- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04074018
Auswirkungen zweier Rehabilitationsprogramme auf die chronische periphere Fazialisparese (VISAGE)
Klinische, kinematische und lebensqualitätsbezogene Auswirkungen von zwei Rehabilitationsprogrammen bei chronischer peripherer Fazialisparese: eine randomisierte Kontrollstudie.
Einleitung: Die periphere Fazialisparese (PFP) ist eine sehr häufige Erkrankung unterschiedlicher Genese, die durchschnittliche Erwachsene ohne vorherrschendes Geschlecht betrifft. In 70 % der Fälle erfolgt die motorische Erholung schnell und vollständig, aber in 30 % der frühen PFP können motorische Symptome wie Paresen und/oder abnormale Bewegungen (Syncinese, Kontrakturen und/oder Krämpfe) fortbestehen und die Lebensqualität des Patienten gefährden mittel- und sogar langfristig. Was therapeutische Interventionen betrifft, ist die Rehabilitationsbetreuung von PFP-Patienten häufig auf das Frühstadium beschränkt. Eine kürzlich durchgeführte randomisierte kontrollierte Studie zeigte, dass eine frühe Rehabilitation einen positiven Einfluss auf die motorische Erholung hat, insbesondere bei schweren motorischen Graden, und dass sie auch die Erholungszeit verkürzen kann, ohne die Synkinese zu verschlimmern. Im chronischen Stadium der Pathologie gibt es keine kontrollierte Studie, die die Wirkung der motorischen Rehabilitation untersucht, wenn Defizite oft als angepasst und dauerhaft angesehen werden.
Ziel: In anderen Bereichen ist bekannt, dass eine intensive motorische Stärkung die Plastizität des Gehirns im Allgemeinen und insbesondere die sensomotorische Befehlsfähigkeit steigert. Die Haupthypothese der Studie ist, dass eine motorische Stärkung auch im chronischen Stadium von PFP die motorische Funktion verbessern und abnormale motorische Bewegungen durch ein motorisches Selbstrehabilitationsprogramm verringern könnte. Das Hauptziel besteht daher darin, die klinischen, kinematischen und lebensqualitätsbezogenen Auswirkungen zweier verschiedener Rehabilitationsprogramme auf die motorische Erholung bei einseitiger PFP im chronischen Stadium (d. h. mindestens 1 Jahr nach der Verletzung) zu vergleichen: ein Selbstrehabilitationsprogramm, das von geleitet wird Therapeut für physikalische Medizin und Rehabilitation (PMR) versus Gesichtsrehabilitation unter Einbeziehung eines auf Gesichtsrehabilitation spezialisierten Physiotherapeuten oder Logopäden. Das Hauptbewertungskriterium ist die Entwicklung des zusammengesetzten Scores der Sunnybrook Facial Grading Scale zwischen Tag 0 (vor der Rehabilitation) und Tag 180 (nach 6 Monaten Gesichtsrehabilitation).
Methode: Nationale, randomisierte, einfach verblindete kontrollierte Studie in zwei parallelen Gruppen: Beide Programme müssen 6 Monate lang täglich durchgeführt werden (Tag 1 bis Tag 180). Die Population besteht aus Erwachsenen mit einseitiger PFP im chronischen Stadium, d. h. mindestens 1 Jahr nach der Verletzung. Die Beurteilung und Nachsorge der Patienten erfolgt in einem einzigen Zentrum: Service de Rééducation Neurolocomotrice de l'Hôpital Mondor in Créteil (Frankreich).
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Marjolaine BAUDE, MD
- Telefonnummer: +0033 1 49 81 30 61
- E-Mail: marjolaine.baude@aphp.fr
Studienorte
-
-
-
Paris, Frankreich, 75014
- Noch keine Rekrutierung
- Hôpital Saint-Joseph
-
Kontakt:
- Ludovic BENICHOU, MD
-
-
Val De Marne
-
Créteil, Val De Marne, Frankreich, 94010
- Rekrutierung
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
-
Kontakt:
- André COSTE, MD-PhD
- E-Mail: andre.coste@chicreteil.fr
-
Créteil, Val De Marne, Frankreich, 94010
- Rekrutierung
- Hôpital Henri Mondor
-
Kontakt:
- Marjolaine BAUDE, MD
- E-Mail: marjolaine.baude@aphp.fr
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 17 Jahre;
- Ambulanter Patient;
- Motivation zur Teilnahme an einem rehabilitativen Gesichtsbehandlungsprogramm für sechs Monate;
- Der Patient stimmte der Rasur (Männer) und dem Verzicht auf Make-up (Frauen) zu, um die Auswertungen am Morgen der 4 Studienbesuche nicht zu behindern;
- Unterzeichnete Einverständniserklärung;
- Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem.
Ausschlusskriterien:
- Periphere Fazialisparese mit sich entwickelnder Tumorätiologie;
- Krankengeschichte von Botulinumtoxin-Injektionen in die Gesichtsmuskulatur in den letzten 6 Monaten vor der Aufnahme oder während der Studie geplante Injektionen;
- Krankengeschichte einer Gesichtsoperation in den letzten zwei Jahren vor der Aufnahme oder während der Studie geplant;
- Krankengeschichte einer Gesichtsreanimationsoperation, die eine spezifische Rehabilitation erfordert (V-VII- oder XII-VII-Anastomose oder Muskeltransfer);
- Krankengeschichte medizinisch-ästhetischer Gesichtsbehandlungen (Hyaluronsäure/Lipofilling/Laser/Verspannungsdrähte) in den letzten zwei Jahren vor der Aufnahme oder während der Studie geplant;
- Wiederkehrendes PFP;
- Implikation in andere Forschungsinterventionsprotokolle, die sich mit dem ästhetischen Aspekt des Gesichts oder mit PFP befassen;
- Interkurrente Pathologie, die die Durchführung des Rehabilitationsprogramms während der Studie behindert;
- Kognitive, mentale oder psychiatrische Probleme, die die Durchführung des Rehabilitationsprogramms oder die Fähigkeit zur Teilnahme an Beurteilungen und Folgekonsultationen behindern;
- Nachhilfe- oder Vormundschaftspatient.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Experimentelle Gruppe
Geführtes Selbstrehabilitationsprogramm mit Prüfarzt für PMR
|
Selbstrehabilitation des Gesichts über einen Zeitraum von 6 Monaten
|
|
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Konventionelle Rehabilitation bei einem auf Gesichtsrehabilitation spezialisierten Logopäden oder Physiotherapeuten
|
Konventionelle Gesichtsrehabilitation für die Dauer von 6 Monaten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des zusammengesetzten Scores des Sunnybook Facial Grading Systems
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 180
|
Schätzung der Ruhesymmetrie (Score 0 bis 20), der Symmetrie bei willkürlicher Bewegung (Score 20 bis 100) und der Synkinese (Score 0 bis 15). Zusammengesetzter Score = Symmetrie bei willkürlicher Bewegung – Ruhesymmetrie – Synkinese von Tag 0 bis Tag 180.
(Ross et al. 1996, PMID: 8649870)
|
Tag 0 und Tag 180
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Marjolaine BAUDE, MD, APHP CHU Henri Mondor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- K170105J
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Lebensqualität
-
Rambam Health Care CampusUnbekanntLIF-STUFEN IN NABELBLUT UND MÜTTERLICHEM BLUT WÄHREND DER WEITE
-
Aalborg UniversityThe General Practice Foundation in Denmark (grant number A3495); The Novo Nordisk... und andere MitarbeiterAbgeschlossenPoint-of-Care-UltraschallDänemark
-
Kecioren Education and Training HospitalAbgeschlossenPoint-of-Care-SystemeTruthahn
-
National Taiwan University HospitalNoch keine Rekrutierung
-
Imperial College LondonAbgeschlossenProof of Concept -StudieVereinigtes Königreich
-
University of RegensburgAbgeschlossenTrain-of-Four-MonitoringDeutschland
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... und andere MitarbeiterAbgeschlossen
-
University Health Network, TorontoNoch keine Rekrutierung
-
National Taiwan University HospitalAbgeschlossenPoint-of-Care-UltraschallTaiwan
-
Imperial College LondonAbgeschlossenProof-of-Concept-StudieVereinigtes Königreich
Klinische Studien zur Selbstrehabilitationsprogramm
-
University of AarhusTRYG Foundation; Danish Committee for Health EducationAbgeschlossenChronischer SchmerzDänemark
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Abgeschlossen
-
University of WashingtonNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)AbgeschlossenChronischer SchmerzVereinigte Staaten
-
Ajou University School of MedicineKorea Health Industry Development Institute; Sungshin Women's UniversityRekrutierungJugendsuizid und Selbstverletzung Intervention: Klinische und biologische Ergebnisse Studie (SHIELD)Suizidgedanken | Selbstmord, versucht | Selbstverletzendes VerhaltenSüdkorea
-
Dokuz Eylul UniversityAbgeschlossenBinge Eating | Emotionales Essen | Übergewicht (BMI > 25) | Adipositas und ÜbergewichtTürkei (türkiye)
-
Kaiser PermanenteAbgeschlossenChronischer SchmerzVereinigte Staaten
-
Lauro Gutiérrez CastroAbgeschlossenSubstanzgebrauchsstörungen | Alkoholkonsumstörung | Störung des Drogenkonsums | Emotionale Dysregulation | StressintoleranzMexiko
-
University of KansasNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institutes of Health...Abgeschlossen
-
Lady Davis InstituteAbgeschlossenSystemische Sklerose | SklerodermieKanada
-
University of Southern CaliforniaAbgeschlossenDepression | Diabetes | HerzkrankheitVereinigte Staaten