- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04072848
Studie av matematiskt arterialiserad testning av hyperkapniska ämnen (MATHS)
27 september 2022 uppdaterad av: Papworth Hospital NHS Foundation Trust
En prospektiv observationskohortstudie för att undersöka den fysiologiska överensstämmelsen mellan arteriell provtagning (referensmetoden) och matematiskt arterialiserat venöst blod
Prospektiv observationskohortstudie av patienter inlagda på sjukhus med misstänkt hyperkapnisk andningssvikt och som kräver behandling med icke-invasiv ventilation (NIV) som en del av standard, rutinbehandling.
Samtidiga blodgasprov kommer att tas via arteriella, kapillära och venösa metoder.
De venösa proverna kommer att genomgå matematisk arterialisering via v-TAC-systemet.
I linje med vanlig medicinsk vård kommer arteriella prov att tas innan NIV påbörjas och vid två inställda punkter efteråt (dag 1 efter NIV och före utskrivning).
Redan existerande kliniska tröskelvärden kommer att användas för att bedöma tillförlitligheten av v-TAC mot ABG, den befintliga guldstandarden och kommer att genomföra en retrospektiv modell för beslutsfattande när blodprovskomponenten i studien är avslutad.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
84
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannien, CB2 0AY
- Royal Papworth Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
N/A
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxna patienter med misstänkt kronisk hyperkapnisk andningssvikt tas in som en del av rutinmässig klinisk vård för övervägande av hem-NIV.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre.
- Antagen för övervägande av icke-invasiv hemventilation.
- På grund av att genomgå provtagning av arteriell blodgas som en del av rutinmässig klinisk vård
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att ge informerat samtycke.
- Klinisk nödvändighet att utföra blodgasprov innan tillräckligt med tid ges för informerat samtycke.
- Oförmåga att få tillförlitliga SpO2-avläsningar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i blodets koldioxidnivå (PaCO2)
Tidsram: Mellan dag 0 och dag 1
|
Förändring i PaCO2 mellan pre-NIV (icke-invasiv ventilation) och dag 1 NIV-prover för ABG (arteriell blodgas) kontra v-TAC (arteriell venös blodgas)
|
Mellan dag 0 och dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i PaCO2 mellan ABG kontra v-TAC kontra kapillärblodgas (CBG) kontra venös blodgas (VBG)
Tidsram: Mellan dag 0 och dag 1
|
Förändring i PaCO2 mellan ABG kontra v-TAC kontra kapillärblodgas (CBG) kontra venös blodgas (VBG) mellan proverna före NIV och dag 1
|
Mellan dag 0 och dag 1
|
|
Förändring i PaCO2 mellan ABG kontra v-TAC kontra kapillärblodgas (CBG) kontra venös blodgas (VBG)
Tidsram: Mellan dag 0 och fram till avslutad studie, upp till 3 dagar
|
Förändring i PaCO2 mellan ABG kontra v-TAC kontra kapillärblodgas (CBG) kontra venös blodgas (VBG) mellan proverna före NIV och före utsläpp
|
Mellan dag 0 och fram till avslutad studie, upp till 3 dagar
|
|
Relativt svårt att ta prover
Tidsram: Mellan dag 0 och fram till avslutad studie, upp till 3 dagar
|
Frekvens av samplingsfelfrekvens för ABG kontra CBG kontra VBG kontra V-TAC
|
Mellan dag 0 och fram till avslutad studie, upp till 3 dagar
|
|
Patienterfarenhet
Tidsram: Mellan dag 0 och fram till avslutad studie, upp till 3 dagar
|
Använder numerisk smärtskala där 0 är ingen smärta, 5 är måttlig smärta och 10 är värsta möjliga smärta
|
Mellan dag 0 och fram till avslutad studie, upp till 3 dagar
|
|
Patient preferenser
Tidsram: Mellan dag 0 och fram till avslutad studie, upp till 3 dagar
|
Patienternas preferenser för metod för blodgasprovtagning kommer att registreras i medicinska journaler
|
Mellan dag 0 och fram till avslutad studie, upp till 3 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Michael Davies, Royal Papworth Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 oktober 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
8 oktober 2020
Avslutad studie (Faktisk)
31 juli 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 januari 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 augusti 2019
Första postat (Faktisk)
28 augusti 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 september 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 september 2022
Senast verifierad
1 maj 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P02375
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .