Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Wiskundig gearteraliseerd testen van hypercapnische proefpersonen Studie (MATHS)

27 september 2022 bijgewerkt door: Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Een prospectieve observationele cohortstudie om de fysiologische overeenkomst tussen arteriële bemonstering (de referentiemethode) en wiskundig gearteraliseerd veneus bloed te onderzoeken

Prospectieve observationele cohortstudie van patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met verdenking op hypercapnische respiratoire insufficiëntie en die behandeling met niet-invasieve beademing (NIV) nodig hebben als onderdeel van standaard, routinematig beheer. Gelijktijdige bloedgasmonsters zullen worden verkregen via arteriële, capillaire en veneuze methoden. De veneuze monsters ondergaan wiskundige arterialisatie via het v-TAC-systeem. In overeenstemming met de standaard medische zorg zullen arteriële monsters worden verkregen voordat NIV wordt gestart en op twee vaste punten daarna (dag 1 na NIV en vóór ontslag). Reeds bestaande klinische drempelwaarden zullen worden gebruikt om de betrouwbaarheid van v-TAC ten opzichte van ABG, de bestaande gouden standaard, te beoordelen en zullen een retrospectief besluitvormingsmodel uitvoeren zodra de bloedafnamecomponent van het onderzoek is afgerond.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Hypercapnisch ademhalingsfalen

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigd Koninkrijk
- Cambridgeshire
  - Cambridge, Cambridgeshire, Verenigd Koninkrijk, CB2 0AY
    - Royal Papworth Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten met verdenking op chronische hypercapnische respiratoire insufficiëntie opgenomen als onderdeel van routinematige klinische zorg ter overweging van NIV thuis.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

18 jaar of ouder.
Toegelaten ter overweging van niet-invasieve beademing thuis.
Als gevolg van arteriële bloedgasafname als onderdeel van routinematige klinische zorg

Uitsluitingscriteria:

Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.
Klinische noodzaak om bloedgasmonsters uit te voeren voordat er voldoende tijd is voor geïnformeerde toestemming.
Onvermogen om betrouwbare SpO2-metingen te verkrijgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Verandering in het kooldioxidegehalte in het bloed (PaCO2) Tijdsspanne: Tussen dag 0 en dag 1	Verandering in PaCO2 tussen de pre-NIV (niet-invasieve beademing) en dag 1 NIV-monsters voor ABG (arterieel bloedgas) versus v-TAC (gearteraliseerd veneus bloedgas)	Tussen dag 0 en dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Verandering in PaCO2 tussen ABG versus v-TAC versus capillair bloedgas (CBG) versus veneus bloedgas (VBG) Tijdsspanne: Tussen dag 0 en dag 1	Verandering in PaCO2 tussen ABG versus v-TAC versus capillair bloedgas (CBG) versus veneus bloedgas (VBG) tussen de pre-NIV en dag 1 monsters	Tussen dag 0 en dag 1
Verandering in PaCO2 tussen ABG versus v-TAC versus capillair bloedgas (CBG) versus veneus bloedgas (VBG) Tijdsspanne: Tussen dag 0 en tot voltooiing van de studie, maximaal 3 dagen	Verandering in PaCO2 tussen ABG versus v-TAC versus capillair bloedgas (CBG) versus veneus bloedgas (VBG) tussen de pre-NIV en pre-ontslagmonsters	Tussen dag 0 en tot voltooiing van de studie, maximaal 3 dagen
Relatief moeilijk bij het nemen van steekproeven Tijdsspanne: Tussen dag 0 en tot voltooiing van de studie, maximaal 3 dagen	Frequentie van steekproeffoutpercentage voor ABG versus CBG versus VBG versus V-TAC	Tussen dag 0 en tot voltooiing van de studie, maximaal 3 dagen
Ervaring van de patiënt Tijdsspanne: Tussen dag 0 en tot voltooiing van de studie, maximaal 3 dagen	Numerieke pijnschaal gebruiken waarbij 0 geen pijn is, 5 matige pijn en 10 de ergst mogelijke pijn	Tussen dag 0 en tot voltooiing van de studie, maximaal 3 dagen
Voorkeur van de patiënt Tijdsspanne: Tussen dag 0 en tot voltooiing van de studie, maximaal 3 dagen	De voorkeur van de patiënt voor de methode van bloedgasafname wordt vastgelegd in medische dossiers	Tussen dag 0 en tot voltooiing van de studie, maximaal 3 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Medewerkers

Aalborg University

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Michael Davies, Royal Papworth Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 oktober 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 september 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

P02375

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .