Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkumná studie k prozkoumání toho, jak studovaný lék (NNC9204-1177) ovlivňuje hladiny jiných léků v krvi u zdravých lidí

20. ledna 2020 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Otevřená, jednosekvenční, zkřížená studie zkoumající vliv NNC9204-1177 na farmakokinetiku indexových substrátů pro enzymy cytochromu P450

Studie se zabývá tím, jak studovaný lék (NNC9204-1177) ovlivňuje jiné léky v těle. Účastníci získají studijní lék a 5 dalších léků, které byly všechny schváleny úřady. Účastníci dostanou 1 injekci studovaného léku každý týden po dobu 11 týdnů. Studovaný lék se podává injekčně pod kůži v oblasti žaludku. Všechny injekce budou podávány studijním personálem. Účastníci obdrží 5 léků ve formě tablet, kapslí nebo sirupu, které se zapíjejí vodou na začátku studie a po 10 týdnech léčby studijním lékem. Studie potrvá přibližně 4 měsíce. Účastníci absolvují 14 návštěv na klinice se studijním personálem a studijním lékařem. Účastníkům budou během studie odebrány krevní odběry a dva různé druhy elektrokardiogramů. Budou se jich ptát na vaše duševní zdraví. Lidé, kteří užívají jakékoli léky, včetně rostlinných produktů, se studie nemohou zúčastnit. Ženy se nemohou zúčastnit, pokud jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět během období studie nebo pokud užívají antikoncepční pilulky nebo jiné hormonální antikoncepční přípravky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78209
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18–60 let (oba včetně) v době podpisu informovaného souhlasu.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 23,0 a 29,9 kg/m^2 (oba včetně) při screeningu.
  • Na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření a výsledků vitálních funkcí, elektrokardiogramu (EKG) a klinických laboratorních testů provedených během screeningové návštěvy podle posouzení zkoušejícího považován za obecně zdravý.

Kritéria vyloučení:

  • Žena, která je těhotná, kojí nebo zamýšlí otěhotnět nebo je v plodném věku a nepoužívá vysoce účinnou metodu antikoncepce (nitroděložní tělísko (nitroděložní tělísko), partner po vazektomii nebo sexuální abstinence)
  • Jakákoli porucha, která by podle názoru zkoušejícího mohla ohrozit bezpečnost subjektu nebo dodržování protokolu.
  • Použití léčivých přípravků na předpis nebo volně prodejných léků, s výjimkou IUD, během 14 dnů přede dnem screeningu.
  • Užívání jakéhokoli rostlinného léku, o kterém je známo, že interferuje s metabolickými cestami CYP, jako je Hypericum (St. třezalka tečkovaná), ženšen, česnek, ostropestřec mariánský a echinaceae, během 14 dnů přede dnem screeningu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NNC9204-1177 a koktejl schválených léků
Lék: NNC9204-1177
Zvyšující se dávky NNC9204-1177 podávané s.c. (subkutánně, pod kůži) v oblasti žaludku jednou týdně po dobu 11 týdnů
Lék: Koktejl 5 již schválených léků
5 léků ve formě tablet, kapslí nebo sirupu, které se zapíjejí vodou v den 1 a den 78 studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase extrapolovaná do nekonečna pro kofein
Časové okno: Od 0 do 24 hodin po jedné dávce kofeinu bez expozice NNC9204-1177 (podané při návštěvě 2, den 1) a v ustáleném stavu NNC9204-1177 (podané při návštěvě 12, den 78)
ng*h/ml
Od 0 do 24 hodin po jedné dávce kofeinu bez expozice NNC9204-1177 (podané při návštěvě 2, den 1) a v ustáleném stavu NNC9204-1177 (podané při návštěvě 12, den 78)
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas extrapolovaná do nekonečna pro omeprazol
Časové okno: Od 0 do 8 hodin po jedné dávce omeprazolu bez expozice NNC9204-1177 (podané při návštěvě 2, den 1) a v ustáleném stavu NNC9204-1177 (podané při návštěvě 12, den 78)
ng*h/ml
Od 0 do 8 hodin po jedné dávce omeprazolu bez expozice NNC9204-1177 (podané při návštěvě 2, den 1) a v ustáleném stavu NNC9204-1177 (podané při návštěvě 12, den 78)
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase extrapolovaná do nekonečna midazolamu
Časové okno: Od 0 do 12 hodin po jedné dávce midazolamu bez expozice NNC9204-1177 (podané při návštěvě 2, den 1) a v ustáleném stavu NNC9204-1177 (podané při návštěvě 12, den 78)
ng*h/ml
Od 0 do 12 hodin po jedné dávce midazolamu bez expozice NNC9204-1177 (podané při návštěvě 2, den 1) a v ustáleném stavu NNC9204-1177 (podané při návštěvě 12, den 78)
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas extrapolovaná do nekonečna pro s-warfarin
Časové okno: Od 0 do 168 hodin po jedné dávce warfarinu bez expozice NNC9204-1177 (podané při návštěvě 2, 1. den) a v ustáleném stavu NNC9204-1177 (podané při návštěvě 12, 78. den)
ng*h/ml
Od 0 do 168 hodin po jedné dávce warfarinu bez expozice NNC9204-1177 (podané při návštěvě 2, 1. den) a v ustáleném stavu NNC9204-1177 (podané při návštěvě 12, 78. den)
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas extrapolovaná do nekonečna dextrometorfanu
Časové okno: Od 0 do 72 hodin po jedné dávce dextromethorfanu bez expozice NNC9204-1177 (podané při návštěvě 2, den 1) a v ustáleném stavu NNC9204-1177 (podané při návštěvě 12, den 78)
ng*h/ml
Od 0 do 72 hodin po jedné dávce dextromethorfanu bez expozice NNC9204-1177 (podané při návštěvě 2, den 1) a v ustáleném stavu NNC9204-1177 (podané při návštěvě 12, den 78)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace kofeinu po jedné dávce
Časové okno: Od 0 do 24 hodin po jedné dávce kofeinu bez expozice NNC9204-1177 (podané při návštěvě 2, den 1) a v ustáleném stavu NNC9204-1177 (podané při návštěvě 12, den 78)
ng/ml
Od 0 do 24 hodin po jedné dávce kofeinu bez expozice NNC9204-1177 (podané při návštěvě 2, den 1) a v ustáleném stavu NNC9204-1177 (podané při návštěvě 12, den 78)
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace omeprazolu po jedné dávce
Časové okno: Od 0 do 8 hodin po jedné dávce omeprazolu bez expozice NNC9204-1177 (podané při návštěvě 2, den 1) a v ustáleném stavu NNC9204-1177 (podané při návštěvě 12, den 78)
ng/ml
Od 0 do 8 hodin po jedné dávce omeprazolu bez expozice NNC9204-1177 (podané při návštěvě 2, den 1) a v ustáleném stavu NNC9204-1177 (podané při návštěvě 12, den 78)
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace s-warfarinu po jedné dávce
Časové okno: Od 0 do 168 hodin po jedné dávce warfarinu bez expozice NNC9204-1177 (podané při návštěvě 2, 1. den) a v ustáleném stavu NNC9204-1177 (podané při návštěvě 12, 78. den)
ng/ml
Od 0 do 168 hodin po jedné dávce warfarinu bez expozice NNC9204-1177 (podané při návštěvě 2, 1. den) a v ustáleném stavu NNC9204-1177 (podané při návštěvě 12, 78. den)
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace midazolamu po jedné dávce
Časové okno: Od 0 do 12 hodin po jedné dávce midazolamu bez expozice NNC9204-1177 (podané při návštěvě 2, den 1) a v ustáleném stavu NNC9204-1177 (podané při návštěvě 12, den 78)
ng/ml
Od 0 do 12 hodin po jedné dávce midazolamu bez expozice NNC9204-1177 (podané při návštěvě 2, den 1) a v ustáleném stavu NNC9204-1177 (podané při návštěvě 12, den 78)
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace dextrometorfanu po jedné dávce
Časové okno: Od 0 do 72 hodin po jedné dávce dextromethorfanu bez expozice NNC9204-1177 (podané při návštěvě 2, den 1) a v ustáleném stavu NNC9204-1177 (podané při návštěvě 12, den 78)
ng/ml
Od 0 do 72 hodin po jedné dávce dextromethorfanu bez expozice NNC9204-1177 (podané při návštěvě 2, den 1) a v ustáleném stavu NNC9204-1177 (podané při návštěvě 12, den 78)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

2. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

2. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

16. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN9277-4555
  • U1111-1232-7100 Trial (Jiný identifikátor: World Health Organization (WHO))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Podle závazku společnosti Novo Nordisk zveřejňovat informace na webu novonordisk-trials.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NNC9204-1177

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit