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Estudio de investigación para investigar cómo un medicamento del estudio (NNC9204-1177) afecta los niveles en sangre de otros medicamentos en personas sanas

20 de enero de 2020 actualizado por: Novo Nordisk A/S

Un ensayo cruzado, abierto, de secuencia única que investiga la influencia de NNC9204-1177 en la farmacocinética de sustratos índice para las enzimas del citocromo P450

El estudio analiza cómo el medicamento del estudio (NNC9204-1177) afecta a otros medicamentos en el cuerpo. Los participantes recibirán el medicamento del estudio y otros 5 medicamentos que han sido aprobados por las autoridades. Los participantes recibirán 1 inyección del medicamento del estudio cada semana durante 11 semanas. El medicamento del estudio se inyecta debajo de la piel en el área del estómago. Todas las inyecciones serán administradas por el personal del estudio. Los participantes recibirán 5 medicamentos en forma de tabletas, cápsulas o jarabe para tomar con agua al comienzo del estudio y después de 10 semanas de tratamiento con el medicamento del estudio. El estudio tendrá una duración de aproximadamente 4 meses. Los participantes tendrán 14 visitas a la clínica con el personal del estudio y el médico del estudio. A los participantes se les extraerá sangre y se tomarán 2 tipos diferentes de electrocardiogramas durante el estudio. Se les preguntará sobre su salud mental. Las personas que usan algún medicamento, incluidos los productos a base de hierbas, no pueden participar en el estudio. Las mujeres no pueden participar si están embarazadas, amamantando o planean quedar embarazadas durante el período de estudio o si usan píldoras anticonceptivas u otros productos anticonceptivos hormonales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

45

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer, de 18 a 60 años (ambos inclusive) al momento de firmar el consentimiento informado.
  • Índice de masa corporal (IMC) entre 23,0 y 29,9 kg/m^2 (ambos inclusive) en la selección.
  • Se considera generalmente saludable según el historial médico, el examen físico y los resultados de los signos vitales, el electrocardiograma (ECG) y las pruebas de laboratorio clínico realizadas durante la visita de selección, a juicio del investigador.

Criterio de exclusión:

  • Mujer que está embarazada, amamantando o tiene la intención de quedar embarazada o está en edad fértil y no usa un método anticonceptivo altamente efectivo (dispositivo intrauterino (DIU), pareja vasectomizada o abstinencia sexual)
  • Cualquier trastorno que, en opinión del investigador, pueda poner en peligro la seguridad del sujeto o el cumplimiento del protocolo.
  • Uso de medicamentos recetados o medicamentos sin receta, a excepción de los DIU, dentro de los 14 días anteriores al día de la selección.
  • El uso de cualquier medicamento a base de hierbas que interfiera con las vías metabólicas del CYP, como Hypericum (St. John's Wort), ginseng, ajo, cardo mariano y echinaceae, dentro de los 14 días anteriores al día de la selección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: NNC9204-1177 y cóctel de fármacos aprobados
Droga: NNC9204-1177
Dosis crecientes de NNC9204-1177 administradas s.c. (por vía subcutánea, debajo de la piel) en el área del estómago una vez por semana durante 11 semanas
Droga: Cóctel de 5 medicamentos ya aprobados
5 medicamentos en forma de comprimidos, cápsulas o jarabe para tomar con agua el día 1 y el día 78 del estudio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo extrapolada al infinito de la cafeína
Periodo de tiempo: De 0 a 24 horas después de una dosis única de cafeína sin exposición a NNC9204-1177 (administrada en la visita 2, día 1) y en estado estacionario de NNC9204-1177 (administrada en la visita 12, día 78)
ng*h/mL
De 0 a 24 horas después de una dosis única de cafeína sin exposición a NNC9204-1177 (administrada en la visita 2, día 1) y en estado estacionario de NNC9204-1177 (administrada en la visita 12, día 78)
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo extrapolada al infinito del omeprazol
Periodo de tiempo: De 0 a 8 horas después de una dosis única de omeprazol sin exposición a NNC9204-1177 (administrada en la visita 2, día 1) y en estado estacionario de NNC9204-1177 (administrada en la visita 12, día 78)
ng*h/mL
De 0 a 8 horas después de una dosis única de omeprazol sin exposición a NNC9204-1177 (administrada en la visita 2, día 1) y en estado estacionario de NNC9204-1177 (administrada en la visita 12, día 78)
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo extrapolada al infinito del midazolam
Periodo de tiempo: De 0 a 12 horas después de una dosis única de midazolam sin exposición a NNC9204-1177 (administrada en la visita 2, día 1) y en estado estacionario de NNC9204-1177 (administrada en la visita 12, día 78)
ng*h/mL
De 0 a 12 horas después de una dosis única de midazolam sin exposición a NNC9204-1177 (administrada en la visita 2, día 1) y en estado estacionario de NNC9204-1177 (administrada en la visita 12, día 78)
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo extrapolada al infinito de la s-warfarina
Periodo de tiempo: De 0 a 168 horas después de una dosis única de warfarina sin exposición a NNC9204-1177 (administrada en la visita 2, día 1) y en estado estacionario de NNC9204-1177 (administrada en la visita 12, día 78)
ng*h/mL
De 0 a 168 horas después de una dosis única de warfarina sin exposición a NNC9204-1177 (administrada en la visita 2, día 1) y en estado estacionario de NNC9204-1177 (administrada en la visita 12, día 78)
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo extrapolada al infinito del dextrometorfano
Periodo de tiempo: De 0 a 72 horas después de una dosis única de dextrometorfano sin exposición a NNC9204-1177 (administrada en la visita 2, día 1) y en estado estacionario de NNC9204-1177 (administrada en la visita 12, día 78)
ng*h/mL
De 0 a 72 horas después de una dosis única de dextrometorfano sin exposición a NNC9204-1177 (administrada en la visita 2, día 1) y en estado estacionario de NNC9204-1177 (administrada en la visita 12, día 78)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración máxima observada de cafeína en plasma después de una dosis única
Periodo de tiempo: De 0 a 24 horas después de una dosis única de cafeína sin exposición a NNC9204-1177 (administrada en la visita 2, día 1) y en estado estacionario de NNC9204-1177 (administrada en la visita 12, día 78)
ng/mL
De 0 a 24 horas después de una dosis única de cafeína sin exposición a NNC9204-1177 (administrada en la visita 2, día 1) y en estado estacionario de NNC9204-1177 (administrada en la visita 12, día 78)
Concentración plasmática máxima observada de omeprazol después de una dosis única
Periodo de tiempo: De 0 a 8 horas después de una dosis única de omeprazol sin exposición a NNC9204-1177 (administrada en la visita 2, día 1) y en estado estacionario de NNC9204-1177 (administrada en la visita 12, día 78)
ng/mL
De 0 a 8 horas después de una dosis única de omeprazol sin exposición a NNC9204-1177 (administrada en la visita 2, día 1) y en estado estacionario de NNC9204-1177 (administrada en la visita 12, día 78)
Concentración plasmática máxima observada de s-warfarina después de una dosis única
Periodo de tiempo: De 0 a 168 horas después de una dosis única de warfarina sin exposición a NNC9204-1177 (administrada en la visita 2, día 1) y en estado estacionario de NNC9204-1177 (administrada en la visita 12, día 78)
ng/mL
De 0 a 168 horas después de una dosis única de warfarina sin exposición a NNC9204-1177 (administrada en la visita 2, día 1) y en estado estacionario de NNC9204-1177 (administrada en la visita 12, día 78)
Concentración plasmática máxima observada de midazolam después de una dosis única
Periodo de tiempo: De 0 a 12 horas después de una dosis única de midazolam sin exposición a NNC9204-1177 (administrada en la visita 2, día 1) y en estado estacionario de NNC9204-1177 (administrada en la visita 12, día 78)
ng/mL
De 0 a 12 horas después de una dosis única de midazolam sin exposición a NNC9204-1177 (administrada en la visita 2, día 1) y en estado estacionario de NNC9204-1177 (administrada en la visita 12, día 78)
Concentración plasmática máxima observada de dextrometorfano después de una dosis única
Periodo de tiempo: De 0 a 72 horas después de una dosis única de dextrometorfano sin exposición a NNC9204-1177 (administrada en la visita 2, día 1) y en estado estacionario de NNC9204-1177 (administrada en la visita 12, día 78)
ng/mL
De 0 a 72 horas después de una dosis única de dextrometorfano sin exposición a NNC9204-1177 (administrada en la visita 2, día 1) y en estado estacionario de NNC9204-1177 (administrada en la visita 12, día 78)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de agosto de 2019

Finalización primaria (Actual)

2 de enero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

2 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

16 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NN9277-4555
  • U1111-1232-7100 Trial (Otro identificador: World Health Organization (WHO))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

De acuerdo con el compromiso de divulgación de Novo Nordisk en novonordisk-trials.com

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre NNC9204-1177

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