Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie SNDX-5613 w białaczkach R/R, w tym z przegrupowaniem genu MLLr/KMT2A lub mutacją NPM1 (AUGMENT-101)

17 marca 2026 zaktualizowane przez: Syndax Pharmaceuticals

Faza 1/2, otwarte badanie kohortowe ze zwiększaniem dawki i zwiększaniem dawki SNDX-5613 u pacjentów z nawracającymi/opornymi na leczenie białaczkami, w tym z przegrupowaniem genu MLL/KMT2A lub mutacją nukleofosminy 1 (NPM1)

Zwiększenie dawki fazy 1 określi maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) i zalecaną dawkę fazy 2 (RP2D) SNDX-5613 u pacjentów z ostrą białaczką.

W fazie 2 pacjenci zostaną włączeni do 3 kohort ekspansyjnych specyficznych dla wskazań, aby określić skuteczność, krótko- i długoterminowe bezpieczeństwo oraz tolerancję SNDX-5613.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Faza 1: Doustnie SNDX-5613; kolejne kohorty rosnących poziomów dawek SNDX-5613 w celu zidentyfikowania MTD i RP2D. Pacjenci zostaną włączeni do jednej z sześciu grup zwiększania dawki:

Ramię A: Pacjenci nie otrzymujący żadnego silnego inhibitora/induktora cytochromu P450 3A4 (CYP3A4) ani flukonazolu.

Ramię B: Pacjenci otrzymujący itrakonazol, ketokonazol, pozakonazol lub worykonazol (silne inhibitory CYP3A4) w profilaktyce przeciwgrzybiczej.

Ramię C: Pacjenci otrzymujący SNDX-5613 i kobicystat.

Ramię D: Pacjenci otrzymujący flukonazol (umiarkowany inhibitor CYP3A4) w profilaktyce przeciwgrzybiczej.

Ramię E: Pacjenci nieotrzymujący żadnych słabych, umiarkowanych ani silnych inhibitorów/induktorów CYP3A4.

Ramię F: Pacjenci otrzymujący izawukonazol (umiarkowany inhibitor CYP3A4) w profilaktyce przeciwgrzybiczej.

W fazie 2 pacjenci zostaną włączeni do 3 rozszerzonych kohort specyficznych dla wskazań w celu określenia skuteczności, krótko- i długoterminowego bezpieczeństwa oraz tolerancji SNDX-5613:

  • Kohorta 2A: Pacjenci z ostrą białaczką limfoblastyczną MLLr (ALL)/ostrą białaczką o mieszanym fenotypie (MPAL).
  • Kohorta 2B: Pacjenci z MLLr AML.
  • Kohorta 2C: Pacjenci z AML NPM1c.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

447

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Rozszerzony dostęp

Nie dostępny poza badaniem klinicznym. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Melbourne, Australia, 3004
        • Rekrutacyjny
        • Alfred Hospital
        • Główny śledczy:
          • Shaun Fleming, MD
      • Nedlands, Australia, 6009
        • Rekrutacyjny
        • Sir Charles Gairdner Hospital
        • Główny śledczy:
          • Carolyn Grove, MD
      • Saint Leonards, Australia, 2065
        • Rekrutacyjny
        • Royal North Shore Hospital
        • Główny śledczy:
          • Matthew Greenwood, MD
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Peter MacCallum Cancer Centre (PMCC)
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Royal Melbourne Hospital (RMH)
  • Francja
      • Paris, Francja, 75010
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Saint-Louis - APHP
        • Główny śledczy:
          • Emmanuel Raffoux
        • Kontakt:
      • Pessac, Francja, 33604
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Bordeaux
        • Główny śledczy:
          • Arnaud Pigneux
        • Kontakt:
      • Pierre-Bénite, Francja, 69495
      • Villejuif, Francja, 94805
        • Rekrutacyjny
        • Institut Gustave Roussy-Gustave Roussy Cancer Center -Ditep
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Stephanie De Botton
  • Hiszpania
      • L'Hospitalet de Llobregat, Hiszpania, 08908
        • Rekrutacyjny
        • Institut Catala d'Oncologia (ICO) - Hospital Duran i Reynals
        • Główny śledczy:
          • Montserrat Arnan Sangerman
        • Kontakt:
      • Seville, Hiszpania, 41013
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Eduardo Rodriguez-Arboli
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
        • Główny śledczy:
          • Pau Montesinos Fernandez
        • Kontakt:
  • Holandia
      • Utrecht, Holandia, 3584 CS
        • Rekrutacyjny
        • Princess Máxima Center for Pediatric Oncology
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michael Zwaan
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rekrutacyjny
        • Rambam Health Care Campus (RHCC)
        • Główny śledczy:
          • Avraham Frisch
        • Kontakt:
      • Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Rekrutacyjny
        • Shaare Zedek Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Yishai Ofran
        • Kontakt:
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Rekrutacyjny
        • Hadassah Medical Center- Ein Kerem
        • Główny śledczy:
          • Boaz Nachmias
        • Kontakt:
          • Leah Greenfeld
        • Kontakt:
      • Nahariya, Izrael, 2210010
        • Rekrutacyjny
        • Galilee Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Galia Stemer
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
  • Kanada
      • Toronto, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrutacyjny
        • University Health Network
        • Główny śledczy:
          • Andre Schuh, MD
        • Kontakt:
      • Toronto, Kanada
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • The Hospital for Sick Children
  • Litwa
      • Vilnius, Litwa, 08661
        • Rekrutacyjny
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
        • Główny śledczy:
          • Andrius Zucenka
        • Kontakt:
  • Niemcy
      • Essen, Niemcy, 45147
        • Wycofane
        • Universitaetsklinikum Essen (AoR)
      • Greifswald, Niemcy, 17475
        • Zakończony
        • Universitaetsmedizin Greifswald
      • Gutenberg, Niemcy, 55131
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Rekrutacyjny
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Franziska Westendorf
      • Leipzig, Niemcy, 04103
      • Nuremberg, Niemcy, 90419
        • Zakończony
        • Klinikum Nuernberg Nord
    • Baden-Wurttemberg
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 89081
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Of Ulm, Universitatsklinikum Ulm
        • Główny śledczy:
          • Hartmut Doehner
        • Kontakt:
  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00935
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Centro Comprensivo de Cancer UPR
        • Główny śledczy:
          • Alexis Cruz-Chacon
        • Kontakt:
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Zakończony
        • University Of California Care Medical Group - Norris Comprehensive Cancer Center And Hospital
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Stanford Cancer Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34232
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Florida Cancer Specialists and Research Institute
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33162
        • Zakończony
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Rekrutacyjny
        • Emory Winship Cancer Institute
        • Główny śledczy:
          • Martha Arellano
        • Kontakt:
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
        • Zakończony
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Illinois
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52246
        • Rekrutacyjny
        • University of Iowa Hospital
        • Główny śledczy:
          • David Dickens, MD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • Washington University in St. Louis School of Medicine
        • Główny śledczy:
          • John DiPersio
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Zakończony
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10467
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27110
        • Rekrutacyjny
        • Duke University Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Brittany DePriest
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • Zakończony
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43201
        • Rekrutacyjny
        • Ohio State University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • James Blachly
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Rekrutacyjny
        • Oregon Health & Science University
        • Główny śledczy:
          • Elie Traer, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Zakończony
        • Huntsman Cancer Institute at the University of Utah
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna
        • Główny śledczy:
          • Cristina Papayannidis
        • Kontakt:
      • Meldola, Włochy, 47014
        • Rekrutacyjny
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Irene Zacheo
      • Milan, Włochy, 20141
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS-Istituto Europeo di Oncologia
        • Główny śledczy:
          • Enrico Derenzini
        • Kontakt:
      • Roma, Włochy, 00168
      • Vicenza, Włochy, 36100

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci muszą mieć czynną ostrą białaczkę (liczba blastów w szpiku kostnym ≥ 5% lub ponowne pojawienie się blastów we krwi obwodowej) zgodnie z definicją National Comprehensive Cancer Network (NCCN) w wytycznych NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines®) dotyczących ostrej białaczki limfoblastycznej ( Wersja 1.2020) i ostra białaczka szpikowa (wersja 3.2020) lub ostra białaczka z rearanżacją MLL, rearanżacją NUP98 lub mutacją NPM1, które mają wykrywalną chorobę w szpiku kostnym.

  1. Faza 1:

    • Ramię A: Pacjenci nie otrzymujący żadnego silnego inhibitora/induktora CYP3A4 ani flukonazolu.
    • Ramię B: Pacjenci otrzymujący itrakonazol, ketokonazol, pozakonazol lub worykonazol (silne inhibitory CYP3A4) w profilaktyce przeciwgrzybiczej.
    • Ramię C: Pacjenci otrzymujący SNDX-5613 w skojarzeniu z kobicystatem.
    • Ramię D: Pacjenci otrzymujący flukonazol (umiarkowany inhibitor CYP3A4).
    • Ramię E: Pacjenci nieotrzymujący żadnych słabych, umiarkowanych ani silnych inhibitorów/induktorów CYP3A4.
    • Ramię F: Pacjenci otrzymujący izawukonazol (umiarkowany inhibitor CYP3A4) w profilaktyce przeciwgrzybiczej.

  2. Faza 2:

    • Kohorta 2A: Udokumentowana R/R ALL/MPAL z translokacją MLLr.
    • Kohorta 2B: Udokumentowana R/R AML z translokacją MLLr.
    • Kohorta 2C: udokumentowana R/R AML z NPM1c.
  3. Liczba białych krwinek poniżej 25 000/mikrolitr w momencie rejestracji. Pacjenci mogą otrzymać cytoredukcję przed włączeniem do badania zgodnie z kryteriami określonymi w protokole.
  4. Pacjent płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥30 dni.
  5. Stopień sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2 lub wynik Karnofsky'ego/Lansky'ego ≥40.
  6. Wszelkie toksyczności związane z wcześniejszym leczeniem ustąpiły do ​​stopnia ≤1 przed włączeniem, z wyjątkiem neuropatii lub łysienia stopnia ≤2.
  7. Radioterapia: Co najmniej 60 dni od wcześniejszego napromieniania całego ciała (TBI), czaszkowo-rdzeniowego i/lub ≥50% naświetlania miednicy lub co najmniej 14 dni od miejscowej radioterapii paliatywnej (mały port).
  8. Infuzja komórek macierzystych: Musi upłynąć co najmniej 60 dni od przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych i co najmniej 4 tygodnie od infuzji limfocytów dawcy.
  9. Immunoterapia: Co najmniej 42 dni od wcześniejszej immunoterapii, w tym szczepionek przeciwnowotworowych i inhibitorów punktów kontrolnych, oraz co najmniej 21 dni od otrzymania terapii chimerycznym receptorem antygenowym lub innej zmodyfikowanej terapii limfocytami T.
  10. Chemioterapia mielosupresyjna: co najmniej 14 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy, od zakończenia leczenia cytotoksycznego/mielosupresyjnego.
  11. Hematopoetyczne czynniki wzrostu: co najmniej 7 dni od zakończenia terapii krótko działającymi hematopoetycznymi czynnikami wzrostu i 14 dni długo działającymi czynnikami wzrostu.
  12. Leki biologiczne: Co najmniej 90 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy, od zakończenia terapii przeciwnowotworowym lekiem biologicznym.
  13. Steroidy: co najmniej 7 dni od ogólnoustrojowego leczenia glikokortykosteroidami, chyba że otrzymuje się dawki fizjologiczne (co odpowiada ≤10 mg prednizonu na dobę) lub stosuje się leczenie cytoredukujące.
  14. Odpowiednia funkcja narządów.
  15. Osoby zdolne do zajścia w ciążę, chętne do stosowania wysoce skutecznej metody antykoncepcji lub metody podwójnej bariery od momentu włączenia do badania przez 120 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów nie kwalifikują się do udziału w badaniu:

  1. Aktywna diagnostyka ostrej białaczki promielocytowej.
  2. Izolowany nawrót pozaszpikowy.
  3. Aktywna choroba ośrodkowego układu nerwowego (cytologiczna, taka jak wszelkie blasty na cytospinie lub radiologiczne).
  4. Wykrywalne miano wirusa ludzkiego niedoboru odporności (HIV) w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Pacjenci ze znaną historią przeciwciał przeciwko HIV 1/2 muszą mieć wykonane testy na miano wirusa przed włączeniem do badania.
  5. Wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C.
  6. Kobiety w ciąży lub karmiące.

  7. Choroba serca:

    Którekolwiek z poniższych w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania: zawał mięśnia sercowego, niekontrolowana/niestabilna dławica piersiowa, zastoinowa niewydolność serca (klasa ≥II wg klasyfikacji New York Heart Association), zagrażająca życiu, niekontrolowana arytmia, incydent naczyniowo-mózgowy lub przejściowy atak niedokrwienny.

    - Skorygowany odstęp QT (QTc) >450 milisekund.

  8. Choroby żołądkowo-jelitowe:

    • Przewlekła biegunka lub inne problemy żołądkowo-jelitowe, które mogą wpływać na wchłanianie lub przyjmowanie leków doustnych (np. zespół krótkiego jelita, gastropareza itp.).
    • Marskość wątroby z wynikiem B lub C w skali Childa-Pugha.
  9. Choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD): Oznaki lub objawy ostrej lub przewlekłej GVHD > stopnia 0 w ciągu 4 tygodni od włączenia. Wszyscy pacjenci po przeszczepach muszą być odstawieni od wszelkich ogólnoustrojowych terapii immunosupresyjnych i inhibitorów kalcyneuryny przez co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem do badania. Pacjenci mogą przyjmować fizjologiczne dawki sterydów.
  10. współistniejący nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 2 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry, raka płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ (np. rak piersi, rak szyjki macicy in situ, czerniak in situ) leczony potencjalnie leczniczą terapią, lub współistniejący chłoniak o niskim stopniu złośliwości, który przebiega bezobjawowo, nie ma masywnej zmiany i nie wykazuje oznak progresji, i w przypadku którego pacjent nie otrzymuje żadnej terapii ogólnoustrojowej ani radioterapii.
  11. W fazie 1 i fazie 2: Pacjenci wymagający jednoczesnego stosowania leków, o których wiadomo lub podejrzewa się, że wydłużają odstęp QT/QTc, z wyjątkiem leków o niskim ryzyku wydłużenia odstępu QT/QTc, które są stosowane jako standardowe terapie wspomagające (np. difenhydramina, famotydyna, ondansetron, Bactrim) i azole dozwolone w odpowiednich ramionach Fazy 1.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Revumenib

Faza 1: Rewumenib doustny; sekwencyjne kohorty ze stopniowo zwiększanymi dawkami rewumenibu. Uczestnicy zostaną przydzieleni do 1 z 6 ram eskalacji dawki:

  • Ramię A: Uczestnicy nieprzyjmujący żadnych silnych inhibitorów/induktorów CYP3A4 ani flukonazolu
  • Ramię B: Uczestnicy przyjmujący dowolne silne inhibitory CYP3A4 w celu profilaktyki przeciwgrzybiczej
  • Ramię C: Uczestnicy przyjmujący rewumenib i kobicystat
  • Ramię D: Uczestnicy przyjmujący flukonazol w celu profilaktyki przeciwgrzybiczej
  • Ramię E: Uczestnicy nieprzyjmujący żadnych słabych, umiarkowanych ani silnych inhibitorów/induktorów CYP3A4
  • Ramię F: Uczestnicy przyjmujący izawukonazol w celu profilaktyki przeciwgrzybiczej

Faza 2: Rewumenib doustny; zostaną zrekrutowane 4 kohorty ekspansji specyficzne dla wskazania:

  • Kohorta 2A: Uczestnicy z ALL/MPAL KMT2Ar
  • Kohorta 2B: Uczestnicy z AML KMT2Ar
  • Kohorta 2C: Uczestnicy z AML NPM1m
  • Kohorta 2D: Uczestnicy z ostrą białaczką (w tym KMT2Ar, NPM1m, NUP98r oraz inne ostre białaczki, u których oczekuje się zwiększonej ekspresji HOX/MEIS)
Lek: kobicystat
Uczestnicy fazy 1 ramienia C będą otrzymywać codziennie 150 mg kobicystatu.
Lek: Revumenib
Revumenib doustnie
Inne nazwy:
  • SNDX-5613

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) (faza 1)
Ramy czasowe: Około 1 roku
Ocenione przez NCI CTCAE wersja 5.0 (faza 1)
Około 1 roku
Cmax (faza 1)
Ramy czasowe: Około 1 roku
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) rewumenibu i odpowiednich metabolitów (faza 1)
Około 1 roku
Tmax (faza 1)
Ramy czasowe: Około 1 roku
Czas do zaobserwowanego maksymalnego stężenia rewumenibu i odpowiednich metabolitów w osoczu (faza 1)
Około 1 roku
AUC0-t (faza 1)
Ramy czasowe: Około 1 roku
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-t) rewumenibu i odpowiednich metabolitów (faza 1)
Około 1 roku
Liczba uczestników z dawkami ograniczającymi toksyczność (DLT) (Faza 1)
Ramy czasowe: Około 1 roku
Ocenione według NCI CTCAE wersja 5.0 (Faza 1)
Około 1 roku
Wskaźnik CR+CRh (Faza 2 [Kohorty 2A-2C])
Ramy czasowe: Około 3 lat
W celu oceny odsetka całkowitej remisji (CR) i całkowitej remisji z częściowym odzyskiem hematologicznym (CRh) (faza 2 [kohorty 2A-2C])
Około 3 lat
Liczba uczestników z TEAE (Faza 2 [Kohorty 2A-2C])
Ramy czasowe: Około 3 lata
Ocenione za pomocą NCI CTCAE wersja 5.0 (Faza 2 [Kohorty 2A-2C])
Około 3 lata
Cmax (Faza 2 [Kohorta 2D])
Ramy czasowe: Około 3 lata
Cmax rewumenibu (Faza 2 [Kohorta 2D])
Około 3 lata
AUC0-tau (Faza 2 [Kohorta 2D])
Ramy czasowe: Około 3 lata
Pole pod krzywą stężenia leku w osoczu w funkcji czasu od czasu 0 do końca przedziału dawkowania (AUC0-tau) dla rewumenibu (faza 2 [kohorta 2D])
Około 3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niezależność od transfuzji (Faza 2 [Kohorty 2A-2C])
Ramy czasowe: Około 3 lata
Niezależność od transfuzji definiuje się jako dowolny okres bez transfuzji trwający co najmniej 56 kolejnych dni
Około 3 lata
CRc rate (Faza 2 [Kohorty 2A-2C])
Ramy czasowe: Około 3 lat
Do oceny złożonej definicji odsetka całkowitej remisji (CRc) (Faza 2 [Kohorty 2A-2C])
Około 3 lat
ORR (CRc+ stan wolny od białaczki morfologicznej [MLFS] + częściowa remisja [PR]) (Faza 2 [Kohorty 2A-2C])
Ramy czasowe: Około 3 lata
W celu oceny ogólnego odsetka odpowiedzi (ORR) revumenibu (Faza 2 [Kohorty 2A-2C])
Około 3 lata
TTR (Faza 2 [Kohorty 2A-2C])
Ramy czasowe: Okolo 34 miesięcy
Aby ocenić czas do odpowiedzi (TTR) revumenibu (Faza 2 [Kohorty 2A-2C])
Okolo 34 miesięcy
DOR (Faza 2 [Kohorty 2A-2C])
Ramy czasowe: Około 3 lata
Aby ocenić czas trwania odpowiedzi (DOR) rewumenibu (Faza 2 [Kohorty 2A-2C])
Około 3 lata
EFS (Faza 2 [Kohorty 2A-2C])
Ramy czasowe: Około 3 lata
W celu oceny przeżycia bez zdarzeń (EFS) rewumenibu (Faza 2 [Kohorty 2A-2C])
Około 3 lata
OS (Faza 2 [Kohorty 2A-2C])
Ramy czasowe: Około 5 lat
Aby ocenić całkowite przeżycie (OS) rewumenibu (faza 2 [Kohorty 2A-2C])
Około 5 lat
Cmax (Faza 2 [Kohorty 2A-2C])
Ramy czasowe: Około 3 lata
Cmax rewumenibu i odpowiednich metabolitów (Faza 2 [Kohorty 2A-2C])
Około 3 lata
Tmax (Faza 2 [Kohorty 2A-2C])
Ramy czasowe: Około 3 lata
Tmax rewumenibu i istotnych metabolitów (Faza 2 [Kohorty 2A-2C])
Około 3 lata
AUC0-t (Faza 2 [Kohorty 2A-2C])
Ramy czasowe: Około 3 lat
AUC0-t rewumenibu i istotnych metabolitów (Faza 2 [Kohorty 2A-2C])
Około 3 lat
Liczba uczestników z TEAEs (Faza 2 [Kohorta 2D])
Ramy czasowe: Około 3 lata
Ocenione według NCI CTCAE wersja 5.0 (Faza 2 [Kohorta 2D])
Około 3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Syndax Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Angela R Smith, M.D., Syndax Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SNDX-5613-0700
  • 2020-004104-34 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka szpikowa

Badania kliniczne na kobicystat

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj