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Impatti di due programmi di riabilitazione sulla paresi facciale periferica cronica (VISAGE)

10 giugno 2022 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Impatti clinici, cinematici e relativi alla qualità della vita di due programmi di riabilitazione nella paresi facciale periferica cronica: uno studio di controllo randomizzato.

Introduzione: la paresi facciale periferica (PFP) è una malattia molto comune di varie eziologie che colpisce gli adulti medi senza predominanza del sesso. Nel 70% dei casi il recupero motorio è rapido e completo, ma nel 30% dei casi precoci di PFP i sintomi motori quali paresi e/o movimenti anomali (sincinesi, contratture e/o spasmi) possono persistere e compromettere la qualità della vita dei pazienti a medio e anche lungo termine. Per quanto riguarda gli interventi terapeutici, la cura riabilitativa del paziente PFP è spesso limitata alla fase iniziale. Un recente studio controllato randomizzato ha dimostrato che la riabilitazione precoce ha avuto un impatto positivo sul recupero motorio, in particolare nei gradi motori gravi, e potrebbe anche accelerare il tempo di recupero senza esacerbare la sincinesi. Nella fase cronica della patologia, non esiste uno studio controllato che verifichi l'effetto della riabilitazione motoria quando le carenze sono spesso considerate adattate e permanenti.

Obiettivo: è ben noto in altri domini che il rafforzamento motorio intensivo aumenta la plasticità cerebrale in generale, e in particolare quella del comando sensomotorio. L'ipotesi principale dello studio è che il rafforzamento motorio anche nella fase cronica della PFP potrebbe aumentare la funzione motoria e diminuire i movimenti motori anormali attraverso un programma motorio di auto-riabilitazione. L'obiettivo principale è quindi confrontare gli impatti clinici, cinematici e relativi alla qualità della vita di due diversi programmi riabilitativi sul recupero motorio nella PFP unilaterale in fase cronica (cioè almeno 1 anno dopo la lesione): un programma di auto-riabilitazione guidato da Terapista di medicina fisica e riabilitazione (PMR) contro riabilitazione facciale che coinvolge fisioterapista o logopedista specializzato nella riabilitazione facciale. Il principale criterio di valutazione è l'evoluzione del punteggio composito Sunnybrook Facial Grading Scale tra Day0 (prima della riabilitazione) e Day180 (dopo 6 mesi di riabilitazione facciale).

Metodo: studio nazionale, randomizzato semplice controllato in cieco, in due gruppi paralleli: entrambi i programmi devono essere realizzati quotidianamente per 6 mesi (dal giorno 1 al giorno 180). La popolazione è composta da adulti con PFP unilaterale in fase cronica, cioè da almeno 1 anno dalla lesione. Le valutazioni e il follow-up dei pazienti saranno effettuati in un unico centro: Service de Rééducation Neurolocomotrice de l'Hôpital Mondor a Créteil (Francia).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

82

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75014
        • Non ancora reclutamento
        • Höpital Saint-Joseph
        • Contatto:
          • Ludovic BENICHOU, MD
    • Val De Marne
      • Créteil, Val De Marne, Francia, 94010
      • Créteil, Val De Marne, Francia, 94010

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 17 anni;
  • Paziente ambulatoriale;
  • Motivazione a partecipare ad un programma riabilitativo facciale per sei mesi;
  • Il paziente acconsente alla rasatura (uomini) e al non trucco (donne) per non intralciare le valutazioni la mattina delle 4 visite dello studio;
  • Consenso informato firmato;
  • Affiliazione ad un regime previdenziale.

Criteri di esclusione:

  • Paresi facciale periferica di eziologia tumorale in evoluzione;
  • Storia medica di iniezioni di tossina botulinica nei muscoli facciali durante gli ultimi 6 mesi precedenti l'inclusione o le iniezioni pianificate durante lo studio;
  • Anamnesi di chirurgia facciale negli ultimi due anni precedenti l'inclusione o pianificata durante lo studio;
  • Anamnesi di intervento chirurgico di rianimazione facciale che necessita di riabilitazione specifica (anastomosi V-VII o XII-VII o trasferimento muscolare);
  • Anamnesi medica di trattamenti facciali estetici medici (acido ialuronico/lipofilling/laser/fili di rinforzo) nei due anni precedenti prima dell'inclusione o pianificati durante lo studio;
  • PFP ricorrente;
  • Implicazione in altri protocolli interventistici di ricerca che si occupano dell'aspetto estetico del volto o della PFP;
  • Patologia intercorrente che impedisce la realizzazione del programma riabilitativo durante lo studio;
  • Disturbi cognitivi, mentali o psichiatrici che impediscono la realizzazione del programma riabilitativo o la capacità di partecipare sia alle valutazioni che alle consultazioni di follow-up;
  • Paziente di tutoraggio o tutela.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Programma guidato di auto-riabilitazione con investigatore specialista PMR
Altro: Programma di auto-riabilitazione
autoriabilitazione facciale per una durata di 6 mesi
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Riabilitazione convenzionale con logopedista o fisioterapista specializzato in riabilitazione facciale
Altro: Programma riabilitativo convenzionale
Riabilitazione facciale convenzionale per una durata di 6 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio composito del Sunnybook Facial Grading System
Lasso di tempo: Giorno 0 e Giorno 180
stima della simmetria a riposo (punteggio da 0 a 20), simmetria al movimento volontario (punteggio da 20 a 100) e synkinesis (punteggio da 0 a 15) punteggio composito = simmetria al movimento volontario - simmetria a riposo - synkinesis dal giorno 0 al giorno 180. (Ross et al. 1996, PMID: 8649870)
Giorno 0 e Giorno 180

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

  • Investigatore principale: Marjolaine BAUDE, MD, APHP CHU Henri Mondor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 gennaio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

29 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • K170105J

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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