- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04065399
Az SNDX-5613 vizsgálata R/R leukémiákban, beleértve az MLLr/KMT2A génátrendeződésben vagy NPM1 mutációban szenvedőket is (AUGMENT-101)
Az SNDX-5613 1/2. fázisú, nyílt, dózis-eszkalációs és dózis-kiterjesztéses kohorszvizsgálata relapszusos/refrakter leukémiában szenvedő betegeken, beleértve azokat is, akikben MLL/KMT2A génátrendeződés vagy nukleofoszmin 1 (NPM1) mutáció található
Az 1. fázisú dózisemelés határozza meg az SNDX-5613 maximális tolerálható dózisát (MTD) és 2. fázisú ajánlott dózisát (RP2D) akut leukémiában szenvedő betegeknél.
A 2. fázisban a betegeket 3 indikáció-specifikus kiterjesztési csoportba sorolják be, hogy meghatározzák az SNDX-5613 hatékonyságát, rövid és hosszú távú biztonságosságát és tolerálhatóságát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
1. fázis: Orális SNDX-5613; az SNDX-5613 növekvő dózisszintjeinek szekvenciális kohorszai az MTD és az RP2D azonosításához. A betegeket a hat adag-eszkalációs kar egyikébe vonják be:
A kar: Olyan betegek, akik nem kapnak semmilyen erős citokróm P450 3A4 (CYP3A4) inhibitort/induktort vagy flukonazolt.
B kar: Itrakonazolt, ketokonazolt, pozakonazolt vagy vorikonazolt (erős CYP3A4 gátlók) kapó betegek gombaellenes profilaxis céljából.
C kar: SNDX-5613-at és kobicisztátot kapó betegek.
D kar: Flukonazolt (mérsékelt CYP3A4 gátló) kapó betegek gombaellenes profilaxis céljából.
E kar: Olyan betegek, akik nem kapnak semmilyen gyenge, közepes vagy erős CYP3A4 inhibitort/induktort.
F kar: izavukonazolt (mérsékelt CYP3A4 inhibitor) kapó gombaellenes profilaxis céljából.
A 2. fázisban a betegeket 3 indikáció-specifikus kiterjesztési csoportba sorolják be, hogy meghatározzák az SNDX-5613 hatékonyságát, rövid és hosszú távú biztonságosságát és tolerálhatóságát:
- 2A kohorsz: MLLr akut limfoblasztos leukémiában (ALL)/vegyes fenotípusú akut leukémiában (MPAL) szenvedő betegek.
- 2B kohorsz: MLLr AML-ben szenvedő betegek.
- 2C kohorsz: NPM1c AML-ben szenvedő betegek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kiterjesztett hozzáférés
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Syndax Pharmaceuticals
- Telefonszám: 781-419-1400
- E-mail: clinicaltrials@syndax.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Melbourne, Ausztrália, 3004
- Toborzás
- Alfred Hospital
-
Kutatásvezető:
- Shaun Fleming, MD
-
Nedlands, Ausztrália, 6009
- Toborzás
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
Kutatásvezető:
- Carolyn Grove, MD
-
Saint Leonards, Ausztrália, 2065
- Toborzás
- Royal North Shore Hospital
-
Kutatásvezető:
- Matthew Greenwood, MD
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3000
- Toborzás
- Peter Maccallum Cancer Centre (PMCC)
-
Kapcsolatba lépni:
- Farha Inam
- E-mail: PCCTU.HaemA@petermac.org
-
Parkville, Victoria, Ausztrália, 3050
- Toborzás
- Royal Melbourne Hospital (RMH)
-
Kutatásvezető:
- Ashish Bajel
-
Kapcsolatba lépni:
- Cathy Tran
- E-mail: cathy.tran@petermac.org
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
- Toborzás
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Manjyot Nanhwan
- E-mail: mnanhwan@coh.org
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
- Toborzás
- University Of California Care Medical Group - Norris Comprehensive Cancer Center And Hospital
-
Kutatásvezető:
- George Yaghmour
-
Kapcsolatba lépni:
- Shirley Sian
- E-mail: sian_s@med.usc.edu
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94305
- Toborzás
- Stanford Cancer Institute
-
Kapcsolatba lépni:
- Kyle Denzel Cobarrubias
- E-mail: kcobarru@stanford.edu
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- Toborzás
- University of Colorado
-
Kapcsolatba lépni:
- Katelyn Anttila
- E-mail: Katelyn.Anttila@ucdenver.edu
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34232
- Toborzás
- Florida Cancer Specialists and Research Institute
-
Kapcsolatba lépni:
- Terri Peterson, RN
- E-mail: tpeterson@flcancer.com
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33162
- Befejezve
- Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30329
- Toborzás
- Children's Healthcare of Atlanta
-
Kapcsolatba lépni:
- Aflac Cancer & Blood Disorders Center Referral
- E-mail: aflacdevtreferral@choa.org
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Toborzás
- Emory Winship Cancer Institute
-
Kapcsolatba lépni:
- Shannon Gleason, MLS, CCRC
- Telefonszám: 10808 404-778-4334
- E-mail: shannon.gleason@emory.edu
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- Toborzás
- The University of Chicago Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Howie Weiner, CCRP
- Telefonszám: 773-702-2084
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52246
- Toborzás
- University of Iowa Hospital
-
Kutatásvezető:
- David Dickens, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Toborzás
- Dana Farber Cancer Institute
-
Kapcsolatba lépni:
- Morgan Johnson
- Telefonszám: 857-215-0238
- E-mail: Morgan_Johnson@DFCI.HARVARD.EDU
-
Kapcsolatba lépni:
- Lindsay Rae
- Telefonszám: 617-582-9169
- E-mail: Lindsey_Rae@DFCI.HARVARD.EDU
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Toborzás
- Washington University in St. Louis School of Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Hannah Hartman
- Telefonszám: 314-273-8628
- E-mail: hannahlhartman@wustl.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Madeline Stowe
- E-mail: mstowe@wustl.edu
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
- Befejezve
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Toborzás
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Kait Tkachuk
- Telefonszám: 646-608-2783
- E-mail: tkachukk@mskcc.org
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10467
- Toborzás
- Montefiore Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Joel Victor
- E-mail: jovictor@montefiore.org
-
Kapcsolatba lépni:
- Karen Fehn
- E-mail: KFEHN@montefiore.org
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27110
- Toborzás
- Duke University Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Linda Brown
- E-mail: linda.brown@duke.edu
-
Kutatásvezető:
- Kris Mahadeo
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
- Toborzás
- University of Cincinnati
-
Kapcsolatba lépni:
- Nadia Osman
- E-mail: osmann@ucmail.uc.edu
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43201
- Toborzás
- Ohio State University
-
Kapcsolatba lépni:
- Molly Brandenburg
- Telefonszám: 614-366-7951
- E-mail: molly.brandenburg@osumc.edu
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Toborzás
- Oregon Health & Science University
-
Kutatásvezető:
- Ronan Swords, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- OHSU Knight Cancer Institute Clinical Trials
- E-mail: trials@ohsu.edu
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Toborzás
- University of Pennsylvania
-
Kapcsolatba lépni:
- Robin E Blauser, BSN RN
- Telefonszám: 215-662-2870
- E-mail: Robin.Blauser@pennmedicine.upenn.edu
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Toborzás
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Ghayas Issa, MD
- E-mail: gcissa@mdanderson.org
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
- Befejezve
- Huntsman Cancer Institute at The University of Utah
-
-
-
-
-
Pierre-Benite, Franciaország, 69495
- Toborzás
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Kutatásvezető:
- Mael Heiblig
-
Kapcsolatba lépni:
- Alexandre Deloire
- E-mail: Alexandre.deloire@chu-lyon.fr
-
Villejuif, Franciaország, 94805
- Toborzás
- Institut Gustave Roussy-Gustave Roussy Cancer Center -DITEP
-
Kapcsolatba lépni:
- Mathilde Petit
- E-mail: Mathilde.petit@gustaveroussy.fr
-
Kutatásvezető:
- Stephanie De Botton
-
-
-
-
-
Utrecht, Hollandia, 3584 CS
- Toborzás
- Princess Maxima Center for pediatric oncology
-
Kapcsolatba lépni:
- Secretary Trial and Data Centrum
- E-mail: tdcsecretary@prinsesmaximacentrum.nl
-
Kutatásvezető:
- Michael Zwaan
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Toborzás
- Rambam Health Care Campus (RHCC
-
Kapcsolatba lépni:
- Hadil Asadi
- E-mail: ha_asadi@rambam.health.gov.il
-
Kutatásvezető:
- Baher Krayem
-
Jerusalem, Izrael, 9103102
- Toborzás
- Shaare Zedek Medical Center
-
Kutatásvezető:
- Yishai Ofran
-
Kapcsolatba lépni:
- Dafna Laufer
- E-mail: DafnaLa@szmc.org.il
-
Jerusalem, Izrael, 9112001
- Toborzás
- Hadassah Medical Center- Ein Kerem
-
Kutatásvezető:
- Boaz Nachmias
-
Kapcsolatba lépni:
- Leah Greenfeld
-
Kapcsolatba lépni:
- E-mail: leahgr@hadassah.org.il
-
Nahariya, Izrael, 2210010
- Toborzás
- Galilee Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Lana Saada
- E-mail: LanaS@gmc.gov.il
-
Kutatásvezető:
- Galia Stemer
-
Petach Tikva, Izrael, 4941492
- Toborzás
- Rabin Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Contact: Sharon Hercman Dachevsky
- E-mail: sharonher@clalit.org.il
-
Kutatásvezető:
- Ofir Wolach
-
Ramat Gan, Izrael, 52621
- Toborzás
- Sheba Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Yuval Carmel
- E-mail: Yuval.Carmel@sheba.health.gov.il
-
Kutatásvezető:
- Irina Armitai
-
-
-
-
-
Toronto, Kanada
- Toborzás
- The Hospital for Sick Children
-
Kapcsolatba lépni:
- Aiman Siddiqi
- E-mail: aiman.siddiqi@sickkids.ca
-
Toronto, Kanada, M5G 2M9
- Toborzás
- University Health Network
-
Kutatásvezető:
- Andre Schuh, MD
-
-
-
-
-
Vilnius, Litvánia, 08661
- Toborzás
- Vilnius University hospital Santaros klinikos
-
Kapcsolatba lépni:
- Andrejus Cernovas
- E-mail: andrejus.cernovas@santa.lt
-
Kutatásvezető:
- Andrius Zucenka
-
-
-
-
-
Essen, Németország, 45147
- Toborzás
- Universitaetsklinikum Essen (AoR)
-
Kutatásvezető:
- Dirk Reinhardt
-
Kapcsolatba lépni:
- Benjamin Bietsch
- E-mail: Benjamin.Bietsch@uk-essen.de
-
Kapcsolatba lépni:
- Melanie Koch
- E-mail: koch@uk-essen.de
-
Kutatásvezető:
- Hanoun Maher
-
Greifswald, Németország, 17475
- Toborzás
- Universitaetsmedizin Greifswald
-
Kapcsolatba lépni:
- Berit Riemer
- E-mail: Berit.Riemer@med.uni-greifswald.de
-
Kutatásvezető:
- Annamaria Brioli
-
Gutenberg, Németország, 55131
- Toborzás
- Universitaetsmedizin Der Johannes
-
Kapcsolatba lépni:
- Conny Schuck
- E-mail: conny.schuck@unimedizinmainz.de
-
Kutatásvezető:
- Michael Kuehn
-
-
-
-
-
Bologna, Olaszország, 40138
- Toborzás
- IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna
-
Kutatásvezető:
- Cristina Papayannidis
-
Kapcsolatba lépni:
- Francesco Ingletto
- E-mail: francesco.ingletto@aosp.bo.it
-
Meldola, Olaszország, 47014
- Toborzás
- Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori
-
Kapcsolatba lépni:
- Federica Frabetti
- E-mail: federica.frabetti@irst.emr.it
-
Kutatásvezető:
- Giovanni Marconi
-
Vicenza, Olaszország, 36100
- Toborzás
- S Bortolo Hospital AULSS 8 Berica
-
Kapcsolatba lépni:
- Irene Mutterle
- E-mail: irene.mutterle@aulss.veneto.it
-
Kutatásvezető:
- Corinna Greco
-
-
-
-
-
Hospitalet De Llobregat, Spanyolország, 08908
- Toborzás
- Institut Catala d'Oncologia (ICO) - Hospital Duran i Reynals
-
Kapcsolatba lépni:
- Anna Valer
- E-mail: avaler@iconcologia.net
-
Kutatásvezető:
- Montserrat Arnan Sangerman
-
Seville, Spanyolország, 41013
- Toborzás
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Kapcsolatba lépni:
- Laura More
- E-mail: lauramorahuvr@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Eduardo Rodriguez-Arboli
-
Valencia, Spanyolország, 46026
- Toborzás
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
-
Kutatásvezető:
- Pau Montesinos Fernandez
-
Kapcsolatba lépni:
- Elisa Gonzales
- E-mail: elisa_gonzalez@iislafe.es
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
A betegeknek aktív akut leukémiával kell rendelkezniük (a csontvelő blastok ≥ 5%, vagy a blasztok ismételt megjelenése a perifériás vérben), ahogy azt a National Comprehensive Cancer Network (NCCN) határozza meg az NCCN Oncology Clinical Practice Guidelines (NCCN Guidelines®) akut limfoblasztos leukémiára című dokumentumában. 1.2020-as verzió) és akut myeloid leukémia (3.2020-as verzió), vagy olyan akut leukémia, amely MLL-átrendeződést, NUP98-átrendeződést vagy NPM1-mutációt tartalmaz, amelyeknél kimutatható csontvelői betegség van.
1. fázis:
- A kar: Olyan betegek, akik nem kapnak semmilyen erős CYP3A4 inhibitort/induktort vagy flukonazolt.
- B kar: Itrakonazolt, ketokonazolt, pozakonazolt vagy vorikonazolt (erős CYP3A4 gátlók) kapó betegek gombaellenes profilaxis céljából.
- C kar: SNDX-5613-at kobicisztáttal kombinálva kapó betegek.
- D kar: flukonazolt (közepes CYP3A4 gátlót) kapó betegek.
- E kar: Olyan betegek, akik nem kapnak semmilyen gyenge, közepes vagy erős CYP3A4 inhibitort/induktort.
- F kar: izavukonazolt (mérsékelt CYP3A4 inhibitor) kapó gombaellenes profilaxis céljából.
2. fázis:
- 2A kohorsz: Dokumentált R/R ALL/MPAL MLLr transzlokációval.
- 2B kohorsz: Dokumentált R/R AML MLLr transzlokációval.
- 2C kohorsz: Dokumentált R/R AML az NPM1c-vel.
- Fehérvérsejtszám 25 000/mikroliter alatt a beiratkozáskor. A protokollban meghatározott kritériumok szerint a betegek a beiratkozás előtt citorukcióban részesülhetnek.
- ≥30 napos férfi vagy nőbeteg.
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusz pontszáma 0-2 vagy Karnofsky/Lansky pontszám ≥40.
- Bármely korábbi kezeléssel összefüggő toxicitás ≤ 1. fokozatra rendeződött a felvétel előtt, kivéve a ≤ 2. fokozatú neuropátiát vagy alopeciát.
- Sugárterápia: Legalább 60 nap az előző teljes test besugárzástól (TBI), craniospinalis besugárzástól és/vagy a medence ≥50%-os besugárzásától, vagy legalább 14 nappal a helyi palliatív sugárkezeléstől (kis port).
- Őssejt-infúzió: Legalább 60 napnak kell eltelnie a vérképző őssejt-transzplantációtól és legalább 4 hétnek a donor limfocita infúziótól.
- Immunterápia: Legalább 42 nap az előző immunterápia óta, beleértve a tumorvakcinákat és az ellenőrzőpont-gátlókat, és legalább 21 nap a kiméra antigénreceptor-terápia vagy más módosított T-sejt-terápia átvétele óta.
- Mieloszupresszív kemoterápia: Legalább 14 nap vagy 5 felezési idő, amelyik rövidebb, a citotoxikus/mieloszuppresszív terápia befejezése óta.
- Hematopoietikus növekedési faktorok: legalább 7 nap a terápia befejezése óta rövid hatású vérképző növekedési faktorokkal és 14 nap hosszú hatású növekedési faktorokkal.
- Biológiai: Legalább 90 nap vagy 5 felezési idő, amelyik rövidebb, a daganatellenes biológiai szerrel végzett terápia befejezése óta.
- Szteroidok: Legalább 7 nap telt el a szisztémás glükokortikoid-terápia óta, kivéve, ha fiziológiás adagolást (napi ≤10 mg prednizonnak felel meg) vagy citoreduktív kezelést.
- Megfelelő szervműködés.
- Ha fogamzóképes korú, hajlandó nagyon hatékony fogamzásgátlási módszert vagy kettős barrier módszert alkalmazni a beiratkozástól az utolsó vizsgálati gyógyszeradagot követő 120 napig.
Kizárási kritériumok:
Az alábbi kritériumok bármelyikének megfelelő betegek nem vehetnek részt a vizsgálatban:
- Az akut promielocitás leukémia aktív diagnosztizálása.
- Izolált extramedulláris relapszus.
- Aktív központi idegrendszeri betegség (citológiai, például bármilyen blast citospin vagy radiográfia).
- Kimutatható humán immundeficiencia vírus (HIV) vírusterhelés az elmúlt 6 hónapban. Azoknál a betegeknél, akiknek a kórtörténetében HIV 1/2 antitestek szerepelnek, vírusterhelési tesztet kell végezni a vizsgálatba való felvétel előtt.
- Hepatitis B vagy C.
- Terhes vagy szoptató nők.
Szívbetegség:
A következők bármelyike a vizsgálatba való belépés előtti 6 hónapon belül: szívizominfarktus, kontrollálatlan/instabil angina, pangásos szívelégtelenség (New York Heart Association Classification Class ≥II), életveszélyes, kontrollálatlan aritmia, cerebrovascularis baleset vagy átmeneti ischaemiás roham.
- Korrigált QT intervallum (QTc) >450 milliszekundum.
Emésztőrendszeri betegségek:
- Krónikus hasmenés vagy egyéb gyomor-bélrendszeri probléma, amely befolyásolhatja az orális gyógyszer felszívódását vagy lenyelését (pl. rövid bél szindróma, gastroparesis stb.).
- Cirrózis B vagy C Child-Pugh pontszámmal.
- Graft-Versus-Host Disease (GVHD): Az akut vagy krónikus GVHD > 0. fokozatú jelei vagy tünetei a beiratkozást követő 4 héten belül. Minden transzplantáción átesett betegnek a felvétel előtt legalább 4 hétig ki kell vennie a szisztémás immunszuppresszív terápiát és a kalcineurin-gátlókat. A betegek fiziológiás dózisú szteroidokat kaphatnak.
- Egyidejű rosszindulatú daganat az elmúlt 2 évben, kivéve a bazálissejtes bőrkarcinómát, a bőr laphámsejtes karcinómáját vagy az in situ karcinómát (pl. emlőkarcinóma, méhnyakrák in situ, melanoma in situ), amelyeket potenciálisan gyógyító terápiával kezeltek, vagy egyidejű alacsony fokú limfóma, amely tünetmentes, és nincs terjedelmes betegsége, és nem mutat progressziót, és amely miatt a beteg nem részesül szisztémás terápiában vagy sugárkezelésben.
- Az 1. és 2. fázisban: olyan betegek, akiknél olyan gyógyszerek egyidejű alkalmazására van szükségük, amelyekről ismert vagy feltételezhető, hogy megnyújtják a QT/QTc-intervallumot, kivéve azokat a gyógyszereket, amelyeknél alacsony a QT/QTc-megnyúlás kockázata, és amelyeket standard szupportív terápiaként használnak (pl. difenhidramin, famotidin, ondansetron, Bactrim) és az 1. fázis vonatkozó ágaiban engedélyezett azolok.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: SNDX-5613
1. fázis: Orális SNDX-5613; az SNDX-5613 növekvő dózisszintjeinek szekvenciális kohorszai az MTD és az RP2D azonosításához. A résztvevők a 6 dóziseszkalációs kar közül az egyikbe kerülnek be:
2. fázis: Orális SNDX-5613; Az RP2D 1. fázisban történő meghatározását követően 3 indikáció-specifikus bővítési kohorsz kerül felvételre az alábbiak szerint:
|
SNDX-5613 szóban
Az 1. fázis C karjában résztvevők napi 150 mg kobicisztátot kapnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Dóziskorlátozó toxicitások (DLT-k) előfordulása (1. fázis)
Időkeret: Körülbelül 1 év
|
Az NCI CTCAE 5.0 verziója (1. fázis) értékelte
|
Körülbelül 1 év
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben (TEAE) szenvedő résztvevők száma (1. fázis)
Időkeret: Körülbelül 1 év
|
Az NCI CTCAE 5.0 verziója (1. fázis) értékelte
|
Körülbelül 1 év
|
Cmax (1. fázis)
Időkeret: Körülbelül 1 év
|
Az SNDX-5613 és a releváns metabolitok maximális plazmakoncentrációja (Cmax) (1. fázis)
|
Körülbelül 1 év
|
Tmax (1. fázis)
Időkeret: Körülbelül 1 év
|
Az SNDX-5613 és a releváns metabolitok megfigyelt maximális plazmakoncentrációjához eltelt idő (1. fázis)
|
Körülbelül 1 év
|
AUC0-t (1. fázis)
Időkeret: Körülbelül 1 év
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a 0 időponttól az SNDX-5613 és a releváns metabolitok utolsó mérhető koncentrációjának (AUC0-t) időpontjáig (1. fázis)
|
Körülbelül 1 év
|
CR+CRh sebesség (2. fázis)
Időkeret: Körülbelül 3 év
|
A teljes remisszió (CR) és a teljes remisszió értékelése részleges hematológiai felépülés (CRh) arányával (2. fázis)
|
Körülbelül 3 év
|
TEAE-vel rendelkező résztvevők száma (2. fázis)
Időkeret: Körülbelül 3 év
|
Az NCI CTCAE 5.0-s verziója (2. fázis) értékelte
|
Körülbelül 3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
TTR (2. fázis)
Időkeret: Körülbelül 34 hónap
|
Az SNDX-5613 válaszadási idejének (TTR) felmérése (2. fázis)
|
Körülbelül 34 hónap
|
DOR (2. fázis)
Időkeret: Körülbelül 3 év
|
Az SNDX-5613 válaszidejének (DOR) felmérése (2. fázis)
|
Körülbelül 3 év
|
Transzfúziós függetlenség (2. fázis)
Időkeret: Körülbelül 3 év
|
A transzfúziós függetlenség minden olyan transzfúziómentes időszakot jelent, amely legalább 56 egymást követő napig tart
|
Körülbelül 3 év
|
CRc sebesség (2. fázis)
Időkeret: Körülbelül 3 év
|
A teljes remisszió (CRc) arányának összetett meghatározásának értékelése (2. fázis)
|
Körülbelül 3 év
|
ORR (CRc+ morfológiai leukémia-mentes állapot [MLFS] + részleges remisszió [PR]) (2. fázis)
Időkeret: Körülbelül 3 év
|
Az SNDX-5613 általános válaszarányának (ORR) felmérése (2. fázis)
|
Körülbelül 3 év
|
EFS (2. fázis)
Időkeret: Körülbelül 3 év
|
Az SNDX-5613 eseménymentes túlélésének (EFS) felmérése (2. fázis)
|
Körülbelül 3 év
|
OS (2. fázis)
Időkeret: Körülbelül 5 év
|
Az SNDX-5613 teljes túlélésének (OS) felmérése (2. fázis)
|
Körülbelül 5 év
|
Cmax (2. fázis)
Időkeret: Körülbelül 3 év
|
Az SNDX-5613 és a releváns metabolitok Cmax értéke (2. fázis)
|
Körülbelül 3 év
|
Tmax (2. fázis)
Időkeret: Körülbelül 3 év
|
Az SNDX-5613 és a releváns metabolitok Tmax-értéke (2. fázis)
|
Körülbelül 3 év
|
AUC0-t (2. fázis)
Időkeret: Körülbelül 3 év
|
Az SNDX-5613 és a releváns metabolitok AUC0-t értéke (2. fázis)
|
Körülbelül 3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Angela R Smith, M.D., Syndax Pharmaceuticals
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Jimenez JA, Apfelbaum AA, Hawkins AG, Svoboda LK, Kumar A, Ruiz RO, Garcia AX, Haarer E, Nwosu ZC, Bradin J, Purohit T, Chen D, Cierpicki T, Grembecka J, Lyssiotis CA, Lawlor ER. EWS-FLI1 and Menin Converge to Regulate ATF4 Activity in Ewing Sarcoma. Mol Cancer Res. 2021 Jul;19(7):1182-1195. doi: 10.1158/1541-7786.MCR-20-0679. Epub 2021 Mar 19.
- Sasca D, Guezguez B, Kuhn MWM. Next generation epigenetic modulators to target myeloid neoplasms. Curr Opin Hematol. 2021 Sep 1;28(5):356-363. doi: 10.1097/MOH.0000000000000673.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Nyirokrendszeri betegségek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Betegség tulajdonságai
- Hematológiai betegségek
- Leukémia, limfoid
- Leukémia
- Prekurzor sejt limfoblaszt leukémia-limfóma
- Akut Betegség
- Leukémia, bifenotipikus, akut
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Enzim gátlók
- HIV-ellenes szerek
- Retrovirális szerek
- Citokróm P-450 CYP3A gátlók
- Citokróm P-450 enzimgátlók
- Cobicistat
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SNDX-5613-0700
- 2020-004104-34 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a SNDX-5613
-
Syndax PharmaceuticalsElérhető
-
M.D. Anderson Cancer CenterSyndax PharmaceuticalsMég nincs toborzásLeukémia | HOX génEgyesült Államok
-
Syndax PharmaceuticalsToborzásColorectalis rák | Szilárd daganatokEgyesült Államok
-
Syndax PharmaceuticalsToborzásAkut leukémiaEgyesült Államok
-
Uma BorateToborzásIsmétlődő akut myeloid leukémia | Tűzálló akut mieloid leukémia | Akut mieloid leukémia FLT3/ITD mutációval | Akut mieloid leukémia KMT2A átrendeződéssel | Akut mieloid leukémia NPM1 mutációvalEgyesült Államok
-
Syndax PharmaceuticalsToborzásAkut mieloid leukémiákEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterAbbVie; Syndax Pharmaceuticals; Break Through CancerMég nincs toborzás
-
Syndax PharmaceuticalsAktív, nem toborzóAkut mieloid leukémia | Akut limfoblasztikus leukémia | Akut limfocitás leukémia | Akut, differenciálatlan leukémia | Relapszusos/refrakter leukémiák | Vegyes fenotípusú akut leukémiaEgyesült Államok, Kanada
-
M.D. Anderson Cancer CenterAstex Pharmaceuticals, Inc.; Syndax PharmaceuticalsToborzás
-
Syndax PharmaceuticalsDevPro BiopharmaToborzásIdiopátiás tüdőfibrózisAusztrália