Essai mathématiquement artérialisé de sujets hypercapniques (MATHS)
27 septembre 2022 mis à jour par: Papworth Hospital NHS Foundation Trust
Une étude de cohorte observationnelle prospective pour étudier l'accord physiologique entre l'échantillonnage artériel (la méthode de référence) et le sang veineux artérialisé mathématiquement
Étude de cohorte observationnelle prospective de patients admis à l'hôpital avec suspicion d'insuffisance respiratoire hypercapnique et nécessitant un traitement par ventilation non invasive (VNI) dans le cadre d'une prise en charge de routine standard.
Des échantillons de gaz sanguins contemporains seront obtenus par des méthodes artérielles, capillaires et veineuses.
Les échantillons veineux subiront une artérialisation mathématique via le système v-TAC.
Conformément aux soins médicaux standard, des échantillons artériels seront obtenus avant de commencer la VNI et à deux points de consigne par la suite (jour 1 après la VNI et avant la sortie).
Les seuils cliniques préexistants seront utilisés pour évaluer la fiabilité du v-TAC par rapport à l'ABG, l'étalon-or existant, et conduiront un modèle rétrospectif de prise de décision une fois la composante de prélèvement sanguin de l'étude terminée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
84
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, Royaume-Uni, CB2 0AY
- Royal Papworth Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients adultes suspects d'insuffisance respiratoire hypercapnique chronique admis dans le cadre des soins cliniques de routine pour envisager une VNI à domicile.
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 18 ans ou plus.
- Admis pour examen de Ventilation Non Invasive à domicile.
- Doit subir un prélèvement des gaz du sang artériel dans le cadre des soins cliniques de routine
Critère d'exclusion:
- Incapacité à donner un consentement éclairé.
- Nécessité clinique d'effectuer un prélèvement des gaz du sang avant d'accorder suffisamment de temps pour un consentement éclairé.
- Incapacité à obtenir des lectures de SpO2 fiables
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du niveau de dioxyde de carbone dans le sang (PaCO2)
Délai: Entre le jour 0 et le jour 1
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Variation de la PaCO2 entre les prélèvements pré-VNI (ventilation non invasive) et VNI jour 1 pour ABG (gaz du sang artériel) versus v-TAC (gaz du sang veineux artérialisé)
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Entre le jour 0 et le jour 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de PaCO2 entre ABG versus v-TAC versus Gaz du sang capillaire (CBG) versus Gaz du sang veineux (VBG)
Délai: Entre le jour 0 et le jour 1
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Changement de PaCO2 entre ABG versus v-TAC versus Capillary Blood Gas (CBG) versus Venous Blood Gas (VBG) entre les échantillons pré-VNI et le jour 1
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Entre le jour 0 et le jour 1
|
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Changement de PaCO2 entre ABG versus v-TAC versus Gaz du sang capillaire (CBG) versus Gaz du sang veineux (VBG)
Délai: Entre le jour 0 et jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 3 jours
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Changement de PaCO2 entre ABG versus v-TAC versus Capillary Blood Gas (CBG) versus Venous Blood Gas (VBG) entre les échantillons pré-VNI et pré-décharge
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Entre le jour 0 et jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 3 jours
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Relatif difficile dans l'échantillonnage
Délai: Entre le jour 0 et jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 3 jours
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Fréquence du taux d'erreur d'échantillonnage pour ABG versus CBG versus VBG versus V-TAC
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Entre le jour 0 et jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 3 jours
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Expérience patient
Délai: Entre le jour 0 et jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 3 jours
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Utilisation de l'échelle numérique de la douleur où 0 correspond à aucune douleur, 5 à une douleur modérée et 10 à la pire douleur possible
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Entre le jour 0 et jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 3 jours
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Préférence du patient
Délai: Entre le jour 0 et jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 3 jours
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La préférence du patient pour la méthode d'échantillonnage des gaz sanguins sera enregistrée dans les dossiers médicaux
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Entre le jour 0 et jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 3 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Davies, Royal Papworth Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 octobre 2018
Achèvement primaire (Réel)
8 octobre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
31 juillet 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 janvier 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2019
Première publication (Réel)
28 août 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 septembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 septembre 2022
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P02375
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .