Studie zum mathematisch arterialisierten Testen hyperkapnischer Probanden (MATHS)
27. September 2022 aktualisiert von: Papworth Hospital NHS Foundation Trust
Eine prospektive Beobachtungskohortenstudie zur Untersuchung der physiologischen Übereinstimmung zwischen arterieller Probenahme (der Referenzmethode) und mathematisch arterialisiertem venösem Blut
Prospektive Beobachtungskohortenstudie mit Patienten, die mit Verdacht auf hyperkapnisches Atemversagen ins Krankenhaus eingeliefert wurden und eine Behandlung mit nicht-invasiver Beatmung (NIV) als Teil der standardmäßigen Routinebehandlung benötigen.
Gleichzeitig werden Blutgasproben über arterielle, kapillare und venöse Methoden entnommen.
Die venösen Proben werden über das v-TAC-System einer mathematischen Arterialisierung unterzogen.
Im Einklang mit der üblichen medizinischen Versorgung werden arterielle Proben vor Beginn der NIV und zu zwei festgelegten Zeitpunkten danach entnommen (Tag 1 nach der NIV und vor der Entlassung).
Bereits bestehende klinische Schwellenwerte werden verwendet, um die Zuverlässigkeit von v-TAC im Vergleich zu ABG, dem bestehenden Goldstandard, zu bewerten, und es wird ein retrospektives Modell der Entscheidungsfindung durchgeführt, sobald die Blutentnahmekomponente der Studie abgeschlossen ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
84
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, Vereinigtes Königreich, CB2 0AY
- Royal Papworth Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Erwachsene Patienten mit Verdacht auf chronisches hyperkapnisches Atemversagen werden im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung zur Prüfung einer häuslichen NIV aufgenommen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ab 18 Jahren.
- Zur Prüfung einer nicht-invasiven Beatmung zu Hause zugelassen.
- Im Rahmen der klinischen Routineversorgung muss eine arterielle Blutgasprobe entnommen werden
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben.
- Klinische Notwendigkeit, eine Blutgasprobe durchzuführen, bevor ausreichend Zeit für die Einverständniserklärung gegeben wird.
- Unfähigkeit, zuverlässige SpO2-Messwerte zu erhalten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des Kohlendioxidspiegels im Blut (PaCO2)
Zeitfenster: Zwischen Tag 0 und Tag 1
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Änderung des PaCO2 zwischen den NIV-Proben vor der NIV (nicht-invasive Beatmung) und den NIV-Proben am Tag 1 für ABG (arterielles Blutgas) im Vergleich zu v-TAC (arterialisiertes venöses Blutgas)
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Zwischen Tag 0 und Tag 1
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des PaCO2 zwischen ABG vs. v-TAC vs. kapillarem Blutgas (CBG) vs. venösem Blutgas (VBG)
Zeitfenster: Zwischen Tag 0 und Tag 1
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Änderung des PaCO2 zwischen ABG vs. v-TAC vs. kapillarem Blutgas (CBG) vs. venösem Blutgas (VBG) zwischen den Proben vor der NIV und denen am Tag 1
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Zwischen Tag 0 und Tag 1
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Änderung des PaCO2 zwischen ABG vs. v-TAC vs. kapillarem Blutgas (CBG) vs. venösem Blutgas (VBG)
Zeitfenster: Zwischen Tag 0 und Studienabschluss bis zu 3 Tage
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Änderung des PaCO2 zwischen ABG vs. v-TAC vs. kapillarem Blutgas (CBG) vs. venösem Blutgas (VBG) zwischen den Proben vor der NIV und vor der Entlassung
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Zwischen Tag 0 und Studienabschluss bis zu 3 Tage
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Relativ schwierig bei der Probenahme
Zeitfenster: Zwischen Tag 0 und Studienabschluss bis zu 3 Tage
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Häufigkeit der Stichprobenfehlerrate für ABG vs. CBG vs. VBG vs. V-TAC
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Zwischen Tag 0 und Studienabschluss bis zu 3 Tage
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Patientenerfahrung
Zeitfenster: Zwischen Tag 0 und Studienabschluss bis zu 3 Tage
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Verwenden Sie die numerische Schmerzskala, wobei 0 kein Schmerz, 5 mäßiger Schmerz und 10 der größtmögliche Schmerz bedeutet
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Zwischen Tag 0 und Studienabschluss bis zu 3 Tage
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Patientenpräferenz
Zeitfenster: Zwischen Tag 0 und Studienabschluss bis zu 3 Tage
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Die Präferenz des Patienten für die Methode der Blutgasentnahme wird in den Krankenakten erfasst
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Zwischen Tag 0 und Studienabschluss bis zu 3 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Michael Davies, Royal Papworth Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Oktober 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
8. Oktober 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Juli 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Januar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. August 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. August 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. September 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. September 2022
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P02375
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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