Impatti di due programmi di riabilitazione sulla paresi facciale periferica cronica (VISAGE)
Impatti clinici, cinematici e relativi alla qualità della vita di due programmi di riabilitazione nella paresi facciale periferica cronica: uno studio di controllo randomizzato.
Introduzione: la paresi facciale periferica (PFP) è una malattia molto comune di varie eziologie che colpisce gli adulti medi senza predominanza del sesso. Nel 70% dei casi il recupero motorio è rapido e completo, ma nel 30% dei casi precoci di PFP i sintomi motori quali paresi e/o movimenti anomali (sincinesi, contratture e/o spasmi) possono persistere e compromettere la qualità della vita dei pazienti a medio e anche lungo termine. Per quanto riguarda gli interventi terapeutici, la cura riabilitativa del paziente PFP è spesso limitata alla fase iniziale. Un recente studio controllato randomizzato ha dimostrato che la riabilitazione precoce ha avuto un impatto positivo sul recupero motorio, in particolare nei gradi motori gravi, e potrebbe anche accelerare il tempo di recupero senza esacerbare la sincinesi. Nella fase cronica della patologia, non esiste uno studio controllato che verifichi l'effetto della riabilitazione motoria quando le carenze sono spesso considerate adattate e permanenti.
Obiettivo: è ben noto in altri domini che il rafforzamento motorio intensivo aumenta la plasticità cerebrale in generale, e in particolare quella del comando sensomotorio. L'ipotesi principale dello studio è che il rafforzamento motorio anche nella fase cronica della PFP potrebbe aumentare la funzione motoria e diminuire i movimenti motori anormali attraverso un programma motorio di auto-riabilitazione. L'obiettivo principale è quindi confrontare gli impatti clinici, cinematici e relativi alla qualità della vita di due diversi programmi riabilitativi sul recupero motorio nella PFP unilaterale in fase cronica (cioè almeno 1 anno dopo la lesione): un programma di auto-riabilitazione guidato da Terapista di medicina fisica e riabilitazione (PMR) contro riabilitazione facciale che coinvolge fisioterapista o logopedista specializzato nella riabilitazione facciale. Il principale criterio di valutazione è l'evoluzione del punteggio composito Sunnybrook Facial Grading Scale tra Day0 (prima della riabilitazione) e Day180 (dopo 6 mesi di riabilitazione facciale).
Metodo: studio nazionale, randomizzato semplice controllato in cieco, in due gruppi paralleli: entrambi i programmi devono essere realizzati quotidianamente per 6 mesi (dal giorno 1 al giorno 180). La popolazione è composta da adulti con PFP unilaterale in fase cronica, cioè da almeno 1 anno dalla lesione. Le valutazioni e il follow-up dei pazienti saranno effettuati in un unico centro: Service de Rééducation Neurolocomotrice de l'Hôpital Mondor a Créteil (Francia).
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Marjolaine BAUDE, MD
- Numero di telefono: +0033 1 49 81 30 61
- Email: marjolaine.baude@aphp.fr
Luoghi di studio
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Paris, Francia, 75014
- Non ancora reclutamento
- Hôpital Saint-Joseph
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Contatto:
- Ludovic BENICHOU, MD
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Val De Marne
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Créteil, Val De Marne, Francia, 94010
- Reclutamento
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
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Contatto:
- André COSTE, MD-PhD
- Email: andre.coste@chicreteil.fr
-
Créteil, Val De Marne, Francia, 94010
- Reclutamento
- Hopital Henri Mondor
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Contatto:
- Marjolaine BAUDE, MD
- Email: marjolaine.baude@aphp.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 17 anni;
- Paziente ambulatoriale;
- Motivazione a partecipare ad un programma riabilitativo facciale per sei mesi;
- Il paziente acconsente alla rasatura (uomini) e al non trucco (donne) per non intralciare le valutazioni la mattina delle 4 visite dello studio;
- Consenso informato firmato;
- Affiliazione ad un regime previdenziale.
Criteri di esclusione:
- Paresi facciale periferica di eziologia tumorale in evoluzione;
- Storia medica di iniezioni di tossina botulinica nei muscoli facciali durante gli ultimi 6 mesi precedenti l'inclusione o le iniezioni pianificate durante lo studio;
- Anamnesi di chirurgia facciale negli ultimi due anni precedenti l'inclusione o pianificata durante lo studio;
- Anamnesi di intervento chirurgico di rianimazione facciale che necessita di riabilitazione specifica (anastomosi V-VII o XII-VII o trasferimento muscolare);
- Anamnesi medica di trattamenti facciali estetici medici (acido ialuronico/lipofilling/laser/fili di rinforzo) nei due anni precedenti prima dell'inclusione o pianificati durante lo studio;
- PFP ricorrente;
- Implicazione in altri protocolli interventistici di ricerca che si occupano dell'aspetto estetico del volto o della PFP;
- Patologia intercorrente che impedisce la realizzazione del programma riabilitativo durante lo studio;
- Disturbi cognitivi, mentali o psichiatrici che impediscono la realizzazione del programma riabilitativo o la capacità di partecipare sia alle valutazioni che alle consultazioni di follow-up;
- Paziente di tutoraggio o tutela.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
Programma guidato di auto-riabilitazione con investigatore specialista PMR
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autoriabilitazione facciale per una durata di 6 mesi
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Riabilitazione convenzionale con logopedista o fisioterapista specializzato in riabilitazione facciale
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Riabilitazione facciale convenzionale per una durata di 6 mesi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del punteggio composito del Sunnybook Facial Grading System
Lasso di tempo: Giorno 0 e Giorno 180
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stima della simmetria a riposo (punteggio da 0 a 20), simmetria al movimento volontario (punteggio da 20 a 100) e synkinesis (punteggio da 0 a 15) punteggio composito = simmetria al movimento volontario - simmetria a riposo - synkinesis dal giorno 0 al giorno 180.
(Ross et al. 1996, PMID: 8649870)
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Giorno 0 e Giorno 180
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Marjolaine BAUDE, MD, APHP CHU Henri Mondor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- K170105J
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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