Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Forskningsstudie för att undersöka hur en studiemedicin (NNC9204- 1177) påverkar blodnivåer av andra läkemedel hos friska människor

20 januari 2020 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S

En öppen etikett, ensekvens, crossover-studie som undersöker inverkan av NNC9204-1177 på farmakokinetiken för indexsubstrat för cytokrom P450-enzymer

Studien tittar på hur studiemedicinen (NNC9204-1177) påverkar andra läkemedel i kroppen. Deltagarna kommer att få studiemedicinen och 5 andra läkemedel som alla har godkänts av myndigheterna. Deltagarna kommer att få 1 injektion av studieläkemedlet varje vecka under 11 veckor. Studiemedicinen injiceras under huden i magområdet. Alla injektioner kommer att ges av studiepersonalen. Deltagarna får 5 läkemedel som tabletter, kapslar eller sirap som ska tas med vatten i början av studien och efter 10 veckors behandling med studieläkemedlet. Studien kommer att pågå i cirka 4 månader. Deltagarna kommer att ha 14 besök på kliniken med studiepersonal och studieläkare. Deltagarna kommer att ta blodprov och 2 olika typer av elektrokardiogram som tas under studien. De kommer att tillfrågas om din mentala hälsa. Människor som använder någon medicin, inklusive växtbaserade produkter, kan inte delta i studien. Kvinnor kan inte delta om de är gravida, ammar eller planerar att bli gravida under studieperioden eller om de använder p-piller eller andra hormonella preventivmedel.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

45

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78209
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna, i åldern 18-60 år (båda inklusive) vid tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke.
  • Body mass index (BMI) mellan 23,0 och 29,9 kg/m^2 (båda inklusive) vid screening.
  • Anses vara allmänt frisk baserat på medicinsk historia, fysisk undersökning och resultaten av vitala tecken, elektrokardiogram (EKG) och kliniska laboratorietester som utförts under screeningbesöket, enligt bedömningen av utredaren.

Exklusions kriterier:

  • Kvinna som är gravid, ammar eller har för avsikt att bli gravid eller är i fertil ålder och som inte använder en högeffektiv preventivmetod (spiral, vasektomerad partner eller sexuell abstinens)
  • Varje störning som enligt utredarens åsikt kan äventyra patientens säkerhet eller överensstämmelse med protokollet.
  • Användning av receptbelagda läkemedel eller receptfria läkemedel, förutom spiral, inom 14 dagar före screeningdagen.
  • Användning av något växtbaserat läkemedel som är känt för att störa de metaboliska CYP-vägarna, såsom Hypericum (St. johannesört), ginseng, vitlök, mjölktistel och echinaceae, inom 14 dagar före screeningsdagen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: NNC9204-1177 och cocktail av godkända läkemedel
Läkemedel: NNC9204-1177
Ökande doser av NNC9204-1177 administrerad s.c. (subkutant, under huden) i magområdet en gång i veckan i 11 veckor
Läkemedel: Cocktail av 5 redan godkända läkemedel
5 läkemedel som tabletter, kapslar eller sirap som ska tas med vatten på dag 1 och dag 78 av studien

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Arean under plasmakoncentration-tid-kurvan extrapolerad till koffeinets oändlighet
Tidsram: Från 0 till 24 timmar efter en engångsdos av koffein utan exponering för NNC9204-1177 (administrerad vid besök 2, dag 1) och vid NNC9204-1177 steady state (administrerad vid besök 12, dag 78)
ng*h/ml
Från 0 till 24 timmar efter en engångsdos av koffein utan exponering för NNC9204-1177 (administrerad vid besök 2, dag 1) och vid NNC9204-1177 steady state (administrerad vid besök 12, dag 78)
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan extrapolerad till oändlighet av omeprazol
Tidsram: Från 0 till 8 timmar efter en engångsdos av omeprazol utan exponering för NNC9204-1177 (administrerad vid besök 2, dag 1) och vid NNC9204-1177 steady state (administrerad vid besök 12, dag 78)
ng*h/ml
Från 0 till 8 timmar efter en engångsdos av omeprazol utan exponering för NNC9204-1177 (administrerad vid besök 2, dag 1) och vid NNC9204-1177 steady state (administrerad vid besök 12, dag 78)
Arean under plasmakoncentration-tid-kurvan extrapolerad till oändlighet av midazolam
Tidsram: Från 0 till 12 timmar efter en singeldos av midazolam utan exponering för NNC9204-1177 (administrerad vid besök 2, dag 1) och vid NNC9204-1177 steady state (administrerad vid besök 12, dag 78)
ng*h/ml
Från 0 till 12 timmar efter en singeldos av midazolam utan exponering för NNC9204-1177 (administrerad vid besök 2, dag 1) och vid NNC9204-1177 steady state (administrerad vid besök 12, dag 78)
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan extrapolerad till oändligheten av s-warfarin
Tidsram: Från 0 till 168 timmar efter en singeldos warfarin utan exponering för NNC9204-1177 (administrerad vid besök 2, dag 1) och vid NNC9204-1177 steady state (administrerad vid besök 12, dag 78)
ng*h/ml
Från 0 till 168 timmar efter en singeldos warfarin utan exponering för NNC9204-1177 (administrerad vid besök 2, dag 1) och vid NNC9204-1177 steady state (administrerad vid besök 12, dag 78)
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan extrapolerad till oändligheten av dextrometorfan
Tidsram: Från 0 till 72 timmar efter en engångsdos av dextrometorfan utan exponering för NNC9204-1177 (administrerad vid besök 2, dag 1) och vid NNC9204-1177 steady state (administrerad vid besök 12, dag 78)
ng*h/ml
Från 0 till 72 timmar efter en engångsdos av dextrometorfan utan exponering för NNC9204-1177 (administrerad vid besök 2, dag 1) och vid NNC9204-1177 steady state (administrerad vid besök 12, dag 78)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal observerad plasmakoffeinkoncentration efter en engångsdos
Tidsram: Från 0 till 24 timmar efter en engångsdos av koffein utan exponering för NNC9204-1177 (administrerad vid besök 2, dag 1) och vid NNC9204-1177 steady state (administrerad vid besök 12, dag 78)
ng/ml
Från 0 till 24 timmar efter en engångsdos av koffein utan exponering för NNC9204-1177 (administrerad vid besök 2, dag 1) och vid NNC9204-1177 steady state (administrerad vid besök 12, dag 78)
Maximal observerad plasmakoncentration av omeprazol efter en engångsdos
Tidsram: Från 0 till 8 timmar efter en engångsdos av omeprazol utan exponering för NNC9204-1177 (administrerad vid besök 2, dag 1) och vid NNC9204-1177 steady state (administrerad vid besök 12, dag 78)
ng/ml
Från 0 till 8 timmar efter en engångsdos av omeprazol utan exponering för NNC9204-1177 (administrerad vid besök 2, dag 1) och vid NNC9204-1177 steady state (administrerad vid besök 12, dag 78)
Maximal observerad plasmakoncentration av s-warfarin efter en engångsdos
Tidsram: Från 0 till 168 timmar efter en singeldos warfarin utan exponering för NNC9204-1177 (administrerad vid besök 2, dag 1) och vid NNC9204-1177 steady state (administrerad vid besök 12, dag 78)
ng/ml
Från 0 till 168 timmar efter en singeldos warfarin utan exponering för NNC9204-1177 (administrerad vid besök 2, dag 1) och vid NNC9204-1177 steady state (administrerad vid besök 12, dag 78)
Maximal observerad plasmakoncentration av midazolam efter en engångsdos
Tidsram: Från 0 till 12 timmar efter en singeldos av midazolam utan exponering för NNC9204-1177 (administrerad vid besök 2, dag 1) och vid NNC9204-1177 steady state (administrerad vid besök 12, dag 78)
ng/ml
Från 0 till 12 timmar efter en singeldos av midazolam utan exponering för NNC9204-1177 (administrerad vid besök 2, dag 1) och vid NNC9204-1177 steady state (administrerad vid besök 12, dag 78)
Maximal observerad plasmakoncentration av dextrometorfan efter en engångsdos
Tidsram: Från 0 till 72 timmar efter en engångsdos av dextrometorfan utan exponering för NNC9204-1177 (administrerad vid besök 2, dag 1) och vid NNC9204-1177 steady state (administrerad vid besök 12, dag 78)
ng/ml
Från 0 till 72 timmar efter en engångsdos av dextrometorfan utan exponering för NNC9204-1177 (administrerad vid besök 2, dag 1) och vid NNC9204-1177 steady state (administrerad vid besök 12, dag 78)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 augusti 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

2 januari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

2 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

16 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NN9277-4555
  • U1111-1232-7100 Trial (Annan identifierare: World Health Organization (WHO))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Enligt Novo Nordisks offentliggörande åtagande på novonordisk-trials.com

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på NNC9204-1177

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera