Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dopady dvou rehabilitačních programů na chronickou periferní parézu obličeje (VISAGE)

10. června 2022 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Klinické, kinematické a kvalita života související dopady dvou rehabilitačních programů u chronické periferní parézy obličeje: Randomizovaná kontrolní studie.

Úvod: Periferní obličejová paréza (PFP) je velmi časté onemocnění různé etiologie postihující průměrné dospělé jedince bez převahy pohlaví. V 70 % případů je motorické zotavení rychlé a úplné, ale u 30 % časných PFP mohou motorické symptomy, jako je paréza a/nebo abnormální pohyby (synkineze, kontraktury a/nebo křeče), přežívat a ohrozit kvalitu života pacientů při středně a dokonce i dlouhodobé. Co se týče terapeutických intervencí, rehabilitační péče o pacienty PFP je často omezena na rané stadium. Nedávná randomizovaná kontrolovaná studie ukázala, že časná rehabilitace měla pozitivní dopad na motorické zotavení, konkrétně u těžkých motorických stupňů, a mohla také urychlit dobu zotavení bez exacerbace synkineze. V chronickém stadiu patologie neexistuje žádná kontrolovaná studie, která by testovala účinek motorické rehabilitace, kdy jsou nedostatky často považovány za vhodné a trvalé.

Cíl: V jiných oblastech je dobře známo, že intenzivní motorické posilování zvyšuje cerebrální plasticitu obecně, a zejména senzomotorický povel. Hlavní hypotézou studie je, že motorické posilování i v chronickém stadiu PFP by mohlo zvýšit motorické funkce a snížit abnormální motorické pohyby prostřednictvím autorehabilitačního motorického programu. Hlavním cílem je tedy porovnat klinické, kinematické a s kvalitou života související dopady dvou různých rehabilitačních programů na regeneraci motoriky u jednostranné PFP v chronickém stadiu (tj. alespoň 1 rok po úrazu): autorehabilitační program vedený Terapeut fyzikální medicíny a rehabilitace (PMR) versus rehabilitace obličeje zahrnující fyzioterapeuta nebo logopeda se specializací na rehabilitaci obličeje. Hlavním hodnotícím kritériem je vývoj kompozitního skóre Sunnybrook Facial Grading Scale mezi dnem 0 (před rehabilitací) a dnem 180 (po 6 měsících rehabilitace obličeje).

Metoda: Národní, Randomizovaná jednoduchá slepá kontrolovaná studie, ve dvou paralelních skupinách: Oba programy musí být realizovány denně po dobu 6 měsíců (1. den až 180. den). Populaci tvoří dospělí s jednostrannou PFP v chronickém stadiu, tj. alespoň 1 rok od úrazu. Hodnocení a sledování pacientů bude probíhat v jediném centru: Service de Rééducation Neurolocomotrice de l'Hôpital Mondor v Créteil (Francie).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

82

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75014
        • Zatím nenabíráme
        • Höpital Saint-Joseph
        • Kontakt:
          • Ludovic BENICHOU, MD
    • Val De Marne
      • Créteil, Val De Marne, Francie, 94010
      • Créteil, Val De Marne, Francie, 94010

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 17 let;
  • Ambulantní pacient;
  • Motivace k účasti na rehabilitačním obličejovém programu po dobu šesti měsíců;
  • Souhlas pacienta s holením (muži) a bez make-upu (ženy), aby se nebránilo rannímu hodnocení 4 návštěv studie;
  • Podepsaný informovaný souhlas;
  • Příslušnost k systému sociálního zabezpečení.

Kritéria vyloučení:

  • Periferní paréza obličeje vyvíjející se nádorové etiologie;
  • Anamnéza injekcí botulotoxinu do obličejových svalů během posledních 6 měsíců před zařazením nebo injekcemi plánovanými během studie;
  • anamnéza operace obličeje v posledních dvou letech před zařazením nebo plánovaná během studie;
  • Lékařská anamnéza operace reanimace obličeje vyžadující specifickou rehabilitaci (anastomóza V-VII nebo XII-VII nebo svalový přenos);
  • Lékařská anamnéza lékařských estetických ošetření obličeje (kyselina hyaluronová/lipofilling/laser/výztužné dráty) v předchozích dvou letech před zařazením nebo plánované během studie;
  • Opakující se PFP;
  • Implikace v jiném výzkumném intervenčním protokolu zabývajícím se estetickým aspektem obličeje nebo PFP;
  • Interkurentní patologie bránící realizaci rehabilitačního programu během studia;
  • Kognitivní, duševní nebo psychiatrické potíže bránící realizaci rehabilitačního programu nebo kapacitě zúčastnit se hodnocení a následných konzultací;
  • Doučování nebo opatrovnictví pacienta.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina
Autorehabilitační řízený program s vyšetřujícím specialistou na PMR
Jiný: Seberehabilitační program
seberehabilitace obličeje po dobu 6 měsíců
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Klasická rehabilitace s logopedem nebo fyzioterapeutem se specializací na obličejovou rehabilitaci
Jiný: Konvenční rehabilitační program
Klasická rehabilitace obličeje po dobu 6 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna složeného skóre systému Sunnybook Facial Grading System
Časové okno: Den 0 a den 180
odhad klidové symetrie (skóre 0 až 20), symetrie při dobrovolném pohybu (skóre 20 až 100) a synkineze (skóre 0 až 15) složené skóre = symetrie při volním pohybu - klidová symetrie - synkineze od dne 0 do dne 180. (Ross a kol. 1996, PMID: 8649870)
Den 0 a den 180

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marjolaine BAUDE, MD, APHP CHU Henri Mondor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. ledna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

29. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • K170105J

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Klinické studie na Seberehabilitační program

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit