Estudo Matematicamente Arterializado de Sujeitos Hipercápnicos (MATHS)
27 de setembro de 2022 atualizado por: Papworth Hospital NHS Foundation Trust
Um Estudo de Coorte Observacional Prospectivo para Investigar a Concordância Fisiológica Entre Amostragem Arterial (o Método de Referência) e Sangue Venoso Arterializado Matematicamente
Estudo de coorte observacional prospectivo de pacientes admitidos no hospital com suspeita de insuficiência respiratória hipercápnica e que requerem tratamento com ventilação não invasiva (VNI) como parte do tratamento de rotina padrão.
Amostras gasométricas contemporâneas serão obtidas por métodos arterial, capilar e venoso.
As amostras venosas sofrerão uma arterialização matemática através do sistema v-TAC.
De acordo com os cuidados médicos padrão, amostras arteriais serão obtidas antes de iniciar a VNI e em dois pontos de ajuste depois (dia 1 pós-VNI e pré-alta).
Limiares clínicos pré-existentes serão usados para avaliar a confiabilidade do v-TAC contra ABG, o padrão-ouro existente e conduzirá um modelo retrospectivo de tomada de decisão assim que o componente de amostragem de sangue do estudo for concluído.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
84
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB2 0AY
- Royal Papworth Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes adultos com suspeita de insuficiência respiratória hipercápnica crônica admitidos como parte do atendimento clínico de rotina para consideração de VNI domiciliar.
Descrição
Critério de inclusão:
- Com idade igual ou superior a 18 anos.
- Admitido para consideração de Ventilação Não Invasiva domiciliar.
- Devido a ser submetido a amostragem de gases sanguíneos arteriais como parte dos cuidados clínicos de rotina
Critério de exclusão:
- Incapacidade de fornecer consentimento informado.
- Necessidade clínica de realizar amostragem de gases no sangue antes de permitir tempo suficiente para o consentimento informado.
- Incapacidade de obter leituras confiáveis de SpO2
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no nível de dióxido de carbono no sangue (PaCO2)
Prazo: Entre o dia 0 e o dia 1
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Alteração na PaCO2 entre as amostras pré-NIV (ventilação não invasiva) e dia 1 de VNI para ABG (gasometria arterial) versus v-TAC (gasometria venosa arterial)
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Entre o dia 0 e o dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na PaCO2 entre ABG versus v-TAC versus gasometria capilar (CBG) versus gasometria venosa (VBG)
Prazo: Entre o dia 0 e o dia 1
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Alteração na PaCO2 entre ABG versus v-TAC versus gasometria capilar (CBG) versus gasometria venosa (VBG) entre as amostras pré-NIV e do dia 1
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Entre o dia 0 e o dia 1
|
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Alteração na PaCO2 entre ABG versus v-TAC versus gasometria capilar (CBG) versus gasometria venosa (VBG)
Prazo: Entre o dia 0 e até a conclusão do estudo, até 3 dias
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Alteração na PaCO2 entre ABG versus v-TAC versus gasometria capilar (CBG) versus gasometria venosa (VBG) entre as amostras pré-NIV e pré-alta
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Entre o dia 0 e até a conclusão do estudo, até 3 dias
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Relativa dificuldade na amostragem
Prazo: Entre o dia 0 e até a conclusão do estudo, até 3 dias
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Frequência da taxa de erro de amostragem para ABG versus CBG versus VBG versus V-TAC
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Entre o dia 0 e até a conclusão do estudo, até 3 dias
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Experiência do paciente
Prazo: Entre o dia 0 e até a conclusão do estudo, até 3 dias
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Usando a Escala Numérica de Dor onde 0 é sem dor, 5 é dor moderada e 10 é a pior dor possível
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Entre o dia 0 e até a conclusão do estudo, até 3 dias
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Preferência do paciente
Prazo: Entre o dia 0 e até a conclusão do estudo, até 3 dias
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A preferência do paciente pelo método de amostragem de gases no sangue será registrada nos prontuários médicos
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Entre o dia 0 e até a conclusão do estudo, até 3 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Davies, Royal Papworth Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Real)
8 de outubro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
31 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de agosto de 2019
Primeira postagem (Real)
28 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de setembro de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P02375
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .