Математически артериализованное тестирование гиперкапнических субъектов исследования (MATHS)
27 сентября 2022 г. обновлено: Papworth Hospital NHS Foundation Trust
Проспективное обсервационное когортное исследование для изучения физиологического соответствия между взятием проб артериальной крови (эталонный метод) и математически артериализованной венозной кровью
Проспективное обсервационное когортное исследование пациентов, госпитализированных с подозрением на гиперкапническую дыхательную недостаточность и нуждающихся в лечении с помощью неинвазивной вентиляции (НИВ) в рамках стандартного рутинного лечения.
Одновременные образцы газов крови будут получены артериальным, капиллярным и венозным методами.
Венозные образцы будут подвергнуты математической артериализации через систему v-TAC.
В соответствии со стандартной медицинской помощью образцы артерий будут получены до начала НИВЛ и через два заданных момента после него (1-й день после НИВЛ и перед выпиской).
Существующие ранее клинические пороги будут использоваться для оценки надежности v-TAC по сравнению с ABG, существующим золотым стандартом, и будет проводиться ретроспективная модель принятия решений после завершения компонента исследования, связанного с забором крови.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
84
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Соединенное Королевство, CB2 0AY
- Royal Papworth Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые пациенты с подозрением на хроническую гиперкапническую дыхательную недостаточность, госпитализированные в рамках рутинной клинической помощи для рассмотрения возможности домашней НИВЛ.
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше.
- Допущен к рассмотрению на домашнюю неинвазивную вентиляцию.
- В связи с проведением забора газов артериальной крови в рамках обычной клинической помощи
Критерий исключения:
- Невозможность дать информированное согласие.
- Клиническая необходимость проведения анализа газов крови до предоставления достаточного времени для информированного согласия.
- Невозможность получить надежные показания SpO2
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня углекислого газа в крови (PaCO2)
Временное ограничение: Между днем 0 и днем 1
|
Изменение PaCO2 между образцами до НИВЛ (неинвазивная вентиляция) и НИВЛ в день 1 для ABG (газ артериальной крови) по сравнению с v-TAC (газ артериализованной венозной крови)
|
Между днем 0 и днем 1
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение PaCO2 между ABG по сравнению с v-TAC по сравнению с газами капиллярной крови (CBG) по сравнению с газами венозной крови (VBG)
Временное ограничение: Между днем 0 и днем 1
|
Изменение PaCO2 между ABG по сравнению с v-TAC по сравнению с газами капиллярной крови (CBG) по сравнению с газами венозной крови (VBG) между образцами до NIV и в день 1
|
Между днем 0 и днем 1
|
|
Изменение PaCO2 между ABG по сравнению с v-TAC по сравнению с газами капиллярной крови (CBG) по сравнению с газами венозной крови (VBG)
Временное ограничение: Между 0 днем и до завершения исследования, до 3 дней
|
Изменение PaCO2 между ABG по сравнению с v-TAC по сравнению с газами капиллярной крови (CBG) по сравнению с газами венозной крови (VBG) между образцами до НИВЛ и перед выпиской
|
Между 0 днем и до завершения исследования, до 3 дней
|
|
Относительная сложность отбора проб
Временное ограничение: Между 0 днем и до завершения исследования, до 3 дней
|
Частота частоты ошибок выборки для ABG по сравнению с CBG по сравнению с VBG по сравнению с V-TAC
|
Между 0 днем и до завершения исследования, до 3 дней
|
|
Опыт пациента
Временное ограничение: Между 0 днем и до завершения исследования, до 3 дней
|
Использование числовой шкалы боли, где 0 — отсутствие боли, 5 — умеренная боль и 10 — сильная возможная боль.
|
Между 0 днем и до завершения исследования, до 3 дней
|
|
Предпочтение пациента
Временное ограничение: Между 0 днем и до завершения исследования, до 3 дней
|
Предпочтение пациента в отношении метода отбора проб газов крови будет зарегистрировано в медицинских картах.
|
Между 0 днем и до завершения исследования, до 3 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Michael Davies, Royal Papworth Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 октября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 октября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 июля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 января 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 августа 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P02375
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .