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Une étude du SNDX-5613 dans les leucémies R/R, y compris celles présentant un réarrangement du gène MLLr/KMT2A ou une mutation NPM1 (AUGMENT-101)

14 septembre 2026 mis à jour par: Syndax Pharmaceuticals

Une étude de cohorte de phase 1/2, ouverte, à escalade de dose et à expansion de dose de SNDX-5613 chez des patients atteints de leucémies récidivantes/réfractaires, y compris ceux porteurs d'un réarrangement du gène MLL/KMT2A ou d'une mutation de la nucléophosmine 1 (NPM1)

L'escalade de dose de phase 1 déterminera la dose maximale tolérée (MTD) et la dose recommandée de phase 2 (RP2D) de SNDX-5613 chez les patients atteints de leucémie aiguë.

Dans la phase 2, les patients seront inscrits dans 3 cohortes d'expansion spécifiques à l'indication pour déterminer l'efficacité, l'innocuité à court et à long terme et la tolérabilité du SNDX-5613.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Phase 1 : SNDX-5613 oral ; cohortes séquentielles de niveaux de dose croissants de SNDX-5613 pour identifier le MTD et le RP2D. Les patients seront inscrits dans l'un des six bras d'escalade de dose :

Groupe A : Patients ne recevant aucun inhibiteur/inducteur puissant du cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) ou du fluconazole.

Groupe B : Patients recevant de l'itraconazole, du kétoconazole, du posaconazole ou du voriconazole (inhibiteurs puissants du CYP3A4) pour une prophylaxie antifongique.

Bras C : Patients recevant du SNDX-5613 et du cobicistat.

Groupe D : Patients recevant du fluconazole (inhibiteur modéré du CYP3A4) pour une prophylaxie antifongique.

Groupe E : Patients ne recevant aucun inhibiteur/inducteur faible, modéré ou puissant du CYP3A4.

Groupe F : Patients recevant de l'isavuconazole (inhibiteur modéré du CYP3A4) pour une prophylaxie antifongique.

Dans la phase 2, les patients seront inscrits dans 3 cohortes d'expansion spécifiques à l'indication pour déterminer l'efficacité, l'innocuité à court et à long terme et la tolérabilité du SNDX-5613 :

  • Cohorte 2A : Patients atteints de leucémie aiguë lymphoblastique (LLA) MLLr/leucémie aiguë de phénotype mixte (MPAL).
  • Cohorte 2B : Patients atteints de LAM MLLr.
  • Cohorte 2C : patients atteints de LAM NPM1c.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

447

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Accès étendu

Plus disponible en dehors de l'essai clinique. Voir enregistrement d'accès étendu.

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Essen, Allemagne, 45147
        • Retiré
        • Universitaetsklinikum Essen (AoR)
      • Greifswald, Allemagne, 17475
        • Complété
        • Universitaetsmedizin Greifswald
      • Gutenberg, Allemagne, 55131
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • Recrutement
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Franziska Westendorf
      • Leipzig, Allemagne, 04103
      • Nuremberg, Allemagne, 90419
        • Complété
        • Klinikum Nuernberg Nord
    • Baden-Wurttemberg
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 89081
        • Recrutement
        • University Hospital Of Ulm, Universitatsklinikum Ulm
        • Chercheur principal:
          • Hartmut Doehner
        • Contact:
  • Australie
      • Melbourne, Australie, 3004
        • Recrutement
        • Alfred Hospital
        • Chercheur principal:
          • Shaun Fleming, MD
      • Nedlands, Australie, 6009
        • Recrutement
        • Sir Charles Gairdner Hospital
        • Chercheur principal:
          • Carolyn Grove, MD
      • Saint Leonards, Australie, 2065
        • Recrutement
        • Royal North Shore Hospital
        • Chercheur principal:
          • Matthew Greenwood, MD
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3000
        • Actif, ne recrute pas
        • Peter MacCallum Cancer Centre (PMCC)
      • Parkville, Victoria, Australie, 3050
        • Actif, ne recrute pas
        • Royal Melbourne Hospital (RMH)
  • Canada
      • Toronto, Canada, M5G 2M9
        • Recrutement
        • University Health Network
        • Chercheur principal:
          • Andre Schuh, MD
        • Contact:
      • Toronto, Canada
        • Actif, ne recrute pas
        • The Hospital for Sick Children
  • Espagne
      • L'Hospitalet de Llobregat, Espagne, 08908
        • Recrutement
        • Institut Catala d'Oncologia (ICO) - Hospital Duran i Reynals
        • Chercheur principal:
          • Montserrat Arnan Sangerman
        • Contact:
      • Seville, Espagne, 41013
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Eduardo Rodriguez-Arboli
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Recrutement
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
        • Chercheur principal:
          • Pau Montesinos Fernandez
        • Contact:
  • France
      • Paris, France, 75010
        • Recrutement
        • Hospital Saint-Louis - APHP
        • Chercheur principal:
          • Emmanuel Raffoux
        • Contact:
      • Pessac, France, 33604
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Bordeaux
        • Chercheur principal:
          • Arnaud Pigneux
        • Contact:
      • Pierre-Bénite, France, 69495
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier LYON SUD
        • Chercheur principal:
          • Mael Heiblig
        • Contact:
      • Villejuif, France, 94805
        • Recrutement
        • Institut Gustave Roussy-Gustave Roussy Cancer Center -DITEP
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Stephanie De Botton
  • Israël
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Recrutement
        • Rambam Health Care Campus (RHCC)
        • Chercheur principal:
          • Avraham Frisch
        • Contact:
      • Jerusalem, Israël, 9103102
        • Recrutement
        • Shaare Zedek Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Yishai Ofran
        • Contact:
      • Jerusalem, Israël, 9112001
        • Recrutement
        • Hadassah Medical Center- Ein Kerem
        • Chercheur principal:
          • Boaz Nachmias
        • Contact:
          • Leah Greenfeld
        • Contact:
      • Nahariya, Israël, 2210010
        • Recrutement
        • Galilee Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Galia Stemer
      • Petah Tikva, Israël, 4941492
        • Recrutement
        • Rabin Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Ofir Wolach
        • Contact:
      • Ramat Gan, Israël, 52621
  • Italie
      • Bologna, Italie, 40138
        • Recrutement
        • IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna
        • Chercheur principal:
          • Cristina Papayannidis
        • Contact:
      • Meldola, Italie, 47014
        • Recrutement
        • Istituto Romagnolo Per Lo Studio dei tumori Dino Amadori
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Maria Giannini
      • Milan, Italie, 20141
        • Recrutement
        • IRCCS-Istituto Europeo di Oncologia
        • Chercheur principal:
          • Enrico Derenzini
        • Contact:
      • Roma, Italie, 00168
      • Vicenza, Italie, 36100
  • Lituanie
      • Vilnius, Lituanie, 08661
        • Recrutement
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
        • Chercheur principal:
          • Andrius Zucenka
        • Contact:
  • Pays-Bas
      • Utrecht, Pays-Bas, 3584 CS
        • Pas encore de recrutement
        • Princess Maxima Center for Pediatric Oncology
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Michael Zwaan
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00935
        • Recrutement
        • Hospital Centro Comprensivo de Cancer UPR
        • Chercheur principal:
          • Alexis Cruz-Chacon
        • Contact:
  • États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • Actif, ne recrute pas
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Complété
        • University Of California Care Medical Group - Norris Comprehensive Cancer Center And Hospital
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94305
        • Actif, ne recrute pas
        • Stanford Cancer Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
    • Florida
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34232
        • Actif, ne recrute pas
        • Florida Cancer Specialists and Research Institute
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33162
        • Complété
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Recrutement
        • Emory Winship Cancer Institute
        • Chercheur principal:
          • Martha Arellano
        • Contact:
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30329
        • Complété
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • Recrutement
        • The University of Chicago Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Michael Thirman
        • Contact:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52246
        • Recrutement
        • University of Iowa Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Michael Halyko
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Actif, ne recrute pas
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Recrutement
        • Washington University in St. Louis School of Medicine
        • Chercheur principal:
          • John DiPersio
        • Contact:
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Complété
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Actif, ne recrute pas
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, États-Unis, 10467
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27110
        • Recrutement
        • Duke University Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Brittany DePriest
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
        • Complété
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43201
        • Recrutement
        • Ohio State University
        • Chercheur principal:
          • James Blachly
        • Contact:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Recrutement
        • Oregon Health & Science University
        • Chercheur principal:
          • Elie Traer, MD
        • Contact:
    • Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Actif, ne recrute pas
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • Complété
        • Huntsman Cancer Institute at the University of Utah

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 mois et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Les patients doivent avoir une leucémie aiguë active (blastes dans la moelle osseuse ≥ 5 % ou réapparition de blastes dans le sang périphérique) telle que définie par le National Comprehensive Cancer Network (NCCN) dans les NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines®) pour la leucémie aiguë lymphoblastique ( Version 1.2020) et la leucémie myéloïde aiguë (version 3.2020), ou une leucémie aiguë hébergeant un réarrangement MLL, un réarrangement NUP98 ou une mutation NPM1 qui ont une maladie détectable dans la moelle osseuse.

  1. La phase 1:

    • Groupe A : Patients ne recevant aucun inhibiteur/inducteur puissant du CYP3A4 ou du fluconazole.
    • Groupe B : Patients recevant de l'itraconazole, du kétoconazole, du posaconazole ou du voriconazole (inhibiteurs puissants du CYP3A4) pour une prophylaxie antifongique.
    • Bras C : Patients recevant du SNDX-5613 en association avec du cobicistat.
    • Groupe D : Patients recevant du fluconazole (inhibiteur modéré du CYP3A4).
    • Groupe E : Patients ne recevant aucun inhibiteur/inducteur faible, modéré ou puissant du CYP3A4.
    • Groupe F : Patients recevant de l'isavuconazole (inhibiteur modéré du CYP3A4) pour une prophylaxie antifongique.

  2. Phase 2:

    • Cohorte 2A : R/R ALL/MPAL documenté avec une translocation MLLr.
    • Cohorte 2B : LAM R/R documentée avec une translocation MLLr.
    • Cohorte 2C : LAM R/R documentée avec NPM1c.
  3. Nombre de globules blancs inférieur à 25 000/microlitre au moment de l'inscription. Les patients peuvent recevoir une cytoréduction avant l'inscription selon les critères spécifiés par le protocole.
  4. Patient masculin ou féminin âgé de ≥ 30 jours.
  5. Score d'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 2 ou score de Karnofsky/Lansky ≥ 40.
  6. Toute toxicité liée au traitement antérieur s'est résolue à ≤Grade 1 avant l'inscription, à l'exception de la neuropathie ou de l'alopécie ≤Grade 2.
  7. Radiothérapie : Au moins 60 jours après une irradiation corporelle totale (TBI), une radiothérapie craniospinale et/ou une radiothérapie ≥ 50 % du bassin, ou au moins 14 jours après une radiothérapie palliative locale (petit port).
  8. Perfusion de cellules souches : Au moins 60 jours doivent s'être écoulés depuis la greffe de cellules souches hématopoïétiques et au moins 4 semaines doivent s'être écoulées depuis la perfusion de lymphocytes du donneur.
  9. Immunothérapie : au moins 42 jours depuis l'immunothérapie précédente, y compris les vaccins antitumoral et les inhibiteurs de point de contrôle, et au moins 21 jours depuis la réception d'un traitement par récepteur antigénique chimérique ou d'un autre traitement par lymphocytes T modifiés.
  10. Chimiothérapie myélosuppressive : Au moins 14 jours, ou 5 demi-vies, selon la plus courte des deux, depuis la fin du traitement cytotoxique/myélosuppresseur.
  11. Facteurs de croissance hématopoïétiques : Au moins 7 jours depuis la fin du traitement avec des facteurs de croissance hématopoïétiques à courte durée d'action et 14 jours avec des facteurs de croissance à longue durée d'action.
  12. Agents biologiques : au moins 90 jours ou 5 demi-vies, selon la plus courte des deux, depuis la fin du traitement avec un agent biologique antinéoplasique.
  13. Stéroïdes : au moins 7 jours depuis la corticothérapie systémique, à moins de recevoir une dose physiologique (équivalant à ≤ 10 mg de prednisone par jour) ou un traitement cytoréducteur.
  14. Fonction organique adéquate.
  15. Si en âge de procréer, disposé à utiliser une méthode de contraception hautement efficace ou une méthode à double barrière à partir du moment de l'inscription jusqu'à 120 jours après la dernière dose de médicament à l'étude.

Critère d'exclusion:

Les patients répondant à l'un des critères suivants ne sont pas éligibles pour participer à l'étude :

  1. Diagnostic actif de leucémie aiguë promyélocytaire.
  2. Récidive extramédullaire isolée.
  3. Maladie active du système nerveux central (cytologique, telle que tout blaste sur cytospin, ou radiographique).
  4. Charge virale détectable du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) au cours des 6 derniers mois. Les patients ayant des antécédents connus d'anticorps anti-VIH 1/2 doivent subir un test de charge virale avant l'inscription à l'étude.
  5. Hépatite B ou C.
  6. Femmes enceintes ou allaitantes.

  7. Maladie cardiaque:

    L'un des éléments suivants dans les 6 mois précédant l'entrée à l'étude : infarctus du myocarde, angor incontrôlé/instable, insuffisance cardiaque congestive (Classe de classification de la New York Heart Association ≥II), arythmie non contrôlée potentiellement mortelle, accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire.

    - Intervalle QT corrigé (QTc) > 450 millisecondes.

  8. Maladie gastro-intestinale :

    • Diarrhée chronique ou autre problème gastro-intestinal pouvant affecter l'absorption ou l'ingestion de médicaments par voie orale (par exemple, syndrome de l'intestin court, gastroparésie, etc.).
    • Cirrhose avec un score de Child-Pugh de B ou C.
  9. Maladie du greffon contre l'hôte (GVHD) : signes ou symptômes de GVHD aiguë ou chronique > grade 0 dans les 4 semaines suivant l'inscription. Tous les patients transplantés doivent avoir cessé tout traitement immunosuppresseur systémique et inhibiteurs de la calcineurine pendant au moins 4 semaines avant l'inscription. Les patients peuvent recevoir des doses physiologiques de stéroïdes.
  10. Malignité concomitante au cours des 2 années précédentes à l'exception du carcinome basocellulaire de la peau, du carcinome épidermoïde de la peau ou du carcinome in situ (p. ex., carcinome du sein, cancer du col de l'utérus in situ, mélanome in situ) traité avec un traitement potentiellement curatif, ou un lymphome de bas grade concomitant, qui est asymptomatique et ne présente pas de maladie volumineuse et ne montre aucun signe de progression, et pour lequel le patient ne reçoit aucune thérapie systémique ni radiothérapie.
  11. En Phase 1 et Phase 2 : Patients nécessitant l'utilisation concomitante de médicaments connus ou soupçonnés d'allonger l'intervalle QT/QTc, à l'exception des médicaments à faible risque d'allongement QT/QTc qui sont utilisés comme thérapies de soutien standard (p. famotidine, ondansétron, Bactrim) et les azolés autorisés dans les bras concernés de la Phase 1.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Revumenib

Phase 1 : Revumenib oral ; cohortes séquentielles avec des niveaux de dose croissants de revumenib. Les participants seront inscrits dans l’un des 6 bras d’escalade de dose :

  • Bras A : Participants ne recevant aucun inhibiteur/inducteur puissant du CYP3A4 ou de fluconazole
  • Bras B : Participants recevant des inhibiteurs puissants du CYP3A4 pour une prophylaxie antifongique
  • Bras C : Participants recevant du revumenib et du cobicistat
  • Bras D : Participants recevant du fluconazole pour une prophylaxie antifongique
  • Bras E : Participants ne recevant aucun inhibiteur/inducteur faible, modéré ou puissant du CYP3A4
  • Bras F : Participants recevant de l’isavuconazole pour une prophylaxie antifongique

Phase 2 : Revumenib oral ; 4 cohortes d’expansion spécifiques à une indication seront inscrites :

  • Cohorte 2A : Participants avec LAL/MPAL KMT2Ar
  • Cohorte 2B : Participants avec LAM KMT2Ar
  • Cohorte 2C : Participants avec LAM NPM1m
  • Cohorte 2D : Participants avec une leucémie aiguë (incluant KMT2Ar, NPM1m, NUP98r et autres leucémies aiguës supposées présenter une régulation positive de HOX/MEIS)
Médicament: cobicistat
Les participants au bras C de la phase 1 recevront 150 mg de cobicistat par jour.
Médicament: revuménib
revuménib par voie orale
Autres noms:
  • SNDX-5613

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE) (Phase 1)
Délai: Environ 1 an
Évalué par le NCI CTCAE version 5.0 (Phase 1)
Environ 1 an
Cmax (Phase 1)
Délai: Environ 1 an
Concentration plasmatique maximale (Cmax) du revumenib et des métabolites concernés (Phase 1)
Environ 1 an
Tmax (Phase 1)
Délai: Environ 1 an
Délai jusqu'à l'observation de la concentration plasmatique maximale du revumenib et des métabolites concernés (Phase 1)
Environ 1 an
ASC0-t (Phase 1)
Délai: Environ 1 an
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps entre le temps 0 et le moment de la dernière concentration mesurable (ASC0-t) du revumenib et des métabolites pertinents (Phase 1)
Environ 1 an
Nombre de participants présentant des toxicités limitant la dose (TLD) (Phase 1)
Délai: Environ 1 an
Évalué par le NCI CTCAE version 5.0 (Phase 1)
Environ 1 an
Taux CR+CRh (Phase 2 [Cohorts 2A-2C])
Délai: Environ 3 ans
Pour évaluer le taux de rémission complète (CR) et de rémission complète avec récupération hématologique partielle (CRh) (Phase 2 [Cohorts 2A-2C])
Environ 3 ans
Nombre de participants présentant des EAI (Phase 2 [Cohorts 2A-2C])
Délai: Environ 3 ans
Évalué par le NCI CTCAE version 5.0 (Phase 2 [Cohorts 2A-2C])
Environ 3 ans
Cmax (Phase 2 [Cohort 2D])
Délai: Environ 3 ans
Cmax du revumenib (Phase 2 [Cohort 2D])
Environ 3 ans
AUC0-tau (Phase 2 [Cohort 2D])
Délai: Environ 3 ans
Aire sous la courbe de concentration plasmatique-temps de l'instant 0 jusqu'à la fin de l'intervalle d'administration (AUC0-tau) du revuménib (Phase 2 [Cohort 2D])
Environ 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indépendance transfusionnelle (Phase 2 [Cohorts 2A-2C])
Délai: Approximativement 3 ans
L'indépendance transfusionnelle est définie comme toute période sans transfusion d'une durée d'au moins 56 jours consécutifs
Approximativement 3 ans
Taux de CRc (Phase 2 [Cohorts 2A-2C])
Délai: Environ 3 ans
Pour évaluer la définition composite du taux de rémission complète (CRc) (Phase 2 [Cohorts 2A-2C])
Environ 3 ans
Taux de réponse globale (CRc + état sans leucémie morphologique [MLFS] + rémission partielle [PR]) (Phase 2 [Cohorts 2A-2C])
Délai: Environ 3 ans
Pour évaluer le taux de réponse global (TRG) du revumenib (Phase 2 [Cohorts 2A-2C])
Environ 3 ans
TTR (Phase 2 [Cohorts 2A-2C])
Délai: Environ 34 mois
Pour évaluer le temps jusqu'à la réponse (TTR) du revumenib (Phase 2 [Cohorts 2A-2C])
Environ 34 mois
DOR (Phase 2 [Cohorts 2A-2C])
Délai: Environ 3 ans
Pour évaluer la durée de la réponse (DOR) du revumenib (Phase 2 [Cohorts 2A-2C])
Environ 3 ans
EFS (Phase 2 [Cohorts 2A-2C])
Délai: Environ 3 ans
Pour évaluer la survie sans événement (SSE) du revumenib (Phase 2 [Cohorts 2A-2C])
Environ 3 ans
OS (Phase 2 [Cohorts 2A-2C])
Délai: Approximativement 5 ans
Pour évaluer la survie globale (OS) du revumenib (Phase 2 [Cohorts 2A-2C])
Approximativement 5 ans
Cmax (Phase 2 [Cohorts 2A-2C])
Délai: Environ 3 ans
Cmax du revuménib et des métabolites pertinents (Phase 2 [Cohorts 2A-2C])
Environ 3 ans
Tmax (Phase 2 [Cohorts 2A-2C])
Délai: Approximativement 3 ans
Tmax du revumenib et des métabolites pertinents (Phase 2 [Cohorts 2A-2C])
Approximativement 3 ans
AUC0-t (Phase 2 [Cohorts 2A-2C])
Délai: Environ 3 ans
AUC0-t du revumenib et des métabolites pertinents (Phase 2 [Cohorts 2A-2C])
Environ 3 ans
Nombre de participants présentant des EAI (Phase 2 [Cohort 2D])
Délai: Environ 3 ans
Évalué selon la version 5.0 du NCI CTCAE (Phase 2 [Cohorte 2D])
Environ 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Syndax Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Angela R Smith, M.D., Syndax Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 novembre 2019

Achèvement primaire (Estimé)

15 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2019

Première publication (Réel)

22 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SNDX-5613-0700
  • 2020-004104-34 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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