Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av matematisk arterialisert testing av hyperkapniske emner (MATHS)

27. september 2022 oppdatert av: Papworth Hospital NHS Foundation Trust

En prospektiv observasjonskohortstudie for å undersøke den fysiologiske overensstemmelsen mellom arteriell prøvetaking (referansemetoden) og matematisk arterialisert veneblod

Prospektiv observasjonskohortstudie av pasienter innlagt på sykehus med mistanke om hyperkapnisk respirasjonssvikt og som krever behandling med ikke-invasiv ventilasjon (NIV) som en del av standard, rutinemessig behandling. Samtidige blodgassprøver vil bli tatt via arterielle, kapillære og venøse metoder. Veneprøvene vil gjennomgå matematisk arterialisering via v-TAC-systemet. I tråd med standard medisinsk behandling vil arterielle prøver tas før start av NIV og ved to settpunkter etterpå (dag 1 etter NIV, og før utskrivning). Pre-eksisterende kliniske terskler vil bli brukt til å vurdere påliteligheten til v-TAC mot ABG, den eksisterende gullstandarden, og vil gjennomføre en retrospektiv modell for beslutningstaking når blodprøvekomponenten i studien er avsluttet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

84

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannia, CB2 0AY
        • Royal Papworth Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter med mistanke om kronisk hyperkapnisk respirasjonssvikt innlagt som en del av rutinemessig klinisk behandling for vurdering av hjemme-NIV.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre.
  • Innlagt for vurdering av ikke-invasiv hjemmeventilasjon.
  • På grunn av å gjennomgå arteriell blodgassprøve som en del av rutinemessig klinisk behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å gi informert samtykke.
  • Klinisk nødvendighet for å utføre blodgassprøver før det gis tilstrekkelig tid til informert samtykke.
  • Manglende evne til å oppnå pålitelige SpO2-avlesninger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i blodets karbondioksidnivå (PaCO2)
Tidsramme: Mellom dag 0 og dag 1
Endring i PaCO2 mellom pre-NIV (ikke-invasiv ventilasjon) og dag 1 NIV-prøver for ABG (arteriell blodgass) versus v-TAC (arteriell venøs blodgass)
Mellom dag 0 og dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i PaCO2 mellom ABG versus v-TAC versus kapillærblodgass (CBG) versus venøs blodgass (VBG)
Tidsramme: Mellom dag 0 og dag 1
Endring i PaCO2 mellom ABG versus v-TAC versus kapillærblodgass (CBG) versus venøs blodgass (VBG) mellom prøvene før NIV og dag 1
Mellom dag 0 og dag 1
Endring i PaCO2 mellom ABG versus v-TAC versus kapillærblodgass (CBG) versus venøs blodgass (VBG)
Tidsramme: Mellom dag 0 og frem til fullført studie, opptil 3 dager
Endring i PaCO2 mellom ABG versus v-TAC versus kapillærblodgass (CBG) versus venøs blodgass (VBG) mellom prøvene før NIV og før utslipp
Mellom dag 0 og frem til fullført studie, opptil 3 dager
Relativt vanskelig i prøvetaking
Tidsramme: Mellom dag 0 og frem til fullført studie, opptil 3 dager
Frekvens av samplingsfeilrate for ABG versus CBG versus VBG versus V-TAC
Mellom dag 0 og frem til fullført studie, opptil 3 dager
Pasienterfaring
Tidsramme: Mellom dag 0 og frem til fullført studie, opptil 3 dager
Bruker Numeric Pain Scale hvor 0 er ingen smerte, 5 er moderat smerte og 10 er verst mulig smerte
Mellom dag 0 og frem til fullført studie, opptil 3 dager
Pasientens preferanser
Tidsramme: Mellom dag 0 og frem til fullført studie, opptil 3 dager
Pasientens preferanser for metode for blodgassprøvetaking vil bli registrert i medisinske journaler
Mellom dag 0 og frem til fullført studie, opptil 3 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Samarbeidspartnere

Aalborg University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Davies, Royal Papworth Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

8. oktober 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

28. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P02375

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere