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Un estudio de SNDX-5613 en leucemias R/R, incluidas aquellas con un reordenamiento del gen MLLr/KMT2A o una mutación en NPM1 (AUGMENT-101)

17 de marzo de 2026 actualizado por: Syndax Pharmaceuticals

Un estudio de cohorte de fase 1/2, abierto, de escalada de dosis y expansión de dosis de SNDX-5613 en pacientes con leucemias recidivantes/refractarias, incluidos aquellos que tienen un reordenamiento del gen MLL/KMT2A o una mutación de nucleofosmina 1 (NPM1)

El aumento de la dosis de la Fase 1 determinará la dosis máxima tolerada (DMT) y la dosis recomendada de la Fase 2 (RP2D) de SNDX-5613 en pacientes con leucemia aguda.

En la Fase 2, los pacientes se inscribirán en 3 cohortes de expansión específicas de la indicación para determinar la eficacia, la seguridad a corto y largo plazo y la tolerabilidad de SNDX-5613.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Fase 1: Oral SNDX-5613; cohortes secuenciales de niveles de dosis crecientes de SNDX-5613 para identificar la MTD y la RP2D. Los pacientes se inscribirán en uno de los seis brazos de escalada de dosis:

Grupo A: pacientes que no reciben ningún inhibidor/inductor potente del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) o fluconazol.

Grupo B: pacientes que reciben itraconazol, ketoconazol, posaconazol o voriconazol (inhibidores potentes de CYP3A4) para la profilaxis antimicótica.

Brazo C: pacientes que reciben SNDX-5613 y cobicistat.

Grupo D: pacientes que reciben fluconazol (inhibidor moderado de CYP3A4) para la profilaxis antifúngica.

Grupo E: pacientes que no reciben inhibidores/inductores de CYP3A4 débiles, moderados o potentes.

Grupo F: pacientes que reciben isavuconazol (inhibidor moderado de CYP3A4) para la profilaxis antifúngica.

En la Fase 2, los pacientes se inscribirán en 3 cohortes de expansión específicas de la indicación para determinar la eficacia, la seguridad a corto y largo plazo y la tolerabilidad de SNDX-5613:

  • Cohorte 2A: pacientes con leucemia linfoblástica aguda (LLA) MLLr/leucemia aguda de fenotipo mixto (MPAL).
  • Cohorte 2B: Pacientes con LMA MLLr.
  • Cohorte 2C: pacientes con LMA NPM1c.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

447

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Acceso ampliado

Ya no está disponible fuera del ensayo clínico. Ver registro de acceso ampliado.

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Essen, Alemania, 45147
        • Retirado
        • Universitaetsklinikum Essen (AoR)
      • Greifswald, Alemania, 17475
        • Terminado
        • Universitaetsmedizin Greifswald
      • Gutenberg, Alemania, 55131
        • Reclutamiento
        • Universitaetsmedizin Der Johannes
        • Investigador principal:
          • Michael Kuehn
        • Contacto:
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • Reclutamiento
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Franziska Westendorf
      • Leipzig, Alemania, 04103
      • Nuremberg, Alemania, 90419
        • Terminado
        • Klinikum Nuernberg Nord
    • Baden-Wurttemberg
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Alemania, 89081
        • Reclutamiento
        • University Hospital Of Ulm, Universitatsklinikum Ulm
        • Investigador principal:
          • Hartmut Doehner
        • Contacto:
  • Australia
      • Melbourne, Australia, 3004
        • Reclutamiento
        • Alfred Hospital
        • Investigador principal:
          • Shaun Fleming, MD
      • Nedlands, Australia, 6009
        • Reclutamiento
        • Sir Charles Gairdner Hospital
        • Investigador principal:
          • Carolyn Grove, MD
      • Saint Leonards, Australia, 2065
        • Reclutamiento
        • Royal North Shore Hospital
        • Investigador principal:
          • Matthew Greenwood, MD
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Activo, no reclutando
        • Peter MacCallum Cancer Centre (PMCC)
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Activo, no reclutando
        • Royal Melbourne Hospital (RMH)
  • Canadá
      • Toronto, Canadá, M5G 2M9
        • Reclutamiento
        • University Health Network
        • Investigador principal:
          • Andre Schuh, MD
        • Contacto:
      • Toronto, Canadá
        • Activo, no reclutando
        • The Hospital for Sick Children
  • España
      • L'Hospitalet de Llobregat, España, 08908
        • Reclutamiento
        • Institut Catala d'Oncologia (ICO) - Hospital Duran i Reynals
        • Investigador principal:
          • Montserrat Arnan Sangerman
        • Contacto:
      • Seville, España, 41013
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Eduardo Rodriguez-Arboli
      • Valencia, España, 46026
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
        • Investigador principal:
          • Pau Montesinos Fernandez
        • Contacto:
  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Activo, no reclutando
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Terminado
        • University Of California Care Medical Group - Norris Comprehensive Cancer Center And Hospital
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
        • Activo, no reclutando
        • Stanford Cancer Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Reclutamiento
        • University of Colorado
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Christine McMahon
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
        • Activo, no reclutando
        • Florida Cancer Specialists and Research Institute
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33162
        • Terminado
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Reclutamiento
        • Emory Winship Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Martha Arellano
        • Contacto:
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
        • Terminado
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Illinois
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52246
        • Reclutamiento
        • University of Iowa Hospital
        • Investigador principal:
          • David Dickens, MD
        • Contacto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Activo, no reclutando
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Reclutamiento
        • Washington University in St. Louis School of Medicine
        • Investigador principal:
          • John DiPersio
        • Contacto:
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Terminado
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Activo, no reclutando
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10467
        • Reclutamiento
        • Montefiore Medical Center
        • Investigador principal:
          • Ioannis Mantzaris
        • Contacto:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27110
        • Reclutamiento
        • Duke University Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Brittany DePriest
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • Terminado
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43201
        • Reclutamiento
        • Ohio State University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • James Blachly
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Reclutamiento
        • Oregon Health & Science University
        • Investigador principal:
          • Elie Traer, MD
        • Contacto:
          • OHSU Knight Cancer Institute Clinical Trials
          • Correo electrónico: trials@ohsu.edu
    • Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Activo, no reclutando
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Terminado
        • Huntsman Cancer Institute at the University of Utah
  • Francia
      • Paris, Francia, 75010
        • Reclutamiento
        • Hospital Saint-Louis - Aphp
        • Investigador principal:
          • Emmanuel Raffoux
        • Contacto:
      • Pessac, Francia, 33604
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Bordeaux
        • Investigador principal:
          • Arnaud Pigneux
        • Contacto:
      • Pierre-Bénite, Francia, 69495
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
        • Investigador principal:
          • Mael Heiblig
        • Contacto:
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Reclutamiento
        • Institut Gustave Roussy-Gustave Roussy Cancer Center -DITEP
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Stephanie De Botton
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Reclutamiento
        • Rambam Health Care Campus (RHCC)
        • Investigador principal:
          • Avraham Frisch
        • Contacto:
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Reclutamiento
        • Shaare Zedek Medical Center
        • Investigador principal:
          • Yishai Ofran
        • Contacto:
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Reclutamiento
        • Hadassah Medical Center- Ein Kerem
        • Investigador principal:
          • Boaz Nachmias
        • Contacto:
          • Leah Greenfeld
        • Contacto:
      • Nahariya, Israel, 2210010
        • Reclutamiento
        • Galilee Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Galia Stemer
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Reclutamiento
        • Rabin Medical Center
        • Investigador principal:
          • Ofir Wolach
        • Contacto:
      • Ramat Gan, Israel, 52621
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Reclutamiento
        • IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna
        • Investigador principal:
          • Cristina Papayannidis
        • Contacto:
      • Meldola, Italia, 47014
        • Reclutamiento
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Irene Zacheo
      • Milan, Italia, 20141
        • Reclutamiento
        • IRCCS-Istituto Europeo di Oncologia
        • Investigador principal:
          • Enrico Derenzini
        • Contacto:
      • Roma, Italia, 00168
        • Reclutamiento
        • Universita Cattolica Fondazione Policlinico Agostino Gemelli
        • Investigador principal:
          • Patrizia Chiusolo
        • Contacto:
      • Vicenza, Italia, 36100
        • Reclutamiento
        • S Bortolo Hospital AULSS 8 Berica
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Giorgia Scotton
  • Lituania
      • Vilnius, Lituania, 08661
        • Reclutamiento
        • Vilnius University hospital Santaros klinikos
        • Investigador principal:
          • Andrius Zucenka
        • Contacto:
  • Países Bajos
      • Utrecht, Países Bajos, 3584 CS
        • Reclutamiento
        • Princess Máxima Center for Pediatric Oncology
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Michael Zwaan
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • Reclutamiento
        • Hospital Centro Comprensivo de Cancer UPR
        • Investigador principal:
          • Alexis Cruz-Chacon
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 mes y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Los pacientes deben tener leucemia aguda activa (blastos en la médula ósea ≥ 5% o reaparición de blastos en la sangre periférica) según lo define la Red Nacional Integral del Cáncer (NCCN) en las Pautas de práctica clínica en oncología de NCCN (Pautas de NCCN®) para la leucemia linfoblástica aguda ( Versión 1.2020) y Leucemia mieloide aguda (Versión 3.2020), o leucemia aguda que alberga un reordenamiento de MLL, un reordenamiento de NUP98 o una mutación de NPM1 que tiene una enfermedad detectable en la médula ósea.

  1. Fase 1:

    • Grupo A: pacientes que no reciben ningún inhibidor/inductor potente de CYP3A4 o fluconazol.
    • Grupo B: pacientes que reciben itraconazol, ketoconazol, posaconazol o voriconazol (inhibidores potentes de CYP3A4) para la profilaxis antimicótica.
    • Brazo C: pacientes que reciben SNDX-5613 en combinación con cobicistat.
    • Brazo D: Pacientes que reciben fluconazol (inhibidor moderado de CYP3A4).
    • Grupo E: pacientes que no reciben inhibidores/inductores de CYP3A4 débiles, moderados o potentes.
    • Grupo F: pacientes que reciben isavuconazol (inhibidor moderado de CYP3A4) para la profilaxis antifúngica.

  2. Fase 2:

    • Cohorte 2A: R/R ALL/MPAL documentado con una translocación MLLr.
    • Cohorte 2B: AML R/R documentada con una translocación MLLr.
    • Cohorte 2C: R/R AML documentada con NPM1c.
  3. Recuento de glóbulos blancos por debajo de 25 000/microlitro en el momento de la inscripción. Los pacientes pueden recibir citorreducción antes de la inscripción según los criterios especificados en el protocolo.
  4. Paciente masculino o femenino con edad ≥30 días.
  5. Puntuación del estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-2 o puntuación de Karnofsky/Lansky ≥40.
  6. Cualquier toxicidad previa relacionada con el tratamiento se resolvió a ≤ Grado 1 antes de la inscripción, con la excepción de neuropatía o alopecia ≤ Grado 2.
  7. Radioterapia: Al menos 60 días desde la irradiación corporal total (TBI), radiación craneoespinal y/o ≥50 % de radiación de la pelvis, o al menos 14 días desde la radioterapia paliativa local (puerto pequeño).
  8. Infusión de células madre: deben haber transcurrido al menos 60 días desde el trasplante de células madre hematopoyéticas y deben haber transcurrido al menos 4 semanas desde la infusión de linfocitos del donante.
  9. Inmunoterapia: al menos 42 días desde la inmunoterapia anterior, incluidas las vacunas contra tumores y los inhibidores de puntos de control, y al menos 21 días desde la recepción de la terapia con receptores de antígenos quiméricos u otra terapia con células T modificadas.
  10. Quimioterapia mielosupresora: Al menos 14 días, o 5 vidas medias, lo que sea más corto, desde la finalización de la terapia citotóxica/mielosupresora.
  11. Factores de crecimiento hematopoyético: al menos 7 días desde la finalización de la terapia con factores de crecimiento hematopoyético de acción corta y 14 días con factores de crecimiento de acción prolongada.
  12. Productos biológicos: Al menos 90 días, o 5 vidas medias, lo que sea más corto, desde la finalización de la terapia con un agente biológico antineoplásico.
  13. Esteroides: al menos 7 días desde la terapia con glucocorticoides sistémicos, a menos que reciba una dosificación fisiológica (equivalente a ≤10 mg de prednisona al día) o terapia citorreductora.
  14. Función adecuada de los órganos.
  15. Si está en edad fértil, desea usar un método anticonceptivo altamente eficaz o un método de doble barrera desde el momento de la inscripción hasta 120 días después de la última dosis del fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

Los pacientes que cumplan cualquiera de los siguientes criterios no son elegibles para participar en el estudio:

  1. Diagnóstico activo de leucemia promielocítica aguda.
  2. Recidiva extramedular aislada.
  3. Enfermedad activa del sistema nervioso central (citológica, como cualquier blastos en cytospin o radiográfico).
  4. Carga viral detectable del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en los últimos 6 meses. Los pacientes con antecedentes conocidos de anticuerpos contra el VIH 1/2 deben someterse a una prueba de carga viral antes de la inscripción en el estudio.
  5. Hepatitis B o C.
  6. Mujeres embarazadas o lactantes.

  7. Enfermedad cardiaca:

    Cualquiera de los siguientes dentro de los 6 meses anteriores al ingreso al estudio: infarto de miocardio, angina no controlada/inestable, insuficiencia cardíaca congestiva (Clase de clasificación de la Asociación del Corazón de Nueva York ≥II), arritmia no controlada potencialmente mortal, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio.

    - Intervalo QT corregido (QTc) >450 milisegundos.

  8. Enfermedad gastrointestinal:

    • Diarrea crónica u otro problema gastrointestinal que pueda afectar la absorción o ingestión del fármaco oral (es decir, síndrome del intestino corto, gastroparesia, etc.).
    • Cirrosis con una puntuación de Child-Pugh de B o C.
  9. Enfermedad de injerto contra huésped (EICH): Signos o síntomas de EICH aguda o crónica > Grado 0 dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción. Todos los pacientes trasplantados deben haber estado fuera de toda terapia inmunosupresora sistémica e inhibidores de la calcineurina durante al menos 4 semanas antes de la inscripción. Los pacientes pueden estar en dosis fisiológicas de esteroides.
  10. Neoplasia maligna concurrente en los 2 años anteriores, con la excepción de carcinoma de células basales de la piel, carcinoma de células escamosas de la piel o carcinoma in situ (p. ej., carcinoma de mama, cáncer de cuello uterino in situ, melanoma in situ) tratado con terapia potencialmente curativa, o linfoma de grado bajo concurrente, que es asintomático y carece de enfermedad voluminosa y no muestra evidencia de progresión, y para el cual el paciente no está recibiendo ninguna terapia sistémica o radiación.
  11. En Fase 1 y Fase 2: Pacientes que requieren el uso concurrente de medicamentos que se sabe o se sospecha que prolongan el intervalo QT/QTc, con la excepción de medicamentos con bajo riesgo de prolongación QT/QTc que se usan como terapias de apoyo estándar (p. ej., difenhidramina, famotidina, ondansetrón, Bactrim) y los azoles permitidos en los brazos correspondientes de la Fase 1.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Revumenib

Fase 1: Revumenib oral; cohortes secuenciales de niveles de dosis crecientes de revumenib. Los participantes serán inscritos en 1 de los 6 brazos de escalada de dosis:

  • Brazo A: Participantes que no reciben ningún inhibidor/inductor potente de CYP3A4 ni fluconazol
  • Brazo B: Participantes que reciben cualquier inhibidor potente de CYP3A4 para profilaxis antifúngica
  • Brazo C: Participantes que reciben revumenib y cobicistat
  • Brazo D: Participantes que reciben fluconazol para profilaxis antifúngica
  • Brazo E: Participantes que no reciben ningún inhibidor/inductor débil, moderado o potente de CYP3A4
  • Brazo F: Participantes que reciben isavuconazol para profilaxis antifúngica

Fase 2: Revumenib oral; se inscribirán 4 cohortes de expansión específicas por indicación:

  • Cohorte 2A: Participantes con LLA/MPAL KMT2Ar
  • Cohorte 2B: Participantes con LMA KMT2Ar
  • Cohorte 2C: Participantes con LMA NPM1m
  • Cohorte 2D: Participantes con leucemia aguda (incluyendo KMT2Ar, NPM1m, NUP98r y otras leucemias agudas que se espera tengan regulación al alza de HOX/MEIS)
Droga: cobicistato
Los participantes de la Fase 1 del Grupo C recibirán 150 mg de cobicistat al día.
Droga: revimenib
revumenib por vía oral
Otros nombres:
  • SNDX-5613

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET) (Fase 1)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 año
Evaluado por el NCI CTCAE versión 5.0 (Fase 1)
Aproximadamente 1 año
Cmáx (Fase 1)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 año
Concentración plasmática máxima (Cmax) de revumenib y metabolitos relevantes (Fase 1)
Aproximadamente 1 año
Tmáx (Fase 1)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 año
Tiempo hasta la concentración plasmática máxima observada de revumenib y metabolitos relevantes (Fase 1)
Aproximadamente 1 año
AUC0-t (Fase 1)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 año
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el momento 0 hasta el momento de la última concentración medible (AUC0-t) de revumenib y metabolitos relevantes (Fase 1)
Aproximadamente 1 año
Número de participantes con toxicidades limitantes de dosis (DLT) (Fase 1)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 año
Evaluado por la versión 5.0 del NCI CTCAE (Fase 1)
Aproximadamente 1 año
Tasa CR+CRh (Fase 2 [Cohortes 2A-2C])
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 años
Para evaluar la tasa de remisión completa (CR) y la tasa de remisión completa con recuperación hematológica parcial (CRh) (Fase 2 [Cohorts 2A-2C])
Aproximadamente 3 años
Número de participantes con TEAEs (Fase 2 [Cohortes 2A-2C])
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 años
Evaluado mediante el NCI CTCAE versión 5.0 (Fase 2 [Cohortes 2A-2C])
Aproximadamente 3 años
Cmax (Fase 2 [Cohorte 2D])
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 años
Cmax de revumenib (Fase 2 [Cohorte 2D])
Aproximadamente 3 años
AUC0-tau (Fase 2 [Cohorte 2D])
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 años
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 hasta el final del intervalo de dosificación (AUC0-tau) de revumenib (Fase 2 [Cohorte 2D])
Aproximadamente 3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Independencia de transfusiones (Fase 2 [Cohortes 2A-2C])
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 años
La independencia de transfusiones se define como cualquier período libre de transfusiones que dure al menos 56 días consecutivos
Aproximadamente 3 años
Tasa de RCc (Fase 2 [Cohortes 2A-2C])
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 años
Para evaluar la definición compuesta de la tasa de remisión completa (CRc) (Fase 2 [Cohortes 2A-2C])
Aproximadamente 3 años
ORR (CRc + estado libre de leucemia morfológica [MLFS] + remisión parcial [PR]) (Fase 2 [Cohortes 2A-2C])
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 años
Para evaluar la tasa de respuesta general (ORR) de revumenib (Fase 2 [Cohortes 2A-2C])
Aproximadamente 3 años
TTR (Fase 2 [Cohortes 2A-2C])
Periodo de tiempo: Aproximadamente 34 meses
Para evaluar el tiempo hasta la respuesta (TTR) de revumenib (Fase 2 [Cohortes 2A-2C])
Aproximadamente 34 meses
DOR (Fase 2 [Cohortes 2A-2C])
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 años
Para evaluar la duración de la respuesta (DOR) de revumenib (Fase 2 [Cohortes 2A-2C])
Aproximadamente 3 años
EFS (Fase 2 [Cohortes 2A-2C])
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 años
Para evaluar la supervivencia libre de eventos (SLE) de revumenib (Fase 2 [Cohortes 2A-2C])
Aproximadamente 3 años
OS (Fase 2 [Cohortes 2A-2C])
Periodo de tiempo: Aproximadamente 5 años
Para evaluar la supervivencia global (SG) de revumenib (Fase 2 [Cohortes 2A-2C])
Aproximadamente 5 años
Cmax (Fase 2 [Cohortes 2A-2C])
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 años
Cmax de revumenib y metabolitos relevantes (Fase 2 [Cohortes 2A-2C])
Aproximadamente 3 años
Tmax (Fase 2 [Cohortes 2A-2C])
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 años
Tmax de revumenib y metabolitos relevantes (Fase 2 [Cohortes 2A-2C])
Aproximadamente 3 años
AUC0-t (Fase 2 [Cohortes 2A-2C])
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 años
AUC0-t de revumenib y metabolitos relevantes (Fase 2 [Cohorts 2A-2C])
Aproximadamente 3 años
Número de participantes con TEAEs (Fase 2 [Cohorte 2D])
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 años
Evaluado mediante la versión 5.0 del NCI CTCAE (Fase 2 [Cohorte 2D]))
Aproximadamente 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Syndax Pharmaceuticals

Investigadores

  • Director de estudio: Angela R Smith, M.D., Syndax Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de noviembre de 2019

Finalización primaria (Estimado)

15 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

15 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

22 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SNDX-5613-0700
  • 2020-004104-34 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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