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Um estudo de SNDX-5613 em leucemias R/R, incluindo aquelas com um rearranjo do gene MLLr/KMT2A ou mutação NPM1 (AUGMENT-101)

17 de março de 2026 atualizado por: Syndax Pharmaceuticals

Um estudo de coorte fase 1/2, aberto, escalonamento de dose e expansão de dose de SNDX-5613 em pacientes com leucemias recidivantes/refratárias, incluindo aqueles portadores de um rearranjo do gene MLL/KMT2A ou mutação de nucleofosmina 1 (NPM1)

O escalonamento da dose da Fase 1 determinará a dose máxima tolerada (MTD) e a dose recomendada da Fase 2 (RP2D) de SNDX-5613 em pacientes com leucemia aguda.

Na Fase 2, os pacientes serão inscritos em 3 coortes de expansão de indicação específica para determinar a eficácia, segurança de curto e longo prazo e tolerabilidade do SNDX-5613.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Fase 1: Oral SNDX-5613; coortes sequenciais de níveis crescentes de dose de SNDX-5613 para identificar o MTD e RP2D. Os pacientes serão inscritos em um dos seis braços de escalonamento de dose:

Braço A: Pacientes que não receberam nenhum inibidor/indutor forte do citocromo P450 3A4 (CYP3A4) ou fluconazol.

Braço B: Pacientes recebendo itraconazol, cetoconazol, posaconazol ou voriconazol (inibidores fortes do CYP3A4) para profilaxia antifúngica.

Braço C: Pacientes recebendo SNDX-5613 e cobicistate.

Braço D: Pacientes recebendo fluconazol (inibidor moderado do CYP3A4) para profilaxia antifúngica.

Braço E: Pacientes que não receberam inibidores/indutores fracos, moderados ou fortes do CYP3A4.

Braço F: Pacientes recebendo isavuconazol (inibidor moderado do CYP3A4) para profilaxia antifúngica.

Na Fase 2, os pacientes serão inscritos em 3 coortes de expansão de indicação específica para determinar a eficácia, segurança de curto e longo prazo e tolerabilidade de SNDX-5613:

  • Coorte 2A: Pacientes com leucemia linfoblástica aguda (ALL) MLLr/leucemia aguda de fenótipo misto (MPAL).
  • Coorte 2B: Pacientes com MLLr AML.
  • Coorte 2C: Pacientes com NPM1c AML.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

447

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Acesso expandido

Não está mais disponível fora do ensaio clínico. Consulte registro de acesso expandido.

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Essen, Alemanha, 45147
        • Retirado
        • Universitaetsklinikum Essen (AoR)
      • Greifswald, Alemanha, 17475
        • Concluído
        • Universitaetsmedizin Greifswald
      • Gutenberg, Alemanha, 55131
      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • Recrutamento
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Franziska Westendorf
      • Leipzig, Alemanha, 04103
      • Nuremberg, Alemanha, 90419
        • Concluído
        • Klinikum Nuernberg Nord
    • Baden-Wurttemberg
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 89081
        • Recrutamento
        • University Hospital Of Ulm, Universitatsklinikum Ulm
        • Investigador principal:
          • Hartmut Doehner
        • Contato:
  • Austrália
      • Melbourne, Austrália, 3004
        • Recrutamento
        • Alfred Hospital
        • Investigador principal:
          • Shaun Fleming, MD
      • Nedlands, Austrália, 6009
        • Recrutamento
        • Sir Charles Gairdner Hospital
        • Investigador principal:
          • Carolyn Grove, MD
      • Saint Leonards, Austrália, 2065
        • Recrutamento
        • Royal North Shore Hospital
        • Investigador principal:
          • Matthew Greenwood, MD
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3000
        • Ativo, não recrutando
        • Peter MacCallum Cancer Centre (PMCC)
      • Parkville, Victoria, Austrália, 3050
        • Ativo, não recrutando
        • Royal Melbourne Hospital (RMH)
  • Canadá
      • Toronto, Canadá, M5G 2M9
        • Recrutamento
        • University Health Network
        • Investigador principal:
          • Andre Schuh, MD
        • Contato:
      • Toronto, Canadá
        • Ativo, não recrutando
        • The Hospital for Sick Children
  • Espanha
      • L'Hospitalet de Llobregat, Espanha, 08908
        • Recrutamento
        • Institut Catala d'Oncologia (ICO) - Hospital Duran i Reynals
        • Investigador principal:
          • Montserrat Arnan Sangerman
        • Contato:
      • Seville, Espanha, 41013
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Eduardo Rodriguez-Arboli
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Recrutamento
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
        • Investigador principal:
          • Pau Montesinos Fernandez
        • Contato:
  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Ativo, não recrutando
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Concluído
        • University Of California Care Medical Group - Norris Comprehensive Cancer Center And Hospital
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
        • Ativo, não recrutando
        • Stanford Cancer Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Recrutamento
        • University of Colorado
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Christine McMahon
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
        • Ativo, não recrutando
        • Florida Cancer Specialists and Research Institute
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33162
        • Concluído
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Recrutamento
        • Emory Winship Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Martha Arellano
        • Contato:
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
        • Concluído
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Illinois
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52246
        • Recrutamento
        • University of Iowa Hospital
        • Investigador principal:
          • David Dickens, MD
        • Contato:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Ativo, não recrutando
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Recrutamento
        • Washington University in St. Louis School of Medicine
        • Investigador principal:
          • John DiPersio
        • Contato:
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Concluído
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Ativo, não recrutando
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10467
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27110
        • Recrutamento
        • Duke University Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Brittany DePriest
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • Concluído
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43201
        • Recrutamento
        • Ohio State University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • James Blachly
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Recrutamento
        • Oregon Health & Science University
        • Investigador principal:
          • Elie Traer, MD
        • Contato:
    • Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Ativo, não recrutando
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Concluído
        • Huntsman Cancer Institute at the University of Utah
  • França
      • Paris, França, 75010
        • Recrutamento
        • Hospital Saint-Louis - Aphp
        • Investigador principal:
          • Emmanuel Raffoux
        • Contato:
      • Pessac, França, 33604
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Bordeaux
        • Investigador principal:
          • Arnaud Pigneux
        • Contato:
      • Pierre-Bénite, França, 69495
      • Villejuif, França, 94805
        • Recrutamento
        • Institut Gustave Roussy-Gustave Roussy Cancer Center -DITEP
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Stephanie De Botton
  • Holanda
      • Utrecht, Holanda, 3584 CS
        • Recrutamento
        • Princess Máxima Center for Pediatric Oncology
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Michael Zwaan
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Recrutamento
        • Rambam Health Care Campus (RHCC)
        • Investigador principal:
          • Avraham Frisch
        • Contato:
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Recrutamento
        • Shaare Zedek Medical Center
        • Investigador principal:
          • Yishai Ofran
        • Contato:
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Recrutamento
        • Hadassah Medical Center- Ein Kerem
        • Investigador principal:
          • Boaz Nachmias
        • Contato:
          • Leah Greenfeld
        • Contato:
      • Nahariya, Israel, 2210010
        • Recrutamento
        • Galilee Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Galia Stemer
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Recrutamento
        • Rabin Medical Center
        • Investigador principal:
          • Ofir Wolach
        • Contato:
      • Ramat Gan, Israel, 52621
  • Itália
      • Bologna, Itália, 40138
        • Recrutamento
        • IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna
        • Investigador principal:
          • Cristina Papayannidis
        • Contato:
      • Meldola, Itália, 47014
        • Recrutamento
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Irene Zacheo
      • Milan, Itália, 20141
        • Recrutamento
        • IRCCS-Istituto Europeo di Oncologia
        • Investigador principal:
          • Enrico Derenzini
        • Contato:
      • Roma, Itália, 00168
        • Recrutamento
        • Universita Cattolica Fondazione Policlinico Agostino Gemelli
        • Investigador principal:
          • Patrizia Chiusolo
        • Contato:
      • Vicenza, Itália, 36100
        • Recrutamento
        • S Bortolo Hospital AULSS 8 Berica
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Giorgia Scotton
  • Lituânia
      • Vilnius, Lituânia, 08661
        • Recrutamento
        • Vilnius University hospital Santaros klinikos
        • Investigador principal:
          • Andrius Zucenka
        • Contato:
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00935
        • Recrutamento
        • Hospital Centro Comprensivo de Cancer UPR
        • Investigador principal:
          • Alexis Cruz-Chacon
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 mês e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Os pacientes devem ter leucemia aguda ativa (blastos na medula óssea ≥ 5% ou reaparecimento de blastos no sangue periférico), conforme definido pela National Comprehensive Cancer Network (NCCN) nas Diretrizes de Prática Clínica da NCCN em Oncologia (Diretrizes da NCCN®) para Leucemia Linfoblástica Aguda ( Versão 1.2020) e Leucemia Mielóide Aguda (Versão 3.2020), ou leucemia aguda com um rearranjo MLL, rearranjo NUP98 ou mutação NPM1 com doença detectável na medula óssea.

  1. Fase 1:

    • Braço A: Pacientes que não receberam nenhum inibidor/indutor forte do CYP3A4 ou fluconazol.
    • Braço B: Pacientes recebendo itraconazol, cetoconazol, posaconazol ou voriconazol (inibidores fortes do CYP3A4) para profilaxia antifúngica.
    • Braço C: Pacientes recebendo SNDX-5613 em combinação com cobicistate.
    • Braço D: Pacientes recebendo fluconazol (inibidor moderado do CYP3A4).
    • Braço E: Pacientes que não receberam inibidores/indutores fracos, moderados ou fortes do CYP3A4.
    • Braço F: Pacientes recebendo isavuconazol (inibidor moderado do CYP3A4) para profilaxia antifúngica.

  2. Fase 2:

    • Coorte 2A: R/R ALL/MPAL documentado com uma translocação MLLr.
    • Coorte 2B: R/R AML documentado com uma translocação MLLr.
    • Coorte 2C: R/R AML documentado com NPM1c.
  3. Contagem de glóbulos brancos abaixo de 25.000/microlitro no momento da inscrição. Os pacientes podem receber citorredução antes da inscrição de acordo com os critérios especificados no protocolo.
  4. Paciente do sexo masculino ou feminino com idade ≥30 dias.
  5. Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2 ou pontuação de Karnofsky/Lansky ≥40.
  6. Quaisquer toxicidades anteriores relacionadas ao tratamento resolvidas para ≤Grau 1 antes da inscrição, com exceção de neuropatia ou alopecia ≤Grau 2.
  7. Radioterapia: Pelo menos 60 dias antes da irradiação total do corpo (TCE), radiação cranioespinal e/ou ≥50% da radiação da pelve, ou pelo menos 14 dias da radioterapia paliativa local (pequena porta).
  8. Infusão de células-tronco: Pelo menos 60 dias devem ter decorrido desde o transplante de células-tronco hematopoiéticas e pelo menos 4 semanas devem ter decorrido desde a infusão de linfócitos do doador.
  9. Imunoterapia: Pelo menos 42 dias desde a imunoterapia anterior, incluindo vacinas tumorais e inibidores de checkpoint, e pelo menos 21 dias desde o recebimento da terapia com receptor de antígeno quimérico ou outra terapia com células T modificadas.
  10. Quimioterapia mielossupressora: Pelo menos 14 dias, ou 5 meias-vidas, o que for menor, desde o término da terapia citotóxica/mielossupressora.
  11. Fatores de crescimento hematopoiéticos: Pelo menos 7 dias desde o término da terapia com fatores de crescimento hematopoiéticos de ação curta e 14 dias com fatores de crescimento de ação prolongada.
  12. Biológicos: Pelo menos 90 dias, ou 5 meias-vidas, o que for menor, desde o término da terapia com um agente biológico antineoplásico.
  13. Esteróides: Pelo menos 7 dias desde a terapia sistêmica com glicocorticoides, a menos que esteja recebendo dosagem fisiológica (equivalente a ≤ 10 mg de prednisona diariamente) ou terapia citorredutora.
  14. Função adequada dos órgãos.
  15. Se tiver potencial para engravidar, deseja usar um método contraceptivo altamente eficaz ou método de barreira dupla desde o momento da inscrição até 120 dias após a última dose do medicamento do estudo.

Critério de exclusão:

Os pacientes que atendem a qualquer um dos seguintes critérios não são elegíveis para participação no estudo:

  1. Diagnóstico ativo de leucemia promielocítica aguda.
  2. Recidiva extramedular isolada.
  3. Doença ativa do sistema nervoso central (citológica, como qualquer explosão em citocentrifugação ou radiográfica).
  4. Carga viral detectável do vírus da imunodeficiência humana (HIV) nos últimos 6 meses. Pacientes com histórico conhecido de anticorpos HIV 1/2 devem fazer teste de carga viral antes de serem incluídos no estudo.
  5. Hepatite B ou C.
  6. Mulheres grávidas ou amamentando.

  7. Doença cardíaca:

    Qualquer um dos seguintes dentro dos 6 meses anteriores à entrada no estudo: infarto do miocárdio, angina não controlada/instável, insuficiência cardíaca congestiva (classe ≥II da New York Heart Association), arritmia não controlada com risco de vida, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório.

    - Intervalo QT corrigido (QTc) >450 milissegundos.

  8. Doença Gastrointestinal:

    • Diarréia crônica ou outro problema gastrointestinal que possa afetar a absorção ou ingestão oral de medicamentos (ou seja, síndrome do intestino curto, gastroparesia, etc.).
    • Cirrose com escore de Child-Pugh de B ou C.
  9. Doença do Enxerto versus Hospedeiro (GVHD): Sinais ou sintomas de GVHD aguda ou crônica > Grau 0 dentro de 4 semanas após a inscrição. Todos os pacientes transplantados devem estar sem terapia imunossupressora sistêmica e inibidores de calcineurina por pelo menos 4 semanas antes da inscrição. Os pacientes podem estar em doses fisiológicas de esteróides.
  10. Malignidade concomitante nos 2 anos anteriores, com exceção de carcinoma basocelular da pele, carcinoma espinocelular da pele ou carcinoma in situ (por exemplo, carcinoma de mama, câncer cervical in situ, melanoma in situ) tratado com terapia potencialmente curativa, ou linfoma concomitante de baixo grau, que é assintomático e não apresenta doença volumosa e não mostra evidência de progressão, e para o qual o paciente não está recebendo nenhuma terapia sistêmica ou radiação.
  11. Na Fase 1 e Fase 2: Pacientes que requerem o uso concomitante de medicamentos conhecidos ou suspeitos de prolongar o intervalo QT/QTc, com exceção de medicamentos com baixo risco de prolongamento do QT/QTc usados ​​como terapias de suporte padrão (por exemplo, difenidramina, famotidina, ondansetron, Bactrim) e os azóis permitidos nos ramos relevantes da Fase 1.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Revumenib

Fase 1: Revumenib oral; coortes sequenciais de níveis de dose crescentes de revumenib. Os participantes serão inscritos em 1 dos 6 braços de escalonamento de dose:

  • Braço A: Participantes que não recebem qualquer inibidor/indutor forte do CYP3A4 ou fluconazol
  • Braço B: Participantes que recebem inibidores fortes do CYP3A4 para profilaxia antifúngica
  • Braço C: Participantes que recebem revumenib e cobicistat
  • Braço D: Participantes que recebem fluconazol para profilaxia antifúngica
  • Braço E: Participantes que não recebem inibidores/indutores fracos, moderados ou fortes do CYP3A4
  • Braço F: Participantes que recebem isavuconazol para profilaxia antifúngica

Fase 2: Revumenib oral; serão inscritas 4 coortes de expansão específicas por indicação:

  • Coorte 2A: Participantes com LLA/MPAL KMT2Ar
  • Coorte 2B: Participantes com LMA KMT2Ar
  • Coorte 2C: Participantes com LMA NPM1m
  • Coorte 2D: Participantes com leucemia aguda (incluindo KMT2Ar, NPM1m, NUP98r e outras leucemias agudas que se espera terem regulação positiva de HOX/MEIS)
Medicamento: cobicistate
Os participantes do Braço C da Fase 1 receberão 150 mg de cobicistate diariamente.
Medicamento: revumenibe
revumenibe por via oral
Outros nomes:
  • SNDX-5613

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) (Fase 1)
Prazo: Aproximadamente 1 ano
Avaliado pelo NCI CTCAE versão 5.0 (Fase 1)
Aproximadamente 1 ano
Cmáx (Fase 1)
Prazo: Aproximadamente 1 ano
Concentração plasmática máxima (Cmax) de revumenibe e metabólitos relevantes (Fase 1)
Aproximadamente 1 ano
Tmáx (Fase 1)
Prazo: Aproximadamente 1 ano
Tempo para observar a concentração plasmática máxima de revumenibe e metabólitos relevantes (Fase 1)
Aproximadamente 1 ano
AUC0-t (Fase 1)
Prazo: Aproximadamente 1 ano
Área sob a curva concentração plasmática-tempo desde o momento 0 até ao momento da última concentração mensurável (AUC0-t) de revumenib e metabolitos relevantes (Fase 1)
Aproximadamente 1 ano
Número de participantes com toxicidades limitantes de dose (TLDs) (Fase 1)
Prazo: Aproximadamente 1 ano
Avaliado pela NCI CTCAE versão 5.0 (Fase 1)
Aproximadamente 1 ano
Taxa de CR+CRh (Fase 2 [Cohortes 2A-2C])
Prazo: Aproximadamente 3 anos
Para avaliar a taxa de remissão completa (RC) e remissão completa com recuperação hematológica parcial (RCh) (Fase 2 [Cohortes 2A-2C])
Aproximadamente 3 anos
Número de participantes com TEAEs (Fase 2 [Cohorts 2A-2C])
Prazo: Aproximadamente 3 anos
Avaliado pela NCI CTCAE versão 5.0 (Fase 2 [Cohortes 2A-2C])
Aproximadamente 3 anos
Cmax (Fase 2 [Cohorte 2D])
Prazo: Aproximadamente 3 anos
Cmax do revumenib (Fase 2 [Cohorte 2D])
Aproximadamente 3 anos
AUC0-tau (Fase 2 [Cohorte 2D])
Prazo: Aproximadamente 3 anos
Área sob a curva da concentração plasmática-tempo desde o tempo 0 até ao final do intervalo de administração (AUC0-tau) de revumenib (Fase 2 [Cohorte 2D])
Aproximadamente 3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Independência de transfusões (Fase 2 [Cohortes 2A-2C])
Prazo: Aproximadamente 3 anos
A independência transfusional é definida como qualquer período livre de transfusões com duração de pelo menos 56 dias consecutivos
Aproximadamente 3 anos
Taxa de CRc (Fase 2 [Cohortes 2A-2C])
Prazo: Aproximadamente 3 anos
Para avaliar a definição composta da taxa de remissão completa (CRc) (Fase 2 [Cohortes 2A-2C])
Aproximadamente 3 anos
ORR (CRc + estado morfológico sem leucemia [MLFS] + remissão parcial [PR]) (Fase 2 [Cohortes 2A-2C])
Prazo: Aproximadamente 3 anos
Para avaliar a taxa de resposta global (ORR) do revumenib (Fase 2 [Cohorts 2A-2C])
Aproximadamente 3 anos
TTR (Fase 2 [Cohortes 2A-2C])
Prazo: Aproximadamente 34 meses
Para avaliar o tempo até à resposta (TTR) do revumenib (Fase 2 [Cohortes 2A-2C])
Aproximadamente 34 meses
DOR (Fase 2 [Cohortes 2A-2C])
Prazo: Aproximadamente 3 anos
Para avaliar a duração da resposta (DOR) do revumenib (Fase 2 [Cohorts 2A-2C])
Aproximadamente 3 anos
EFS (Fase 2 [Cohortes 2A-2C])
Prazo: Aproximadamente 3 anos
Para avaliar a sobrevivência livre de eventos (EFS) do revumenib (Fase 2 [Cohortes 2A-2C])
Aproximadamente 3 anos
OS (Fase 2 [Cohortes 2A-2C])
Prazo: Aproximadamente 5 anos
Para avaliar a sobrevivência global (SG) do revumenib (Fase 2 [Cohortes 2A-2C])
Aproximadamente 5 anos
Cmax (Fase 2 [Cohortes 2A-2C])
Prazo: Aproximadamente 3 anos
Cmax do revumenib e metabólitos relevantes (Fase 2 [Cohortes 2A-2C])
Aproximadamente 3 anos
Tmax (Fase 2 [Cohortes 2A-2C])
Prazo: Aproximadamente 3 anos
Tmax do revumenib e metabolitos relevantes (Fase 2 [Cohorts 2A-2C])
Aproximadamente 3 anos
AUC0-t (Fase 2 [Cohortes 2A-2C])
Prazo: Aproximadamente 3 anos
AUC0-t do revumenib e metabólitos relevantes (Fase 2 [Cohortes 2A-2C])
Aproximadamente 3 anos
Número de participantes com TEAEs (Fase 2 [Cohorte 2D])
Prazo: Aproximadamente 3 anos
Avaliado pela NCI CTCAE versão 5.0 (Fase 2 [Cohorte 2D])
Aproximadamente 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Syndax Pharmaceuticals

Investigadores

  • Diretor de estudo: Angela R Smith, M.D., Syndax Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

15 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

22 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SNDX-5613-0700
  • 2020-004104-34 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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