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만성 말초 안면 마비에 대한 두 가지 재활 프로그램의 영향 (VISAGE)

2022년 6월 10일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

만성 말초 안면 마비에 대한 두 가지 재활 프로그램의 임상적, 운동학적 및 삶의 질 관련 영향: 무작위 통제 시험.

소개: 말초 안면 마비(PFP)는 성별이 우세하지 않은 일반 성인에게 영향을 미치는 다양한 병인의 매우 흔한 질병입니다. 70%의 경우 운동 회복이 빠르고 완전하지만 초기 PFP의 30%에서는 마비 및/또는 비정상적인 움직임(동기화, 구축 및/또는 경련)과 같은 운동 증상이 계속 남아 환자의 삶의 질을 위태롭게 할 수 있습니다. 중장기적으로도. 치료 중재와 관련하여 PFP의 재활 환자 관리는 종종 초기 단계로 제한됩니다. 최근의 무작위 통제 연구에 따르면 조기 재활은 특히 심한 운동 등급에서 운동 회복에 긍정적인 영향을 미치며 동기화를 악화시키지 않고 회복 시간을 단축할 수 있습니다. 병리학의 만성 단계에서 결함이 종종 적합하고 영구적인 것으로 간주될 때 운동 재활의 효과를 테스트하는 통제된 연구는 없습니다.

목적: 집중적인 운동 강화가 일반적으로 대뇌 가소성을 증가시키고 특히 감각 운동 명령의 가소성을 증가시킨다는 것은 다른 영역에서 잘 알려져 있습니다. 연구의 주요 가설은 PFP의 만성 단계에서도 운동 강화가 운동 기능을 증가시키고 자기 재활 운동 프로그램을 통해 비정상적인 운동 움직임을 감소시킬 수 있다는 것입니다. 따라서 주요 목적은 만성 단계(즉, 부상 후 최소 1년)에서 일방적 PFP의 운동 회복에 대한 두 가지 재활 프로그램의 임상적, 운동학적 및 삶의 질 관련 영향을 비교하는 것입니다. 물리 의학 및 재활(PMR) 치료사 대 안면 재활 전문 물리 치료사 또는 언어 치료사를 포함하는 안면 재활. 주요 평가 기준은 Day0(재활 전)과 Day180(안면 재활 6개월 후) 사이의 Sunnybrook Facial Grading Scale 종합 점수의 진화입니다.

방법: 국가, 무작위 단순 맹검 대조 연구, 두 개의 병렬 그룹: 두 프로그램 모두 6개월 동안(Day1에서 Day180) 매일 실현되어야 합니다. 모집단은 만성 단계, 즉 부상으로부터 최소 1년이 된 일방적 PFP를 가진 성인으로 구성됩니다. 환자에 대한 평가 및 후속 조치는 단일 센터인 Créteil(프랑스)에 있는 Service de Rééducation Neurolococotrice de l'Hôpital Mondor에서 수행됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

82

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 프랑스
      • Paris, 프랑스, 75014
        • 아직 모집하지 않음
        • Hôpital Saint-Joseph
        • 연락하다:
          • Ludovic BENICHOU, MD
    • Val De Marne
      • Créteil, Val De Marne, 프랑스, 94010
        • 모병
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
        • 연락하다:
      • Créteil, Val De Marne, 프랑스, 94010

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 > 17세;
  • 보행 환자;
  • 6개월 동안 안면 재활 프로그램에 참여하게 된 동기;
  • 연구의 4회 방문 아침에 평가를 방해하지 않기 위해 면도(남성) 및 노메이크업(여성)에 대한 환자 동의;
  • 서명된 동의서
  • 사회보장제도 가입.

제외 기준:

  • 진화하는 종양 병인의 말초 안면 마비;
  • 포함 전 마지막 6개월 동안 안면 근육에 보툴리눔 독소 주사 또는 연구 동안 계획된 주사의 병력;
  • 포함 전 마지막 2년 동안 안면 수술의 병력 또는 연구 동안 계획된 병력;
  • 특정 재활(V-VII 또는 XII-VII 문합 또는 근육 전달)이 필요한 안면 재생 수술의 병력;
  • 연구에 포함되기 전 또는 계획된 이전 2년 동안의 의학적 미용 페이셜 트리트먼트(히알루론산/리포필링/레이저/브레이싱 와이어)의 병력;
  • 재발성 PFP;
  • 얼굴의 미적 측면 또는 PFP를 다루는 다른 연구 개입 프로토콜에서의 의미;
  • 연구 중 재활 프로그램의 실현을 방해하는 병리 병리;
  • 재활 프로그램의 실현 또는 평가 및 후속 상담 모두에 참석할 수 있는 능력을 방해하는 인지적, 정신적 또는 정신적 문제
  • 가정교사 또는 후견 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험군
조사자 PMR 전문가와 함께하는 자가 재활 가이드 프로그램
다른: 자가 재활 프로그램
6개월 동안 안면 자가 재활
활성 비교기: 대조군
안면 재활 전문 언어 치료사 또는 물리 치료사와 함께하는 기존 재활
다른: 기존의 재활 프로그램
6개월 동안의 기존 안면 재활

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Sunnybook Facial Grading System의 종합 점수 변경
기간: 0일 및 180일
휴식 대칭성(점수 0~20), 수의적 운동 시 대칭(점수 20~100) 및 합동운동(점수 0~15) 종합 점수 = 자발적 운동 시 대칭 - 휴식 대칭성 - 0일부터 180일까지의 공동운동 추정. (Ross et al. 1996, PMID: 8649870)
0일 및 180일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

수사관

  • 수석 연구원: Marjolaine BAUDE, MD, APHP CHU Henri Mondor

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 4일

기본 완료 (예상)

2023년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 28일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 6월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 6월 10일

마지막으로 확인됨

2022년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • K170105J

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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