Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie SNDX-5613 u R/R leukémií, včetně těch s přeuspořádáním genu MLLr/KMT2A nebo mutací NPM1 (AUGMENT-101)

17. března 2026 aktualizováno: Syndax Pharmaceuticals

Otevřená kohortová studie fáze 1/2 s eskalací dávky a expanzí dávky SNDX-5613 u pacientů s recidivujícími/refrakterními leukemiemi, včetně těch, kteří mají přeuspořádání genu MLL/KMT2A nebo mutaci nukleofosminu 1 (NPM1)

Eskalace dávky 1. fáze určí maximální tolerovanou dávku (MTD) a doporučenou dávku 2. fáze (RP2D) SNDX-5613 u pacientů s akutní leukémií.

Ve fázi 2 budou pacienti zařazeni do 3 expanzních kohort specifických pro indikaci, aby se určila účinnost, krátkodobá a dlouhodobá bezpečnost a snášenlivost SNDX-5613.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fáze 1: Orální SNDX-5613; sekvenční kohorty eskalujících úrovní dávek SNDX-5613 k identifikaci MTD a RP2D. Pacienti budou zařazeni do jednoho ze šesti ramen s eskalací dávky:

Rameno A: Pacienti, kteří nedostávají žádný silný inhibitor/induktor cytochromu P450 3A4 (CYP3A4) nebo flukonazol.

Rameno B: Pacienti užívající itrakonazol, ketokonazol, posakonazol nebo vorikonazol (silné inhibitory CYP3A4) k antifungální profylaxi.

Rameno C: Pacienti užívající SNDX-5613 a kobicistat.

Rameno D: Pacienti užívající flukonazol (středně silný inhibitor CYP3A4) k antifungální profylaxi.

Rameno E: Pacienti, kteří nedostávají žádné slabé, středně silné nebo silné inhibitory/induktory CYP3A4.

Rameno F: Pacienti užívající isavukonazol (středně silný inhibitor CYP3A4) k antifungální profylaxi.

Ve fázi 2 budou pacienti zařazeni do 3 expanzních kohort specifických pro indikaci, aby se určila účinnost, krátkodobá a dlouhodobá bezpečnost a snášenlivost SNDX-5613:

  • Kohorta 2A: Pacienti s akutní lymfoblastickou leukémií MLLr (ALL)/akutní leukémií se smíšeným fenotypem (MPAL).
  • Kohorta 2B: Pacienti s MLLr AML.
  • Kohorta 2C: Pacienti s NPM1c AML.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

447

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Rozšířený přístup

Již není k dispozici mimo klinické hodnocení. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
      • Melbourne, Austrálie, 3004
        • Nábor
        • Alfred Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shaun Fleming, MD
      • Nedlands, Austrálie, 6009
        • Nábor
        • Sir Charles Gairdner Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Carolyn Grove, MD
      • Saint Leonards, Austrálie, 2065
        • Nábor
        • Royal North Shore Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matthew Greenwood, MD
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
        • Aktivní, ne nábor
        • Peter MacCallum Cancer Centre (PMCC)
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
        • Aktivní, ne nábor
        • Royal Melbourne Hospital (RMH)
  • Francie
      • Paris, Francie, 75010
        • Nábor
        • Hospital Saint-Louis - APHP
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Emmanuel Raffoux
        • Kontakt:
      • Pessac, Francie, 33604
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Bordeaux
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Arnaud Pigneux
        • Kontakt:
      • Pierre-Bénite, Francie, 69495
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Nábor
        • Institut Gustave Roussy-Gustave Roussy Cancer Center -Ditep
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stephanie De Botton
  • Holandsko
      • Utrecht, Holandsko, 3584 CS
        • Nábor
        • Princess Máxima Center for Pediatric Oncology
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Zwaan
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Nábor
        • IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cristina Papayannidis
        • Kontakt:
      • Meldola, Itálie, 47014
        • Nábor
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Irene Zacheo
      • Milan, Itálie, 20141
        • Nábor
        • IRCCS-Istituto Europeo di Oncologia
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Enrico Derenzini
        • Kontakt:
      • Roma, Itálie, 00168
      • Vicenza, Itálie, 36100
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Nábor
        • Rambam Health Care Campus (RHCC)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Avraham Frisch
        • Kontakt:
      • Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Nábor
        • Shaare Zedek Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yishai Ofran
        • Kontakt:
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Nábor
        • Hadassah Medical Center- Ein Kerem
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Boaz Nachmias
        • Kontakt:
          • Leah Greenfeld
        • Kontakt:
      • Nahariya, Izrael, 2210010
        • Nábor
        • Galilee Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Galia Stemer
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
  • Kanada
      • Toronto, Kanada, M5G 2M9
        • Nábor
        • University Health Network
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andre Schuh, MD
        • Kontakt:
      • Toronto, Kanada
        • Aktivní, ne nábor
        • The Hospital for Sick Children
  • Litva
      • Vilnius, Litva, 08661
        • Nábor
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrius Zucenka
        • Kontakt:
  • Německo
      • Essen, Německo, 45147
        • Staženo
        • Universitaetsklinikum Essen (AoR)
      • Greifswald, Německo, 17475
        • Dokončeno
        • Universitaetsmedizin Greifswald
      • Gutenberg, Německo, 55131
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Nábor
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Franziska Westendorf
      • Leipzig, Německo, 04103
      • Nuremberg, Německo, 90419
        • Dokončeno
        • Klinikum Nuernberg Nord
    • Baden-Wurttemberg
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Německo, 89081
        • Nábor
        • University Hospital Of Ulm, Universitatsklinikum Ulm
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hartmut Doehner
        • Kontakt:
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00935
        • Nábor
        • Hospital Centro Comprensivo de Cancer UPR
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alexis Cruz-Chacon
        • Kontakt:
  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • Aktivní, ne nábor
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Dokončeno
        • University Of California Care Medical Group - Norris Comprehensive Cancer Center And Hospital
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94305
        • Aktivní, ne nábor
        • Stanford Cancer Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34232
        • Aktivní, ne nábor
        • Florida Cancer Specialists and Research Institute
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33162
        • Dokončeno
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Nábor
        • Emory Winship Cancer Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Martha Arellano
        • Kontakt:
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
        • Dokončeno
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Illinois
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52246
        • Nábor
        • University of Iowa Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Dickens, MD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Aktivní, ne nábor
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Washington University in St. Louis School of Medicine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John DiPersio
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Dokončeno
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Aktivní, ne nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10467
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27110
        • Nábor
        • Duke University Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brittany DePriest
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • Dokončeno
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43201
        • Nábor
        • Ohio State University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • James Blachly
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Nábor
        • Oregon Health & Science University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elie Traer, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Aktivní, ne nábor
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Dokončeno
        • Huntsman Cancer Institute at the University of Utah
  • Španělsko
      • L'Hospitalet de Llobregat, Španělsko, 08908
        • Nábor
        • Institut Catala d'Oncologia (ICO) - Hospital Duran i Reynals
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Montserrat Arnan Sangerman
        • Kontakt:
      • Seville, Španělsko, 41013
        • Nábor
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eduardo Rodriguez-Arboli
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Nábor
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pau Montesinos Fernandez
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti musí mít aktivní akutní leukémii (blasty v kostní dřeni ≥ 5 % nebo znovuobjevení blastů v periferní krvi), jak je definováno National Comprehensive Cancer Network (NCCN) v pokynech NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines®) pro akutní lymfoblastickou leukémii ( Verze 1.2020) a akutní myeloidní leukémie (verze 3.2020) nebo akutní leukémie s přeuspořádáním MLL, přeuspořádáním NUP98 nebo mutací NPM1, které mají detekovatelné onemocnění v kostní dřeni.

  1. Fáze 1:

    • Rameno A: Pacienti, kteří nedostávají žádný silný inhibitor/induktor CYP3A4 nebo flukonazol.
    • Rameno B: Pacienti užívající itrakonazol, ketokonazol, posakonazol nebo vorikonazol (silné inhibitory CYP3A4) k antifungální profylaxi.
    • Rameno C: Pacienti užívající SNDX-5613 v kombinaci s kobicistatem.
    • Rameno D: Pacienti užívající flukonazol (středně silný inhibitor CYP3A4).
    • Rameno E: Pacienti, kteří nedostávají žádné slabé, středně silné nebo silné inhibitory/induktory CYP3A4.
    • Rameno F: Pacienti užívající isavukonazol (středně silný inhibitor CYP3A4) k antifungální profylaxi.

  2. Fáze 2:

    • Kohorta 2A: Dokumentovaná R/R ALL/MPAL s translokací MLLr.
    • Kohorta 2B: Dokumentovaná R/R AML s translokací MLLr.
    • Kohorta 2C: Zdokumentovaná R/R AML s NPM1c.
  3. Počet bílých krvinek pod 25 000/ mikrolitr v době zápisu. Pacienti mohou podstoupit cytoredukci před zařazením podle kritérií specifikovaných protokolem.
  4. Muž nebo žena ve věku ≥ 30 dnů.
  5. Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2 nebo skóre Karnofsky/Lansky ≥40.
  6. Jakékoli předchozí toxicity související s léčbou vymizely před zařazením do ≤ 1. stupně, s výjimkou ≤ 2. stupně neuropatie nebo alopecie.
  7. Radiační terapie: Minimálně 60 dní od předchozího celkového ozáření těla (TBI), kraniospinálního ozáření a/nebo ≥50% ozáření pánve nebo alespoň 14 dní od lokální paliativní radiační terapie (malý port).
  8. Infuze kmenových buněk: Od transplantace hematopoetických kmenových buněk musí uplynout alespoň 60 dní a od infuze dárcovských lymfocytů musí uplynout alespoň 4 týdny.
  9. Imunoterapie: Minimálně 42 dní od předchozí imunoterapie, včetně nádorových vakcín a inhibitorů kontrolních bodů, a alespoň 21 dní od přijetí terapie chimérickým antigenním receptorem nebo jiné modifikované T buněčné terapie.
  10. Myelosupresivní chemoterapie: Nejméně 14 dní nebo 5 poločasů, podle toho, co je kratší, od dokončení cytotoxické/myelosupresivní léčby.
  11. Hematopoetické růstové faktory: Minimálně 7 dní od ukončení terapie krátkodobě působícími růstovými faktory krvetvorby a 14 dní dlouhodobě působícími růstovými faktory.
  12. Biologická léčiva: Nejméně 90 dní nebo 5 poločasů, podle toho, co je kratší, od dokončení terapie antineoplastickým biologickým přípravkem.
  13. Steroidy: Nejméně 7 dní od systémové terapie glukokortikoidy, pokud nedostáváte fyziologické dávkování (ekvivalentní ≤10 mg prednisonu denně) nebo cytoredukční terapii.
  14. Přiměřená funkce orgánů.
  15. Pokud jste ve fertilním věku, ochotni používat vysoce účinnou metodu antikoncepce nebo metodu dvojité bariéry od okamžiku zařazení do studie do 120 dnů po poslední dávce studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

Pacienti splňující kterékoli z následujících kritérií nejsou způsobilí k účasti ve studii:

  1. Aktivní diagnostika akutní promyelocytární leukémie.
  2. Izolovaný extramedulární relaps.
  3. Aktivní onemocnění centrálního nervového systému (cytologické, jako jsou jakékoli blasty na cytospinu nebo radiografické).
  4. Detekovatelná virová zátěž virem lidské imunodeficience (HIV) během předchozích 6 měsíců. Pacienti se známou anamnézou protilátek HIV 1/2 musí před zařazením do studie podstoupit test virové zátěže.
  5. Hepatitida B nebo C.
  6. Těhotné nebo kojící ženy.

  7. Srdeční onemocnění:

    Cokoli z následujícího během 6 měsíců před vstupem do studie: infarkt myokardu, nekontrolovaná/nestabilní angina pectoris, městnavé srdeční selhání (třída ≥II podle New York Heart Association), život ohrožující, nekontrolovaná arytmie, cerebrovaskulární příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka.

    - Opravený interval QT (QTc) >450 milisekund.

  8. Gastrointestinální onemocnění:

    • Chronický průjem nebo jiný gastrointestinální problém, který může ovlivnit perorální absorpci nebo požití léku (např. syndrom krátkého střeva, gastroparéza atd.).
    • Cirhóza s Child-Pugh skóre B nebo C.
  9. Nemoc štěpu proti hostiteli (GVHD): Známky nebo příznaky akutní nebo chronické GVHD >Stupeň 0 do 4 týdnů od zařazení. Všichni pacienti po transplantaci musí mít nejméně 4 týdny před zařazením do studie veškerá systémová imunosupresivní léčba a kalcineurinové inhibitory. Pacienti mohou být na fyziologických dávkách steroidů.
  10. Souběžná malignita v předchozích 2 letech s výjimkou bazocelulárního karcinomu kůže, spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu in situ (např. karcinom prsu, karcinom děložního hrdla in situ, melanom in situ) léčených potenciálně kurativní terapií, nebo souběžný lymfom nízkého stupně, který je asymptomatický a postrádá objemné onemocnění a nevykazuje známky progrese, a pro který pacient nedostává žádnou systémovou terapii ani ozařování.
  11. V 1. a 2. fázi: Pacienti vyžadující současné užívání léků, o nichž je známo, že prodlužují QT/QTc interval nebo u nichž existuje podezření na jejich prodloužení, s výjimkou léků s nízkým rizikem prodloužení QT/QTc, které se používají jako standardní podpůrná terapie (např. difenhydramin, famotidin, ondansetron, Bactrim) a azoly povolené v příslušných větvích fáze 1.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Revumenib

Fáze 1: Perorální revumenib; sekvenční kohorty s rostoucími dávkami revumenibu. Účastníci budou zařazeni do 1 z 6 eskalací dávkování:

  • Skupina A: Účastníci, kteří nejsou léčeni žádnými silnými inhibitory/induktory CYP3A4 nebo flukonazolem
  • Skupina B: Účastníci, kteří jsou léčeni jakýmikoli silnými inhibitory CYP3A4 k antimykotické profylaxi
  • Skupina C: Účastníci, kteří jsou léčeni revumenibem a kobicistatem
  • Skupina D: Účastníci, kteří jsou léčeni flukonazolem k antimykotické profylaxi
  • Skupina E: Účastníci, kteří nejsou léčeni žádnými slabými, středně silnými nebo silnými inhibitory/induktory CYP3A4
  • Skupina F: Účastníci, kteří jsou léčeni isavukonazolem k antimykotické profylaxi

Fáze 2: Perorální revumenib; budou zařazeny 4 indikačně specifické expanzní kohorty:

  • Kohorta 2A: Účastníci s KMT2Ar ALL/MPAL
  • Kohorta 2B: Účastníci s KMT2Ar AML
  • Kohorta 2C: Účastníci s NPM1m AML
  • Kohorta 2D: Účastníci s akutní leukemií (včetně KMT2Ar, NPM1m, NUP98r a dalších akutních leukemií, u kterých se předpokládá upregulace HOX/MEIS)
Lék: kobicistat
Účastníci fáze 1 ramene C budou dostávat 150 mg kobicistatu denně.
Lék: revumenib
revumenib perorálně
Ostatní jména:
  • SNDX-5613

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) (1. fáze)
Časové okno: Přibližně 1 rok
Posouzeno NCI CTCAE verze 5.0 (1. fáze)
Přibližně 1 rok
Cmax (fáze 1)
Časové okno: Přibližně 1 rok
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) revumenibu a relevantních metabolitů (1. fáze)
Přibližně 1 rok
Tmax (1. fáze)
Časové okno: Přibližně 1 rok
Doba do pozorování maximální plazmatické koncentrace revumenibu a relevantních metabolitů (fáze 1)
Přibližně 1 rok
AUC0-t (1. fáze)
Časové okno: Přibližně 1 rok
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času 0 do času poslední měřitelné koncentrace (AUC0-t) revumenibu a relevantních metabolitů (1. fáze)
Přibližně 1 rok
Počet účastníků s dávkově limitujícími toxicitami (DLT) (Fáze 1)
Časové okno: Přibližně 1 rok
Hodnoceno podle NCI CTCAE verze 5.0 (Fáze 1)
Přibližně 1 rok
Míra CR+CRh (Fáze 2 [Kohorty 2A-2C])
Časové okno: Přibližně 3 roky
Pro posouzení míry úplné remise (CR) a úplné remise s částečnou hematologickou obnovou (CRh) (Fáze 2 [Kohorty 2A-2C])
Přibližně 3 roky
Počet účastníků s TEAEs (Fáze 2 [Kohorty 2A-2C])
Časové okno: Přibližně 3 roky
Hodnoceno podle NCI CTCAE verze 5.0 (Fáze 2 [Kohorty 2A-2C])
Přibližně 3 roky
Cmax (Fáze 2 [Kohorta 2D])
Časové okno: Přibližně 3 roky
Cmax přípravku revumenib (Fáze 2 [Kohorta 2D])
Přibližně 3 roky
AUC0-tau (Fáze 2 [Kohorta 2D])
Časové okno: Přibližně 3 roky
Plocha pod křivkou koncentrace v plazmě v závislosti na čase od času 0 do konce dávkovacího intervalu (AUC0-tau) pro revumenib (Fáze 2 [Kohorta 2D])
Přibližně 3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Transfuzní nezávislost (Fáze 2 [Kohorty 2A-2C])
Časové okno: Přibližně 3 roky
Transfuzní nezávislost je definována jako jakékoli období bez transfuze trvající alespoň 56 po sobě jdoucích dnů
Přibližně 3 roky
Míra CRc (Fáze 2 [Kohorty 2A-2C])
Časové okno: Přibližně 3 roky
Pro posouzení složené definice míry úplné remise (CRc) (fáze 2 [Kohorty 2A-2C])
Přibližně 3 roky
ORR (CRc+ stav bez morfologické leukémie [MLFS] + částečná remise [PR]) (Fáze 2 [Kohorty 2A-2C])
Časové okno: Přibližně 3 roky
Posoudit celkovou míru odpovědi (ORR) přípravku revumenib (Fáze 2 [Kohorty 2A-2C])
Přibližně 3 roky
TTR (Fáze 2 [Kohorty 2A-2C])
Časové okno: Přibližně 34 měsíců
Pro vyhodnocení doby do odpovědi (TTR) u přípravku revumenib (fáze 2 [kohorty 2A-2C])
Přibližně 34 měsíců
DOR (Fáze 2 [Kohorty 2A-2C])
Časové okno: Přibližně 3 roky
Pro posouzení délky odpovědi (DOR) revumenibu (fáze 2 [kohorty 2A-2C])
Přibližně 3 roky
EFS (Fáze 2 [Kohorty 2A-2C])
Časové okno: Přibližně 3 roky
K posouzení událostmi nezatíženého přežití (EFS) revumenibu (fáze 2 [kohorty 2A-2C])
Přibližně 3 roky
OS (Fáze 2 [Kohorty 2A-2C])
Časové okno: Přibližně 5 let
Pro posouzení celkového přežití (OS) přípravku revumenib (fáze 2 [kohorty 2A-2C])
Přibližně 5 let
Cmax (Fáze 2 [Kohorty 2A-2C])
Časové okno: Přibližně 3 roky
Cmax revumenibu a relevantních metabolitů (fáze 2 [kohorty 2A-2C])
Přibližně 3 roky
Tmax (Fáze 2 [Kohorty 2A-2C])
Časové okno: Přibližně 3 roky
Tmax revumenibu a relevantních metabolitů (Fáze 2 [Kohorty 2A-2C])
Přibližně 3 roky
AUC0-t (Fáze 2 [Kohorty 2A-2C])
Časové okno: Přibližně 3 roky
AUC0-t revumenibu a relevantních metabolitů (Fáze 2 [Kohorty 2A-2C])
Přibližně 3 roky
Počet účastníků s TEAEs (Fáze 2 [Kohorta 2D])
Časové okno: Přibližně 3 roky
Posouzeno podle NCI CTCAE verze 5.0 (Fáze 2 [Kohorta 2D]))
Přibližně 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Syndax Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Angela R Smith, M.D., Syndax Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. listopadu 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

22. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SNDX-5613-0700
  • 2020-004104-34 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit