Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoeksstudie om te onderzoeken hoe een studiegeneesmiddel (NNC9204-1177) de bloedspiegels van andere geneesmiddelen bij gezonde mensen beïnvloedt

20 januari 2020 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

Een open-label cross-overonderzoek met één sequentie waarin de invloed van NNC9204-1177 op de farmacokinetiek van indexsubstraten voor cytochroom P450-enzymen wordt onderzocht

In de studie wordt gekeken hoe het studiegeneesmiddel (NNC9204-1177) andere geneesmiddelen in het lichaam beïnvloedt. Deelnemers krijgen het studiegeneesmiddel en 5 andere medicijnen die allemaal zijn goedgekeurd door de autoriteiten. Deelnemers krijgen gedurende 11 weken elke week 1 injectie met het onderzoeksgeneesmiddel. Het onderzoeksgeneesmiddel wordt onder de huid in de maagstreek geïnjecteerd. Alle injecties worden gegeven door studiepersoneel. Deelnemers krijgen 5 medicijnen in de vorm van tabletten, capsules of siroop, in te nemen met water aan het begin van het onderzoek en na 10 weken behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel. Het onderzoek zal ongeveer 4 maanden duren. Deelnemers krijgen 14 bezoeken aan de kliniek met het onderzoekspersoneel en de onderzoeksarts. Tijdens het onderzoek zullen er bloed afgenomen worden bij de deelnemers en zullen er 2 verschillende soorten elektrocardiogrammen genomen worden. Ze zullen worden gevraagd naar uw geestelijke gezondheid. Mensen die medicijnen gebruiken, inclusief kruidenproducten, kunnen niet deelnemen aan het onderzoek. Vrouwen kunnen niet deelnemen als ze zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode of als ze anticonceptiepillen of andere hormonale anticonceptiemiddelen gebruiken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78209
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw, in de leeftijd van 18-60 jaar (beide inclusief) op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
  • Body mass index (BMI) tussen 23,0 en 29,9 kg/m^2 (beide inclusief) bij screening.
  • Beschouwd als over het algemeen gezond op basis van de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en de resultaten van vitale functies, elektrocardiogram (ECG) en klinische laboratoriumtests uitgevoerd tijdens het screeningsbezoek, zoals beoordeeld door de onderzoeker.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouw die zwanger is, borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden of zwanger kan worden en geen zeer effectieve anticonceptiemethode gebruikt (spiraaltje (spiraaltje), gesteriliseerde partner of seksuele onthouding)
  • Elke stoornis die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de proefpersoon of de naleving van het protocol in gevaar kan brengen.
  • Gebruik van receptgeneesmiddelen of vrij verkrijgbare geneesmiddelen, met uitzondering van spiraaltjes, binnen 14 dagen voorafgaand aan de dag van de screening.
  • Gebruik van een kruidengeneesmiddel waarvan bekend is dat het de metabole CYP-routes verstoort, zoals Hypericum (St. sint-janskruid), ginseng, knoflook, mariadistel en echinaceae, binnen 14 dagen vóór de dag van screening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NNC9204-1177 en cocktail van goedgekeurde medicijnen
Geneesmiddel: NNC9204-1177
Toenemende doses NNC9204-1177 s.c. (subcutaan, onder de huid) in de maagstreek eenmaal per week gedurende 11 weken
Geneesmiddel: Cocktail van 5 reeds goedgekeurde medicijnen
5 geneesmiddelen in de vorm van tabletten, capsules of siroop, in te nemen met water op dag 1 en dag 78 van het onderzoek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve geëxtrapoleerd naar oneindig van de cafeïne
Tijdsspanne: Van 0 tot 24 uur na een enkele dosis cafeïne zonder blootstelling aan NNC9204-1177 (toegediend op bezoek 2, dag 1) en bij NNC9204-1177 steady state (toegediend op bezoek 12, dag 78)
ng*u/ml
Van 0 tot 24 uur na een enkele dosis cafeïne zonder blootstelling aan NNC9204-1177 (toegediend op bezoek 2, dag 1) en bij NNC9204-1177 steady state (toegediend op bezoek 12, dag 78)
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve geëxtrapoleerd naar oneindig van het omeprazol
Tijdsspanne: Van 0 tot 8 uur na een enkele dosis omeprazol zonder blootstelling aan NNC9204-1177 (toegediend op bezoek 2, dag 1) en bij NNC9204-1177 steady-state (toegediend op bezoek 12, dag 78)
ng*u/ml
Van 0 tot 8 uur na een enkele dosis omeprazol zonder blootstelling aan NNC9204-1177 (toegediend op bezoek 2, dag 1) en bij NNC9204-1177 steady-state (toegediend op bezoek 12, dag 78)
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve geëxtrapoleerd naar oneindig van midazolam
Tijdsspanne: Van 0 tot 12 uur na een enkele dosis midazolam zonder blootstelling aan NNC9204-1177 (toegediend op bezoek 2, dag 1) en bij NNC9204-1177 steady-state (toegediend op bezoek 12, dag 78)
ng*u/ml
Van 0 tot 12 uur na een enkele dosis midazolam zonder blootstelling aan NNC9204-1177 (toegediend op bezoek 2, dag 1) en bij NNC9204-1177 steady-state (toegediend op bezoek 12, dag 78)
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve geëxtrapoleerd naar oneindig van de s-warfarine
Tijdsspanne: Van 0 tot 168 uur na een enkele dosis warfarine zonder blootstelling aan NNC9204-1177 (toegediend op bezoek 2, dag 1) en bij NNC9204-1177 steady-state (toegediend op bezoek 12, dag 78)
ng*u/ml
Van 0 tot 168 uur na een enkele dosis warfarine zonder blootstelling aan NNC9204-1177 (toegediend op bezoek 2, dag 1) en bij NNC9204-1177 steady-state (toegediend op bezoek 12, dag 78)
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve geëxtrapoleerd naar oneindig van dextromethorfan
Tijdsspanne: Van 0 tot 72 uur na een enkele dosis dextromethorfan zonder blootstelling aan NNC9204-1177 (toegediend op bezoek 2, dag 1) en bij NNC9204-1177 steady-state (toegediend op bezoek 12, dag 78)
ng*u/ml
Van 0 tot 72 uur na een enkele dosis dextromethorfan zonder blootstelling aan NNC9204-1177 (toegediend op bezoek 2, dag 1) en bij NNC9204-1177 steady-state (toegediend op bezoek 12, dag 78)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale waargenomen plasmacafeïneconcentratie na een enkele dosis
Tijdsspanne: Van 0 tot 24 uur na een enkele dosis cafeïne zonder blootstelling aan NNC9204-1177 (toegediend op bezoek 2, dag 1) en bij NNC9204-1177 steady state (toegediend op bezoek 12, dag 78)
ng/ml
Van 0 tot 24 uur na een enkele dosis cafeïne zonder blootstelling aan NNC9204-1177 (toegediend op bezoek 2, dag 1) en bij NNC9204-1177 steady state (toegediend op bezoek 12, dag 78)
Maximale waargenomen plasma-omeprazolconcentratie na een enkele dosis
Tijdsspanne: Van 0 tot 8 uur na een enkele dosis omeprazol zonder blootstelling aan NNC9204-1177 (toegediend op bezoek 2, dag 1) en bij NNC9204-1177 steady-state (toegediend op bezoek 12, dag 78)
ng/ml
Van 0 tot 8 uur na een enkele dosis omeprazol zonder blootstelling aan NNC9204-1177 (toegediend op bezoek 2, dag 1) en bij NNC9204-1177 steady-state (toegediend op bezoek 12, dag 78)
Maximale waargenomen plasmaconcentratie van s-warfarine na een enkele dosis
Tijdsspanne: Van 0 tot 168 uur na een enkele dosis warfarine zonder blootstelling aan NNC9204-1177 (toegediend op bezoek 2, dag 1) en bij NNC9204-1177 steady-state (toegediend op bezoek 12, dag 78)
ng/ml
Van 0 tot 168 uur na een enkele dosis warfarine zonder blootstelling aan NNC9204-1177 (toegediend op bezoek 2, dag 1) en bij NNC9204-1177 steady-state (toegediend op bezoek 12, dag 78)
Maximale waargenomen plasmaconcentratie van midazolam na een enkele dosis
Tijdsspanne: Van 0 tot 12 uur na een enkele dosis midazolam zonder blootstelling aan NNC9204-1177 (toegediend op bezoek 2, dag 1) en bij NNC9204-1177 steady-state (toegediend op bezoek 12, dag 78)
ng/ml
Van 0 tot 12 uur na een enkele dosis midazolam zonder blootstelling aan NNC9204-1177 (toegediend op bezoek 2, dag 1) en bij NNC9204-1177 steady-state (toegediend op bezoek 12, dag 78)
Maximale waargenomen plasmaconcentratie van dextromethorfan na een enkele dosis
Tijdsspanne: Van 0 tot 72 uur na een enkele dosis dextromethorfan zonder blootstelling aan NNC9204-1177 (toegediend op bezoek 2, dag 1) en bij NNC9204-1177 steady-state (toegediend op bezoek 12, dag 78)
ng/ml
Van 0 tot 72 uur na een enkele dosis dextromethorfan zonder blootstelling aan NNC9204-1177 (toegediend op bezoek 2, dag 1) en bij NNC9204-1177 steady-state (toegediend op bezoek 12, dag 78)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 augustus 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 januari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NN9277-4555
  • U1111-1232-7100 Trial (Andere identificatie: World Health Organization (WHO))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Volgens de openbaarmakingstoezegging van Novo Nordisk op novonordisk-trials.com

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op NNC9204-1177

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Italy

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren