연구 의약품(NNC9204-1177)이 건강한 사람의 다른 의약품의 혈중 농도에 미치는 영향을 조사하기 위한 연구
2020년 1월 20일 업데이트: Novo Nordisk A/S
시토크롬 P450 효소에 대한 지표 기질의 약동학에 대한 NNC9204-1177의 영향을 조사하는 공개 라벨, 단일 시퀀스, 교차 시험
이 연구는 연구 약물(NNC9204-1177)이 신체의 다른 약물에 어떤 영향을 미치는지 살펴봅니다.
참가자는 당국의 승인을 받은 연구 의약품 및 기타 5가지 의약품을 받게 됩니다.
참가자는 11주 동안 매주 연구 약물을 1회 주사받게 됩니다.
연구 약물은 위장 부위의 피부 아래에 주사됩니다.
모든 주사는 연구 직원이 제공합니다.
참가자는 연구 시작 시와 연구 약물 치료 10주 후에 물과 함께 복용할 정제, 캡슐 또는 시럽 형태의 5가지 약물을 받게 됩니다.
연구는 약 4개월 동안 지속됩니다.
참가자는 연구 직원 및 연구 의사와 함께 클리닉을 14번 방문하게 됩니다.
참가자는 연구 중에 혈액을 채취하고 2가지 종류의 심전도를 촬영합니다.
그들은 당신의 정신 건강에 대해 질문을 받을 것입니다.
약초 제품을 포함한 모든 약물을 사용하는 사람은 연구에 참여할 수 없습니다.
여성은 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중이거나 피임약 또는 기타 호르몬 피임 제품을 사용하는 경우 참여할 수 없습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
45
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, 미국, 78209
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 동의서 서명 당시 18-60세(둘 다 포함)의 남성 또는 여성.
- 스크리닝 시 체질량지수(BMI) 23.0 ~ 29.9 kg/m^2(둘 다 포함).
- 조사자가 판단한 바와 같이, 병력, 신체 검사 및 스크리닝 방문 중에 수행된 활력 징후, 심전도(ECG) 및 임상 실험실 검사의 결과에 기초하여 일반적으로 건강한 것으로 간주됩니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신할 예정이거나 가임 여성이고 매우 효과적인 피임 방법(자궁 내 장치(IUD), 정관 수술 파트너 또는 금욕)을 사용하지 않는 여성
- 연구자의 의견으로 피험자의 안전 또는 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있는 모든 장애.
- 스크리닝일 전 14일 이내에 IUD를 제외한 처방의약품 또는 비처방의약품 사용.
- Hypericum(St. John's Wort), 인삼, 마늘, 밀크씨슬, 극피과, 스크리닝일 이전 14일 이내
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: NNC9204-1177 및 승인된 약물 칵테일
|
피하 투여된 NNC9204-1177의 용량 증가
(피하, 피하) 위 부위 주 1회, 11주간
연구 1일차와 78일차에 물과 함께 복용하는 정제, 캡슐 또는 시럽 형태의 5가지 의약품
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
카페인의 무한대로 외삽한 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: NNC9204-1177 노출(방문 2, 1일에 투여) 및 NNC9204-1177 정상 상태(방문 12, 78일에 투여) 없이 카페인의 단일 투여 후 0 내지 24시간
|
ng*h/mL
|
NNC9204-1177 노출(방문 2, 1일에 투여) 및 NNC9204-1177 정상 상태(방문 12, 78일에 투여) 없이 카페인의 단일 투여 후 0 내지 24시간
|
|
오메프라졸의 무한대로 외삽된 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: NNC9204-1177 노출 없이(방문 2, 1일에 투여) 및 NNC9204-1177 정상 상태에서(방문 12, 78일에 투여) 오메프라졸의 단일 투여 후 0 내지 8시간
|
ng*h/mL
|
NNC9204-1177 노출 없이(방문 2, 1일에 투여) 및 NNC9204-1177 정상 상태에서(방문 12, 78일에 투여) 오메프라졸의 단일 투여 후 0 내지 8시간
|
|
미다졸람의 무한대로 외삽된 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: NNC9204-1177 노출(방문 2, 1일에 투여) 및 NNC9204-1177 정상 상태(방문 12, 78일에 투여) 없이 미다졸람의 단일 투여 후 0 내지 12시간
|
ng*h/mL
|
NNC9204-1177 노출(방문 2, 1일에 투여) 및 NNC9204-1177 정상 상태(방문 12, 78일에 투여) 없이 미다졸람의 단일 투여 후 0 내지 12시간
|
|
S-와파린의 무한대로 외삽된 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: NNC9204-1177 노출(방문 2, 1일에 투여) 및 NNC9204-1177 정상 상태(방문 12, 78일에 투여) 없이 단일 와파린 투여 후 0 내지 168시간
|
ng*h/mL
|
NNC9204-1177 노출(방문 2, 1일에 투여) 및 NNC9204-1177 정상 상태(방문 12, 78일에 투여) 없이 단일 와파린 투여 후 0 내지 168시간
|
|
덱스트로메토르판의 무한대로 외삽된 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: NNC9204-1177 노출 없이(방문 2, 1일에 투여) 및 NNC9204-1177 정상 상태에서(방문 12, 78일에 투여) 덱스트로메토르판의 단일 투여 후 0 내지 72시간
|
ng*h/mL
|
NNC9204-1177 노출 없이(방문 2, 1일에 투여) 및 NNC9204-1177 정상 상태에서(방문 12, 78일에 투여) 덱스트로메토르판의 단일 투여 후 0 내지 72시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
단일 투여 후 관찰된 최대 혈장 카페인 농도
기간: NNC9204-1177 노출(방문 2, 1일에 투여) 및 NNC9204-1177 정상 상태(방문 12, 78일에 투여) 없이 카페인의 단일 투여 후 0 내지 24시간
|
ng/mL
|
NNC9204-1177 노출(방문 2, 1일에 투여) 및 NNC9204-1177 정상 상태(방문 12, 78일에 투여) 없이 카페인의 단일 투여 후 0 내지 24시간
|
|
단일 투여 후 관찰된 최대 혈장 오메프라졸 농도
기간: NNC9204-1177 노출 없이(방문 2, 1일에 투여) 및 NNC9204-1177 정상 상태에서(방문 12, 78일에 투여) 오메프라졸의 단일 투여 후 0 내지 8시간
|
ng/mL
|
NNC9204-1177 노출 없이(방문 2, 1일에 투여) 및 NNC9204-1177 정상 상태에서(방문 12, 78일에 투여) 오메프라졸의 단일 투여 후 0 내지 8시간
|
|
단일 투여 후 관찰된 최대 혈장 s-와파린 농도
기간: NNC9204-1177 노출(방문 2, 1일에 투여) 및 NNC9204-1177 정상 상태(방문 12, 78일에 투여) 없이 단일 와파린 투여 후 0 내지 168시간
|
ng/mL
|
NNC9204-1177 노출(방문 2, 1일에 투여) 및 NNC9204-1177 정상 상태(방문 12, 78일에 투여) 없이 단일 와파린 투여 후 0 내지 168시간
|
|
단일 투여 후 관찰된 최대 혈장 미다졸람 농도
기간: NNC9204-1177 노출(방문 2, 1일에 투여) 및 NNC9204-1177 정상 상태(방문 12, 78일에 투여) 없이 미다졸람의 단일 투여 후 0 내지 12시간
|
ng/mL
|
NNC9204-1177 노출(방문 2, 1일에 투여) 및 NNC9204-1177 정상 상태(방문 12, 78일에 투여) 없이 미다졸람의 단일 투여 후 0 내지 12시간
|
|
단일 투여 후 관찰된 최대 혈장 덱스트로메토르판 농도
기간: NNC9204-1177 노출 없이(방문 2, 1일에 투여) 및 NNC9204-1177 정상 상태에서(방문 12, 78일에 투여) 덱스트로메토르판의 단일 투여 후 0 내지 72시간
|
ng/mL
|
NNC9204-1177 노출 없이(방문 2, 1일에 투여) 및 NNC9204-1177 정상 상태에서(방문 12, 78일에 투여) 덱스트로메토르판의 단일 투여 후 0 내지 72시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 8월 15일
기본 완료 (실제)
2020년 1월 2일
연구 완료 (실제)
2020년 1월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 15일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 20일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
NNC9204-1177에 대한 임상 시험
-
Novo Nordisk A/S완전한
-
Novo Nordisk A/S완전한
-
Novo Nordisk A/S완전한
-
Novo Nordisk A/S완전한