivä 1) ja vakaassa tilassa NNC9204-1177 (annettiin käynnillä 12, päivä 78)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin havaittu plasman kofeiinipitoisuus kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 0–24 tunnin kuluttua kerta-annoksesta kofeiinia ilman NNC9204-1177-altistusta (annettiin käynnillä 2, päivä 1) ja NNC9204-1177:n vakaassa tilassa (annettiin käynnillä 12, päivä 78)
ng/ml
0–24 tunnin kuluttua kerta-annoksesta kofeiinia ilman NNC9204-1177-altistusta (annettiin käynnillä 2, päivä 1) ja NNC9204-1177:n vakaassa tilassa (annettiin käynnillä 12, päivä 78)
Suurin havaittu plasman omepratsolipitoisuus kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 0–8 tunnin kuluttua kerta-annoksesta omepratsolia ilman NNC9204-1177-altistusta (annettiin käynnillä 2, päivä 1) ja vakaassa tilassa NNC9204-1177 (annettiin käynnillä 12, päivä 78)
ng/ml
0–8 tunnin kuluttua kerta-annoksesta omepratsolia ilman NNC9204-1177-altistusta (annettiin käynnillä 2, päivä 1) ja vakaassa tilassa NNC9204-1177 (annettiin käynnillä 12, päivä 78)
Suurin havaittu plasman s-varfariinipitoisuus kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 0–168 tuntia yhden varfariiniannoksen jälkeen ilman NNC9204-1177-altistusta (annettiin käynnillä 2, päivä 1) ja vakaassa tilassa NNC9204-1177 (annettiin käynnillä 12, päivä 78)
ng/ml
0–168 tuntia yhden varfariiniannoksen jälkeen ilman NNC9204-1177-altistusta (annettiin käynnillä 2, päivä 1) ja vakaassa tilassa NNC9204-1177 (annettiin käynnillä 12, päivä 78)
Suurin havaittu plasman midatsolaamipitoisuus kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 0–12 tunnin kuluttua kerta-annoksesta midatsolaamia ilman NNC9204-1177-altistusta (annettiin käynnillä 2, päivä 1) ja NNC9204-1177:n vakaassa tilassa (annettiin käynnillä 12, päivä 78)
ng/ml
0–12 tunnin kuluttua kerta-annoksesta midatsolaamia ilman NNC9204-1177-altistusta (annettiin käynnillä 2, päivä 1) ja NNC9204-1177:n vakaassa tilassa (annettiin käynnillä 12, päivä 78)
Suurin havaittu plasman dekstrometorfaanipitoisuus kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 0–72 tuntia dekstrometorfaanin kerta-annoksen jälkeen ilman NNC9204-1177-altistusta (annettiin käynnillä 2, päivä 1) ja vakaassa tilassa NNC9204-1177 (annettiin käynnillä 12, päivä 78)
ng/ml
0–72 tuntia dekstrometorfaanin kerta-annoksen jälkeen ilman NNC9204-1177-altistusta (annettiin käynnillä 2, päivä 1) ja vakaassa tilassa NNC9204-1177 (annettiin käynnillä 12, päivä 78)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novo Nordisk A/S

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 15. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 2. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 2. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 16. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NN9277-4555
  • U1111-1232-7100 Trial (Muu tunniste: World Health Organization (WHO))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Novo Nordiskin tiedonantositoumuksen mukaan osoitteessa novonordisk-trials.com

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset NNC9204-1177

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malaysia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa