Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование SNDX-5613 при лейкозах R/R, включая лейкозы с перестройкой гена MLLr/KMT2A или мутацией NPM1 (AUGMENT-101)

17 марта 2026 г. обновлено: Syndax Pharmaceuticals

Фаза 1/2, открытое когортное исследование с повышением дозы и расширением дозы SNDX-5613 у пациентов с рецидивирующим / рефрактерным лейкозом, включая тех, у кого есть реаранжировка гена MLL / KMT2A или мутация нуклеофосмина 1 (NPM1)

Повышение дозы фазы 1 определит максимально переносимую дозу (MTD) и рекомендуемую дозу фазы 2 (RP2D) SNDX-5613 у пациентов с острым лейкозом.

На этапе 2 пациенты будут включены в 3 расширенные когорты по конкретным показаниям для определения эффективности, краткосрочной и долгосрочной безопасности и переносимости SNDX-5613.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Этап 1: пероральный SNDX-5613; последовательные когорты возрастающих уровней дозы SNDX-5613 для выявления MTD и RP2D. Пациенты будут включены в одну из шести групп повышения дозы:

Группа A: пациенты, не получающие сильные ингибиторы/индукторы цитохрома P450 3A4 (CYP3A4) или флуконазол.

Группа B: пациенты, получающие итраконазол, кетоконазол, позаконазол или вориконазол (сильные ингибиторы CYP3A4) для противогрибковой профилактики.

Группа C: пациенты, получающие SNDX-5613 и кобицистат.

Группа D: пациенты, получающие флуконазол (умеренный ингибитор CYP3A4) для противогрибковой профилактики.

Группа E: пациенты, не получающие слабые, умеренные или сильные ингибиторы/индукторы CYP3A4.

Группа F: пациенты, получающие изавуконазол (умеренный ингибитор CYP3A4) для противогрибковой профилактики.

На этапе 2 пациенты будут включены в 3 расширенные когорты по конкретным показаниям для определения эффективности, краткосрочной и долгосрочной безопасности и переносимости SNDX-5613:

  • Когорта 2A: пациенты с MLLr острым лимфобластным лейкозом (ALL)/острым лейкозом со смешанным фенотипом (MPAL).
  • Когорта 2B: пациенты с MLLr AML.
  • Когорта 2C: пациенты с ОМЛ NPM1c.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

447

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Расширенный доступ

Больше недоступно вне клинических испытаний. См. запись расширенного доступа.

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Syndax Pharmaceuticals
  • Номер телефона: 781-419-1400
  • Электронная почта: clinicaltrials@syndax.com

Места учебы

  • Австралия
      • Melbourne, Австралия, 3004
        • Рекрутинг
        • Alfred Hospital
        • Главный следователь:
          • Shaun Fleming, MD
      • Nedlands, Австралия, 6009
        • Рекрутинг
        • Sir Charles Gairdner Hospital
        • Главный следователь:
          • Carolyn Grove, MD
      • Saint Leonards, Австралия, 2065
        • Рекрутинг
        • Royal North Shore Hospital
        • Главный следователь:
          • Matthew Greenwood, MD
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3000
        • Активный, не рекрутирующий
        • Peter MacCallum Cancer Centre (PMCC)
      • Parkville, Victoria, Австралия, 3050
        • Активный, не рекрутирующий
        • Royal Melbourne Hospital (RMH)
  • Германия
      • Essen, Германия, 45147
        • Отозван
        • Universitaetsklinikum Essen (AoR)
      • Greifswald, Германия, 17475
        • Завершенный
        • Universitaetsmedizin Greifswald
      • Gutenberg, Германия, 55131
        • Рекрутинг
        • Universitaetsmedizin Der Johannes
        • Главный следователь:
          • Michael Kuehn
        • Контакт:
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Рекрутинг
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Franziska Westendorf
      • Leipzig, Германия, 04103
        • Рекрутинг
        • University of Leipzig
        • Главный следователь:
          • Madlen Jentzsch
        • Контакт:
      • Nuremberg, Германия, 90419
        • Завершенный
        • Klinikum Nuernberg Nord
    • Baden-Wurttemberg
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Германия, 89081
        • Рекрутинг
        • University Hospital Of Ulm, Universitatsklinikum Ulm
        • Главный следователь:
          • Hartmut Doehner
        • Контакт:
  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 3109601
        • Рекрутинг
        • Rambam Health Care Campus (RHCC)
        • Главный следователь:
          • Avraham Frisch
        • Контакт:
      • Jerusalem, Израиль, 9103102
        • Рекрутинг
        • Shaare Zedek Medical Center
        • Главный следователь:
          • Yishai Ofran
        • Контакт:
      • Jerusalem, Израиль, 9112001
        • Рекрутинг
        • Hadassah Medical Center- Ein Kerem
        • Главный следователь:
          • Boaz Nachmias
        • Контакт:
          • Leah Greenfeld
        • Контакт:
      • Nahariya, Израиль, 2210010
        • Рекрутинг
        • Galilee Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Galia Stemer
      • Petah Tikva, Израиль, 4941492
        • Рекрутинг
        • Rabin Medical Center
        • Главный следователь:
          • Ofir Wolach
        • Контакт:
      • Ramat Gan, Израиль, 52621
        • Рекрутинг
        • Sheba Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Irina Armitai
  • Испания
      • L'Hospitalet de Llobregat, Испания, 08908
        • Рекрутинг
        • Institut Catala d'Oncologia (ICO) - Hospital Duran i Reynals
        • Главный следователь:
          • Montserrat Arnan Sangerman
        • Контакт:
      • Seville, Испания, 41013
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Eduardo Rodriguez-Arboli
      • Valencia, Испания, 46026
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
        • Главный следователь:
          • Pau Montesinos Fernandez
        • Контакт:
  • Италия
      • Bologna, Италия, 40138
        • Рекрутинг
        • IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna
        • Главный следователь:
          • Cristina Papayannidis
        • Контакт:
      • Meldola, Италия, 47014
        • Рекрутинг
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Irene Zacheo
      • Milan, Италия, 20141
        • Рекрутинг
        • IRCCS-Istituto Europeo di Oncologia
        • Главный следователь:
          • Enrico Derenzini
        • Контакт:
      • Roma, Италия, 00168
        • Рекрутинг
        • Universita Cattolica Fondazione Policlinico Agostino Gemelli
        • Главный следователь:
          • Patrizia Chiusolo
        • Контакт:
      • Vicenza, Италия, 36100
        • Рекрутинг
        • S Bortolo Hospital AULSS 8 Berica
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Giorgia Scotton
  • Канада
      • Toronto, Канада, M5G 2M9
        • Рекрутинг
        • University Health Network
        • Главный следователь:
          • Andre Schuh, MD
        • Контакт:
      • Toronto, Канада
        • Активный, не рекрутирующий
        • The Hospital for Sick Children
  • Литва
      • Vilnius, Литва, 08661
        • Рекрутинг
        • Vilnius University hospital Santaros klinikos
        • Главный следователь:
          • Andrius Zucenka
        • Контакт:
  • Нидерланды
      • Utrecht, Нидерланды, 3584 CS
        • Рекрутинг
        • Princess Máxima Center for Pediatric Oncology
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Michael Zwaan
  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00935
        • Рекрутинг
        • Hospital Centro Comprensivo de Cancer UPR
        • Главный следователь:
          • Alexis Cruz-Chacon
        • Контакт:
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • Активный, не рекрутирующий
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Завершенный
        • University Of California Care Medical Group - Norris Comprehensive Cancer Center And Hospital
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Активный, не рекрутирующий
        • Stanford Cancer Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Рекрутинг
        • University of Colorado
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Christine McMahon
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34232
        • Активный, не рекрутирующий
        • Florida Cancer Specialists and Research Institute
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33162
        • Завершенный
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Рекрутинг
        • Emory Winship Cancer Institute
        • Главный следователь:
          • Martha Arellano
        • Контакт:
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30329
        • Завершенный
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Illinois
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52246
        • Рекрутинг
        • University of Iowa Hospital
        • Главный следователь:
          • David Dickens, MD
        • Контакт:
          • Chris Stamy
          • Номер телефона: 319-467-5320
          • Электронная почта: chris-stamy@uiowa.edu
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Активный, не рекрутирующий
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Рекрутинг
        • Washington University in St. Louis School of Medicine
        • Главный следователь:
          • John DiPersio
        • Контакт:
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Завершенный
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Активный, не рекрутирующий
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Рекрутинг
        • Montefiore Medical Center
        • Главный следователь:
          • Ioannis Mantzaris
        • Контакт:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27110
        • Рекрутинг
        • Duke University Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Brittany DePriest
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
        • Завершенный
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43201
        • Рекрутинг
        • Ohio State University
        • Контакт:
          • Sarah Mayne
          • Номер телефона: 614-366-7951
          • Электронная почта: Sarah.Mayne@osumc.edu
        • Главный следователь:
          • James Blachly
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Рекрутинг
        • Oregon Health & Science University
        • Главный следователь:
          • Elie Traer, MD
        • Контакт:
          • OHSU Knight Cancer Institute Clinical Trials
          • Электронная почта: trials@ohsu.edu
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Активный, не рекрутирующий
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • Завершенный
        • Huntsman Cancer Institute at the University of Utah
  • Франция
      • Paris, Франция, 75010
        • Рекрутинг
        • Hospital Saint-Louis - Aphp
        • Главный следователь:
          • Emmanuel Raffoux
        • Контакт:
      • Pessac, Франция, 33604
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Bordeaux
        • Главный следователь:
          • Arnaud Pigneux
        • Контакт:
      • Pierre-Bénite, Франция, 69495
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
        • Главный следователь:
          • Mael Heiblig
        • Контакт:
      • Villejuif, Франция, 94805
        • Рекрутинг
        • Institut Gustave Roussy-Gustave Roussy Cancer Center -DITEP
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Stephanie De Botton

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

1 месяц и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

У пациентов должен быть активный острый лейкоз (бласты в костном мозге ≥ 5% или повторное появление бластов в периферической крови), как это определено Национальной комплексной онкологической сетью (NCCN) в Руководстве по клинической практике NCCN в онкологии (NCCN Guidelines®) для острого лимфобластного лейкоза ( версия 1.2020) и острая миелоидная лейкемия (версия 3.2020), или острый лейкоз, содержащий перестройку MLL, перестройку NUP98 или мутацию NPM1, которые обнаруживают заболевание в костном мозге.

  1. Фаза 1:

    • Группа A: пациенты, не получающие сильные ингибиторы/индукторы CYP3A4 или флуконазол.
    • Группа B: пациенты, получающие итраконазол, кетоконазол, позаконазол или вориконазол (сильные ингибиторы CYP3A4) для противогрибковой профилактики.
    • Группа C: пациенты, получающие SNDX-5613 в комбинации с кобицистатом.
    • Группа D: пациенты, получающие флуконазол (умеренный ингибитор CYP3A4).
    • Группа E: пациенты, не получающие слабые, умеренные или сильные ингибиторы/индукторы CYP3A4.
    • Группа F: пациенты, получающие изавуконазол (умеренный ингибитор CYP3A4) для противогрибковой профилактики.

  2. Фаза 2:

    • Когорта 2A: задокументированный R/R ALL/MPAL с транслокацией MLLr.
    • Когорта 2B: задокументированный R/R AML с транслокацией MLLr.
    • Когорта 2C: задокументированные R/R AML с NPM1c.
  3. Количество лейкоцитов ниже 25 000/мкл на момент регистрации. Пациенты могут пройти циторедукцию до включения в исследование в соответствии с критериями, указанными в протоколе.
  4. Пациент мужского или женского пола в возрасте ≥30 дней.
  5. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) 0–2 балла или балл по шкале Карновски/Лански ≥40.
  6. Любая предшествующая токсичность, связанная с лечением, разрешилась до ≤ степени 1 до включения в исследование, за исключением ≤ степени 2 невропатии или алопеции.
  7. Лучевая терапия: не менее 60 дней после предшествующего облучения всего тела (ЧМТ), краниоспинального облучения и/или ≥50% облучения таза или не менее 14 дней после местной паллиативной лучевой терапии (малый порт).
  8. Инфузия стволовых клеток: должно пройти не менее 60 дней после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток и не менее 4 недель после инфузии донорских лимфоцитов.
  9. Иммунотерапия: не менее 42 дней после предшествующей иммунотерапии, включая противоопухолевые вакцины и ингибиторы контрольных точек, и не менее 21 дня после получения терапии химерными антигенными рецепторами или другой терапии модифицированными Т-клетками.
  10. Миелосупрессивная химиотерапия: не менее 14 дней или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что короче, с момента завершения цитотоксической/миелосупрессивной терапии.
  11. Гемопоэтические факторы роста: не менее 7 дней с момента завершения терапии гемопоэтическими факторами роста короткого действия и 14 дней - факторами роста длительного действия.
  12. Биологические препараты: не менее 90 дней или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что короче, с момента завершения терапии противоопухолевым биологическим агентом.
  13. Стероиды: не менее 7 дней после системной терапии глюкокортикоидами, за исключением случаев, когда пациент получает физиологические дозы (эквивалентно ≤10 мг преднизолона в день) или циторедуктивную терапию.
  14. Адекватная функция органов.
  15. Если детородный потенциал, желание использовать высокоэффективный метод контрацепции или метод двойного барьера с момента регистрации в течение 120 дней после последней дозы исследуемого препарата.

Критерий исключения:

Пациенты, отвечающие любому из следующих критериев, не имеют права на участие в исследовании:

  1. Активная диагностика острого промиелоцитарного лейкоза.
  2. Изолированный экстрамедуллярный рецидив.
  3. Активное заболевание центральной нервной системы (цитологические, такие как любые бласты на цитоспине, или рентгенологические).
  4. Определяемая вирусная нагрузка вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) в течение предшествующих 6 месяцев. Пациенты с известным анамнезом антител к ВИЧ 1/2 должны пройти тестирование на вирусную нагрузку до включения в исследование.
  5. Гепатит В или С.
  6. Беременные или кормящие женщины.

  7. Сердечно-сосудистые заболевания:

    Любое из следующего в течение 6 месяцев до включения в исследование: инфаркт миокарда, неконтролируемая/нестабильная стенокардия, застойная сердечная недостаточность (класс классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации ≥II), опасная для жизни неконтролируемая аритмия, нарушение мозгового кровообращения или транзиторная ишемическая атака.

    - Скорректированный интервал QT (QTc)> 450 миллисекунд.

  8. Желудочно-кишечные заболевания:

    • Хроническая диарея или другие желудочно-кишечные проблемы, которые могут повлиять на всасывание или прием пероральных препаратов (например, синдром короткой кишки, гастропарез и т. д.).
    • Цирроз печени с оценкой по шкале Чайлд-Пью B или C.
  9. Болезнь «трансплантат против хозяина» (РТПХ): признаки или симптомы острой или хронической РТПХ> степени 0 в течение 4 недель после зачисления. Все пациенты с трансплантацией должны были отказаться от любой системной иммуносупрессивной терапии и ингибиторов кальциневрина в течение как минимум 4 недель до включения в исследование. Пациенты могут находиться на физиологических дозах стероидов.
  10. Сопутствующее злокачественное новообразование в предшествующие 2 года, за исключением базально-клеточного рака кожи, плоскоклеточного рака кожи или рака in situ (например, карциномы молочной железы, рака шейки матки in situ, меланомы in situ), леченных потенциально излечивающей терапией, или сопутствующая лимфома низкой степени злокачественности, которая протекает бессимптомно, не имеет массивного поражения и не показывает признаков прогрессирования, и по поводу которой пациент не получает никакой системной терапии или облучения.
  11. В фазе 1 и 2: пациенты, нуждающиеся в одновременном применении лекарственных средств, которые, как известно или подозреваются, удлиняют интервал QT/QTc, за исключением препаратов с низким риском удлинения интервала QT/QTc, которые используются в качестве стандартной поддерживающей терапии (например, дифенгидрамин, фамотидин, ондансетрон, бактрим) и азолы, разрешенные в соответствующих группах Фазы 1.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ревумениб

Фаза 1: Пероральный ревумениб; последовательные когорты с возрастающими уровнями доз ревумениба. Участники будут включены в 1 из 6 групп по наращиванию дозы:

  • Группа A: Участники, не получающие сильных ингибиторов/индукторов CYP3A4 или флуконазол
  • Группа B: Участники, получающие сильные ингибиторы CYP3A4 для противогрибковой профилактики
  • Группа C: Участники, получающие ревумениб и кобицистат
  • Группа D: Участники, получающие флуконазол для противогрибковой профилактики
  • Группа E: Участники, не получающие слабых, умеренных или сильных ингибиторов/индукторов CYP3A4
  • Группа F: Участники, получающие изавуконазол для противогрибковой профилактики

Фаза 2: Пероральный ревумениб; будут набраны 4 специфичные для показаний когорты расширения:

  • Когорта 2A: Участники с KMT2Ar ОЛЛ/МПАЛ
  • Когорта 2B: Участники с KMT2Ar ОМЛ
  • Когорта 2C: Участники с NPM1m ОМЛ
  • Когорта 2D: Участники с острым лейкозом (включая KMT2Ar, NPM1m, NUP98r и другие острые лейкозы, у которых ожидается активация HOX/MEIS)
Лекарство: кобицистат
Участники фазы 1 группы C будут получать 150 мг кобицистата ежедневно.
Лекарство: ревумениб
ревумениб перорально
Другие имена:
  • SNDX-5613

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Число участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE) (Фаза 1)
Временное ограничение: Примерно 1 год
Оценено NCI CTCAE версии 5.0 (Фаза 1)
Примерно 1 год
Cmax (Фаза 1)
Временное ограничение: Примерно 1 год
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) ревумениба и соответствующих метаболитов (Фаза 1)
Примерно 1 год
Тмакс (Фаза 1)
Временное ограничение: Примерно 1 год
Время достижения максимальной концентрации ревумениба и соответствующих метаболитов в плазме (Фаза 1)
Примерно 1 год
AUC0-t (Фаза 1)
Временное ограничение: Примерно 1 год
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до момента последней измеряемой концентрации (AUC0-t) ревумениба и соответствующих метаболитов (Фаза 1)
Примерно 1 год
Количество участников с дозолимитирующей токсичностью (ДЛТ) (Фаза 1)
Временное ограничение: Примерно 1 год
Оценено по версии NCI CTCAE 5.0 (Фаза 1)
Примерно 1 год
Частота CR+CRh (Фаза 2 [Когорты 2A-2C])
Временное ограничение: Приблизительно 3 года
Для оценки частоты полной ремиссии (ПР) и полной ремиссии с частичным восстановлением гематологических показателей (ПРч) (Фаза 2 [Когорты 2А-2C])
Приблизительно 3 года
Количество участников с НПЯ (Фаза 2 [Когорты 2A-2C])
Временное ограничение: Приблизительно 3 года
Оценка по версии NCI CTCAE 5.0 (Фаза 2 [Когорты 2A-2C])
Приблизительно 3 года
Cmax (Фаза 2 [Когорта 2D])
Временное ограничение: Приблизительно 3 года
Cmax ревумениба (Фаза 2 [Когорта 2D])
Приблизительно 3 года
AUC0-тау (Фаза 2 [Когорта 2D])
Временное ограничение: Примерно 3 года
Площадь под кривой концентрация-время в плазме от времени 0 до конца интервала дозирования (AUC0-tau) ревумениба (Фаза 2 [Когорта 2D])
Примерно 3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Независимость от трансфузий (Фаза 2 [Когорты 2A-2C])
Временное ограничение: Приблизительно 3 года
Трансфузионная независимость определяется как любой период без трансфузий, длящийся не менее 56 последовательных дней
Приблизительно 3 года
CRc (полная ремиссия с неполным восстановлением кроветворения) (Фаза 2 [Когорты 2A-2C])
Временное ограничение: Примерно 3 года
Для оценки составного определения частоты полной ремиссии (CRc) (Фаза 2 [Когорты 2A-2C])
Примерно 3 года
ОРР (ПКр+ морфологическое состояние без лейкоза [МСБЛ] + частичная ремиссия [ЧР]) (Фаза 2 [Когорты 2А-2C])
Временное ограничение: Примерно 3 года
Для оценки общей частоты ответа (ORR) ревумениба (Фаза 2 [Когорты 2A-2C])
Примерно 3 года
TTR (Фаза 2 [Когорты 2A-2C])
Временное ограничение: Приблизительно 34 месяца
Для оценки времени до ответа (TTR) ревумениба (Фаза 2 [Когорты 2A-2C])
Приблизительно 34 месяца
DOR (Фаза 2 [Когорты 2A-2C])
Временное ограничение: Примерно 3 года
Для оценки продолжительности ответа (DOR) на ревумениб (Фаза 2 [Когорты 2A-2C])
Примерно 3 года
EFS (Фаза 2 [Когорты 2A-2C])
Временное ограничение: Примерно 3 года
Для оценки безрецидивной выживаемости (EFS) ревумениба (Фаза 2 [Когорты 2A-2C])
Примерно 3 года
ОС (Фаза 2 [Когорты 2A-2C])
Временное ограничение: Примерно 5 лет
Для оценки общей выживаемости (ОВ) ревумениба (Фаза 2 [Когорты 2A-2C])
Примерно 5 лет
Cmax (Фаза 2 [Когорты 2A-2C])
Временное ограничение: Примерно 3 года
Cmax ревумениба и соответствующих метаболитов (Фаза 2 [Когорты 2A-2C])
Примерно 3 года
Tmax (Фаза 2 [Когорты 2A-2C])
Временное ограничение: Примерно 3 года
Tmax ревумениба и соответствующих метаболитов (Фаза 2 [Когорты 2A-2C])
Примерно 3 года
AUC0-t (Фаза 2 [Когорты 2A-2C])
Временное ограничение: Примерно 3 года
AUC0-t ревумениба и соответствующих метаболитов (Фаза 2 [Когорты 2A-2C])
Примерно 3 года
Количество участников с НЯП (Фаза 2 [Когорта 2D])
Временное ограничение: Приблизительно 3 года
Оценено по версии NCI CTCAE 5.0 (Фаза 2 [Когорта 2D])
Приблизительно 3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Syndax Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Angela R Smith, M.D., Syndax Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 ноября 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SNDX-5613-0700
  • 2020-004104-34 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться