Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude de recherche sur la médecine de l'étude (NNC9204-1177) pour la gestion du poids chez les personnes en surpoids ou obèses

22 décembre 2021 mis à jour par: Novo Nordisk A/S

Un essai à doses multiples portant sur l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de doses multiples de NNC9204-1177 chez des sujets en surpoids ou souffrant d'obésité

Cette étude porte sur un nouveau médicament à l'étude pour la gestion du poids chez les personnes en surpoids ou obèses. Le but de cette étude est de déterminer dans quelle mesure le médicament à l'étude est sûr et tolérable. L'étude examine également comment le médicament à l'étude se comporte dans le corps et comment il est éliminé du corps.

Les participants recevront soit le NNC9204-1177 (le nouveau médicament à l'étude), soit un placebo (une formule qui ressemble au médicament à l'étude mais ne contient pas d'ingrédients actifs). Les participants au traitement seront décidés au hasard.

NNC9204-1177 n'a pas été approuvé par la Food and Drug Administration des États-Unis. Son utilisation dans cette étude est expérimentale. Les participants recevront 1 ou plusieurs injections dans la peau de la région de l'estomac une fois par semaine pendant 12 semaines.

L'étude durera environ 5 mois. Les participants auront 19 visites à la clinique avec le médecin de l'étude. À certains moments de l'étude, les participants auront des prises de sang et 3 types différents d'électrocardiogrammes. Les participants répondront à des questionnaires sur la santé mentale. Femmes : les femmes ne peuvent pas participer si elles sont enceintes, allaitent ou prévoient de devenir enceintes pendant la période d'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

99

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66212
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme, âgé de 18 à 55 ans (les deux inclus) au moment de la signature du consentement éclairé
  • Indice de masse corporelle (IMC) entre 27,0 et 39,9 kg/m2 (tous deux inclus) au moment du dépistage. Le surpoids devrait être dû à un excès de tissu adipeux, tel que jugé par l'investigateur

Critère d'exclusion:

  • Tout trouble qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité du sujet, l'évaluation des résultats ou le respect du protocole
  • Sujets, âgés d'au moins 40 ans, présentant un risque estimé de maladie cardiovasculaire athéroscléreuse (ASCVD) sur 10 ans supérieur ou égal à 5 %
  • Les sujets masculins qui ne sont pas sexuellement abstinents ou stérilisés chirurgicalement (vasectomie) et qui sont sexuellement actifs avec des partenaires féminins qui n'utilisent pas une méthode de contraception très efficace (telle que le préservatif avec spermicide) associée à une méthode de contraception très efficace pour leur partenaire(s) féminine(s) non enceinte(s) (indice de Pearl inférieur à 1 %, tels que les implants, les injectables, les contraceptifs oraux, les dispositifs intra-utérins, le diaphragme ou la cape cervicale + spermicide), ou qui ont l'intention de donner du sperme dans la période allant du dépistage jusqu'à 3 mois après dernière administration du produit médical expérimental
  • Sujets féminins en âge de procréer (pré-ménopausées et non stérilisés chirurgicalement) et sexuellement actifs avec un ou plusieurs partenaires masculins non stérilisés chirurgicalement (vasectomie) et n'utilisant pas de méthodes contraceptives très efficaces (indice de Pearl inférieur à 1 % , tels que les implants, les injectables, les contraceptifs oraux, les dispositifs intra-utérins, le diaphragme ou la cape cervicale + le spermicide) associés à une méthode de contraception très efficace pour leur(s) partenaire(s) masculin(s) (par ex. préservatif avec spermicide), ou qui sont enceintes, qui allaitent ou qui ont l'intention de devenir enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: PLACEBO
Les participants recevront 1 ou plusieurs injections dans la peau de la région de l'estomac une fois par semaine pendant 12 semaines.
Expérimental: NNC9204-1177
Essai de dose avec une conception d'essai séquentielle
Médicament: NNC9204-1177 A 1,0 mg/mL

Les participants recevront 1 ou plusieurs injections dans la peau de la région de l'estomac une fois par semaine pendant 12 semaines.

Dose progressivement augmentée jusqu'à 6000 μg.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'événements indésirables liés au traitement (EIAT)
Délai: Jour 1-110
Nombre d'événements
Jour 1-110

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'aire sous la courbe NNC9204-1177 concentration sérique-temps à l'état d'équilibre
Délai: 0-168 heures
Calculé sur la base du NNC9204-1177 mesuré dans le sang.
0-168 heures
La concentration sérique maximale de NNC9204-1177 à l'état d'équilibre
Délai: Jour 78-110
Calculé sur la base du NNC9204-1177 mesuré dans le sang.
Jour 78-110
Le temps jusqu'à la concentration sérique maximale de NNC9204-1177
Délai: Jour 78-110
Calculé sur la base du NNC9204-1177 mesuré dans le sang.
Jour 78-110
La demi-vie terminale du NNC9204-1177 à partir de l'état d'équilibre
Délai: Jour 78-110
Calculé sur la base du NNC9204-1177 mesuré dans le sang.
Jour 78-110

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novo Nordisk A/S

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

3 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

3 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2017

Première publication (Réel)

12 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NN9277-4328
  • U1111-1189-1919 (Autre identifiant: World Health Organization (WHO))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Selon l'engagement de divulgation de Novo Nordisk sur novonordisk-trials.com

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur NNC9204-1177 A 1,0 mg/mL

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Nigeria

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner