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Auswirkungen zweier Rehabilitationsprogramme auf die chronische periphere Fazialisparese (VISAGE)

10. Juni 2022 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Klinische, kinematische und lebensqualitätsbezogene Auswirkungen von zwei Rehabilitationsprogrammen bei chronischer peripherer Fazialisparese: eine randomisierte Kontrollstudie.

Einleitung: Die periphere Fazialisparese (PFP) ist eine sehr häufige Erkrankung unterschiedlicher Genese, die durchschnittliche Erwachsene ohne vorherrschendes Geschlecht betrifft. In 70 % der Fälle erfolgt die motorische Erholung schnell und vollständig, aber in 30 % der frühen PFP können motorische Symptome wie Paresen und/oder abnormale Bewegungen (Syncinese, Kontrakturen und/oder Krämpfe) fortbestehen und die Lebensqualität des Patienten gefährden mittel- und sogar langfristig. Was therapeutische Interventionen betrifft, ist die Rehabilitationsbetreuung von PFP-Patienten häufig auf das Frühstadium beschränkt. Eine kürzlich durchgeführte randomisierte kontrollierte Studie zeigte, dass eine frühe Rehabilitation einen positiven Einfluss auf die motorische Erholung hat, insbesondere bei schweren motorischen Graden, und dass sie auch die Erholungszeit verkürzen kann, ohne die Synkinese zu verschlimmern. Im chronischen Stadium der Pathologie gibt es keine kontrollierte Studie, die die Wirkung der motorischen Rehabilitation untersucht, wenn Defizite oft als angepasst und dauerhaft angesehen werden.

Ziel: In anderen Bereichen ist bekannt, dass eine intensive motorische Stärkung die Plastizität des Gehirns im Allgemeinen und insbesondere die sensomotorische Befehlsfähigkeit steigert. Die Haupthypothese der Studie ist, dass eine motorische Stärkung auch im chronischen Stadium von PFP die motorische Funktion verbessern und abnormale motorische Bewegungen durch ein motorisches Selbstrehabilitationsprogramm verringern könnte. Das Hauptziel besteht daher darin, die klinischen, kinematischen und lebensqualitätsbezogenen Auswirkungen zweier verschiedener Rehabilitationsprogramme auf die motorische Erholung bei einseitiger PFP im chronischen Stadium (d. h. mindestens 1 Jahr nach der Verletzung) zu vergleichen: ein Selbstrehabilitationsprogramm, das von geleitet wird Therapeut für physikalische Medizin und Rehabilitation (PMR) versus Gesichtsrehabilitation unter Einbeziehung eines auf Gesichtsrehabilitation spezialisierten Physiotherapeuten oder Logopäden. Das Hauptbewertungskriterium ist die Entwicklung des zusammengesetzten Scores der Sunnybrook Facial Grading Scale zwischen Tag 0 (vor der Rehabilitation) und Tag 180 (nach 6 Monaten Gesichtsrehabilitation).

Methode: Nationale, randomisierte, einfach verblindete kontrollierte Studie in zwei parallelen Gruppen: Beide Programme müssen 6 Monate lang täglich durchgeführt werden (Tag 1 bis Tag 180). Die Population besteht aus Erwachsenen mit einseitiger PFP im chronischen Stadium, d. h. mindestens 1 Jahr nach der Verletzung. Die Beurteilung und Nachsorge der Patienten erfolgt in einem einzigen Zentrum: Service de Rééducation Neurolocomotrice de l'Hôpital Mondor in Créteil (Frankreich).

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

82

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Paris, Frankreich, 75014
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpital Saint-Joseph
        • Kontakt:
          • Ludovic BENICHOU, MD
    • Val De Marne
      • Créteil, Val De Marne, Frankreich, 94010
      • Créteil, Val De Marne, Frankreich, 94010

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 17 Jahre;
  • Ambulanter Patient;
  • Motivation zur Teilnahme an einem rehabilitativen Gesichtsbehandlungsprogramm für sechs Monate;
  • Der Patient stimmte der Rasur (Männer) und dem Verzicht auf Make-up (Frauen) zu, um die Auswertungen am Morgen der 4 Studienbesuche nicht zu behindern;
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung;
  • Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem.

Ausschlusskriterien:

  • Periphere Fazialisparese mit sich entwickelnder Tumorätiologie;
  • Krankengeschichte von Botulinumtoxin-Injektionen in die Gesichtsmuskulatur in den letzten 6 Monaten vor der Aufnahme oder während der Studie geplante Injektionen;
  • Krankengeschichte einer Gesichtsoperation in den letzten zwei Jahren vor der Aufnahme oder während der Studie geplant;
  • Krankengeschichte einer Gesichtsreanimationsoperation, die eine spezifische Rehabilitation erfordert (V-VII- oder XII-VII-Anastomose oder Muskeltransfer);
  • Krankengeschichte medizinisch-ästhetischer Gesichtsbehandlungen (Hyaluronsäure/Lipofilling/Laser/Verspannungsdrähte) in den letzten zwei Jahren vor der Aufnahme oder während der Studie geplant;
  • Wiederkehrendes PFP;
  • Implikation in andere Forschungsinterventionsprotokolle, die sich mit dem ästhetischen Aspekt des Gesichts oder mit PFP befassen;
  • Interkurrente Pathologie, die die Durchführung des Rehabilitationsprogramms während der Studie behindert;
  • Kognitive, mentale oder psychiatrische Probleme, die die Durchführung des Rehabilitationsprogramms oder die Fähigkeit zur Teilnahme an Beurteilungen und Folgekonsultationen behindern;
  • Nachhilfe- oder Vormundschaftspatient.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
Geführtes Selbstrehabilitationsprogramm mit Prüfarzt für PMR
Selbstrehabilitation des Gesichts über einen Zeitraum von 6 Monaten
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Konventionelle Rehabilitation bei einem auf Gesichtsrehabilitation spezialisierten Logopäden oder Physiotherapeuten
Konventionelle Gesichtsrehabilitation für die Dauer von 6 Monaten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des zusammengesetzten Scores des Sunnybook Facial Grading Systems
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 180
Schätzung der Ruhesymmetrie (Score 0 bis 20), der Symmetrie bei willkürlicher Bewegung (Score 20 bis 100) und der Synkinese (Score 0 bis 15). Zusammengesetzter Score = Symmetrie bei willkürlicher Bewegung – Ruhesymmetrie – Synkinese von Tag 0 bis Tag 180. (Ross et al. 1996, PMID: 8649870)
Tag 0 und Tag 180

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Marjolaine BAUDE, MD, APHP CHU Henri Mondor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Januar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lebensqualität

Klinische Studien zur Selbstrehabilitationsprogramm

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