Studie matematicky arterializovaného testování hyperkapnických subjektů (MATHS)
27. září 2022 aktualizováno: Papworth Hospital NHS Foundation Trust
Prospektivní observační kohortová studie ke zkoumání fyziologické shody mezi arteriálním vzorkováním (referenční metoda) a matematicky arterializovanou žilní krví
Prospektivní observační kohortová studie pacientů přijatých do nemocnice s podezřením na hyperkapnické respirační selhání a vyžadujících léčbu neinvazivní ventilací (NIV) jako součást standardní, rutinní léčby.
Současné vzorky krevních plynů budou získávány arteriálními, kapilárními a venózními metodami.
Venózní vzorky projdou matematickou arterializací prostřednictvím systému v-TAC.
V souladu se standardní lékařskou péčí budou arteriální vzorky odebrány před zahájením NIV a ve dvou stanovených bodech poté (1. den po NIV a před propuštěním).
K posouzení spolehlivosti v-TAC vůči ABG, stávajícímu zlatému standardu, budou použity již existující klinické prahové hodnoty a po dokončení části studie týkající se odběru krve se provede retrospektivní model rozhodování.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
84
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Spojené království, CB2 0AY
- Royal Papworth Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí pacienti s podezřením na chronické hyperkapnické respirační selhání přijati v rámci rutinní klinické péče k zvážení domácí NIV.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18 let nebo více.
- Přijato ke zvážení domácí neinvazivní ventilace.
- Kvůli odběru arteriálních krevních plynů v rámci běžné klinické péče
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas.
- Klinická nutnost provést odběr krevních plynů před poskytnutím dostatečného času pro informovaný souhlas.
- Neschopnost získat spolehlivé hodnoty SpO2
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hladiny oxidu uhličitého v krvi (PaCO2)
Časové okno: Mezi dnem 0 a dnem 1
|
Změna v PaCO2 mezi vzorky před NIV (neinvazivní ventilace) a vzorky NIV 1. dne pro ABG (arteriální krevní plyn) oproti v-TAC (arterializovaný venózní krevní plyn)
|
Mezi dnem 0 a dnem 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna PaCO2 mezi ABG versus v-TAC versus kapilární krevní plyn (CBG) versus venózní krevní plyn (VBG)
Časové okno: Mezi dnem 0 a dnem 1
|
Změna v PaCO2 mezi ABG versus v-TAC versus kapilární krevní plyn (CBG) versus venózní krevní plyn (VBG) mezi vzorky před NIV a 1. dnem
|
Mezi dnem 0 a dnem 1
|
|
Změna PaCO2 mezi ABG versus v-TAC versus kapilární krevní plyn (CBG) versus venózní krevní plyn (VBG)
Časové okno: Mezi dnem 0 a až do dokončení studie, až 3 dny
|
Změna v PaCO2 mezi ABG versus v-TAC versus kapilární krevní plyn (CBG) versus venózní krevní plyn (VBG) mezi vzorky před NIV a před propuštěním
|
Mezi dnem 0 a až do dokončení studie, až 3 dny
|
|
Poměrně obtížné při odběru vzorků
Časové okno: Mezi dnem 0 a až do dokončení studie, až 3 dny
|
Četnost vzorkovací chyby pro ABG versus CBG versus VBG versus V-TAC
|
Mezi dnem 0 a až do dokončení studie, až 3 dny
|
|
Zkušenosti pacienta
Časové okno: Mezi dnem 0 a až do dokončení studie, až 3 dny
|
Použití numerické škály bolesti, kde 0 je žádná bolest, 5 je střední bolest a 10 je nejhorší možná bolest
|
Mezi dnem 0 a až do dokončení studie, až 3 dny
|
|
Preference pacienta
Časové okno: Mezi dnem 0 a až do dokončení studie, až 3 dny
|
Preference pacienta pro způsob odběru krevních plynů bude zaznamenána ve zdravotnické dokumentaci
|
Mezi dnem 0 a až do dokončení studie, až 3 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Davies, Royal Papworth Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. října 2018
Primární dokončení (Aktuální)
8. října 2020
Dokončení studie (Aktuální)
31. července 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. srpna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
28. srpna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. září 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. září 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P02375
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hyperkapnické respirační selhání
-
Onze Lieve Vrouw HospitalUniversiteit Antwerpen; MSD Belgium BVBADokončenoRespirator-Gated Imaging TechnikyBelgie