Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forskningsundersøgelse for at undersøge, hvordan en undersøgelsesmedicin (NNC9204- 1177) påvirker blodniveauer af anden medicin hos raske mennesker

20. januar 2020 opdateret af: Novo Nordisk A/S

En åben-label, enkeltsekvens, crossover-forsøg, der undersøger indflydelsen af ​​NNC9204-1177 på farmakokinetik af indekssubstrater for cytokrom P450-enzymer

Undersøgelsen ser på, hvordan studiemedicinen (NNC9204-1177) påvirker anden medicin i kroppen. Deltagerne får studiemedicinen og 5 andre lægemidler, som alle er godkendt af myndighederne. Deltagerne får 1 injektion af undersøgelsesmedicinen hver uge i 11 uger. Studiemedicinen sprøjtes ind under huden i maveområdet. Alle injektioner vil blive givet af undersøgelsens personale. Deltagerne får 5 lægemidler som tabletter, kapsler eller sirup, der skal tages med vand i begyndelsen af ​​undersøgelsen og efter 10 ugers behandling med undersøgelsesmedicinen. Undersøgelsen vil vare i omkring 4 måneder. Deltagerne vil have 14 besøg på klinikken med undersøgelsens personale og undersøgelseslæge. Deltagerne vil få taget blodprøver og 2 forskellige slags elektrokardiogrammer under undersøgelsen. De vil blive spurgt om din mentale sundhed. Folk, der bruger nogen form for medicin, herunder urteprodukter, kan ikke deltage i undersøgelsen. Kvinder kan ikke deltage, hvis de er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide i studieperioden, eller hvis de bruger p-piller eller andre hormonelle præventionsmidler.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78209
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i alderen 18-60 år (begge inklusive) på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke.
  • Body mass index (BMI) mellem 23,0 og 29,9 kg/m^2 (begge inklusive) ved screening.
  • Anses for at være generelt sund baseret på sygehistorien, fysisk undersøgelse og resultaterne af vitale tegn, elektrokardiogram (EKG) og kliniske laboratorietest udført under screeningsbesøget, som vurderet af investigator.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinde, der er gravid, ammer eller har til hensigt at blive gravid eller er i den fødedygtige alder og ikke bruger en højeffektiv præventionsmetode (intrauterin enhed (IUD), vasektomieret partner eller seksuel afholdenhed)
  • Enhver lidelse, som efter efterforskerens mening kan bringe forsøgspersonens sikkerhed eller overholdelse af protokollen i fare.
  • Brug af receptpligtige lægemidler eller ikke-receptpligtige lægemidler, undtagen spiral, inden for 14 dage før screeningsdagen.
  • Brug af enhver urtemedicin, der vides at interferere med de metaboliske CYP-veje, såsom Hypericum (St. John's Wort), ginseng, hvidløg, marietidsel og echinaceae inden for 14 dage før screeningsdagen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NNC9204-1177 og cocktail af godkendte lægemidler
Medicin: NNC9204-1177
Stigende doser af NNC9204-1177 administreret s.c. (subkutant, under huden) i maveområdet en gang om ugen i 11 uger
Medicin: Cocktail af 5 allerede godkendte lægemidler
5 lægemidler som tabletter, kapsler eller sirup, der skal tages med vand på dag 1 og dag 78 af undersøgelsen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven ekstrapoleret til koffeinets uendelighed
Tidsramme: Fra 0 til 24 timer efter en enkelt dosis koffein uden eksponering for NNC9204-1177 (indgivet på besøg 2, dag 1) og ved NNC9204-1177 steady state (indgivet på besøg 12, dag 78)
ng*t/ml
Fra 0 til 24 timer efter en enkelt dosis koffein uden eksponering for NNC9204-1177 (indgivet på besøg 2, dag 1) og ved NNC9204-1177 steady state (indgivet på besøg 12, dag 78)
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven ekstrapoleret til det uendelige af omeprazolen
Tidsramme: Fra 0 til 8 timer efter en enkelt dosis omeprazol uden eksponering for NNC9204-1177 (indgivet på besøg 2, dag 1) og ved NNC9204-1177 steady state (indgivet på besøg 12, dag 78)
ng*t/ml
Fra 0 til 8 timer efter en enkelt dosis omeprazol uden eksponering for NNC9204-1177 (indgivet på besøg 2, dag 1) og ved NNC9204-1177 steady state (indgivet på besøg 12, dag 78)
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven ekstrapoleret til det uendelige af midazolam
Tidsramme: Fra 0 til 12 timer efter en enkelt dosis midazolam uden eksponering for NNC9204-1177 (indgivet på besøg 2, dag 1) og ved NNC9204-1177 steady state (indgivet på besøg 12, dag 78)
ng*t/ml
Fra 0 til 12 timer efter en enkelt dosis midazolam uden eksponering for NNC9204-1177 (indgivet på besøg 2, dag 1) og ved NNC9204-1177 steady state (indgivet på besøg 12, dag 78)
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven ekstrapoleret til uendelighed af s-warfarin
Tidsramme: Fra 0 til 168 timer efter en enkelt dosis warfarin uden eksponering for NNC9204-1177 (indgivet på besøg 2, dag 1) og ved NNC9204-1177 steady state (indgivet på besøg 12, dag 78)
ng*t/ml
Fra 0 til 168 timer efter en enkelt dosis warfarin uden eksponering for NNC9204-1177 (indgivet på besøg 2, dag 1) og ved NNC9204-1177 steady state (indgivet på besøg 12, dag 78)
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven ekstrapoleret til uendelighed af dextromethorphan
Tidsramme: Fra 0 til 72 timer efter en enkelt dosis dextromethorphan uden eksponering for NNC9204-1177 (indgivet på besøg 2, dag 1) og ved NNC9204-1177 steady state (indgivet på besøg 12, dag 78)
ng*t/ml
Fra 0 til 72 timer efter en enkelt dosis dextromethorphan uden eksponering for NNC9204-1177 (indgivet på besøg 2, dag 1) og ved NNC9204-1177 steady state (indgivet på besøg 12, dag 78)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoffeinkoncentration efter en enkelt dosis
Tidsramme: Fra 0 til 24 timer efter en enkelt dosis koffein uden eksponering for NNC9204-1177 (indgivet på besøg 2, dag 1) og ved NNC9204-1177 steady state (indgivet på besøg 12, dag 78)
ng/ml
Fra 0 til 24 timer efter en enkelt dosis koffein uden eksponering for NNC9204-1177 (indgivet på besøg 2, dag 1) og ved NNC9204-1177 steady state (indgivet på besøg 12, dag 78)
Maksimal observeret plasmakoncentration af omeprazol efter en enkelt dosis
Tidsramme: Fra 0 til 8 timer efter en enkelt dosis omeprazol uden eksponering for NNC9204-1177 (indgivet på besøg 2, dag 1) og ved NNC9204-1177 steady state (indgivet på besøg 12, dag 78)
ng/ml
Fra 0 til 8 timer efter en enkelt dosis omeprazol uden eksponering for NNC9204-1177 (indgivet på besøg 2, dag 1) og ved NNC9204-1177 steady state (indgivet på besøg 12, dag 78)
Maksimal observeret plasma s-warfarin koncentration efter en enkelt dosis
Tidsramme: Fra 0 til 168 timer efter en enkelt dosis warfarin uden eksponering for NNC9204-1177 (indgivet på besøg 2, dag 1) og ved NNC9204-1177 steady state (indgivet på besøg 12, dag 78)
ng/ml
Fra 0 til 168 timer efter en enkelt dosis warfarin uden eksponering for NNC9204-1177 (indgivet på besøg 2, dag 1) og ved NNC9204-1177 steady state (indgivet på besøg 12, dag 78)
Maksimal observeret plasmakoncentration af midazolam efter en enkelt dosis
Tidsramme: Fra 0 til 12 timer efter en enkelt dosis midazolam uden eksponering for NNC9204-1177 (indgivet på besøg 2, dag 1) og ved NNC9204-1177 steady state (indgivet på besøg 12, dag 78)
ng/ml
Fra 0 til 12 timer efter en enkelt dosis midazolam uden eksponering for NNC9204-1177 (indgivet på besøg 2, dag 1) og ved NNC9204-1177 steady state (indgivet på besøg 12, dag 78)
Maksimal observeret plasma dextromethorphan koncentration efter en enkelt dosis
Tidsramme: Fra 0 til 72 timer efter en enkelt dosis dextromethorphan uden eksponering for NNC9204-1177 (indgivet på besøg 2, dag 1) og ved NNC9204-1177 steady state (indgivet på besøg 12, dag 78)
ng/ml
Fra 0 til 72 timer efter en enkelt dosis dextromethorphan uden eksponering for NNC9204-1177 (indgivet på besøg 2, dag 1) og ved NNC9204-1177 steady state (indgivet på besøg 12, dag 78)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

2. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2019

Først opslået (Faktiske)

16. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN9277-4555
  • U1111-1232-7100 Trial (Anden identifikator: World Health Organization (WHO))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ifølge Novo Nordisks oplysningsforpligtelse på novonordisk-trials.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NNC9204-1177

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner