Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az SNDX-5613 vizsgálata R/R leukémiákban, beleértve az MLLr/KMT2A génátrendeződésben vagy NPM1 mutációban szenvedőket is (AUGMENT-101)

2026. szeptember 14. frissítette: Syndax Pharmaceuticals

Az SNDX-5613 1/2. fázisú, nyílt, dózis-eszkalációs és dózis-kiterjesztéses kohorszvizsgálata relapszusos/refrakter leukémiában szenvedő betegeken, beleértve azokat is, akikben MLL/KMT2A génátrendeződés vagy nukleofoszmin 1 (NPM1) mutáció található

Az 1. fázisú dózisemelés határozza meg az SNDX-5613 maximális tolerálható dózisát (MTD) és 2. fázisú ajánlott dózisát (RP2D) akut leukémiában szenvedő betegeknél.

A 2. fázisban a betegeket 3 indikáció-specifikus kiterjesztési csoportba sorolják be, hogy meghatározzák az SNDX-5613 hatékonyságát, rövid és hosszú távú biztonságosságát és tolerálhatóságát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

1. fázis: Orális SNDX-5613; az SNDX-5613 növekvő dózisszintjeinek szekvenciális kohorszai az MTD és az RP2D azonosításához. A betegeket a hat adag-eszkalációs kar egyikébe vonják be:

A kar: Olyan betegek, akik nem kapnak semmilyen erős citokróm P450 3A4 (CYP3A4) inhibitort/induktort vagy flukonazolt.

B kar: Itrakonazolt, ketokonazolt, pozakonazolt vagy vorikonazolt (erős CYP3A4 gátlók) kapó betegek gombaellenes profilaxis céljából.

C kar: SNDX-5613-at és kobicisztátot kapó betegek.

D kar: Flukonazolt (mérsékelt CYP3A4 gátló) kapó betegek gombaellenes profilaxis céljából.

E kar: Olyan betegek, akik nem kapnak semmilyen gyenge, közepes vagy erős CYP3A4 inhibitort/induktort.

F kar: izavukonazolt (mérsékelt CYP3A4 inhibitor) kapó gombaellenes profilaxis céljából.

A 2. fázisban a betegeket 3 indikáció-specifikus kiterjesztési csoportba sorolják be, hogy meghatározzák az SNDX-5613 hatékonyságát, rövid és hosszú távú biztonságosságát és tolerálhatóságát:

  • 2A kohorsz: MLLr akut limfoblasztos leukémiában (ALL)/vegyes fenotípusú akut leukémiában (MPAL) szenvedő betegek.
  • 2B kohorsz: MLLr AML-ben szenvedő betegek.
  • 2C kohorsz: NPM1c AML-ben szenvedő betegek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

447

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kiterjesztett hozzáférés

Nem áll rendelkezésre a klinikai vizsgálaton kívül. Lásd a bővített hozzáférési rekordot.

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
      • Melbourne, Ausztrália, 3004
        • Toborzás
        • Alfred Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Shaun Fleming, MD
      • Nedlands, Ausztrália, 6009
        • Toborzás
        • Sir Charles Gairdner Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Carolyn Grove, MD
      • Saint Leonards, Ausztrália, 2065
        • Toborzás
        • Royal North Shore Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Matthew Greenwood, MD
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3000
        • Aktív, nem toborzó
        • Peter MacCallum Cancer Centre (PMCC)
      • Parkville, Victoria, Ausztrália, 3050
        • Aktív, nem toborzó
        • Royal Melbourne Hospital (RMH)
  • Egyesült Államok
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • Aktív, nem toborzó
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • Befejezve
        • University Of California Care Medical Group - Norris Comprehensive Cancer Center And Hospital
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94305
        • Aktív, nem toborzó
        • Stanford Cancer Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Toborzás
        • University of Colorado
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Christine McMahon
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34232
        • Aktív, nem toborzó
        • Florida Cancer Specialists and Research Institute
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33162
        • Befejezve
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Toborzás
        • Emory Winship Cancer Institute
        • Kutatásvezető:
          • Martha Arellano
        • Kapcsolatba lépni:
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30329
        • Befejezve
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • Toborzás
        • The University of Chicago Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Michael Thirman
        • Kapcsolatba lépni:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52246
        • Toborzás
        • University of Iowa Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Michael Halyko
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Aktív, nem toborzó
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Toborzás
        • Washington University in St. Louis School of Medicine
        • Kutatásvezető:
          • John DiPersio
        • Kapcsolatba lépni:
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
        • Befejezve
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Aktív, nem toborzó
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10467
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27110
        • Toborzás
        • Duke University Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Brittany DePriest
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
        • Befejezve
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43201
        • Toborzás
        • Ohio State University
        • Kutatásvezető:
          • James Blachly
        • Kapcsolatba lépni:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Toborzás
        • Oregon Health & Science University
        • Kutatásvezető:
          • Elie Traer, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Aktív, nem toborzó
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
        • Befejezve
        • Huntsman Cancer Institute at the University of Utah
  • Franciaország
      • Paris, Franciaország, 75010
        • Toborzás
        • Hospital Saint-Louis - APHP
        • Kutatásvezető:
          • Emmanuel Raffoux
        • Kapcsolatba lépni:
      • Pessac, Franciaország, 33604
        • Toborzás
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Bordeaux
        • Kutatásvezető:
          • Arnaud Pigneux
        • Kapcsolatba lépni:
      • Pierre-Bénite, Franciaország, 69495
        • Toborzás
        • Centre Hospitalier LYON SUD
        • Kutatásvezető:
          • Mael Heiblig
        • Kapcsolatba lépni:
      • Villejuif, Franciaország, 94805
        • Toborzás
        • Institut Gustave Roussy-Gustave Roussy Cancer Center -DITEP
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Stephanie De Botton
  • Hollandia
      • Utrecht, Hollandia, 3584 CS
        • Még nincs toborzás
        • Princess Maxima Center for Pediatric Oncology
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Michael Zwaan
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Toborzás
        • Rambam Health Care Campus (RHCC)
        • Kutatásvezető:
          • Avraham Frisch
        • Kapcsolatba lépni:
      • Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Toborzás
        • Shaare Zedek Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Yishai Ofran
        • Kapcsolatba lépni:
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Toborzás
        • Hadassah Medical Center- Ein Kerem
        • Kutatásvezető:
          • Boaz Nachmias
        • Kapcsolatba lépni:
          • Leah Greenfeld
        • Kapcsolatba lépni:
      • Nahariya, Izrael, 2210010
        • Toborzás
        • Galilee Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Galia Stemer
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Toborzás
        • Rabin Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Ofir Wolach
        • Kapcsolatba lépni:
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
  • Kanada
      • Toronto, Kanada, M5G 2M9
        • Toborzás
        • University Health Network
        • Kutatásvezető:
          • Andre Schuh, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Toronto, Kanada
        • Aktív, nem toborzó
        • The Hospital for Sick Children
  • Litvánia
      • Vilnius, Litvánia, 08661
        • Toborzás
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
        • Kutatásvezető:
          • Andrius Zucenka
        • Kapcsolatba lépni:
  • Németország
      • Essen, Németország, 45147
        • Visszavont
        • Universitaetsklinikum Essen (AoR)
      • Greifswald, Németország, 17475
        • Befejezve
        • Universitaetsmedizin Greifswald
      • Gutenberg, Németország, 55131
      • Hamburg, Németország, 20246
        • Toborzás
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Franziska Westendorf
      • Leipzig, Németország, 04103
      • Nuremberg, Németország, 90419
        • Befejezve
        • Klinikum Nuernberg Nord
    • Baden-Wurttemberg
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Németország, 89081
        • Toborzás
        • University Hospital Of Ulm, Universitatsklinikum Ulm
        • Kutatásvezető:
          • Hartmut Doehner
        • Kapcsolatba lépni:
  • Olaszország
      • Bologna, Olaszország, 40138
        • Toborzás
        • IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna
        • Kutatásvezető:
          • Cristina Papayannidis
        • Kapcsolatba lépni:
      • Meldola, Olaszország, 47014
        • Toborzás
        • Istituto Romagnolo Per Lo Studio dei tumori Dino Amadori
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Maria Giannini
      • Milan, Olaszország, 20141
        • Toborzás
        • IRCCS-Istituto Europeo di Oncologia
        • Kutatásvezető:
          • Enrico Derenzini
        • Kapcsolatba lépni:
      • Roma, Olaszország, 00168
        • Toborzás
        • Universita Cattolica Fondazione Policlinico Agostino Gemelli
        • Kutatásvezető:
          • Patrizia Chiusolo
        • Kapcsolatba lépni:
      • Vicenza, Olaszország, 36100
        • Toborzás
        • S Bortolo Hospital AULSS 8 Berica
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Giorgia Scotton
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • Toborzás
        • Hospital Centro Comprensivo de Cancer UPR
        • Kutatásvezető:
          • Alexis Cruz-Chacon
        • Kapcsolatba lépni:
  • Spanyolország
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanyolország, 08908
        • Toborzás
        • Institut Catala d'Oncologia (ICO) - Hospital Duran i Reynals
        • Kutatásvezető:
          • Montserrat Arnan Sangerman
        • Kapcsolatba lépni:
      • Seville, Spanyolország, 41013
        • Toborzás
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Eduardo Rodriguez-Arboli
      • Valencia, Spanyolország, 46026
        • Toborzás
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
        • Kutatásvezető:
          • Pau Montesinos Fernandez
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

4 hét és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

A betegeknek aktív akut leukémiával kell rendelkezniük (a csontvelő blastok ≥ 5%, vagy a blasztok ismételt megjelenése a perifériás vérben), ahogy azt a National Comprehensive Cancer Network (NCCN) határozza meg az NCCN Oncology Clinical Practice Guidelines (NCCN Guidelines®) akut limfoblasztos leukémiára című dokumentumában. 1.2020-as verzió) és akut myeloid leukémia (3.2020-as verzió), vagy olyan akut leukémia, amely MLL-átrendeződést, NUP98-átrendeződést vagy NPM1-mutációt tartalmaz, amelyeknél kimutatható csontvelői betegség van.

  1. 1. fázis:

    • A kar: Olyan betegek, akik nem kapnak semmilyen erős CYP3A4 inhibitort/induktort vagy flukonazolt.
    • B kar: Itrakonazolt, ketokonazolt, pozakonazolt vagy vorikonazolt (erős CYP3A4 gátlók) kapó betegek gombaellenes profilaxis céljából.
    • C kar: SNDX-5613-at kobicisztáttal kombinálva kapó betegek.
    • D kar: flukonazolt (közepes CYP3A4 gátlót) kapó betegek.
    • E kar: Olyan betegek, akik nem kapnak semmilyen gyenge, közepes vagy erős CYP3A4 inhibitort/induktort.
    • F kar: izavukonazolt (mérsékelt CYP3A4 inhibitor) kapó gombaellenes profilaxis céljából.

  2. 2. fázis:

    • 2A kohorsz: Dokumentált R/R ALL/MPAL MLLr transzlokációval.
    • 2B kohorsz: Dokumentált R/R AML MLLr transzlokációval.
    • 2C kohorsz: Dokumentált R/R AML az NPM1c-vel.
  3. Fehérvérsejtszám 25 000/mikroliter alatt a beiratkozáskor. A protokollban meghatározott kritériumok szerint a betegek a beiratkozás előtt citorukcióban részesülhetnek.
  4. ≥30 napos férfi vagy nőbeteg.
  5. Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusz pontszáma 0-2 vagy Karnofsky/Lansky pontszám ≥40.
  6. Bármely korábbi kezeléssel összefüggő toxicitás ≤ 1. fokozatra rendeződött a felvétel előtt, kivéve a ≤ 2. fokozatú neuropátiát vagy alopeciát.
  7. Sugárterápia: Legalább 60 nap az előző teljes test besugárzástól (TBI), craniospinalis besugárzástól és/vagy a medence ≥50%-os besugárzásától, vagy legalább 14 nappal a helyi palliatív sugárkezeléstől (kis port).
  8. Őssejt-infúzió: Legalább 60 napnak kell eltelnie a vérképző őssejt-transzplantációtól és legalább 4 hétnek a donor limfocita infúziótól.
  9. Immunterápia: Legalább 42 nap az előző immunterápia óta, beleértve a tumorvakcinákat és az ellenőrzőpont-gátlókat, és legalább 21 nap a kiméra antigénreceptor-terápia vagy más módosított T-sejt-terápia átvétele óta.
  10. Mieloszupresszív kemoterápia: Legalább 14 nap vagy 5 felezési idő, amelyik rövidebb, a citotoxikus/mieloszuppresszív terápia befejezése óta.
  11. Hematopoietikus növekedési faktorok: legalább 7 nap a terápia befejezése óta rövid hatású vérképző növekedési faktorokkal és 14 nap hosszú hatású növekedési faktorokkal.
  12. Biológiai: Legalább 90 nap vagy 5 felezési idő, amelyik rövidebb, a daganatellenes biológiai szerrel végzett terápia befejezése óta.
  13. Szteroidok: Legalább 7 nap telt el a szisztémás glükokortikoid-terápia óta, kivéve, ha fiziológiás adagolást (napi ≤10 mg prednizonnak felel meg) vagy citoreduktív kezelést.
  14. Megfelelő szervműködés.
  15. Ha fogamzóképes korú, hajlandó nagyon hatékony fogamzásgátlási módszert vagy kettős barrier módszert alkalmazni a beiratkozástól az utolsó vizsgálati gyógyszeradagot követő 120 napig.

Kizárási kritériumok:

Az alábbi kritériumok bármelyikének megfelelő betegek nem vehetnek részt a vizsgálatban:

  1. Az akut promielocitás leukémia aktív diagnosztizálása.
  2. Izolált extramedulláris relapszus.
  3. Aktív központi idegrendszeri betegség (citológiai, például bármilyen blast citospin vagy radiográfia).
  4. Kimutatható humán immundeficiencia vírus (HIV) vírusterhelés az elmúlt 6 hónapban. Azoknál a betegeknél, akiknek a kórtörténetében HIV 1/2 antitestek szerepelnek, vírusterhelési tesztet kell végezni a vizsgálatba való felvétel előtt.
  5. Hepatitis B vagy C.
  6. Terhes vagy szoptató nők.

  7. Szívbetegség:

    A következők bármelyike ​​a vizsgálatba való belépés előtti 6 hónapon belül: szívizominfarktus, kontrollálatlan/instabil angina, pangásos szívelégtelenség (New York Heart Association Classification Class ≥II), életveszélyes, kontrollálatlan aritmia, cerebrovascularis baleset vagy átmeneti ischaemiás roham.

    - Korrigált QT intervallum (QTc) >450 milliszekundum.

  8. Emésztőrendszeri betegségek:

    • Krónikus hasmenés vagy egyéb gyomor-bélrendszeri probléma, amely befolyásolhatja az orális gyógyszer felszívódását vagy lenyelését (pl. rövid bél szindróma, gastroparesis stb.).
    • Cirrózis B vagy C Child-Pugh pontszámmal.
  9. Graft-Versus-Host Disease (GVHD): Az akut vagy krónikus GVHD > 0. fokozatú jelei vagy tünetei a beiratkozást követő 4 héten belül. Minden transzplantáción átesett betegnek a felvétel előtt legalább 4 hétig ki kell vennie a szisztémás immunszuppresszív terápiát és a kalcineurin-gátlókat. A betegek fiziológiás dózisú szteroidokat kaphatnak.
  10. Egyidejű rosszindulatú daganat az elmúlt 2 évben, kivéve a bazálissejtes bőrkarcinómát, a bőr laphámsejtes karcinómáját vagy az in situ karcinómát (pl. emlőkarcinóma, méhnyakrák in situ, melanoma in situ), amelyeket potenciálisan gyógyító terápiával kezeltek, vagy egyidejű alacsony fokú limfóma, amely tünetmentes, és nincs terjedelmes betegsége, és nem mutat progressziót, és amely miatt a beteg nem részesül szisztémás terápiában vagy sugárkezelésben.
  11. Az 1. és 2. fázisban: olyan betegek, akiknél olyan gyógyszerek egyidejű alkalmazására van szükségük, amelyekről ismert vagy feltételezhető, hogy megnyújtják a QT/QTc-intervallumot, kivéve azokat a gyógyszereket, amelyeknél alacsony a QT/QTc-megnyúlás kockázata, és amelyeket standard szupportív terápiaként használnak (pl. difenhidramin, famotidin, ondansetron, Bactrim) és az 1. fázis vonatkozó ágaiban engedélyezett azolok.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Revumenib

1. fázis: Szájon át adható revumenib; a revumenib emelkedő dózisszintjeinek szekvenciális kohortjai.
A résztvevők 6 dózis-emelkedési ág egyikében vesznek részt:

  • Ág A: A résztvevők nem kapnak erős CYP3A4 gátlót/indukálót vagy fluconazolt
  • Ág B: A résztvevők erős CYP3A4 gátlót kapnak gombaellenes profilaxis céljából
  • Ág C: A résztvevők revumenibet és cobicistatot kapnak
  • Ág D: A résztvevők fluconazolt kapnak gombaellenes profilaxis céljából
  • Ág E: A résztvevők nem kapnak gyenge, közepes vagy erős CYP3A4 gátlót/indukálót
  • Ág F: A résztvevők isavuconazolt kapnak gombaellenes profilaxis céljából

2. fázis: Szájon át adható revumenib; 4 indikáció-specifikus bővítési kohortot vesznek fel:

  • Kohort 2A: KMT2Ar ALL/MPAL-lal rendelkező résztvevők
  • Kohort 2B: KMT2Ar AML-lal rendelkező résztvevők
  • Kohort 2C: NPM1m AML-lal rendelkező résztvevők
  • Kohort 2D: Akut leukémiával (beleértve KMT2Ar, NPM1m, NUP98r és más, HOX/MEIS felregulációra számított akut leukémiákat) rendelkező résztvevők
Drog: kobicisztát
Az 1. fázis C karjában résztvevők napi 150 mg kobicisztátot kapnak.
Drog: revumenib
revumenib szájon át
Más nevek:
  • SNDX-5613

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben (TEAE) szenvedő résztvevők száma (1. fázis)
Időkeret: Körülbelül 1 év
Az NCI CTCAE 5.0 verziója (1. fázis) értékelte
Körülbelül 1 év
Cmax (1. fázis)
Időkeret: Körülbelül 1 év
A revumenib és a releváns metabolitok maximális plazmakoncentrációja (Cmax) (1. fázis)
Körülbelül 1 év
Tmax (1. fázis)
Időkeret: Körülbelül 1 év
A revumenib és a releváns metabolitok maximális plazmakoncentrációjának eléréséhez szükséges idő (1. fázis)
Körülbelül 1 év
AUC0-t (1. fázis)
Időkeret: Körülbelül 1 év
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a 0 időponttól a revumenib és a releváns metabolitok utolsó mérhető koncentrációjának (AUC0-t) időpontjáig (1. fázis)
Körülbelül 1 év
A résztvevők száma dóziskorlátozó toxicitásokkal (DLT) (1. fázis)
Időkeret: Körülbelül 1 év
Az NCI CTCAE 5.0 verziója alapján értékelve (1. fázis)
Körülbelül 1 év
CR+CRh arány (2. fázis [2A-2C kohorszok])
Időkeret: Körülbelül 3 év
A teljes remisszió (CR) és a részleges hematológiai regenerációval járó teljes remisszió (CRh) arányának felmérése (2. fázis [2A-2C kohorszok])
Körülbelül 3 év
A TEAE-kkel rendelkező résztvevők száma (2. fázis [2A-2C kohorszok])
Időkeret: Körülbelül 3 év
Az NCI CTCAE 5.0 verziója alapján értékelve (2. fázis [2A-2C kohorszok])
Körülbelül 3 év
Cmax (2. fázis [2D kohorsz])
Időkeret: Körülbelül 3 év
A revumenib Cmax értéke (2. fázis [2D kohorsz])
Körülbelül 3 év
AUC0-tau (2. fázis [2D kohorsz])
Időkeret: Körülbelül 3 év
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a 0. időponttól a dózisintervallum végéig (AUC0-tau) revumenib esetében (2. fázis [2D kohorsz])
Körülbelül 3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Transzfúziófüggetlenség (2. fázis [2A-2C kohorszok])
Időkeret: Körülbelül 3 év
A vérátömlesztéstől való függetlenség alatt legalább 56 egymást követő napig tartó, vérátömlesztésmentes időszakot értünk.
Körülbelül 3 év
CRc arány (2. fázis [2A-2C kohorszok])
Időkeret: Körülbelül 3 év
A teljes remisszió (CRc) összetett definíciójának értékelése (2. fázis [2A-2C kohorszok])
Körülbelül 3 év
ORR (CRc+ morfológiai leukémia-mentes állapot [MLFS] + részleges remisszió [PR]) (2. fázis [2A-2C kohorszok])
Időkeret: Körülbelül 3 év
A revumenib (2. fázis [2A–2C kohorsz]) teljes válaszrátájának (ORR) felmérésére
Körülbelül 3 év
TTR (2. fázis [2A-2C kohorszok])
Időkeret: Körülbelül 34 hónap
A revumenib (2. fázis [2A-2C kohorsz]) válaszadási idejének (TTR) értékelése
Körülbelül 34 hónap
DOR (2. fázis [2A-2C kohorszok])
Időkeret: Körülbelül 3 év
A válasz időtartamának (DOR) felmérése a revumenib esetében (2. fázis [2A-2C kohorszok])
Körülbelül 3 év
EFS (2. fázis [2A-2C kohorszok])
Időkeret: Körülbelül 3 év
A revumenib eseménymentes túlélésének (EFS) értékelése (2. fázis [2A-2C kohorszok])
Körülbelül 3 év
OS (2. fázis [2A-2C kohorszok])
Időkeret: Körülbelül 5 év
A revumenib (2. fázis [2A-2C kohorszok]) teljes túlélésének (OS) értékelésére
Körülbelül 5 év
Cmax (2. fázis [2A-2C kohorszok])
Időkeret: Körülbelül 3 év
A revumenib és a releváns metabolitok Cmax értéke (2. fázis [2A–2C kohorszok])
Körülbelül 3 év
Tmax (2. fázis [2A-2C kohorszok])
Időkeret: Körülbelül 3 év
A revumenib és releváns metabolitok Tmax értéke (2. fázis [2A-2C kohorszok])
Körülbelül 3 év
AUC0-t (2. fázis [2A-2C kohorszok])
Időkeret: Körülbelül 3 év
AUC0-t a revumenib és a releváns metabolitok esetében (2. fázis [2A-2C kohorszok])
Körülbelül 3 év
A TEAE-kkel rendelkező résztvevők száma (2. fázis [2D kohorsz])
Időkeret: Körülbelül 3 év
Az NCI CTCAE 5.0-es verziója szerint értékelve (2. fázis [2D kohorsz])
Körülbelül 3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Syndax Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Angela R Smith, M.D., Syndax Pharmaceuticals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. november 5.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. augusztus 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 20.

Első közzététel (Tényleges)

2019. augusztus 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 14.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SNDX-5613-0700
  • 2020-004104-34 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel