Matematycznie arterializowane badanie osób z hiperkapnią (MATHS)
27 września 2022 zaktualizowane przez: Papworth Hospital NHS Foundation Trust
Prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe w celu zbadania zgodności fizjologicznej między pobieraniem próbek krwi tętniczej (metoda referencyjna) a krwią żylną arterializowaną matematycznie
Prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe pacjentów przyjętych do szpitala z podejrzeniem hiperkapnicznej niewydolności oddechowej i wymagających leczenia wentylacją nieinwazyjną (NIV) w ramach standardowego, rutynowego postępowania.
Jednoczesne próbki gazometrii krwi będą pobierane metodami tętniczymi, kapilarnymi i żylnymi.
Próbki żylne zostaną poddane matematycznej arterializacji za pomocą systemu v-TAC.
Zgodnie ze standardową opieką medyczną próbki krwi tętniczej będą pobierane przed rozpoczęciem wentylacji nieinwazyjnej iw dwóch ustalonych punktach później (1. dzień po nieinwazyjnej wentylacji i przed wypisem).
Istniejące wcześniej progi kliniczne zostaną wykorzystane do oceny wiarygodności v-TAC w stosunku do ABG, istniejącego złotego standardu, i przeprowadzą retrospektywny model podejmowania decyzji po zakończeniu elementu badania dotyczącego pobierania krwi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
84
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Zjednoczone Królestwo, CB2 0AY
- Royal Papworth Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli pacjenci z podejrzeniem przewlekłej hiperkapnicznej niewydolności oddechowej przyjmowani w ramach rutynowej opieki klinicznej w celu rozważenia domowej wentylacji nieinwazyjnej.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej.
- Przyjęty do rozpatrzenia Domowej Wentylacji Nieinwazyjnej.
- Ze względu na poddanie się gazometrii krwi tętniczej w ramach rutynowej opieki klinicznej
Kryteria wyłączenia:
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody.
- Kliniczna konieczność pobrania gazometrii przed zapewnieniem wystarczającego czasu na świadomą zgodę.
- Niemożność uzyskania wiarygodnych odczytów SpO2
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu dwutlenku węgla we krwi (PaCO2)
Ramy czasowe: Między dniem 0 a dniem 1
|
Zmiana w PaCO2 między próbkami przed NIV (wentylacja nieinwazyjna) a próbkami NIV z dnia 1 dla ABG (gazometria krwi tętniczej) w porównaniu z v-TAC (gazometria krwi żylnej arterializowanej)
|
Między dniem 0 a dniem 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana PaCO2 między ABG a v-TAC vs gazometrią krwi włośniczkowej (CBG) a gazometrią krwi żylnej (VBG)
Ramy czasowe: Między dniem 0 a dniem 1
|
Zmiana PaCO2 pomiędzy ABG a v-TAC vs gazometrią krwi włośniczkowej (CBG) versus gazometrią krwi żylnej (VBG) pomiędzy próbkami przed NIV i dnia 1
|
Między dniem 0 a dniem 1
|
|
Zmiana PaCO2 między ABG a v-TAC vs gazometrią krwi włośniczkowej (CBG) a gazometrią krwi żylnej (VBG)
Ramy czasowe: Od dnia 0 do zakończenia badania, do 3 dni
|
Zmiana PaCO2 pomiędzy ABG a v-TAC vs gazometrią krwi włośniczkowej (CBG) versus gazometrią krwi żylnej (VBG) pomiędzy próbkami pobranymi przed NIV i przed wypisem
|
Od dnia 0 do zakończenia badania, do 3 dni
|
|
Stosunkowo trudne w pobieraniu próbek
Ramy czasowe: Od dnia 0 do zakończenia badania, do 3 dni
|
Częstotliwość wskaźnika błędów próbkowania dla ABG w porównaniu z CBG w porównaniu z VBG w porównaniu z V-TAC
|
Od dnia 0 do zakończenia badania, do 3 dni
|
|
Doświadczenie pacjenta
Ramy czasowe: Od dnia 0 do zakończenia badania, do 3 dni
|
Używając numerycznej skali bólu, gdzie 0 oznacza brak bólu, 5 ból umiarkowany, a 10 ból najgorszy z możliwych
|
Od dnia 0 do zakończenia badania, do 3 dni
|
|
Preferencje pacjenta
Ramy czasowe: Od dnia 0 do zakończenia badania, do 3 dni
|
Preferencje pacjenta dotyczące metody pobierania gazometrii zostaną odnotowane w dokumentacji medycznej
|
Od dnia 0 do zakończenia badania, do 3 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Davies, Royal Papworth Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 października 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 października 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 lipca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 stycznia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 września 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 września 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P02375
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .