Estudio de pruebas matemáticamente arterializadas de sujetos hipercápnicos (MATHS)
27 de septiembre de 2022 actualizado por: Papworth Hospital NHS Foundation Trust
Un estudio de cohorte observacional prospectivo para investigar la concordancia fisiológica entre el muestreo arterial (el método de referencia) y la sangre venosa arterializada matemáticamente
Estudio prospectivo observacional de cohortes de pacientes ingresados en el hospital con sospecha de insuficiencia respiratoria hipercápnica y que requieren tratamiento con ventilación no invasiva (VNI) como parte del manejo estándar y rutinario.
Las muestras contemporáneas de gases en sangre se obtendrán mediante métodos arteriales, capilares y venosos.
Las muestras venosas se arterializarán matemáticamente a través del sistema v-TAC.
De acuerdo con la atención médica estándar, se obtendrán muestras arteriales antes de iniciar la VNI y en dos puntos de ajuste después (día 1 después de la VNI y antes del alta).
Los umbrales clínicos preexistentes se utilizarán para evaluar la confiabilidad de v-TAC frente a ABG, el estándar de oro existente y llevarán a cabo un modelo retrospectivo de toma de decisiones una vez que concluya el componente de muestreo de sangre del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
84
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB2 0AY
- Royal Papworth Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes adultos con sospecha de insuficiencia respiratoria hipercápnica crónica admitidos como parte de la atención clínica de rutina para considerar la VNI domiciliaria.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor de 18 años.
- Admitido por consideración de Ventilación No Invasiva domiciliaria.
- Debido a someterse a muestreo de gases en sangre arterial como parte de la atención clínica de rutina
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado.
- Necesidad clínica de realizar un muestreo de gases en sangre antes de permitir suficiente tiempo para el consentimiento informado.
- Incapacidad para obtener lecturas confiables de SpO2
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el nivel de dióxido de carbono en sangre (PaCO2)
Periodo de tiempo: Entre el día 0 y el día 1
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Cambio en la PaCO2 entre las muestras de VNI previas a la VNI (ventilación no invasiva) y del día 1 para ABG (gases en sangre arterial) frente a v-TAC (gases en sangre venosa arterializada)
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Entre el día 0 y el día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en PaCO2 entre ABG versus v-TAC versus gas en sangre capilar (CBG) versus gas en sangre venosa (VBG)
Periodo de tiempo: Entre el día 0 y el día 1
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Cambio en PaCO2 entre ABG versus v-TAC versus gas en sangre capilar (CBG) versus gas en sangre venosa (VBG) entre las muestras previas a la VNI y el día 1
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Entre el día 0 y el día 1
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Cambio en PaCO2 entre ABG versus v-TAC versus gas en sangre capilar (CBG) versus gas en sangre venosa (VBG)
Periodo de tiempo: Entre el día 0 y hasta la finalización del estudio, hasta 3 días
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Cambio en PaCO2 entre ABG versus v-TAC versus Gas en sangre capilar (CBG) versus Gas en sangre venosa (VBG) entre las muestras previas a la VNI y previas al alta
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Entre el día 0 y hasta la finalización del estudio, hasta 3 días
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Relativamente difícil en el muestreo
Periodo de tiempo: Entre el día 0 y hasta la finalización del estudio, hasta 3 días
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Frecuencia de la tasa de error de muestreo para ABG versus CBG versus VBG versus V-TAC
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Entre el día 0 y hasta la finalización del estudio, hasta 3 días
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Experiencia del paciente
Periodo de tiempo: Entre el día 0 y hasta la finalización del estudio, hasta 3 días
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Usando la Escala Numérica del Dolor donde 0 es sin dolor, 5 es dolor moderado y 10 es el peor dolor posible
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Entre el día 0 y hasta la finalización del estudio, hasta 3 días
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Preferencia del paciente
Periodo de tiempo: Entre el día 0 y hasta la finalización del estudio, hasta 3 días
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La preferencia del paciente por el método de muestreo de gases en sangre se registrará en los registros médicos.
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Entre el día 0 y hasta la finalización del estudio, hasta 3 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Davies, Royal Papworth Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de octubre de 2018
Finalización primaria (Actual)
8 de octubre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
31 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
28 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P02375
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .