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Eine Studie zu SNDX-5613 bei R/R-Leukämien, einschließlich solcher mit einer MLLr/KMT2A-Genumlagerung oder NPM1-Mutation (AUGMENT-101)

17. März 2026 aktualisiert von: Syndax Pharmaceuticals

Eine offene Kohortenstudie der Phase 1/2 mit Dosiseskalation und Dosisexpansion zu SNDX-5613 bei Patienten mit rezidivierter/refraktärer Leukämie, einschließlich Patienten mit MLL/KMT2A-Genumlagerung oder Nucleophosmin 1 (NPM1)-Mutation

Die Phase-1-Dosiseskalation bestimmt die maximal tolerierte Dosis (MTD) und die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) von SNDX-5613 bei Patienten mit akuter Leukämie.

In Phase 2 werden Patienten in 3 indikationsspezifische Erweiterungskohorten aufgenommen, um die Wirksamkeit, kurz- und langfristige Sicherheit und Verträglichkeit von SNDX-5613 zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Phase 1: Orales SNDX-5613; sequentielle Kohorten von eskalierenden Dosisniveaus von SNDX-5613, um die MTD und RP2D zu identifizieren. Die Patienten werden in einen von sechs Dosiseskalationsarmen aufgenommen:

Arm A: Patienten, die keinen starken Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4)-Hemmer/Induktoren oder Fluconazol erhalten.

Arm B: Patienten, die Itraconazol, Ketoconazol, Posaconazol oder Voriconazol (starke CYP3A4-Hemmer) zur antimykotischen Prophylaxe erhalten.

Arm C: Patienten, die SNDX-5613 und Cobicistat erhalten.

Arm D: Patienten, die Fluconazol (mäßiger CYP3A4-Hemmer) zur antimykotischen Prophylaxe erhalten.

Arm E: Patienten, die keine schwachen, moderaten oder starken CYP3A4-Inhibitoren/Induktoren erhalten.

Arm F: Patienten, die Isavuconazol (mäßiger CYP3A4-Hemmer) zur antimykotischen Prophylaxe erhalten.

In Phase 2 werden Patienten in 3 indikationsspezifische Erweiterungskohorten aufgenommen, um die Wirksamkeit, kurz- und langfristige Sicherheit und Verträglichkeit von SNDX-5613 zu bestimmen:

  • Kohorte 2A: Patienten mit akuter lymphatischer Leukämie MLLr (ALL)/akuter Leukämie mit gemischtem Phänotyp (MPAL).
  • Kohorte 2B: Patienten mit MLLr AML.
  • Kohorte 2C: Patienten mit NPM1c-AML.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

447

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Erweiterter Zugriff

Nicht länger verfügbar außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
      • Melbourne, Australien, 3004
        • Rekrutierung
        • Alfred Hospital
        • Hauptermittler:
          • Shaun Fleming, MD
      • Nedlands, Australien, 6009
        • Rekrutierung
        • Sir Charles Gairdner Hospital
        • Hauptermittler:
          • Carolyn Grove, MD
      • Saint Leonards, Australien, 2065
        • Rekrutierung
        • Royal North Shore Hospital
        • Hauptermittler:
          • Matthew Greenwood, MD
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Peter MacCallum Cancer Centre (PMCC)
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Royal Melbourne Hospital (RMH)
  • Deutschland
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Zurückgezogen
        • Universitaetsklinikum Essen (AoR)
      • Greifswald, Deutschland, 17475
        • Abgeschlossen
        • Universitaetsmedizin Greifswald
      • Gutenberg, Deutschland, 55131
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Franziska Westendorf
      • Leipzig, Deutschland, 04103
      • Nuremberg, Deutschland, 90419
        • Abgeschlossen
        • Klinikum Nuernberg Nord
    • Baden-Wurttemberg
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 89081
        • Rekrutierung
        • University Hospital Of Ulm, Universitatsklinikum Ulm
        • Hauptermittler:
          • Hartmut Doehner
        • Kontakt:
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Rekrutierung
        • Hospital Saint-Louis - APHP
        • Hauptermittler:
          • Emmanuel Raffoux
        • Kontakt:
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Bordeaux
        • Hauptermittler:
          • Arnaud Pigneux
        • Kontakt:
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69495
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Rekrutierung
        • Institut Gustave Roussy-Gustave Roussy Cancer Center -Ditep
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Stephanie De Botton
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Rekrutierung
        • Shaare Zedek Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Yishai Ofran
        • Kontakt:
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Rekrutierung
        • Hadassah Medical Center- Ein Kerem
        • Hauptermittler:
          • Boaz Nachmias
        • Kontakt:
          • Leah Greenfeld
        • Kontakt:
      • Nahariya, Israel, 2210010
        • Rekrutierung
        • Galilee Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Galia Stemer
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
      • Ramat Gan, Israel, 52621
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Rekrutierung
        • IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna
        • Hauptermittler:
          • Cristina Papayannidis
        • Kontakt:
      • Meldola, Italien, 47014
        • Rekrutierung
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Irene Zacheo
      • Milan, Italien, 20141
        • Rekrutierung
        • IRCCS-Istituto Europeo di Oncologia
        • Hauptermittler:
          • Enrico Derenzini
        • Kontakt:
      • Roma, Italien, 00168
      • Vicenza, Italien, 36100
  • Kanada
      • Toronto, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrutierung
        • University Health Network
        • Hauptermittler:
          • Andre Schuh, MD
        • Kontakt:
      • Toronto, Kanada
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • The Hospital for Sick Children
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, 08661
        • Rekrutierung
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
        • Hauptermittler:
          • Andrius Zucenka
        • Kontakt:
  • Niederlande
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CS
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • Rekrutierung
        • Hospital Centro Comprensivo de Cancer UPR
        • Hauptermittler:
          • Alexis Cruz-Chacon
        • Kontakt:
  • Spanien
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08908
        • Rekrutierung
        • Institut Catala d'Oncologia (ICO) - Hospital Duran i Reynals
        • Hauptermittler:
          • Montserrat Arnan Sangerman
        • Kontakt:
      • Seville, Spanien, 41013
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Eduardo Rodriguez-Arboli
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
        • Hauptermittler:
          • Pau Montesinos Fernandez
        • Kontakt:
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Abgeschlossen
        • University Of California Care Medical Group - Norris Comprehensive Cancer Center And Hospital
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Stanford Cancer Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34232
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Florida Cancer Specialists and Research Institute
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33162
        • Abgeschlossen
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Rekrutierung
        • Emory Winship Cancer Institute
        • Hauptermittler:
          • Martha Arellano
        • Kontakt:
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • Abgeschlossen
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Illinois
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52246
        • Rekrutierung
        • University of Iowa Hospital
        • Hauptermittler:
          • David Dickens, MD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University in St. Louis School of Medicine
        • Hauptermittler:
          • John DiPersio
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Abgeschlossen
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10467
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27110
        • Rekrutierung
        • Duke University Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Brittany DePriest
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • Abgeschlossen
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43201
        • Rekrutierung
        • Ohio State University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • James Blachly
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Rekrutierung
        • Oregon Health & Science University
        • Hauptermittler:
          • Elie Traer, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Abgeschlossen
        • Huntsman Cancer Institute at the University of Utah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Patienten müssen eine aktive akute Leukämie (Knochenmarkblasten ≥ 5 % oder Wiederauftreten von Blasten im peripheren Blut) haben, wie vom National Comprehensive Cancer Network (NCCN) in den NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines®) für akute lymphoblastische Leukämie definiert ( Version 1.2020) und akute myeloische Leukämie (Version 3.2020) oder akute Leukämie mit MLL-Umlagerung, NUP98-Umlagerung oder NPM1-Mutation, die eine nachweisbare Erkrankung im Knochenmark aufweisen.

  1. Phase 1:

    • Arm A: Patienten, die keine starken CYP3A4-Inhibitoren/-Induktoren oder Fluconazol erhalten.
    • Arm B: Patienten, die Itraconazol, Ketoconazol, Posaconazol oder Voriconazol (starke CYP3A4-Hemmer) zur antimykotischen Prophylaxe erhalten.
    • Arm C: Patienten, die SNDX-5613 in Kombination mit Cobicistat erhalten.
    • Arm D: Patienten, die Fluconazol (mäßiger CYP3A4-Hemmer) erhalten.
    • Arm E: Patienten, die keine schwachen, moderaten oder starken CYP3A4-Inhibitoren/Induktoren erhalten.
    • Arm F: Patienten, die Isavuconazol (mäßiger CYP3A4-Hemmer) zur antimykotischen Prophylaxe erhalten.

  2. Phase 2:

    • Kohorte 2A: Dokumentierte R/R ALL/MPAL mit einer MLLr-Translokation.
    • Kohorte 2B: Dokumentierte R/R AML mit einer MLLr-Translokation.
    • Kohorte 2C: Dokumentierte R/R AML mit NPM1c.
  3. Anzahl der weißen Blutkörperchen unter 25.000 / Mikroliter zum Zeitpunkt der Registrierung. Patienten können vor der Aufnahme gemäß den im Protokoll festgelegten Kriterien eine Zytoreduktion erhalten.
  4. Männlicher oder weiblicher Patient im Alter von ≥ 30 Tagen.
  5. Leistungsstatus-Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0–2 oder Karnofsky/Lansky-Score ≥40.
  6. Alle behandlungsbedingten Toxizitäten, die vor der Aufnahme auf ≤Grad 1 abgeklungen waren, mit Ausnahme von Neuropathie oder Alopezie ≤Grad 2.
  7. Strahlentherapie: Mindestens 60 Tage nach vorheriger Ganzkörperbestrahlung (TBI), kraniospinaler Bestrahlung und/oder ≥50 % Bestrahlung des Beckens oder mindestens 14 Tage nach lokaler palliativer Strahlentherapie (kleiner Port).
  8. Stammzellinfusion: Seit der Transplantation hämatopoetischer Stammzellen müssen mindestens 60 Tage und seit der Infusion der Spenderlymphozyten mindestens 4 Wochen vergangen sein.
  9. Immuntherapie: Mindestens 42 Tage seit vorheriger Immuntherapie, einschließlich Tumorimpfstoffen und Checkpoint-Inhibitoren, und mindestens 21 Tage seit Erhalt einer Therapie mit chimären Antigenrezeptoren oder einer anderen modifizierten T-Zelltherapie.
  10. Myelosuppressive Chemotherapie: Mindestens 14 Tage oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was kürzer ist, seit Abschluss der zytotoxischen/myelosuppressiven Therapie.
  11. Hämatopoetische Wachstumsfaktoren: Mindestens 7 Tage seit Abschluss der Therapie mit kurzwirksamen hämatopoetischen Wachstumsfaktoren und 14 Tage mit langwirksamen Wachstumsfaktoren.
  12. Biologika: Mindestens 90 Tage oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was kürzer ist, seit Abschluss der Therapie mit einem antineoplastischen Biologikum.
  13. Steroide: Mindestens 7 Tage seit systemischer Glukokortikoidtherapie, es sei denn, es erfolgt eine physiologische Dosierung (entspricht ≤ 10 mg Prednison täglich) oder eine zytoreduktive Therapie.
  14. Ausreichende Organfunktion.
  15. Wenn im gebärfähigen Alter, bereit, eine hochwirksame Verhütungsmethode oder Doppelbarrieremethode vom Zeitpunkt der Registrierung bis 120 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, sind von der Studienteilnahme ausgeschlossen:

  1. Aktive Diagnose der akuten Promyelozytenleukämie.
  2. Isolierter extramedullärer Rückfall.
  3. Aktive Erkrankung des zentralen Nervensystems (zytologisch, wie z. B. Blasten auf Cytospin, oder röntgenologisch).
  4. Nachweisbare Viruslast des humanen Immundefizienzvirus (HIV) innerhalb der letzten 6 Monate. Patienten mit einer bekannten Vorgeschichte von HIV-1/2-Antikörpern müssen vor der Aufnahme in die Studie einem Viruslasttest unterzogen werden.
  5. Hepatitis B oder C.
  6. Schwangere oder stillende Frauen.

  7. Herzerkrankung:

    Eines der folgenden innerhalb der 6 Monate vor Studieneintritt: Myokardinfarkt, unkontrollierte/instabile Angina pectoris, dekompensierte Herzinsuffizienz (New York Heart Association-Klassifikationsklasse ≥II), lebensbedrohliche, unkontrollierte Arrhythmie, zerebrovaskuläre Insult oder transitorische ischämische Attacke.

    - Korrigiertes QT-Intervall (QTc) >450 Millisekunden.

  8. Magen-Darm-Erkrankung:

    • Chronischer Durchfall oder andere Magen-Darm-Probleme, die die orale Arzneimittelabsorption oder -aufnahme beeinträchtigen könnten (z. B. Kurzdarmsyndrom, Gastroparese usw.).
    • Zirrhose mit einem Child-Pugh-Score von B oder C.
  9. Graft-versus-Host-Disease (GVHD): Anzeichen oder Symptome einer akuten oder chronischen GVHD >Grad 0 innerhalb von 4 Wochen nach Einschreibung. Alle Transplantationspatienten müssen vor der Aufnahme mindestens 4 Wochen lang keine systemische immunsuppressive Therapie und keine Calcineurin-Inhibitoren mehr erhalten haben. Die Patienten können mit physiologischen Dosen von Steroiden behandelt werden.
  10. Gleichzeitige Malignität in den letzten 2 Jahren mit Ausnahme von Basalzellkarzinom der Haut, Plattenepithelkarzinom der Haut oder Carcinoma in situ (z. B. Brustkarzinom, Gebärmutterhalskrebs in situ, Melanom in situ), die mit einer potenziell kurativen Therapie behandelt wurden, oder gleichzeitiges niedriggradiges Lymphom, das asymptomatisch ist und keine massive Erkrankung aufweist und keine Anzeichen einer Progression zeigt und für das der Patient keine systemische Therapie oder Bestrahlung erhält.
  11. In Phase 1 und Phase 2: Patienten, die die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln benötigen, von denen bekannt ist oder vermutet wird, dass sie das QT/QTc-Intervall verlängern, mit Ausnahme von Arzneimitteln mit geringem Risiko einer QT/QTc-Verlängerung, die als unterstützende Standardtherapien verwendet werden (z. B. Diphenhydramin, Famotidin, Ondansetron, Bactrim) und die in den relevanten Armen der Phase 1 zugelassenen Azole.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Revumenib

Phase 1: Oral revumenib; sequenzielle Kohorten mit ansteigenden Dosisstufen von Revumenib. Teilnehmer werden in einem von 6 Dosis-Eskalationsarmen eingeschrieben:

  • Arm A: Teilnehmer, die keine starken CYP3A4-Inhibitoren/Induktoren oder Fluconazol erhalten
  • Arm B: Teilnehmer, die starke CYP3A4-Inhibitoren zur antimykotischen Prophylaxe erhalten
  • Arm C: Teilnehmer, die Revumenib und Cobicistat erhalten
  • Arm D: Teilnehmer, die Fluconazol zur antimykotischen Prophylaxe erhalten
  • Arm E: Teilnehmer, die keine schwachen, moderaten oder starken CYP3A4-Inhibitoren/Induktoren erhalten
  • Arm F: Teilnehmer, die Isavuconazol zur antimykotischen Prophylaxe erhalten

Phase 2: Oral revumenib; 4 indikationsspezifische Expansionskohorten werden eingeschrieben:

  • Kohorte 2A: Teilnehmer mit KMT2Ar ALL/MPAL
  • Kohorte 2B: Teilnehmer mit KMT2Ar AML
  • Kohorte 2C: Teilnehmer mit NPM1m AML
  • Kohorte 2D: Teilnehmer mit akuter Leukämie (einschließlich KMT2Ar, NPM1m, NUP98r und anderen akuten Leukämien, bei denen eine HOX/MEIS-Hochregulierung erwartet wird)
Arzneimittel: Cobicistat
Teilnehmer der Phase 1 Arm C erhalten täglich 150 mg Cobicistat.
Arzneimittel: Revumenib
Revumenib oral
Andere Namen:
  • SNDX-5613

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) (Phase 1)
Zeitfenster: Ungefähr 1 Jahr
Bewertet durch NCI CTCAE Version 5.0 (Phase 1)
Ungefähr 1 Jahr
Cmax (Phase 1)
Zeitfenster: Ungefähr 1 Jahr
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Revumenib und relevanten Metaboliten (Phase 1)
Ungefähr 1 Jahr
Tmax (Phase 1)
Zeitfenster: Ungefähr 1 Jahr
Zeit bis zur beobachteten maximalen Plasmakonzentration von Revumenib und relevanten Metaboliten (Phase 1)
Ungefähr 1 Jahr
AUC0-t (Phase 1)
Zeitfenster: Ungefähr 1 Jahr
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration (AUC0-t) von Revumenib und relevanten Metaboliten (Phase 1)
Ungefähr 1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs) (Phase 1)
Zeitfenster: Etwa 1 Jahr
Bewertet nach der NCI CTCAE Version 5.0 (Phase 1)
Etwa 1 Jahr
CR+CRh-Rate (Phase 2 [Kohorten 2A-2C])
Zeitfenster: Ungefähr 3 Jahre
Zur Bewertung der Rate an kompletter Remission (CR) und kompletter Remission mit partieller hämatologischer Erholung (CRh) (Phase 2 [Kohorten 2A-2C])
Ungefähr 3 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs (Phase 2 [Kohorten 2A-2C])
Zeitfenster: Etwa 3 Jahre
Bewertet nach NCI CTCAE Version 5.0 (Phase 2 [Kohorten 2A-2C])
Etwa 3 Jahre
Cmax (Phase 2 [Kohorte 2D])
Zeitfenster: Ungefähr 3 Jahre
Cmax von Revumenib (Phase 2 [Kohorte 2D])
Ungefähr 3 Jahre
AUC0-tau (Phase 2 [Kohorte 2D])
Zeitfenster: Etwa 3 Jahre
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis zum Ende des Dosierungsintervalls (AUC0-tau) von Revumenib (Phase 2 [Kohorte 2D])
Etwa 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Transfusionsunabhängigkeit (Phase 2 [Kohorten 2A-2C])
Zeitfenster: Etwa 3 Jahre
Transfusionsunabhängigkeit ist definiert als ein beliebiger transfusionsfreier Zeitraum, der mindestens 56 aufeinanderfolgende Tage andauert
Etwa 3 Jahre
CRc-Rate (Phase 2 [Kohorten 2A-2C])
Zeitfenster: Etwa 3 Jahre
Zur Bewertung der zusammengesetzten Definition der Rate an kompletter Remission (CRc) (Phase 2 [Kohorten 2A-2C])
Etwa 3 Jahre
ORR (CRc+ morphologischer Leukämie-freier Zustand [MLFS] + partielle Remission [PR]) (Phase 2 [Kohorten 2A-2C])
Zeitfenster: Etwa 3 Jahre
Zur Bewertung der Gesamtansprechrate (ORR) von Revumenib (Phase 2 [Kohorten 2A-2C])
Etwa 3 Jahre
TTR (Phase 2 [Kohorten 2A-2C])
Zeitfenster: Ungefähr 34 Monate
Zur Bewertung der Zeit bis zum Ansprechen (TTR) von Revumenib (Phase 2 [Kohorten 2A-2C])
Ungefähr 34 Monate
DOR (Phase 2 [Kohorten 2A-2C])
Zeitfenster: Etwa 3 Jahre
Zur Bewertung der Dauer des Ansprechens (DOR) von Revumenib (Phase 2 [Kohorten 2A-2C])
Etwa 3 Jahre
EFS (Phase 2 [Kohorten 2A-2C])
Zeitfenster: Ungefähr 3 Jahre
Zur Bewertung des ereignisfreien Überlebens (EFS) von Revumenib (Phase 2 [Kohorten 2A-2C])
Ungefähr 3 Jahre
OS (Phase 2 [Kohorten 2A-2C])
Zeitfenster: Ungefähr 5 Jahre
Zur Bewertung des Gesamtüberlebens (OS) von Revumenib (Phase 2 [Kohorten 2A-2C])
Ungefähr 5 Jahre
Cmax (Phase 2 [Kohorten 2A-2C])
Zeitfenster: Etwa 3 Jahre
Cmax von Revumenib und relevanten Metaboliten (Phase 2 [Kohorten 2A-2C])
Etwa 3 Jahre
Tmax (Phase 2 [Kohorten 2A-2C])
Zeitfenster: Etwa 3 Jahre
Tmax von Revumenib und relevanten Metaboliten (Phase 2 [Kohorten 2A-2C])
Etwa 3 Jahre
AUC0-t (Phase 2 [Kohorten 2A-2C])
Zeitfenster: Ungefähr 3 Jahre
AUC0-t von Revumenib und relevanten Metaboliten (Phase 2 [Kohorten 2A-2C])
Ungefähr 3 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs (Phase 2 [Kohorte 2D])
Zeitfenster: Ungefähr 3 Jahre
Bewertet nach NCI CTCAE Version 5.0 (Phase 2 [Kohorte 2D])
Ungefähr 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Syndax Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Angela R Smith, M.D., Syndax Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. November 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SNDX-5613-0700
  • 2020-004104-34 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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