Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af SNDX-5613 i R/R-leukæmier, herunder dem med en MLLr/KMT2A-genomlejring eller NPM1-mutation (AUGMENT-101)

17. marts 2026 opdateret af: Syndax Pharmaceuticals

En fase 1/2, åben-label, dosis-eskalering og dosis-udvidelse kohorteundersøgelse af SNDX-5613 i patienter med recidiverende/refraktære leukæmier, inklusive dem, der huser en MLL/KMT2A-genomlejring eller Nucleophosmin 1 (NPM1) mutation

Fase 1 dosiseskalering vil bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) og anbefalet fase 2 dosis (RP2D) af SNDX-5613 hos patienter med akut leukæmi.

I fase 2 vil patienter blive indskrevet i 3 indikationsspecifikke ekspansionskohorter for at bestemme effektiviteten, kort- og langsigtet sikkerhed og tolerabilitet af SNDX-5613.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fase 1: Oral SNDX-5613; sekventielle kohorter af eskalerende dosisniveauer af SNDX-5613 for at identificere MTD og RP2D. Patienter vil blive indskrevet i en af ​​seks dosis-eskaleringsarme:

Arm A: Patienter, der ikke får nogen stærke cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) hæmmere/inducere eller fluconazol.

Arm B: Patienter, der får itraconazol, ketoconazol, posaconazol eller voriconazol (stærke CYP3A4-hæmmere) til antifungal profylakse.

Arm C: Patienter, der modtager SNDX-5613 og cobicistat.

Arm D: Patienter, der får fluconazol (moderat CYP3A4-hæmmer) til antifungal profylakse.

Arm E: Patienter, der ikke får svage, moderate eller stærke CYP3A4-hæmmere/inducere.

Arm F: Patienter, der får isavuconazol (moderat CYP3A4-hæmmer) til antifungal profylakse.

I fase 2 vil patienter blive indskrevet i 3 indikationsspecifikke ekspansionskohorter for at bestemme effektiviteten, kort- og langsigtet sikkerhed og tolerabilitet af SNDX-5613:

  • Kohorte 2A: Patienter med MLLr akut lymfatisk leukæmi (ALL)/blandet fænotype akut leukæmi (MPAL).
  • Kohorte 2B: Patienter med MLLr AML.
  • Kohorte 2C: Patienter med NPM1c AML.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

447

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Udvidet adgang

Ikke længere tilgængelig uden for det kliniske forsøg. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
      • Melbourne, Australien, 3004
        • Rekruttering
        • Alfred Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Shaun Fleming, MD
      • Nedlands, Australien, 6009
        • Rekruttering
        • Sir Charles Gairdner Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Carolyn Grove, MD
      • Saint Leonards, Australien, 2065
        • Rekruttering
        • Royal North Shore Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Matthew Greenwood, MD
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Peter MacCallum Cancer Centre (PMCC)
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Royal Melbourne Hospital (RMH)
  • Canada
      • Toronto, Canada, M5G 2M9
        • Rekruttering
        • University Health Network
        • Ledende efterforsker:
          • Andre Schuh, MD
        • Kontakt:
      • Toronto, Canada
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The Hospital for Sick Children
  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Afsluttet
        • University Of California Care Medical Group - Norris Comprehensive Cancer Center And Hospital
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94305
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Stanford Cancer Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34232
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Florida Cancer Specialists and Research Institute
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33162
        • Afsluttet
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Rekruttering
        • Emory Winship Cancer Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Martha Arellano
        • Kontakt:
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
        • Afsluttet
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Illinois
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52246
        • Rekruttering
        • University of Iowa Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • David Dickens, MD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University in St. Louis School of Medicine
        • Ledende efterforsker:
          • John DiPersio
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Afsluttet
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10467
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27110
        • Rekruttering
        • Duke University Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Brittany DePriest
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • Afsluttet
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43201
        • Rekruttering
        • Ohio State University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • James Blachly
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Rekruttering
        • Oregon Health & Science University
        • Ledende efterforsker:
          • Elie Traer, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Afsluttet
        • Huntsman Cancer Institute at the University of Utah
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Rekruttering
        • Hospital Saint-Louis - APHP
        • Ledende efterforsker:
          • Emmanuel Raffoux
        • Kontakt:
      • Pessac, Frankrig, 33604
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Bordeaux
        • Ledende efterforsker:
          • Arnaud Pigneux
        • Kontakt:
      • Pierre-Bénite, Frankrig, 69495
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Rekruttering
        • Institut Gustave Roussy-Gustave Roussy Cancer Center -Ditep
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Stephanie De Botton
  • Holland
      • Utrecht, Holland, 3584 CS
        • Rekruttering
        • Princess Máxima Center for Pediatric Oncology
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Zwaan
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rekruttering
        • Rambam Health Care Campus (RHCC)
        • Ledende efterforsker:
          • Avraham Frisch
        • Kontakt:
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Rekruttering
        • Shaare Zedek Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Yishai Ofran
        • Kontakt:
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Rekruttering
        • Hadassah Medical Center- Ein Kerem
        • Ledende efterforsker:
          • Boaz Nachmias
        • Kontakt:
          • Leah Greenfeld
        • Kontakt:
      • Nahariya, Israel, 2210010
        • Rekruttering
        • Galilee Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Galia Stemer
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rekruttering
        • Rabin Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Ofir Wolach
        • Kontakt:
      • Ramat Gan, Israel, 52621
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Rekruttering
        • IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna
        • Ledende efterforsker:
          • Cristina Papayannidis
        • Kontakt:
      • Meldola, Italien, 47014
        • Rekruttering
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Irene Zacheo
      • Milan, Italien, 20141
        • Rekruttering
        • IRCCS-Istituto Europeo di Oncologia
        • Ledende efterforsker:
          • Enrico Derenzini
        • Kontakt:
      • Roma, Italien, 00168
        • Rekruttering
        • Universita Cattolica Fondazione Policlinico Agostino Gemelli
        • Ledende efterforsker:
          • Patrizia Chiusolo
        • Kontakt:
      • Vicenza, Italien, 36100
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, 08661
        • Rekruttering
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
        • Ledende efterforsker:
          • Andrius Zucenka
        • Kontakt:
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • Rekruttering
        • Hospital Centro Comprensivo de Cancer UPR
        • Ledende efterforsker:
          • Alexis Cruz-Chacon
        • Kontakt:
  • Spanien
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08908
        • Rekruttering
        • Institut Catala d'Oncologia (ICO) - Hospital Duran i Reynals
        • Ledende efterforsker:
          • Montserrat Arnan Sangerman
        • Kontakt:
      • Seville, Spanien, 41013
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Eduardo Rodriguez-Arboli
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
        • Ledende efterforsker:
          • Pau Montesinos Fernandez
        • Kontakt:
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Trukket tilbage
        • Universitaetsklinikum Essen (AoR)
      • Greifswald, Tyskland, 17475
        • Afsluttet
        • Universitaetsmedizin Greifswald
      • Gutenberg, Tyskland, 55131
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Franziska Westendorf
      • Leipzig, Tyskland, 04103
      • Nuremberg, Tyskland, 90419
        • Afsluttet
        • Klinikum Nuernberg Nord
    • Baden-Wurttemberg
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 89081
        • Rekruttering
        • University Hospital Of Ulm, Universitatsklinikum Ulm
        • Ledende efterforsker:
          • Hartmut Doehner
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter skal have aktiv akut leukæmi (knoglemarvsblaster ≥ 5 % eller genfremkomst af blaster i perifert blod) som defineret af National Comprehensive Cancer Network (NCCN) i NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines®) for akut lymfoblastisk leukæmi ( Version 1.2020) og Akut Myeloid Leukæmi (Version 3.2020), eller akut leukæmi, der rummer en MLL-omlejring, NUP98-omlejring eller NPM1-mutation, der har påviselig sygdom i knoglemarven.

  1. Fase 1:

    • Arm A: Patienter, der ikke får nogen stærke CYP3A4-hæmmere/inducere eller fluconazol.
    • Arm B: Patienter, der får itraconazol, ketoconazol, posaconazol eller voriconazol (stærke CYP3A4-hæmmere) til antifungal profylakse.
    • Arm C: Patienter, der får SNDX-5613 i kombination med cobicistat.
    • Arm D: Patienter, der får fluconazol (moderat CYP3A4-hæmmer).
    • Arm E: Patienter, der ikke får svage, moderate eller stærke CYP3A4-hæmmere/inducere.
    • Arm F: Patienter, der får isavuconazol (moderat CYP3A4-hæmmer) til antifungal profylakse.

  2. Fase 2:

    • Kohorte 2A: Dokumenteret R/R ALL/MPAL med en MLLr-translokation.
    • Kohorte 2B: Dokumenteret R/R AML med en MLLr-translokation.
    • Kohorte 2C: Dokumenteret R/R AML med NPM1c.
  3. Antal hvide blodlegemer under 25.000 / mikroliter på tidspunktet for tilmelding. Patienter kan modtage cytoreduktion før tilmelding i henhold til protokolspecificerede kriterier.
  4. Mandlig eller kvindelig patient i alderen ≥30 dage gammel.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore 0-2 eller Karnofsky/Lansky-score ≥40.
  6. Enhver tidligere behandlingsrelateret toksicitet forsvandt til ≤grad 1 før indskrivning, med undtagelse af ≤grad 2 neuropati eller alopeci.
  7. Strålebehandling: Mindst 60 dage fra forudgående total kropsbestråling (TBI), kraniospinal stråling og/eller ≥50 % stråling af bækkenet, eller mindst 14 dage fra lokal palliativ strålebehandling (lille port).
  8. Stamcelleinfusion: Der skal være gået mindst 60 dage fra hæmatopoietisk stamcelletransplantation, og der skal være gået mindst 4 uger fra donorlymfocytinfusion.
  9. Immunterapi: Mindst 42 dage siden forudgående immunterapi, inklusive tumorvacciner og checkpoint-hæmmere, og mindst 21 dage efter modtagelse af kimærisk antigenreceptorbehandling eller anden modificeret T-celleterapi.
  10. Myelosuppressiv kemoterapi: Mindst 14 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er kortere, siden afslutningen af ​​cytotoksisk/myelosuppressiv behandling.
  11. Hæmatopoietiske vækstfaktorer: Mindst 7 dage efter afslutning af behandlingen med korttidsvirkende hæmatopoietiske vækstfaktorer og 14 dage med langtidsvirkende vækstfaktorer.
  12. Biologiske lægemidler: Mindst 90 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er kortere, siden afslutningen af ​​behandlingen med et antineoplastisk biologisk middel.
  13. Steroider: Mindst 7 dage siden systemisk glukokortikoidbehandling, medmindre du modtager fysiologisk dosering (svarende til ≤10 mg prednison dagligt) eller cytoreduktiv behandling.
  14. Tilstrækkelig organfunktion.
  15. Hvis den er i den fødedygtige alder, villig til at bruge en yderst effektiv præventionsmetode eller dobbeltbarrieremetode fra indskrivningstidspunktet til 120 dage efter den sidste lægemiddeldosis i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der opfylder et af følgende kriterier, er ikke berettiget til at deltage i undersøgelsen:

  1. Aktiv diagnose af akut promyelocytisk leukæmi.
  2. Isoleret ekstramedullært tilbagefald.
  3. Aktiv sygdom i centralnervesystemet (cytologisk, såsom enhver eksplosion på cytospin, eller radiografisk).
  4. Påviselig human immundefektvirus (HIV) viral belastning inden for de foregående 6 måneder. Patienter med en kendt anamnese med HIV 1/2-antistoffer skal have testet viral load før studieindskrivning.
  5. Hepatitis B eller C.
  6. Gravide eller ammende kvinder.

  7. Hjertesygdom:

    Enhver af følgende inden for de 6 måneder før studiestart: myokardieinfarkt, ukontrolleret/ustabil angina, kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association Classification Class ≥II), livstruende, ukontrolleret arytmi, cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskæmisk anfald.

    - Korrigeret QT-interval (QTc) >450 millisekunder.

  8. Mave-tarm sygdom:

    • Kronisk diarré eller andre gastrointestinale problemer, der kan påvirke oral lægemiddelabsorption eller indtagelse (dvs. korttarmssyndrom, gastroparese osv.).
    • Cirrhose med en Child-Pugh-score på B eller C.
  9. Graft-versus-værtssygdom (GVHD): Tegn eller symptomer på akut eller kronisk GVHD > grad 0 inden for 4 uger efter tilmelding. Alle transplanterede patienter skal have været ude af al systemisk immunsuppressiv behandling og calcineurinhæmmere i mindst 4 uger før indskrivning. Patienter kan være på fysiologiske doser af steroider.
  10. Samtidig malignitet i de foregående 2 år med undtagelse af basalcellekarcinom i huden, pladecellecarcinom i huden eller carcinom in situ (f.eks. brystcarcinom, livmoderhalskræft in situ, melanom in situ) behandlet med potentielt helbredende terapi, eller samtidig lavgradigt lymfom, som er asymptomatisk og mangler omfangsrig sygdom og viser ingen tegn på progression, og som patienten ikke modtager systemisk terapi eller stråling for.
  11. I fase 1 og fase 2: Patienter, der har behov for samtidig brug af medicin, der vides eller mistænkes for at forlænge QT/QTc-intervallet, med undtagelse af lægemidler med lav risiko for QT/QTc-forlængelse, der anvendes som standardstøttende behandlinger (f.eks. diphenhydramin, famotidin, ondansetron, Bactrim) og de tilladte azoler i de relevante arme i fase 1.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Revumenib

Fase 1: Oral revumenib; sekventielle kohorter med stigende dosisniveauer af revumenib. Deltagere vil blive indskrevet i 1 af 6 dosis-eskaleringsgrupper:

  • Gruppe A: Deltagere, der ikke modtager nogen stærke CYP3A4-hæmmere/inducere eller fluconazol
  • Gruppe B: Deltagere, der modtager stærke CYP3A4-hæmmere til antimykotisk profylakse
  • Gruppe C: Deltagere, der modtager revumenib og cobicistat
  • Gruppe D: Deltagere, der modtager fluconazol til antimykotisk profylakse
  • Gruppe E: Deltagere, der ikke modtager nogen svage, moderate eller stærke CYP3A4-hæmmere/inducere
  • Gruppe F: Deltagere, der modtager isavuconazol til antimykotisk profylakse

Fase 2: Oral revumenib; 4 indikationsspecifikke ekspansionskohorter vil blive indskrevet:

  • Kohorte 2A: Deltagere med KMT2Ar ALL/MPAL
  • Kohorte 2B: Deltagere med KMT2Ar AML
  • Kohorte 2C: Deltagere med NPM1m AML
  • Kohorte 2D: Deltagere med akut leukæmi (inklusive KMT2Ar, NPM1m, NUP98r og andre akutte leukæmier, der forventes at have HOX/MEIS opregulering)
Medicin: cobicistat
Fase 1 Arm C-deltagere vil modtage 150 mg cobicistat dagligt.
Medicin: revumenib
revumenib oralt
Andre navne:
  • SNDX-5613

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsudløste bivirkninger (TEAE'er) (fase 1)
Tidsramme: Cirka 1 år
Vurderet af NCI CTCAE version 5.0 (fase 1)
Cirka 1 år
Cmax (fase 1)
Tidsramme: Cirka 1 år
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af revumenib og relevante metabolitter (fase 1)
Cirka 1 år
Tmax (fase 1)
Tidsramme: Cirka 1 år
Tid til observeret maksimal plasmakoncentration af revumenib og relevante metabolitter (fase 1)
Cirka 1 år
AUC0-t (fase 1)
Tidsramme: Cirka 1 år
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunkt 0 til tidspunkt for sidste målbare koncentration (AUC0-t) af revumenib og relevante metabolitter (fase 1)
Cirka 1 år
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) (Fase 1)
Tidsramme: Cirka 1 år
Vurderet efter NCI CTCAE version 5.0 (Fase 1)
Cirka 1 år
CR+CRh rate (Fase 2 [Kohorter 2A-2C])
Tidsramme: Cirka 3 år
For at vurdere den fulde remission (CR) og den fulde remission med delvis hematologisk restitution (CRh) rate (Fase 2 [Kohorter 2A-2C])
Cirka 3 år
Antal deltagere med TEAEs (Fase 2 [Kohorter 2A-2C])
Tidsramme: Cirka 3 år
Vurderet med NCI CTCAE version 5.0 (Fase 2 [Kohorte 2A-2C])
Cirka 3 år
Cmax (Fase 2 [Kohorte 2D])
Tidsramme: Cirka 3 år
Cmax for revumenib (Fase 2 [Kohorte 2D])
Cirka 3 år
AUC0-tau (Fase 2 [Kohorte 2D])
Tidsramme: Cirka 3 år
Arealet under plasmakoncentrations-tids-kurven fra tidspunkt 0 til slutningen af doseringsintervallet (AUC0-tau) for revumenib (Fase 2 [Kohorte 2D])
Cirka 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Transfusionsuafhængighed (Fase 2 [Kohorter 2A-2C])
Tidsramme: Cirka 3 år
Transfusionsuafhængighed defineres som enhver transfusionsfri periode, der varer i mindst 56 på hinanden følgende dage
Cirka 3 år
CRc-rate (Fase 2 [Kohorter 2A-2C])
Tidsramme: Cirka 3 år
For at vurdere den sammensatte definition af komplet remission (CRc) rate (Fase 2 [Kohorter 2A-2C])
Cirka 3 år
ORR (CRc+ morfologisk leukæmifri tilstand [MLFS] + delvis remission [PR]) (Fase 2 [Kohorter 2A-2C])
Tidsramme: Cirka 3 år
At vurdere den samlede responsrate (ORR) for revumenib (Fase 2 [Kohorter 2A-2C])
Cirka 3 år
TTR (Fase 2 [Kohorter 2A-2C])
Tidsramme: Cirka 34 måneder
For at vurdere tiden til respons (TTR) for revumenib (Fase 2 [Kohorte 2A-2C])
Cirka 34 måneder
DOR (Fase 2 [Kohorterne 2A-2C])
Tidsramme: Cirka 3 år
For at vurdere responsens varighed (DOR) af revumenib (Fase 2 [Kohort 2A-2C])
Cirka 3 år
EFS (Fase 2 [Kohorterne 2A-2C])
Tidsramme: Cirka 3 år
Til at vurdere begivenhedsfri overlevelse (EFS) af revumenib (Fase 2 [Kohorte 2A-2C])
Cirka 3 år
OS (Fase 2 [Kohorterne 2A-2C])
Tidsramme: Cirka 5 år
For at vurdere den samlede overlevelse (OS) for revumenib (Fase 2 [Kohorter 2A-2C])
Cirka 5 år
Cmax (Fase 2 [Kohorter 2A-2C])
Tidsramme: Ca. 3 år
Cmax for revumenib og relevante metabolitter (Fase 2 [Kohorter 2A-2C])
Ca. 3 år
Tmax (Fase 2 [Kohorter 2A-2C])
Tidsramme: Cirka 3 år
Tmax for revumenib og relevante metabolitter (Fase 2 [Kohort 2A-2C])
Cirka 3 år
AUC0-t (Fase 2 [Kohorterne 2A-2C])
Tidsramme: Cirka 3 år
AUC0-t for revumenib og relevante metabolitter (Fase 2 [Kohorter 2A-2C])
Cirka 3 år
Antal deltagere med TEAEs (Fase 2 [Kohorte 2D])
Tidsramme: Ca. 3 år
Vurderet ved hjælp af NCI CTCAE version 5.0 (Fase 2 [Kohorte 2D])
Ca. 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Syndax Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Angela R Smith, M.D., Syndax Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. november 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

15. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2019

Først opslået (Faktiske)

22. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SNDX-5613-0700
  • 2020-004104-34 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi

Kliniske forsøg med cobicistat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner