Impacts de deux programmes de réadaptation sur la parésie faciale périphérique chronique (VISAGE)
Impacts cliniques, cinématiques et liés à la qualité de vie de deux programmes de réadaptation dans la parésie faciale périphérique chronique : un essai contrôlé randomisé.
Introduction : La parésie faciale périphérique (PFP) est une maladie très fréquente d'étiologies diverses affectant l'adulte moyen sans prédominance de sexe. Dans 70 % des cas, la récupération motrice est rapide et complète, mais dans 30 % des PFP précoces, des symptômes moteurs tels que des parésies et/ou des mouvements anormaux (synkinésie, contractures et/ou spasmes) peuvent perdurer et compromettre la qualité de vie des patients à moyen et même long terme. En ce qui concerne les interventions thérapeutiques, la prise en charge des patients en réadaptation PFP est souvent limitée au stade précoce. Une récente étude contrôlée randomisée a montré que la rééducation précoce avait un impact positif sur la récupération motrice, en particulier dans les grades moteurs sévères, et pouvait également accélérer le temps de récupération sans exacerber la synkinésie. Au stade chronique de la pathologie, il n'existe pas d'étude contrôlée testant l'effet de la rééducation motrice lorsque les déficiences sont souvent considérées comme adaptées et permanentes.
Objectif : Il est bien connu dans d'autres domaines que le renforcement moteur intensif augmente la plasticité cérébrale en général, et particulièrement celle de la commande sensorimotrice. L'hypothèse principale de l'étude est que le renforcement moteur, même au stade chronique de la PFP, pourrait augmenter la fonction motrice et diminuer les mouvements moteurs anormaux grâce à un programme moteur d'auto-rééducation. L'objectif principal est donc de comparer les impacts cliniques, cinématiques et liés à la qualité de vie de deux programmes de rééducation différents sur la récupération motrice dans la PFP unilatérale au stade chronique (c'est-à-dire au moins 1 an après la blessure) : un programme d'auto-rééducation guidé par Thérapeute en médecine physique et réadaptation (PMR) versus rééducation faciale impliquant un kinésithérapeute ou un orthophoniste spécialisé en rééducation faciale. Le principal critère d'évaluation est l'évolution du score composite de la Sunnybrook Facial Grading Scale entre le jour 0 (avant la rééducation) et le jour 180 (après 6 mois de rééducation faciale).
Méthode : Étude nationale, randomisée, en simple aveugle et contrôlée, en deux groupes parallèles : les deux programmes doivent être réalisés quotidiennement pendant 6 mois (J1 à J180). La population est composée d'adultes atteints de PFP unilatérale au stade chronique, c'est-à-dire au moins 1 an après la blessure. Les évaluations et le suivi des patients seront réalisés dans un seul centre : Service de Rééducation Neurolocomotrice de l'Hôpital Mondor à Créteil (France).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Marjolaine BAUDE, MD
- Numéro de téléphone: +0033 1 49 81 30 61
- E-mail: marjolaine.baude@aphp.fr
Lieux d'étude
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Paris, France, 75014
- Pas encore de recrutement
- Hôpital Saint-Joseph
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Contact:
- Ludovic BENICHOU, MD
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Val De Marne
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Créteil, Val De Marne, France, 94010
- Recrutement
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
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Contact:
- André COSTE, MD-PhD
- E-mail: andre.coste@chicreteil.fr
-
Créteil, Val De Marne, France, 94010
- Recrutement
- Hopital Henri Mondor
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Contact:
- Marjolaine BAUDE, MD
- E-mail: marjolaine.baude@aphp.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 17 ans ;
- Patient ambulatoire ;
- Motivation à participer à un programme de rééducation faciale pendant six mois ;
- Consentement des patients à se raser (hommes) et à ne pas se maquiller (femmes) afin de ne pas gêner les évaluations le matin des 4 visites de l'étude ;
- Consentement éclairé signé ;
- Affiliation à un régime de sécurité sociale.
Critère d'exclusion:
- Parésie faciale périphérique d'étiologie tumorale évolutive ;
- Antécédents médicaux d'injections de toxine botulique dans les muscles faciaux au cours des 6 derniers mois précédant l'inclusion ou d'injections prévues au cours de l'étude ;
- Antécédents médicaux de chirurgie faciale au cours des deux dernières années précédant l'inclusion ou prévues au cours de l'étude ;
- Antécédents médicaux de chirurgie de réanimation faciale nécessitant une rééducation spécifique (anastomose V-VII ou XII-VII ou transfert musculaire) ;
- Antécédents médicaux de traitements médico-esthétiques du visage (acide hyaluronique/lipofilling/laser/fils de corset) au cours des deux années précédentes avant l'inclusion ou planifiés pendant l'étude ;
- PFP récurrent ;
- Implication dans d'autres protocoles interventionnels de recherche traitant de l'aspect esthétique du visage ou de PFP;
- Pathologie intercurrente entravant la réalisation du programme de rééducation au cours de l'étude ;
- Troubles cognitifs, mentaux ou psychiatriques empêchant la réalisation du programme de réadaptation ou la capacité d'assister à la fois aux évaluations et aux consultations de suivi ;
- Tutelle ou tutelle du patient.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe expérimental
Programme guidé d'auto-rééducation avec un spécialiste PMR investigateur
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auto-rééducation faciale d'une durée de 6 mois
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Rééducation conventionnelle avec un orthophoniste ou un kinésithérapeute spécialisé en rééducation faciale
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Rééducation faciale conventionnelle d'une durée de 6 mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de score composite du Sunnybook Facial Grading System
Délai: Jour 0 et Jour 180
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estimation de la symétrie au repos (score 0 à 20), de la symétrie au mouvement volontaire (score 20 à 100) et de la synkinésie (score 0 à 15) score composite = symétrie au mouvement volontaire - symétrie au repos - synkinésie du jour 0 au jour 180.
(Ross et al. 1996, PMID : 8649870)
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Jour 0 et Jour 180
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marjolaine BAUDE, MD, APHP CHU Henri Mondor
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- K170105J
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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