Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van SNDX-5613 bij R/R-leukemie, waaronder die met een MLLr/KMT2A-genherschikking of NPM1-mutatie (AUGMENT-101)

17 maart 2026 bijgewerkt door: Syndax Pharmaceuticals

Een fase 1/2, open-label, dosis-escalatie en dosis-expansie cohortonderzoek van SNDX-5613 bij patiënten met recidiverende/refractaire leukemieën, waaronder patiënten met een MLL/KMT2A-genherschikking of nucleofosmine 1 (NPM1)-mutatie

Fase 1-dosisescalatie zal de maximaal getolereerde dosis (MTD) en aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) van SNDX-5613 bepalen bij patiënten met acute leukemie.

In fase 2 zullen patiënten worden opgenomen in 3 indicatiespecifieke expansiecohorten om de werkzaamheid, veiligheid op korte en lange termijn en verdraagbaarheid van SNDX-5613 te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Fase 1: Orale SNDX-5613; sequentiële cohorten van escalerende dosisniveaus van SNDX-5613 om de MTD en RP2D te identificeren. Patiënten worden ingeschreven in een van de zes dosis-escalatiearmen:

Arm A: Patiënten die geen sterke cytochroom P450 3A4 (CYP3A4)-remmers/-inductoren of fluconazol krijgen.

Arm B: Patiënten die itraconazol, ketoconazol, posaconazol of voriconazol (sterke CYP3A4-remmers) krijgen voor antischimmelprofylaxe.

Arm C: patiënten die SNDX-5613 en cobicistat kregen.

Arm D: Patiënten die fluconazol (matige CYP3A4-remmer) kregen voor antischimmelprofylaxe.

Arm E: Patiënten die geen zwakke, matige of sterke CYP3A4-remmers/-inductoren krijgen.

Arm F: Patiënten die isavuconazol (matige CYP3A4-remmer) krijgen voor antischimmelprofylaxe.

In fase 2 zullen patiënten worden opgenomen in 3 indicatiespecifieke expansiecohorten om de werkzaamheid, veiligheid op korte en lange termijn en verdraagbaarheid van SNDX-5613 te bepalen:

  • Cohort 2A: Patiënten met MLLr acute lymfoblastische leukemie (ALL)/gemengde fenotype acute leukemie (MPAL).
  • Cohort 2B: Patiënten met MLLr AML.
  • Cohort 2C: patiënten met NPM1c AML.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

447

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Uitgebreide toegang

Niet meer beschikbaar buiten de klinische proef. Zie uitgebreid toegangsrecord.

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Australië
      • Melbourne, Australië, 3004
        • Werving
        • Alfred Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shaun Fleming, MD
      • Nedlands, Australië, 6009
        • Werving
        • Sir Charles Gairdner Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Carolyn Grove, MD
      • Saint Leonards, Australië, 2065
        • Werving
        • Royal North Shore Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Matthew Greenwood, MD
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3000
        • Actief, niet wervend
        • Peter MacCallum Cancer Centre (PMCC)
      • Parkville, Victoria, Australië, 3050
        • Actief, niet wervend
        • Royal Melbourne Hospital (RMH)
  • Canada
      • Toronto, Canada, M5G 2M9
        • Werving
        • University Health Network
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andre Schuh, MD
        • Contact:
      • Toronto, Canada
        • Actief, niet wervend
        • The Hospital for Sick Children
  • Duitsland
      • Essen, Duitsland, 45147
        • Ingetrokken
        • Universitaetsklinikum Essen (AoR)
      • Greifswald, Duitsland, 17475
        • Voltooid
        • Universitaetsmedizin Greifswald
      • Gutenberg, Duitsland, 55131
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Werving
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Franziska Westendorf
      • Leipzig, Duitsland, 04103
      • Nuremberg, Duitsland, 90419
        • Voltooid
        • Klinikum Nuernberg Nord
    • Baden-Wurttemberg
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 89081
        • Werving
        • University Hospital of Ulm, Universitatsklinikum Ulm
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hartmut Doehner
        • Contact:
  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75010
        • Werving
        • Hospital Saint-Louis - Aphp
        • Hoofdonderzoeker:
          • Emmanuel Raffoux
        • Contact:
      • Pessac, Frankrijk, 33604
        • Werving
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Bordeaux
        • Hoofdonderzoeker:
          • Arnaud Pigneux
        • Contact:
      • Pierre-Bénite, Frankrijk, 69495
      • Villejuif, Frankrijk, 94805
        • Werving
        • Institut Gustave Roussy-Gustave Roussy Cancer Center -Ditep
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stephanie De Botton
  • Israël
      • Haifa, Israël, 3109601
      • Jerusalem, Israël, 9103102
        • Werving
        • Shaare Zedek Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yishai Ofran
        • Contact:
      • Jerusalem, Israël, 9112001
        • Werving
        • Hadassah Medical Center- Ein Kerem
        • Hoofdonderzoeker:
          • Boaz Nachmias
        • Contact:
          • Leah Greenfeld
        • Contact:
      • Nahariya, Israël, 2210010
        • Werving
        • Galilee Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Galia Stemer
      • Petah Tikva, Israël, 4941492
      • Ramat Gan, Israël, 52621
  • Italië
      • Bologna, Italië, 40138
        • Werving
        • IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna
        • Hoofdonderzoeker:
          • Cristina Papayannidis
        • Contact:
      • Meldola, Italië, 47014
        • Werving
        • Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Irene Zacheo
      • Milan, Italië, 20141
        • Werving
        • IRCCS-Istituto Europeo di Oncologia
        • Hoofdonderzoeker:
          • Enrico Derenzini
        • Contact:
      • Roma, Italië, 00168
      • Vicenza, Italië, 36100
  • Litouwen
      • Vilnius, Litouwen, 08661
  • Nederland
      • Utrecht, Nederland, 3584 CS
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • Werving
        • Hospital Centro Comprensivo de Cancer UPR
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alexis Cruz-Chacon
        • Contact:
  • Spanje
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanje, 08908
        • Werving
        • Institut Catala d'Oncologia (ICO) - Hospital Duran i Reynals
        • Hoofdonderzoeker:
          • Montserrat Arnan Sangerman
        • Contact:
      • Seville, Spanje, 41013
        • Werving
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eduardo Rodriguez-Arboli
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Werving
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pau Montesinos Fernandez
        • Contact:
  • Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • Actief, niet wervend
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Voltooid
        • University Of California Care Medical Group - Norris Comprehensive Cancer Center And Hospital
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94305
        • Actief, niet wervend
        • Stanford Cancer Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34232
        • Actief, niet wervend
        • Florida Cancer Specialists and Research Institute
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33162
        • Voltooid
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Werving
        • Emory Winship Cancer Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Martha Arellano
        • Contact:
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30329
        • Voltooid
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Illinois
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52246
        • Werving
        • University of Iowa Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Dickens, MD
        • Contact:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Actief, niet wervend
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Werving
        • Washington University in St. Louis School of Medicine
        • Hoofdonderzoeker:
          • John DiPersio
        • Contact:
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Voltooid
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Actief, niet wervend
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10467
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27110
        • Werving
        • Duke University Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Brittany DePriest
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • Voltooid
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43201
        • Werving
        • Ohio State University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • James Blachly
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Werving
        • Oregon Health & Science University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elie Traer, MD
        • Contact:
    • Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Actief, niet wervend
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • Voltooid
        • Huntsman Cancer Institute at the University of Utah

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 maand en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten moeten actieve acute leukemie hebben (beenmergblasten ≥ 5% of terugkeer van blasten in perifeer bloed) zoals gedefinieerd door het National Comprehensive Cancer Network (NCCN) in de NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines®) voor acute lymfoblastische leukemie ( versie 1.2020) en acute myeloïde leukemie (versie 3.2020), of acute leukemie met een MLL-herschikking, NUP98-herschikking of NPM1-mutatie die een detecteerbare ziekte in het beenmerg hebben.

  1. Fase 1:

    • Arm A: Patiënten die geen sterke CYP3A4-remmers/-inductoren of fluconazol krijgen.
    • Arm B: Patiënten die itraconazol, ketoconazol, posaconazol of voriconazol (sterke CYP3A4-remmers) krijgen voor antischimmelprofylaxe.
    • Arm C: Patiënten die SNDX-5613 kregen in combinatie met cobicistat.
    • Arm D: Patiënten die fluconazol (matige CYP3A4-remmer) kregen.
    • Arm E: Patiënten die geen zwakke, matige of sterke CYP3A4-remmers/-inductoren krijgen.
    • Arm F: Patiënten die isavuconazol (matige CYP3A4-remmer) krijgen voor antischimmelprofylaxe.

  2. Fase 2:

    • Cohort 2A: gedocumenteerde R/R ALL/MPAL met een MLLr-translocatie.
    • Cohort 2B: gedocumenteerde R/R AML met een MLLr-translocatie.
    • Cohort 2C: gedocumenteerde R/R AML met NPM1c.
  3. Aantal witte bloedcellen lager dan 25.000/microliter op het moment van inschrijving. Patiënten kunnen voorafgaand aan inschrijving cytoreductie ondergaan volgens door het protocol gespecificeerde criteria.
  4. Mannelijke of vrouwelijke patiënt van ≥30 dagen oud.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatusscore 0-2 of Karnofsky/Lansky-score ≥40.
  6. Alle eerdere behandelingsgerelateerde toxiciteiten verdwenen tot ≤Graad 1 voorafgaand aan inschrijving, met uitzondering van ≤Graad 2 neuropathie of alopecia.
  7. Bestralingstherapie: Ten minste 60 dagen na eerdere totale lichaamsbestraling (TBI), craniospinale bestraling en/of ≥50% bestraling van het bekken, of ten minste 14 dagen na lokale palliatieve bestralingstherapie (kleine poort).
  8. Stamcelinfusie: Er moeten ten minste 60 dagen zijn verstreken na de hematopoëtische stamceltransplantatie en er moeten ten minste 4 weken zijn verstreken na de donorlymfocyteninfusie.
  9. Immunotherapie: ten minste 42 dagen sinds eerdere immunotherapie, inclusief tumorvaccins en checkpoint-remmers, en ten minste 21 dagen na ontvangst van chimere antigeenreceptortherapie of andere gemodificeerde T-celtherapie.
  10. Myelosuppressieve chemotherapie: Ten minste 14 dagen, of 5 halfwaardetijden, welke korter is, sinds de voltooiing van de cytotoxische/myelosuppressieve therapie.
  11. Hematopoëtische groeifactoren: Ten minste 7 dagen na voltooiing van de therapie met kortwerkende hematopoëtische groeifactoren en 14 dagen met langwerkende groeifactoren.
  12. Biologische middelen: Ten minste 90 dagen, of 5 halfwaardetijden, welke korter is, sinds de voltooiing van de therapie met een antineoplastisch biologisch middel.
  13. Steroïden: Ten minste 7 dagen na systemische glucocorticoïdtherapie, tenzij fysiologische dosering (overeenkomend met ≤10 mg prednison per dag) of cytoreductieve therapie.
  14. Voldoende orgaanfunctie.
  15. Als u zwanger kunt worden, bereid bent om een ​​zeer effectieve anticonceptiemethode of een dubbele barrièremethode te gebruiken vanaf het moment van inschrijving tot 120 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten die aan een van de volgende criteria voldoen, komen niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek:

  1. Actieve diagnose van acute promyelocytische leukemie.
  2. Geïsoleerde extramedullaire terugval.
  3. Actieve ziekte van het centrale zenuwstelsel (cytologisch, zoals elke ontploffing op cytospin of radiografisch).
  4. Detecteerbare virale belasting van het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) in de afgelopen 6 maanden. Patiënten met een bekende voorgeschiedenis van HIV 1/2-antilichamen moeten voorafgaand aan de studie-inschrijving een viral load-test ondergaan.
  5. Hepatitis B of C.
  6. Zwangere of zogende vrouwen.

  7. Hartziekte:

    Een van de volgende symptomen binnen de 6 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek: myocardinfarct, ongecontroleerde/onstabiele angina pectoris, congestief hartfalen (classificatieklasse ≥II van de New York Heart Association), levensbedreigende, ongecontroleerde aritmie, cerebrovasculair accident of voorbijgaande ischemische aanval.

    - Gecorrigeerd QT-interval (QTc) >450 milliseconden.

  8. Gastro-intestinale ziekte:

    • Chronische diarree of andere gastro-intestinale problemen die de orale absorptie of inname van geneesmiddelen kunnen beïnvloeden (d.w.z. kortedarmsyndroom, gastroparese, enz.).
    • Cirrose met een Child-Pugh-score van B of C.
  9. Graft-versus-hostziekte (GVHD): Tekenen of symptomen van acute of chronische GVHD > Graad 0 binnen 4 weken na inschrijving. Alle transplantatiepatiënten moeten gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan inschrijving alle systemische immunosuppressieve therapie en calcineurineremmers hebben stopgezet. Patiënten kunnen fysiologische doses steroïden gebruiken.
  10. Gelijktijdige maligniteit in de voorgaande 2 jaar, met uitzondering van basaalcelcarcinoom van de huid, plaveiselcelcarcinoom van de huid of carcinoom in situ (bijv. Borstcarcinoom, baarmoederhalskanker in situ, melanoom in situ) behandeld met potentieel curatieve therapie, of gelijktijdig laaggradig lymfoom, dat asymptomatisch is en geen omvangrijke ziekte heeft en geen tekenen van progressie vertoont, en waarvoor de patiënt geen systemische therapie of bestraling krijgt.
  11. In fase 1 en fase 2: patiënten die het gelijktijdige gebruik van medicijnen nodig hebben waarvan bekend is of vermoed wordt dat ze het QT/QTc-interval verlengen, met uitzondering van geneesmiddelen met een laag risico op QT/QTc-verlenging die worden gebruikt als standaard ondersteunende therapieën (bijv. difenhydramine, famotidine, ondansetron, Bactrim) en de azolen toegestaan ​​in de relevante armen van fase 1.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Revumenib

Fase 1: Oraal revumenib; opeenvolgende cohorten met oplopende doseringsniveaus van revumenib. Deelnemers worden ingeschreven in 1 van de 6 dosis-escalatiearmen:

  • Arm A: Deelnemers die geen sterke CYP3A4-remmers/inductoren of fluconazol gebruiken
  • Arm B: Deelnemers die sterke CYP3A4-remmers gebruiken voor antischimmelprofylaxe
  • Arm C: Deelnemers die revumenib en cobicistat gebruiken
  • Arm D: Deelnemers die fluconazol gebruiken voor antischimmelprofylaxe
  • Arm E: Deelnemers die geen zwakke, matige of sterke CYP3A4-remmers/inductoren gebruiken
  • Arm F: Deelnemers die isavuconazol gebruiken voor antischimmelprofylaxe

Fase 2: Oraal revumenib; 4 indicatie-specifieke uitbreidingscohorten worden ingeschreven:

  • Cohort 2A: Deelnemers met KMT2Ar ALL/MPAL
  • Cohort 2B: Deelnemers met KMT2Ar AML
  • Cohort 2C: Deelnemers met NPM1m AML
  • Cohort 2D: Deelnemers met acute leukemie (inclusief KMT2Ar, NPM1m, NUP98r en andere acute leukemieën waarvan verwacht wordt dat ze HOX/MEIS-opregulatie hebben)
Geneesmiddel: cobicistat
Fase 1-arm C-deelnemers krijgen dagelijks 150 mg cobicistat.
Geneesmiddel: revumenib
revumenib oraal
Andere namen:
  • SNDX-5613

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE’s) (fase 1)
Tijdsspanne: Ongeveer 1 jaar
Beoordeeld door het NCI CTCAE versie 5.0 (Fase 1)
Ongeveer 1 jaar
Cmax (Fase 1)
Tijdsspanne: Ongeveer 1 jaar
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van revumenib en relevante metabolieten (Fase 1)
Ongeveer 1 jaar
Tmax (Fase 1)
Tijdsspanne: Ongeveer 1 jaar
Tijd tot waargenomen maximale plasmaconcentratie van revumenib en relevante metabolieten (Fase 1)
Ongeveer 1 jaar
AUC0-t (Fase 1)
Tijdsspanne: Ongeveer 1 jaar
Oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijdstip 0 tot tijdstip van de laatste meetbare concentratie (AUC0-t) van revumenib en relevante metabolieten (Fase 1)
Ongeveer 1 jaar
Aantal deelnemers met dosislimiet-toxiciteiten (DLT's) (Fase 1)
Tijdsspanne: Ongeveer 1 jaar
Beoordeeld volgens de NCI CTCAE versie 5.0 (Fase 1)
Ongeveer 1 jaar
CR+CRh-tarief (Fase 2 [Cohorten 2A-2C])
Tijdsspanne: Ongeveer 3 jaar
Om het percentage volledige remissie (CR) en volledige remissie met gedeeltelijk hematologisch herstel (CRh) te beoordelen (Fase 2 [Cohorten 2A-2C])
Ongeveer 3 jaar
Aantal deelnemers met TEAEs (Fase 2 [Cohorten 2A-2C])
Tijdsspanne: Ongeveer 3 jaar
Beoordeeld volgens de NCI CTCAE versie 5.0 (Fase 2 [Cohorten 2A-2C])
Ongeveer 3 jaar
Cmax (Fase 2 [Cohort 2D])
Tijdsspanne: Ongeveer 3 jaar
Cmax van revumenib (Fase 2 [Cohort 2D])
Ongeveer 3 jaar
AUC0-tau (Fase 2 [Cohort 2D])
Tijdsspanne: Ongeveer 3 jaar
Area under the plasma concentration-time curve from time 0 to the end of the dosing interval (AUC0-tau) of revumenib (Phase 2 [Cohort 2D])
Ongeveer 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Transfusieonafhankelijkheid (Fase 2 [Cohorten 2A-2C])
Tijdsspanne: Ongeveer 3 jaar
Transfusieonafhankelijkheid wordt gedefinieerd als elke periode zonder transfusie die ten minste 56 opeenvolgende dagen duurt
Ongeveer 3 jaar
CRc-percentage (Fase 2 [Cohorten 2A-2C])
Tijdsspanne: Ongeveer 3 jaar
Om het samengestelde criterium van de complete remissie (CRc) frequentie te beoordelen (Fase 2 [Cohorten 2A-2C])
Ongeveer 3 jaar
ORR (CRc+ morfologische leukemievrije toestand [MLFS] + partiële remissie [PR]) (Fase 2 [Cohorten 2A-2C])
Tijdsspanne: Ongeveer 3 jaar
Om de algemene responsratio (ORR) van revumenib te beoordelen (Fase 2 [Cohorten 2A-2C])
Ongeveer 3 jaar
TTR (Fase 2 [Cohorten 2A-2C])
Tijdsspanne: Ongeveer 34 maanden
Om de tijd tot respons (TTR) van revumenib te beoordelen (Fase 2 [Cohorten 2A-2C])
Ongeveer 34 maanden
DOR (Fase 2 [Cohorten 2A-2C])
Tijdsspanne: Ongeveer 3 jaar
Om de duur van de respons (DOR) van revumenib te beoordelen (Fase 2 [Cohorten 2A-2C])
Ongeveer 3 jaar
EFS (Fase 2 [Cohorten 2A-2C])
Tijdsspanne: Ongeveer 3 jaar
Om de gebeurtenisvrije overleving (EFS) van revumenib te beoordelen (Fase 2 [Cohorten 2A-2C])
Ongeveer 3 jaar
OS (Fase 2 [Cohorten 2A-2C])
Tijdsspanne: Ongeveer 5 jaar
Om de algehele overleving (OS) van revumenib te beoordelen (Fase 2 [Cohorten 2A-2C])
Ongeveer 5 jaar
Cmax (Fase 2 [Cohorten 2A-2C])
Tijdsspanne: Ongeveer 3 jaar
Cmax van revumenib en relevante metabolieten (Fase 2 [Cohorten 2A-2C])
Ongeveer 3 jaar
Tmax (Fase 2 [Cohorten 2A-2C])
Tijdsspanne: Ongeveer 3 jaar
Tmax van revumenib en relevante metabolieten (Fase 2 [Cohorten 2A-2C])
Ongeveer 3 jaar
AUC0-t (Fase 2 [Cohorten 2A-2C])
Tijdsspanne: Ongeveer 3 jaar
AUC0-t van revumenib en relevante metabolieten (Fase 2 [Cohorten 2A-2C])
Ongeveer 3 jaar
Aantal deelnemers met TEAEs (Fase 2 [Cohort 2D])
Tijdsspanne: Ongeveer 3 jaar
Beoordeeld volgens de NCI CTCAE versie 5.0 (Fase 2 [Cohort 2D])
Ongeveer 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Syndax Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Angela R Smith, M.D., Syndax Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 november 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

15 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

15 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SNDX-5613-0700
  • 2020-004104-34 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren