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Uno studio su SNDX-5613 nelle leucemie R/R comprese quelle con riarrangiamento genico MLLr/KMT2A o mutazione NPM1 (AUGMENT-101)

22 marzo 2024 aggiornato da: Syndax Pharmaceuticals

Uno studio di coorte di fase 1/2, in aperto, di aumento della dose e di espansione della dose su SNDX-5613 in pazienti con leucemie recidivanti/refrattarie, compresi quelli portatori di un riarrangiamento del gene MLL/KMT2A o di una mutazione della nucleofosmina 1 (NPM1)

L'aumento della dose di fase 1 determinerà la dose massima tollerata (MTD) e la dose raccomandata di fase 2 (RP2D) di SNDX-5613 nei pazienti con leucemia acuta.

Nella fase 2, i pazienti saranno arruolati in 3 coorti di espansione specifiche per indicazione per determinare l'efficacia, la sicurezza a breve e lungo termine e la tollerabilità di SNDX-5613.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Fase 1: orale SNDX-5613; coorti sequenziali di livelli di dose crescenti di SNDX-5613 per identificare MTD e RP2D. I pazienti saranno arruolati in uno dei sei bracci di aumento della dose:

Braccio A: pazienti che non ricevono alcun forte inibitore/induttore del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) o fluconazolo.

Braccio B: pazienti che ricevono itraconazolo, ketoconazolo, posaconazolo o voriconazolo (forti inibitori del CYP3A4) per la profilassi antimicotica.

Braccio C: pazienti che ricevono SNDX-5613 e cobicistat.

Braccio D: pazienti che ricevono fluconazolo (inibitore moderato del CYP3A4) per la profilassi antimicotica.

Braccio E: pazienti che non ricevono alcun inibitore/induttore debole, moderato o forte del CYP3A4.

Braccio F: pazienti che ricevono isavuconazolo (inibitore moderato del CYP3A4) per la profilassi antimicotica.

Nella fase 2, i pazienti saranno arruolati in 3 coorti di espansione specifiche per indicazione per determinare l'efficacia, la sicurezza a breve e lungo termine e la tollerabilità di SNDX-5613:

  • Coorte 2A: Pazienti con leucemia linfoblastica acuta MLLr (ALL)/leucemia acuta a fenotipo misto (MPAL).
  • Coorte 2B: pazienti con LMA MLLr.
  • Coorte 2C: pazienti con AML NPM1c.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

413

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Accesso esteso

A disposizione al di fuori della sperimentazione clinica. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
      • Melbourne, Australia, 3004
        • Reclutamento
        • Alfred Hospital
        • Investigatore principale:
          • Shaun Fleming, MD
      • Nedlands, Australia, 6009
        • Reclutamento
        • Sir Charles Gairdner Hospital
        • Investigatore principale:
          • Carolyn Grove, MD
      • Saint Leonards, Australia, 2065
        • Reclutamento
        • Royal North Shore Hospital
        • Investigatore principale:
          • Matthew Greenwood, MD
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Reclutamento
        • Royal Melbourne Hospital (RMH)
        • Investigatore principale:
          • Ashish Bajel
        • Contatto:
  • Canada
      • Toronto, Canada
      • Toronto, Canada, M5G 2M9
        • Reclutamento
        • University Health Network
        • Investigatore principale:
          • Andre Schuh, MD
  • Francia
      • Pierre-Benite, Francia, 69495
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
        • Investigatore principale:
          • Mael Heiblig
        • Contatto:
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Reclutamento
        • Institut Gustave Roussy-Gustave Roussy Cancer Center -DITEP
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Stephanie De Botton
  • Germania
      • Essen, Germania, 45147
        • Reclutamento
        • Universitaetsklinikum Essen (AoR)
        • Investigatore principale:
          • Dirk Reinhardt
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hanoun Maher
      • Greifswald, Germania, 17475
      • Gutenberg, Germania, 55131
  • Israele
      • Haifa, Israele, 3109601
      • Jerusalem, Israele, 9103102
        • Reclutamento
        • Shaare Zedek Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Yishai Ofran
        • Contatto:
      • Jerusalem, Israele, 9112001
        • Reclutamento
        • Hadassah Medical Center- Ein Kerem
        • Investigatore principale:
          • Boaz Nachmias
        • Contatto:
          • Leah Greenfeld
        • Contatto:
      • Nahariya, Israele, 2210010
        • Reclutamento
        • Galilee Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Galia Stemer
      • Petach Tikva, Israele, 4941492
        • Reclutamento
        • Rabin Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ofir Wolach
      • Ramat Gan, Israele, 52621
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Reclutamento
        • IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna
        • Investigatore principale:
          • Cristina Papayannidis
        • Contatto:
      • Meldola, Italia, 47014
        • Reclutamento
        • Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Giovanni Marconi
      • Vicenza, Italia, 36100
        • Reclutamento
        • S Bortolo Hospital AULSS 8 Berica
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Corinna Greco
  • Lituania
      • Vilnius, Lituania, 08661
        • Reclutamento
        • Vilnius University hospital Santaros klinikos
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Andrius Zucenka
  • Olanda
      • Utrecht, Olanda, 3584 CS
        • Reclutamento
        • Princess Maxima Center for pediatric oncology
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michael Zwaan
  • Spagna
      • Hospitalet De Llobregat, Spagna, 08908
        • Reclutamento
        • Institut Catala d'Oncologia (ICO) - Hospital Duran i Reynals
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Montserrat Arnan Sangerman
      • Seville, Spagna, 41013
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Eduardo Rodriguez-Arboli
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
        • Investigatore principale:
          • Pau Montesinos Fernandez
        • Contatto:
  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • Reclutamento
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Reclutamento
        • University Of California Care Medical Group - Norris Comprehensive Cancer Center And Hospital
        • Investigatore principale:
          • George Yaghmour
        • Contatto:
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94305
    • Colorado
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34232
        • Reclutamento
        • Florida Cancer Specialists and Research Institute
        • Contatto:
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33162
        • Completato
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
        • Reclutamento
        • Children's Healthcare of Atlanta
        • Contatto:
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Reclutamento
        • Emory Winship Cancer Institute
        • Contatto:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Reclutamento
        • The University of Chicago Medical Center
        • Contatto:
          • Howie Weiner, CCRP
          • Numero di telefono: 773-702-2084
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52246
        • Reclutamento
        • University of Iowa Hospital
        • Investigatore principale:
          • David Dickens, MD
    • Massachusetts
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Washington University in St. Louis School of Medicine
        • Contatto:
        • Contatto:
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Completato
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contatto:
      • New York, New York, Stati Uniti, 10467
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27110
        • Reclutamento
        • Duke University Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kris Mahadeo
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43201
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Reclutamento
        • Oregon Health & Science University
        • Investigatore principale:
          • Ronan Swords, MD
        • Contatto:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • The University of Texas Md Anderson Cancer Center
        • Contatto:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Completato
        • Huntsman Cancer Institute at The University of Utah

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

1 mese e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti devono avere una leucemia acuta attiva (blasti nel midollo osseo ≥ 5% o ricomparsa di blasti nel sangue periferico) come definito dal National Comprehensive Cancer Network (NCCN) nelle NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines®) per la leucemia linfoblastica acuta ( versione 1.2020) e leucemia mieloide acuta (versione 3.2020), o leucemia acuta che ospita un riarrangiamento MLL, un riarrangiamento NUP98 o una mutazione NPM1 che presenta una malattia rilevabile nel midollo osseo.

  1. Fase 1:

    • Braccio A: pazienti che non ricevono alcun forte inibitore/induttore del CYP3A4 o fluconazolo.
    • Braccio B: pazienti che ricevono itraconazolo, ketoconazolo, posaconazolo o voriconazolo (forti inibitori del CYP3A4) per la profilassi antimicotica.
    • Braccio C: pazienti che ricevono SNDX-5613 in combinazione con cobicistat.
    • Braccio D: pazienti trattati con fluconazolo (inibitore moderato del CYP3A4).
    • Braccio E: pazienti che non ricevono alcun inibitore/induttore debole, moderato o forte del CYP3A4.
    • Braccio F: pazienti che ricevono isavuconazolo (inibitore moderato del CYP3A4) per la profilassi antimicotica.

  2. Fase 2:

    • Coorte 2A: ALL/MPAL R/R documentato con traslocazione MLLr.
    • Coorte 2B: AML R/R documentata con traslocazione MLLr.
    • Coorte 2C: AML R/R documentata con NPM1c.
  3. Conta dei globuli bianchi inferiore a 25.000/ microlitro al momento dell'arruolamento. I pazienti possono ricevere la citoriduzione prima dell'arruolamento secondo i criteri specificati dal protocollo.
  4. Paziente maschio o femmina di età ≥30 giorni.
  5. Punteggio del performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2 o punteggio di Karnofsky/Lansky ≥40.
  6. Qualsiasi precedente tossicità correlata al trattamento si è risolta a ≤ Grado 1 prima dell'arruolamento, ad eccezione della neuropatia o alopecia di ≤ Grado 2.
  7. Radioterapia: almeno 60 giorni dalla precedente irradiazione totale del corpo (TBI), radiazione craniospinale e/o ≥50% di radiazione del bacino, o almeno 14 giorni dalla radioterapia palliativa locale (piccolo porto).
  8. Infusione di cellule staminali: devono essere trascorsi almeno 60 giorni dal trapianto di cellule staminali emopoietiche e devono essere trascorse almeno 4 settimane dall'infusione di linfociti del donatore.
  9. Immunoterapia: almeno 42 giorni dalla precedente immunoterapia, inclusi vaccini tumorali e inibitori del checkpoint, e almeno 21 giorni dalla ricezione della terapia con recettore dell'antigene chimerico o altra terapia con cellule T modificate.
  10. Chemioterapia mielosoppressiva: almeno 14 giorni, o 5 emivite, qualunque sia la più breve, dal completamento della terapia citotossica/mielosoppressiva.
  11. Fattori di crescita ematopoietici: almeno 7 giorni dal completamento della terapia con fattori di crescita ematopoietici a breve durata d'azione e 14 giorni con fattori di crescita a lunga durata d'azione.
  12. Biologici: almeno 90 giorni, o 5 emivite, qualunque sia il più breve, dal completamento della terapia con un agente biologico antineoplastico.
  13. Steroidi: almeno 7 giorni dalla terapia sistemica con glucocorticoidi, a meno che non si ricevano dosi fisiologiche (equivalenti a ≤10 mg di prednisone al giorno) o terapia citoriduttiva.
  14. Adeguata funzionalità degli organi.
  15. Se in età fertile, disposto a utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace o un metodo a doppia barriera dal momento dell'arruolamento fino a 120 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.

Criteri di esclusione:

I pazienti che soddisfano uno dei seguenti criteri non sono idonei per la partecipazione allo studio:

  1. Diagnosi attiva della leucemia promielocitica acuta.
  2. Recidiva extramidollare isolata.
  3. Malattia del sistema nervoso centrale attiva (citologica, come eventuali blasti su cytospin o radiografica).
  4. Carica virale rilevabile del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) nei 6 mesi precedenti. I pazienti con una storia nota di anticorpi HIV 1/2 devono essere sottoposti a test della carica virale prima dell'arruolamento nello studio.
  5. Epatite B o C.
  6. Donne incinte o che allattano.

  7. Malattie cardiache:

    Qualsiasi delle seguenti condizioni nei 6 mesi precedenti l'ingresso nello studio: infarto del miocardio, angina incontrollata/instabile, insufficienza cardiaca congestizia (classe di classificazione della New York Heart Association ≥II), pericolo di vita, aritmia incontrollata, accidente cerebrovascolare o attacco ischemico transitorio.

    - Intervallo QT corretto (QTc) >450 millisecondi.

  8. Malattie gastrointestinali:

    • Diarrea cronica o altri problemi gastrointestinali che potrebbero influenzare l'assorbimento o l'ingestione di farmaci per via orale (ad es. Sindrome dell'intestino corto, gastroparesi, ecc.).
    • Cirrosi con punteggio Child-Pugh B o C.
  9. Malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD): segni o sintomi di GVHD acuta o cronica> Grado 0 entro 4 settimane dall'arruolamento. Tutti i pazienti trapiantati devono essere stati sospesi da tutte le terapie immunosoppressive sistemiche e dagli inibitori della calcineurina per almeno 4 settimane prima dell'arruolamento. I pazienti possono assumere dosi fisiologiche di steroidi.
  10. Tumore maligno concomitante nei 2 anni precedenti ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle, carcinoma a cellule squamose della pelle o carcinoma in situ (p. es., carcinoma mammario, carcinoma cervicale in situ, melanoma in situ) trattati con terapia potenzialmente curativa, o linfoma di basso grado concomitante, che è asintomatico e privo di malattia voluminosa e non mostra evidenza di progressione e per il quale il paziente non sta ricevendo alcuna terapia sistemica o radioterapia.
  11. Nella fase 1 e nella fase 2: pazienti che richiedono l'uso concomitante di farmaci noti o sospettati di prolungare l'intervallo QT/QTc, ad eccezione dei farmaci a basso rischio di prolungamento dell'intervallo QT/QTc che vengono utilizzati come terapie di supporto standard (p. es., difenidramina, famotidina, ondansetron, Bactrim) e gli azoli consentiti nei relativi rami della Fase 1.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SNDX-5613

Fase 1: SNDX-5613 orale; coorti sequenziali di livelli di dose crescenti di SNDX-5613 per identificare MTD e RP2D. I partecipanti verranno arruolati in 1 dei 6 bracci di aumento della dose:

  • Braccio A: partecipanti che non ricevevano alcun potente inibitore/induttore del CYP3A4 o fluconazolo
  • Braccio B: partecipanti che ricevono forti inibitori del CYP3A4 per la profilassi antifungina
  • Braccio C: partecipanti che ricevono SNDX-5613 e cobicistat
  • Braccio D: partecipanti che ricevono fluconazolo per la profilassi antifungina
  • Braccio E: partecipanti che non ricevono inibitori/induttori deboli, moderati o forti del CYP3A4
  • Braccio F: partecipanti che ricevono isavuconazolo per la profilassi antifungina

Fase 2: SNDX-5613 orale; Dopo la determinazione dell'RP2D nella Fase 1, verranno arruolate 3 coorti di espansione specifiche per l'indicazione come segue:

  • Coorte 2A: partecipanti con KMT2Ar ALL/MPAL
  • Coorte 2B: partecipanti con AML KMT2Ar
  • Coorte 2C: partecipanti con AML NPM1m
Droga: SNDX-5613
SNDX-5613 per via orale
Droga: cobicistat
I partecipanti alla fase 1 del braccio C riceveranno 150 mg di cobicistat al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Insorgenza di tossicità dose-limitanti (DLT) (Fase 1)
Lasso di tempo: Circa 1 anno
Valutato dal NCI CTCAE versione 5.0 (Fase 1)
Circa 1 anno
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) (Fase 1)
Lasso di tempo: Circa 1 anno
Valutato dalla NCI CTCAE versione 5.0 (Fase 1)
Circa 1 anno
Cmax (Fase 1)
Lasso di tempo: Circa 1 anno
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di SNDX-5613 e relativi metaboliti (Fase 1)
Circa 1 anno
Tmax (Fase 1)
Lasso di tempo: Circa 1 anno
Tempo necessario per osservare la concentrazione plasmatica massima di SNDX-5613 e dei metaboliti rilevanti (Fase 1)
Circa 1 anno
AUC0-t (Fase 1)
Lasso di tempo: Circa 1 anno
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione misurabile (AUC0-t) di SNDX-5613 e relativi metaboliti (Fase 1)
Circa 1 anno
Tasso CR+CRh (Fase 2)
Lasso di tempo: Circa 3 anni
Valutare la remissione completa (CR) e la remissione completa con tasso di recupero ematologico parziale (CRh) (Fase 2)
Circa 3 anni
Numero di partecipanti con TEAE (Fase 2)
Lasso di tempo: Circa 3 anni
Valutato dalla NCI CTCAE versione 5.0 (Fase 2)
Circa 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
TTR (Fase 2)
Lasso di tempo: Circa 34 mesi
Per valutare il tempo di risposta (TTR) di SNDX-5613 (Fase 2)
Circa 34 mesi
DOR (Fase 2)
Lasso di tempo: Circa 3 anni
Per valutare la durata della risposta (DOR) di SNDX-5613 (Fase 2)
Circa 3 anni
Indipendenza dalle trasfusioni (Fase 2)
Lasso di tempo: Circa 3 anni
L’indipendenza dalle trasfusioni è definita come qualsiasi periodo senza trasfusioni che duri almeno 56 giorni consecutivi
Circa 3 anni
Tasso di CRc (Fase 2)
Lasso di tempo: Circa 3 anni
Valutare la definizione composita del tasso di remissione completa (CRc) (Fase 2)
Circa 3 anni
ORR (CRc+ stato libero da leucemia morfologica [MLFS] + remissione parziale [PR]) (Fase 2)
Lasso di tempo: Circa 3 anni
Per valutare il tasso di risposta globale (ORR) di SNDX-5613 (Fase 2)
Circa 3 anni
EFS (Fase 2)
Lasso di tempo: Circa 3 anni
Valutare la sopravvivenza libera da eventi (EFS) di SNDX-5613 (Fase 2)
Circa 3 anni
Sistema operativo (Fase 2)
Lasso di tempo: Circa 5 anni
Per valutare la sopravvivenza globale (OS) di SNDX-5613 (Fase 2)
Circa 5 anni
Cmax (Fase 2)
Lasso di tempo: Circa 3 anni
Cmax di SNDX-5613 e relativi metaboliti (Fase 2)
Circa 3 anni
Tmax (Fase 2)
Lasso di tempo: Circa 3 anni
Tmax di SNDX-5613 e relativi metaboliti (Fase 2)
Circa 3 anni
AUC0-t (Fase 2)
Lasso di tempo: Circa 3 anni
AUC0-t di SNDX-5613 e relativi metaboliti (Fase 2)
Circa 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Syndax Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Angela R Smith, M.D., Syndax Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 novembre 2019

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

22 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SNDX-5613-0700
  • 2020-004104-34 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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