Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av SNDX-5613 i R/R-leukemier, inkludert de med en MLLr/KMT2A-genomorganisering eller NPM1-mutasjon (AUGMENT-101)

14. september 2026 oppdatert av: Syndax Pharmaceuticals

En fase 1/2, åpen-label, dose-eskalering og dose-ekspansjon kohortstudie av SNDX-5613 hos pasienter med residiverende/refraktære leukemier, inkludert de som har en MLL/KMT2A-genomorganisering eller nukleofosmin 1 (NPM1) mutasjon

Fase 1 doseeskalering vil bestemme maksimal tolerert dose (MTD) og anbefalt fase 2 dose (RP2D) av SNDX-5613 hos pasienter med akutt leukemi.

I fase 2 vil pasienter bli registrert i 3 indikasjonsspesifikke ekspansjonskohorter for å bestemme effekt, kort- og langsiktig sikkerhet og tolerabilitet av SNDX-5613.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fase 1: Oral SNDX-5613; sekvensielle kohorter av eskalerende dosenivåer av SNDX-5613 for å identifisere MTD og RP2D. Pasienter vil bli registrert i en av seks doseeskaleringsarmer:

Arm A: Pasienter som ikke får noen sterke cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) hemmere/induktorer eller flukonazol.

Arm B: Pasienter som får itrakonazol, ketokonazol, posakonazol eller vorikonazol (sterke CYP3A4-hemmere) for soppdrepende profylakse.

Arm C: Pasienter som får SNDX-5613 og kobicistat.

Arm D: Pasienter som får flukonazol (moderat CYP3A4-hemmer) for antifungal profylakse.

Arm E: Pasienter som ikke får noen svake, moderate eller sterke CYP3A4-hemmere/induktorer.

Arm F: Pasienter som får isavukonazol (moderat CYP3A4-hemmer) for antifungal profylakse.

I fase 2 vil pasienter bli registrert i 3 indikasjonsspesifikke ekspansjonskohorter for å bestemme effektiviteten, kort- og langsiktig sikkerhet og tolerabilitet av SNDX-5613:

  • Kohort 2A: Pasienter med MLLr akutt lymfatisk leukemi (ALL)/blandet fenotype akutt leukemi (MPAL).
  • Kohort 2B: Pasienter med MLLr AML.
  • Kohort 2C: Pasienter med NPM1c AML.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

447

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Utvidet tilgang

Ikke lenger tilgjengelig utenfor den kliniske utprøvingen. Se utvidet tilgangspost.

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australia
      • Melbourne, Australia, 3004
        • Rekruttering
        • Alfred Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Shaun Fleming, MD
      • Nedlands, Australia, 6009
        • Rekruttering
        • Sir Charles Gairdner Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Carolyn Grove, MD
      • Saint Leonards, Australia, 2065
        • Rekruttering
        • Royal North Shore Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Matthew Greenwood, MD
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Peter MacCallum Cancer Centre (PMCC)
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Royal Melbourne Hospital (RMH)
  • Canada
      • Toronto, Canada, M5G 2M9
        • Rekruttering
        • University Health Network
        • Hovedetterforsker:
          • Andre Schuh, MD
        • Ta kontakt med:
      • Toronto, Canada
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The Hospital for Sick Children
  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Fullført
        • University Of California Care Medical Group - Norris Comprehensive Cancer Center And Hospital
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94305
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Stanford Cancer Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Rekruttering
        • University of Colorado
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Christine McMahon
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34232
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Florida Cancer Specialists and Research Institute
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33162
        • Fullført
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Rekruttering
        • Emory Winship Cancer Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Martha Arellano
        • Ta kontakt med:
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329
        • Fullført
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • Rekruttering
        • The University of Chicago Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Thirman
        • Ta kontakt med:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52246
        • Rekruttering
        • University of Iowa Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Halyko
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University in St. Louis School of Medicine
        • Hovedetterforsker:
          • John DiPersio
        • Ta kontakt med:
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Fullført
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10467
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27110
        • Rekruttering
        • Duke University Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Brittany DePriest
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • Fullført
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43201
        • Rekruttering
        • Ohio State University
        • Hovedetterforsker:
          • James Blachly
        • Ta kontakt med:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Rekruttering
        • Oregon Health & Science University
        • Hovedetterforsker:
          • Elie Traer, MD
        • Ta kontakt med:
    • Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Fullført
        • Huntsman Cancer Institute at the University of Utah
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Rekruttering
        • Hospital Saint-Louis - APHP
        • Hovedetterforsker:
          • Emmanuel Raffoux
        • Ta kontakt med:
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Bordeaux
        • Hovedetterforsker:
          • Arnaud Pigneux
        • Ta kontakt med:
      • Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
        • Hovedetterforsker:
          • Mael Heiblig
        • Ta kontakt med:
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Rekruttering
        • Institut Gustave Roussy-Gustave Roussy Cancer Center -DITEP
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Stephanie De Botton
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rekruttering
        • Rambam Health Care Campus (RHCC)
        • Hovedetterforsker:
          • Avraham Frisch
        • Ta kontakt med:
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Rekruttering
        • Shaare Zedek Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Yishai Ofran
        • Ta kontakt med:
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Rekruttering
        • Hadassah Medical Center- Ein Kerem
        • Hovedetterforsker:
          • Boaz Nachmias
        • Ta kontakt med:
          • Leah Greenfeld
        • Ta kontakt med:
      • Nahariya, Israel, 2210010
        • Rekruttering
        • Galilee Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Galia Stemer
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rekruttering
        • Rabin Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Ofir Wolach
        • Ta kontakt med:
      • Ramat Gan, Israel, 52621
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Rekruttering
        • IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna
        • Hovedetterforsker:
          • Cristina Papayannidis
        • Ta kontakt med:
      • Meldola, Italia, 47014
        • Rekruttering
        • Istituto Romagnolo Per Lo Studio dei tumori Dino Amadori
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Maria Giannini
      • Milan, Italia, 20141
        • Rekruttering
        • IRCCS-Istituto Europeo di Oncologia
        • Hovedetterforsker:
          • Enrico Derenzini
        • Ta kontakt med:
      • Roma, Italia, 00168
        • Rekruttering
        • Universita Cattolica Fondazione Policlinico Agostino Gemelli
        • Hovedetterforsker:
          • Patrizia Chiusolo
        • Ta kontakt med:
      • Vicenza, Italia, 36100
        • Rekruttering
        • S Bortolo Hospital AULSS 8 Berica
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Giorgia Scotton
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, 08661
        • Rekruttering
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
        • Hovedetterforsker:
          • Andrius Zucenka
        • Ta kontakt med:
  • Nederland
      • Utrecht, Nederland, 3584 CS
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Princess Maxima Center for Pediatric Oncology
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Zwaan
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • Rekruttering
        • Hospital Centro Comprensivo de Cancer UPR
        • Hovedetterforsker:
          • Alexis Cruz-Chacon
        • Ta kontakt med:
  • Spania
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spania, 08908
        • Rekruttering
        • Institut Catala d'Oncologia (ICO) - Hospital Duran i Reynals
        • Hovedetterforsker:
          • Montserrat Arnan Sangerman
        • Ta kontakt med:
      • Seville, Spania, 41013
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Eduardo Rodriguez-Arboli
      • Valencia, Spania, 46026
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
        • Hovedetterforsker:
          • Pau Montesinos Fernandez
        • Ta kontakt med:
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Tilbaketrukket
        • Universitaetsklinikum Essen (AoR)
      • Greifswald, Tyskland, 17475
        • Fullført
        • Universitaetsmedizin Greifswald
      • Gutenberg, Tyskland, 55131
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Franziska Westendorf
      • Leipzig, Tyskland, 04103
      • Nuremberg, Tyskland, 90419
        • Fullført
        • Klinikum Nuernberg Nord
    • Baden-Wurttemberg
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 89081
        • Rekruttering
        • University Hospital Of Ulm, Universitatsklinikum Ulm
        • Hovedetterforsker:
          • Hartmut Doehner
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter må ha aktiv akutt leukemi (benmargsblaster ≥ 5 % eller gjenopptreden av blaster i perifert blod) som definert av National Comprehensive Cancer Network (NCCN) i NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines®) for akutt lymfoblastisk leukemi ( Versjon 1.2020) og akutt myeloid leukemi (versjon 3.2020), eller akutt leukemi som inneholder en MLL-omorganisering, NUP98-omorganisering eller NPM1-mutasjon som har påvisbar sykdom i benmargen.

  1. Fase 1:

    • Arm A: Pasienter som ikke får noen sterke CYP3A4-hemmere/induktorer eller flukonazol.
    • Arm B: Pasienter som får itrakonazol, ketokonazol, posakonazol eller vorikonazol (sterke CYP3A4-hemmere) for soppdrepende profylakse.
    • Arm C: Pasienter som får SNDX-5613 i kombinasjon med kobicistat.
    • Arm D: Pasienter som får flukonazol (moderat CYP3A4-hemmer).
    • Arm E: Pasienter som ikke får noen svake, moderate eller sterke CYP3A4-hemmere/induktorer.
    • Arm F: Pasienter som får isavukonazol (moderat CYP3A4-hemmer) for antifungal profylakse.

  2. Fase 2:

    • Kohort 2A: Dokumentert R/R ALL/MPAL med en MLLr-translokasjon.
    • Kohort 2B: Dokumentert R/R AML med en MLLr-translokasjon.
    • Kohort 2C: Dokumentert R/R AML med NPM1c.
  3. Antall hvite blodlegemer under 25 000 / mikroliter ved registrering. Pasienter kan få cytoreduksjon før registrering i henhold til protokollspesifiserte kriterier.
  4. Mannlig eller kvinnelig pasient ≥30 dager gammel.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatusscore 0-2 eller Karnofsky/Lansky-score ≥40.
  6. Eventuelle tidligere behandlingsrelaterte toksisiteter forsvant til ≤grad 1 før innmelding, med unntak av ≤grad 2 nevropati eller alopecia.
  7. Strålebehandling: Minst 60 dager fra tidligere totalkroppsbestråling (TBI), kraniospinal stråling og/eller ≥50 % stråling av bekkenet, eller minst 14 dager fra lokal palliativ strålebehandling (liten port).
  8. Stamcelleinfusjon: Minst 60 dager må ha gått fra hematopoetisk stamcelletransplantasjon og minst 4 uker må ha gått fra donorlymfocyttinfusjon.
  9. Immunterapi: Minst 42 dager siden tidligere immunterapi, inkludert tumorvaksiner og sjekkpunkthemmere, og minst 21 dager etter mottak av kimær antigenreseptorbehandling eller annen modifisert T-celleterapi.
  10. Myelosuppressiv kjemoterapi: Minst 14 dager, eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er kortest, siden fullført cytotoksisk/myelosuppressiv behandling.
  11. Hematopoietiske vekstfaktorer: Minst 7 dager siden avsluttet behandling med korttidsvirkende hematopoetiske vekstfaktorer og 14 dager med langtidsvirkende vekstfaktorer.
  12. Biologiske preparater: Minst 90 dager, eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er kortest, siden avsluttet behandling med et antineoplastisk biologisk middel.
  13. Steroider: Minst 7 dager siden systemisk glukokortikoidbehandling, med mindre man får fysiologisk dosering (tilsvarer ≤10 mg prednison daglig) eller cytoreduktiv behandling.
  14. Tilstrekkelig organfunksjon.
  15. Dersom den er i fertil alder, villig til å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode eller dobbelbarrieremetode fra registreringstidspunktet til 120 dager etter siste studiemedikamentdose.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter som oppfyller noen av følgende kriterier er ikke kvalifisert for studiedeltakelse:

  1. Aktiv diagnose av akutt promyelocytisk leukemi.
  2. Isolert ekstramedullært tilbakefall.
  3. Aktiv sentralnervesystemsykdom (cytologisk, for eksempel eksplosjoner på cytospin, eller radiografisk).
  4. Påvisbar viral belastning av humant immunsviktvirus (HIV) i løpet av de siste 6 månedene. Pasienter med en kjent historie med HIV 1/2-antistoffer må ha virusbelastningstesting før studieregistrering.
  5. Hepatitt B eller C.
  6. Gravide eller ammende kvinner.

  7. Hjertesykdom:

    Enhver av følgende innen 6 måneder før studiestart: hjerteinfarkt, ukontrollert/ustabil angina, kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association Classification Class ≥II), livstruende, ukontrollert arytmi, cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskemisk angrep.

    - Korrigert QT-intervall (QTc) >450 millisekunder.

  8. Gastrointestinale sykdommer:

    • Kronisk diaré eller andre gastrointestinale problemer som kan påvirke oral medikamentabsorpsjon eller inntak (dvs. korttarmsyndrom, gastroparese osv.).
    • Skrumplever med en Child-Pugh-score på B eller C.
  9. Graft-versus-vertssykdom (GVHD): Tegn eller symptomer på akutt eller kronisk GVHD >grad 0 innen 4 uker etter registrering. Alle transplanterte pasienter må ha vært av med all systemisk immunsuppressiv terapi og kalsineurinhemmere i minst 4 uker før registrering. Pasienter kan være på fysiologiske doser av steroider.
  10. Samtidig malignitet de siste 2 årene med unntak av basalcellekarsinom i huden, plateepitelkarsinom i huden eller karsinom in situ (f.eks. brystkarsinom, livmorhalskreft in situ, melanom in situ) behandlet med potensielt kurativ terapi, eller samtidig lavgradig lymfom, som er asymptomatisk og mangler voluminøs sykdom og viser ingen tegn på progresjon, og som pasienten ikke mottar noen systemisk terapi eller stråling for.
  11. I fase 1 og fase 2: Pasienter som trenger samtidig bruk av medisiner som er kjent eller mistenkt for å forlenge QT/QTc-intervallet, med unntak av legemidler med lav risiko for QT/QTc-forlengelse som brukes som standard støttebehandlinger (f.eks. difenhydramin, famotidin, ondansetron, Bactrim) og azolene som er tillatt i de relevante delene av fase 1.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Revumenib

Fase 1: Oral revumenib; sekvensielle kohorter med økende dosenivåer av revumenib. Deltakere vil bli inkludert i 1 av 6 dose-eskaleringsgrupper:

  • Gruppe A: Deltakere som ikke mottar noen sterke CYP3A4-hemmere/indusere eller fluconazol
  • Gruppe B: Deltakere som mottar sterke CYP3A4-hemmere for antimykotisk profylakse
  • Gruppe C: Deltakere som mottar revumenib og cobicistat
  • Gruppe D: Deltakere som mottar fluconazol for antimykotisk profylakse
  • Gruppe E: Deltakere som ikke mottar noen svake, moderate eller sterke CYP3A4-hemmere/indusere
  • Gruppe F: Deltakere som mottar isavuconazol for antimykotisk profylakse

Fase 2: Oral revumenib; 4 indikasjonsspesifikke ekspansjonskohorter vil bli inkludert:

  • Kohort 2A: Deltakere med KMT2Ar ALL/MPAL
  • Kohort 2B: Deltakere med KMT2Ar AML
  • Kohort 2C: Deltakere med NPM1m AML
  • Kohort 2D: Deltakere med akutt leukemi (inkludert KMT2Ar, NPM1m, NUP98r og andre akutte leukemier som forventes å ha HOX/MEIS-oppregulering)
Legemiddel: kobicistat
Fase 1-arm C-deltakere vil motta 150 mg kobicistat daglig.
Legemiddel: revumenib
revumenib muntlig
Andre navn:
  • SNDX-5613

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsfremkallende bivirkninger (TEAE) (fase 1)
Tidsramme: Omtrent 1 år
Vurdert av NCI CTCAE versjon 5.0 (fase 1)
Omtrent 1 år
Cmax (fase 1)
Tidsramme: Omtrent 1 år
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av revumenib og relevante metabolitter (fase 1)
Omtrent 1 år
Tmax (fase 1)
Tidsramme: Omtrent 1 år
Tid til observert maksimal plasmakonsentrasjon av revumenib og relevante metabolitter (fase 1)
Omtrent 1 år
AUC0-t (fase 1)
Tidsramme: Omtrent 1 år
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tidspunkt 0 til tidspunkt for siste målbare konsentrasjon (AUC0-t) av revumenib og relevante metabolitter (fase 1)
Omtrent 1 år
Antall deltakere med dosebegrensende toksisiteter (DLT) (fase 1)
Tidsramme: Omtrent 1 år
Vurdert ved hjelp av NCI CTCAE versjon 5.0 (Fase 1)
Omtrent 1 år
CR+CRh-rate (Fase 2 [Kohort 2A-2C])
Tidsramme: Omtrent 3 år
For å vurdere andelen av fullstendig remisjon (CR) og fullstendig remisjon med delvis hematologisk gjenoppretting (CRh) (Fase 2 [Kohort 2A-2C])
Omtrent 3 år
Antall deltakere med TEAEs (Fase 2 [Kohort 2A-2C])
Tidsramme: Omtrent 3 år
Vurdert ved NCI CTCAE versjon 5.0 (Fase 2 [Kohort 2A-2C])
Omtrent 3 år
Cmax (Fase 2 [Kohort 2D])
Tidsramme: Omtrent 3 år
Cmax for revumenib (Fase 2 [Kohort 2D])
Omtrent 3 år
AUC0-tau (Fase 2 [Kohort 2D])
Tidsramme: Omtrent 3 år
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til slutten av doseringsintervallet (AUC0-tau) for revumenib (Fase 2 [Kohort 2D])
Omtrent 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Transfusjonsuavhengighet (Fase 2 [Kohort 2A-2C])
Tidsramme: Omtrent 3 år
Transfusjonsuavhengighet defineres som en hvilken som helst transfusjonsfri periode som varer i minst 56 sammenhengende dager
Omtrent 3 år
CRc-rate (Fase 2 [Kohort 2A-2C])
Tidsramme: Omtrent 3 år
For å vurdere den sammensatte definisjonen av komplett remisjon (CRc)-rate (Fase 2 [Kohort 2A-2C])
Omtrent 3 år
ORR (CRc+ morfologisk leukemifri tilstand [MLFS] + delvis remisjon [PR]) (Fase 2 [Kohort 2A-2C])
Tidsramme: Omtrent 3 år
For å vurdere den totale responsraten (ORR) for revumenib (Fase 2 [Kohortene 2A-2C])
Omtrent 3 år
TTR (Fase 2 [Kohort 2A-2C])
Tidsramme: Omtrent 34 måneder
For å vurdere tiden til respons (TTR) for revumenib (Fase 2 [Kohort 2A-2C])
Omtrent 34 måneder
DOR (Fase 2 [Kohort 2A-2C])
Tidsramme: Omtrent 3 år
For å vurdere varigheten av respons (DOR) av revumenib (Fase 2 [Kohort 2A-2C])
Omtrent 3 år
EFS (Fase 2 [Kohort 2A-2C])
Tidsramme: Omtrent 3 år
For å vurdere hendelsesfri overlevelse (EFS) av revumenib (Fase 2 [Kohort 2A-2C])
Omtrent 3 år
OS (Fase 2 [Kohort 2A-2C])
Tidsramme: Omtrent 5 år
For å vurdere total overlevelse (OS) av revumenib (Fase 2 [Kohort 2A-2C])
Omtrent 5 år
Cmax (Fase 2 [Kohortene 2A-2C])
Tidsramme: Omtrent 3 år
Cmax for revumenib og relevante metabolitter (Fase 2 [Kohort 2A-2C])
Omtrent 3 år
Tmax (Fase 2 [Kohort 2A-2C])
Tidsramme: Omtrent 3 år
Tmax for revumenib og relevante metabolitter (Fase 2 [Kohort 2A-2C])
Omtrent 3 år
AUC0-t (Fase 2 [Kohortene 2A-2C])
Tidsramme: Omtrent 3 år
AUC0-t av revumenib og relevante metabolitter (Fase 2 [Kohort 2A-2C])
Omtrent 3 år
Antall deltakere med TEAE (Fase 2 [Kohort 2D])
Tidsramme: Omtrent 3 år
Vurdert ved NCI CTCAE versjon 5.0 (Fase 2 [Kohort 2D])
Omtrent 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Syndax Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Angela R Smith, M.D., Syndax Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. november 2019

Primær fullføring (Antatt)

15. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

15. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

22. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SNDX-5613-0700
  • 2020-004104-34 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere