Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forskningsstudie for å undersøke hvordan en studiemedisin (NNC9204- 1177) påvirker blodnivået av andre medisiner hos friske mennesker

20. januar 2020 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

En åpen-label, enkeltsekvens, crossover-forsøk som undersøker påvirkningen av NNC9204-1177 på farmakokinetikken til indekssubstrater for cytokrom P450-enzymer

Studien ser på hvordan studiemedisinen (NNC9204-1177) påvirker andre medisiner i kroppen. Deltakerne får studiemedisinen og 5 andre medisiner som alle er godkjent av myndighetene. Deltakerne vil få 1 injeksjon av studiemedisinen hver uke i 11 uker. Studiemedisinen injiseres under huden i mageområdet. Alle injeksjoner vil bli gitt av studiepersonell. Deltakerne vil få 5 medisiner som tabletter, kapsler eller sirup som skal tas med vann i begynnelsen av studien og etter 10 ukers behandling med studiemedisinen. Studiet vil vare i ca 4 måneder. Deltakerne vil ha 14 besøk på klinikken med studiepersonell og studielege. Deltakerne vil få tatt blodprøver og 2 forskjellige typer elektrokardiogrammer tatt under studien. De vil bli spurt om din mentale helse. Personer som bruker noen medisiner, inkludert urteprodukter, kan ikke delta i studien. Kvinner kan ikke delta dersom de er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av studieperioden eller hvis de bruker p-piller eller andre hormonelle p-piller.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78209
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne, i alderen 18-60 år (begge inkludert) på tidspunktet for undertegning av informert samtykke.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 23,0 og 29,9 kg/m^2 (begge inkludert) ved screening.
  • Anses for å være generelt frisk basert på sykehistorien, fysisk undersøkelse og resultatene av vitale tegn, elektrokardiogram (EKG) og kliniske laboratorietester utført under screeningbesøket, som bedømt av etterforskeren.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinne som er gravid, ammer eller har til hensikt å bli gravid eller er i fertil alder og ikke bruker en svært effektiv prevensjonsmetode (intra-uterin enhet (IUD), vasektomisert partner eller seksuell avholdenhet)
  • Enhver lidelse som etter etterforskerens mening kan sette forsøkspersonens sikkerhet eller overholdelse av protokollen i fare.
  • Bruk av reseptbelagte legemidler eller reseptfrie legemidler, unntatt spiral, innen 14 dager før screeningsdagen.
  • Bruk av urtemedisiner kjent for å forstyrre de metabolske CYP-veiene, slik som Hypericum (St. John's Wort), ginseng, hvitløk, melketistel og echinaceae, innen 14 dager før screeningsdagen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NNC9204-1177 og cocktail av godkjente legemidler
Legemiddel: NNC9204-1177
Økende doser av NNC9204-1177 administrert s.c. (subkutant, under huden) i mageområdet en gang ukentlig i 11 uker
Legemiddel: Cocktail av 5 allerede godkjente legemidler
5 medisiner som tabletter, kapsler eller sirup som skal tas med vann på dag 1 og dag 78 av studien

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven ekstrapolert til uendelig koffein
Tidsramme: Fra 0 til 24 timer etter en enkelt dose koffein uten eksponering for NNC9204-1177 (administrert på besøk 2, dag 1) og ved NNC9204-1177 steady state (administrert på besøk 12, dag 78)
ng*t/ml
Fra 0 til 24 timer etter en enkelt dose koffein uten eksponering for NNC9204-1177 (administrert på besøk 2, dag 1) og ved NNC9204-1177 steady state (administrert på besøk 12, dag 78)
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven ekstrapolert til uendelig omeprazol
Tidsramme: Fra 0 til 8 timer etter en enkelt dose omeprazol uten eksponering for NNC9204-1177 (administrert på besøk 2, dag 1) og ved NNC9204-1177 steady state (administrert på besøk 12, dag 78)
ng*t/ml
Fra 0 til 8 timer etter en enkelt dose omeprazol uten eksponering for NNC9204-1177 (administrert på besøk 2, dag 1) og ved NNC9204-1177 steady state (administrert på besøk 12, dag 78)
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven ekstrapolert til uendelig av midazolam
Tidsramme: Fra 0 til 12 timer etter en enkelt dose midazolam uten eksponering for NNC9204-1177 (administrert på besøk 2, dag 1) og ved NNC9204-1177 steady state (administrert på besøk 12, dag 78)
ng*t/ml
Fra 0 til 12 timer etter en enkelt dose midazolam uten eksponering for NNC9204-1177 (administrert på besøk 2, dag 1) og ved NNC9204-1177 steady state (administrert på besøk 12, dag 78)
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven ekstrapolert til uendelig av s-warfarin
Tidsramme: Fra 0 til 168 timer etter en enkelt dose warfarin uten NNC9204-1177 eksponering (administrert på besøk 2, dag 1) og ved NNC9204-1177 steady state (administrert på besøk 12, dag 78)
ng*t/ml
Fra 0 til 168 timer etter en enkelt dose warfarin uten NNC9204-1177 eksponering (administrert på besøk 2, dag 1) og ved NNC9204-1177 steady state (administrert på besøk 12, dag 78)
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven ekstrapolert til uendelig av dekstrometorfan
Tidsramme: Fra 0 til 72 timer etter en enkelt dose dekstrometorfan uten eksponering for NNC9204-1177 (administrert på besøk 2, dag 1) og ved NNC9204-1177 steady state (administrert på besøk 12, dag 78)
ng*t/ml
Fra 0 til 72 timer etter en enkelt dose dekstrometorfan uten eksponering for NNC9204-1177 (administrert på besøk 2, dag 1) og ved NNC9204-1177 steady state (administrert på besøk 12, dag 78)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observert plasmakoffeinkonsentrasjon etter en enkelt dose
Tidsramme: Fra 0 til 24 timer etter en enkelt dose koffein uten eksponering for NNC9204-1177 (administrert på besøk 2, dag 1) og ved NNC9204-1177 steady state (administrert på besøk 12, dag 78)
ng/ml
Fra 0 til 24 timer etter en enkelt dose koffein uten eksponering for NNC9204-1177 (administrert på besøk 2, dag 1) og ved NNC9204-1177 steady state (administrert på besøk 12, dag 78)
Maksimal observert plasmakonsentrasjon av omeprazol etter en enkelt dose
Tidsramme: Fra 0 til 8 timer etter en enkelt dose omeprazol uten eksponering for NNC9204-1177 (administrert på besøk 2, dag 1) og ved NNC9204-1177 steady state (administrert på besøk 12, dag 78)
ng/ml
Fra 0 til 8 timer etter en enkelt dose omeprazol uten eksponering for NNC9204-1177 (administrert på besøk 2, dag 1) og ved NNC9204-1177 steady state (administrert på besøk 12, dag 78)
Maksimal observert plasma s-warfarinkonsentrasjon etter en enkelt dose
Tidsramme: Fra 0 til 168 timer etter en enkelt dose warfarin uten NNC9204-1177 eksponering (administrert på besøk 2, dag 1) og ved NNC9204-1177 steady state (administrert på besøk 12, dag 78)
ng/ml
Fra 0 til 168 timer etter en enkelt dose warfarin uten NNC9204-1177 eksponering (administrert på besøk 2, dag 1) og ved NNC9204-1177 steady state (administrert på besøk 12, dag 78)
Maksimal observert plasmakonsentrasjon av midazolam etter en enkelt dose
Tidsramme: Fra 0 til 12 timer etter en enkelt dose midazolam uten eksponering for NNC9204-1177 (administrert på besøk 2, dag 1) og ved NNC9204-1177 steady state (administrert på besøk 12, dag 78)
ng/ml
Fra 0 til 12 timer etter en enkelt dose midazolam uten eksponering for NNC9204-1177 (administrert på besøk 2, dag 1) og ved NNC9204-1177 steady state (administrert på besøk 12, dag 78)
Maksimal observert plasmakonsentrasjon av dekstrometorfan etter en enkelt dose
Tidsramme: Fra 0 til 72 timer etter en enkelt dose dekstrometorfan uten eksponering for NNC9204-1177 (administrert på besøk 2, dag 1) og ved NNC9204-1177 steady state (administrert på besøk 12, dag 78)
ng/ml
Fra 0 til 72 timer etter en enkelt dose dekstrometorfan uten eksponering for NNC9204-1177 (administrert på besøk 2, dag 1) og ved NNC9204-1177 steady state (administrert på besøk 12, dag 78)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2019

Primær fullføring (Faktiske)

2. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

2. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

16. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NN9277-4555
  • U1111-1232-7100 Trial (Annen identifikator: World Health Organization (WHO))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I følge Novo Nordisks avsløringsforpliktelse på novonordisk-trials.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på NNC9204-1177

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Greece

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere