Kutatási tanulmány annak kiderítésére, hogyan befolyásolja az orvostudomány (NNC9204-1177) más gyógyszerek vérszintjét egészséges emberekben
2020. január 20. frissítette: Novo Nordisk A/S
Nyílt címkés, egyszekvenciás, keresztezett vizsgálat, amely az NNC9204-1177 hatását vizsgálja a citokróm P450 enzimek indexszubsztrátjainak farmakokinetikájára
A tanulmány azt vizsgálja, hogy a vizsgált gyógyszer (NNC9204-1177) hogyan hat más gyógyszerekre a szervezetben.
A résztvevők megkapják a vizsgálati gyógyszert és 5 másik gyógyszert, amelyek mindegyikét jóváhagyták a hatóságok.
A résztvevők hetente 1 injekciót kapnak a vizsgálati gyógyszerből 11 héten keresztül.
A vizsgálati gyógyszert a bőr alá fecskendezik a gyomor területére.
Minden injekciót a vizsgálati személyzet adja be.
A résztvevők 5 gyógyszert kapnak tabletta, kapszula vagy szirup formájában, amelyeket vízzel kell bevenni a vizsgálat elején és 10 hetes vizsgálati gyógyszeres kezelés után.
A vizsgálat körülbelül 4 hónapig tart.
A résztvevőknek 14 alkalommal kell ellátogatniuk a klinikára a vizsgálati személyzettel és a vizsgálati orvossal.
A vizsgálat során a résztvevőktől vérvételt és 2 különböző típusú elektrokardiogramot készítenek.
Megkérdezik őket a mentális egészségéről.
Azok, akik bármilyen gyógyszert használnak, beleértve a növényi termékeket is, nem vehetnek részt a vizsgálatban.
A nők nem vehetnek részt, ha terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek a vizsgálati időszak alatt, vagy ha fogamzásgátló tablettát vagy más hormonális fogamzásgátló terméket használnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
45
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78209
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő, 18-60 éves (mindkettő) a beleegyezés aláírásakor.
- Testtömeg-index (BMI) 23,0 és 29,9 kg/m^2 között (mindkettőt beleértve) a szűréskor.
- A kórelőzmény, a fizikális vizsgálat, az életjelek, az elektrokardiogram (EKG) és a szűrővizsgálat során elvégzett klinikai laboratóriumi vizsgálatok eredményei alapján általában egészségesnek tekinthető, a vizsgáló megítélése szerint.
Kizárási kritériumok:
- Terhes, szoptató vagy teherbe esni szándékozó, illetve fogamzóképes nő, aki nem használ rendkívül hatékony fogamzásgátló módszert (intrauterin eszköz (IUD), vazektómiás partner vagy szexuális absztinencia)
- Bármilyen rendellenesség, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti az alany biztonságát vagy a protokollnak való megfelelést.
- Vényköteles gyógyszer vagy vény nélkül kapható gyógyszer használata, kivéve az IUD-t, a szűrés napját megelőző 14 napon belül.
- Bármilyen növényi gyógyszer alkalmazása, amelyről ismert, hogy zavarja a metabolikus CYP utakat, mint például a Hypericum (St. orbáncfű), ginzeng, fokhagyma, máriatövis és echinaceae, a szűrés napját megelőző 14 napon belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: NNC9204-1177 és jóváhagyott gyógyszerek koktélja
|
Az NNC9204-1177 növekvő dózisai szubkután beadva.
(szubkután, bőr alá) a gyomor területén hetente egyszer 11 héten keresztül
5 gyógyszer tabletta, kapszula vagy szirup formájában, amelyet vízzel kell bevenni a vizsgálat 1. és 78. napján
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a koffein végtelenségére extrapolálva
Időkeret: 0 és 24 óra között egyszeri adag koffein beadása után NNC9204-1177 expozíció nélkül (a 2. látogatáson beadva, az 1. napon) és az NNC9204-1177 egyensúlyi állapotban (a 12. látogatáson, a 78. napon)
|
ng*h/ml
|
0 és 24 óra között egyszeri adag koffein beadása után NNC9204-1177 expozíció nélkül (a 2. látogatáson beadva, az 1. napon) és az NNC9204-1177 egyensúlyi állapotban (a 12. látogatáson, a 78. napon)
|
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület az omeprazol végtelenségére extrapolálva
Időkeret: 0-8 órával az omeprazol egyszeri adagja után NNC9204-1177 expozíció nélkül (a 2. látogatáson beadva, az 1. napon) és az NNC9204-1177 egyensúlyi állapotában (a 12. látogatáson, a 78. napon)
|
ng*h/ml
|
0-8 órával az omeprazol egyszeri adagja után NNC9204-1177 expozíció nélkül (a 2. látogatáson beadva, az 1. napon) és az NNC9204-1177 egyensúlyi állapotában (a 12. látogatáson, a 78. napon)
|
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a midazolam végtelenségére extrapolálva
Időkeret: 0-12 órával az egyszeri midazolam adag NNC9204-1177 expozíció nélküli beadása után (2. látogatáson, 1. napon adva) és NNC9204-1177 egyensúlyi állapotban (12. látogatáson, 78. napon)
|
ng*h/ml
|
0-12 órával az egyszeri midazolam adag NNC9204-1177 expozíció nélküli beadása után (2. látogatáson, 1. napon adva) és NNC9204-1177 egyensúlyi állapotban (12. látogatáson, 78. napon)
|
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület az s-warfarin végtelenségére extrapolálva
Időkeret: 0-168 órával az egyszeri warfarin adag NNC9204-1177 expozíció nélküli beadása után (a 2. látogatáson, az 1. napon beadva) és az NNC9204-1177 egyensúlyi állapotban (a 12. látogatáson, a 78. napon)
|
ng*h/ml
|
0-168 órával az egyszeri warfarin adag NNC9204-1177 expozíció nélküli beadása után (a 2. látogatáson, az 1. napon beadva) és az NNC9204-1177 egyensúlyi állapotban (a 12. látogatáson, a 78. napon)
|
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a dextrometorfán végtelenségére extrapolálva
Időkeret: 0-72 órával a dextrometorfán egyszeri adagja után NNC9204-1177 expozíció nélkül (2. látogatáson beadva, 1. nap) és NNC9204-1177 egyensúlyi állapotban (12. látogatáson, 78. napon)
|
ng*h/ml
|
0-72 órával a dextrometorfán egyszeri adagja után NNC9204-1177 expozíció nélkül (2. látogatáson beadva, 1. nap) és NNC9204-1177 egyensúlyi állapotban (12. látogatáson, 78. napon)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Maximális megfigyelt plazma koffeinkoncentráció egyszeri adag után
Időkeret: 0 és 24 óra között egyszeri adag koffein beadása után NNC9204-1177 expozíció nélkül (a 2. látogatáson beadva, az 1. napon) és az NNC9204-1177 egyensúlyi állapotban (a 12. látogatáson, a 78. napon)
|
ng/ml
|
0 és 24 óra között egyszeri adag koffein beadása után NNC9204-1177 expozíció nélkül (a 2. látogatáson beadva, az 1. napon) és az NNC9204-1177 egyensúlyi állapotban (a 12. látogatáson, a 78. napon)
|
|
Az omeprazol maximális megfigyelt plazmakoncentrációja egyszeri adag után
Időkeret: 0-8 órával az omeprazol egyszeri adagja után NNC9204-1177 expozíció nélkül (a 2. látogatáson beadva, az 1. napon) és az NNC9204-1177 egyensúlyi állapotában (a 12. látogatáson, a 78. napon)
|
ng/ml
|
0-8 órával az omeprazol egyszeri adagja után NNC9204-1177 expozíció nélkül (a 2. látogatáson beadva, az 1. napon) és az NNC9204-1177 egyensúlyi állapotában (a 12. látogatáson, a 78. napon)
|
|
Maximális megfigyelt plazma s-warfarin koncentráció egyszeri adag után
Időkeret: 0-168 órával az egyszeri warfarin adag NNC9204-1177 expozíció nélküli beadása után (a 2. látogatáson, az 1. napon beadva) és az NNC9204-1177 egyensúlyi állapotban (a 12. látogatáson, a 78. napon)
|
ng/ml
|
0-168 órával az egyszeri warfarin adag NNC9204-1177 expozíció nélküli beadása után (a 2. látogatáson, az 1. napon beadva) és az NNC9204-1177 egyensúlyi állapotban (a 12. látogatáson, a 78. napon)
|
|
Maximális megfigyelt plazma midazolámkoncentráció egyszeri adag után
Időkeret: 0-12 órával az egyszeri midazolam adag NNC9204-1177 expozíció nélküli beadása után (2. látogatáson, 1. napon adva) és NNC9204-1177 egyensúlyi állapotban (12. látogatáson, 78. napon)
|
ng/ml
|
0-12 órával az egyszeri midazolam adag NNC9204-1177 expozíció nélküli beadása után (2. látogatáson, 1. napon adva) és NNC9204-1177 egyensúlyi állapotban (12. látogatáson, 78. napon)
|
|
Maximális megfigyelt plazma dextrometorfánkoncentráció egyszeri adag után
Időkeret: 0-72 órával a dextrometorfán egyszeri adagja után NNC9204-1177 expozíció nélkül (2. látogatáson beadva, 1. nap) és NNC9204-1177 egyensúlyi állapotban (12. látogatáson, 78. napon)
|
ng/ml
|
0-72 órával a dextrometorfán egyszeri adagja után NNC9204-1177 expozíció nélkül (2. látogatáson beadva, 1. nap) és NNC9204-1177 egyensúlyi állapotban (12. látogatáson, 78. napon)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. augusztus 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. január 2.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. január 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. augusztus 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 15.
Első közzététel (Tényleges)
2019. augusztus 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. január 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 20.
Utolsó ellenőrzés
2020. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NN9277-4555
- U1111-1232-7100 Trial (Egyéb azonosító: World Health Organization (WHO))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Novo Nordisk közzétételi kötelezettsége szerint a novonordisk-trials.com oldalon
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .