Két rehabilitációs program hatása a krónikus perifériás arcbénulásra (VISAGE)
Két rehabilitációs program klinikai, kinematikai és életminőséggel kapcsolatos hatásai krónikus perifériás arcparézisben: Randomizált kontrollvizsgálat.
Bevezetés: A perifériás facialis paresis (PFP) egy nagyon gyakori, különböző etiológiájú betegség, amely átlagos felnőtteket érint, a nem túlsúlya nélkül. Az esetek 70%-ában a motoros gyógyulás gyors és teljes, de a korai PFP 30%-ában a motoros tünetek, mint például a parézis és/vagy abnormális mozgások (synkinesis, kontraktúrák és/vagy görcsök) tovább élhetnek, és veszélyeztethetik a betegek életminőségét közép- és akár hosszú távon is. A terápiás beavatkozásokat illetően a PFP rehabilitációs betegellátása gyakran a korai szakaszra korlátozódik. Egy közelmúltban végzett randomizált, kontrollált vizsgálat kimutatta, hogy a korai rehabilitáció pozitív hatással volt a motoros helyreállításra, különösen súlyos motoros fokozatok esetén, és felgyorsíthatja a felépülési időt anélkül, hogy súlyosbítaná a synkinesist. A patológia krónikus stádiumában nincs ellenőrzött vizsgálat a motoros rehabilitáció hatásának tesztelésére, amikor a hiányosságokat gyakran illeszkedőnek és tartósnak tekintik.
Célkitűzés: Más területeken jól ismert, hogy az intenzív motoros erősítés általában növeli az agyi plaszticitást, különösen a szenzomotoros irányítást. A tanulmány fő hipotézise az, hogy a motoros erősítés még a PFP krónikus stádiumában is növelheti a motoros funkciót és csökkentheti az abnormális motoros mozgásokat egy önrehabilitációs motoros programon keresztül. A fő cél tehát az, hogy összehasonlítsuk két különböző rehabilitációs program klinikai, kinematikai és életminőséggel kapcsolatos hatását az egyoldalú PFP-ben a krónikus stádiumban (azaz legalább 1 évvel a sérülés után) jelentkező motoros gyógyulásra: egy önrehabilitációs program, amelyet Fizikogyógyászati és rehabilitációs (PMR) terapeuta szemben az arc-rehabilitációval, amelyben fizioterapeuta vagy arc-rehabilitációra szakosodott logopédus vesz részt. A fő értékelési kritérium a Sunnybrook Facial Grading Scale összetett pontszámának alakulása a 0. nap (rehabilitáció előtt) és a 180. nap (6 hónapos arcrehabilitáció után) között.
Módszer: Országos, randomizált egyszerű vak kontrollált vizsgálat, két párhuzamos csoportban: Mindkét programot naponta kell megvalósítani 6 hónapon keresztül (1. naptól 180. napig). A populációt olyan felnőttek alkotják, akik egyoldali PFP-ben szenvednek krónikus stádiumban, azaz legalább 1 évvel a sérülés után. A betegek értékelése és nyomon követése egyetlen központban történik: Service de Rééducation Neurolocomotrice de l'Hôpital Mondor, Créteil (Franciaország).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Marjolaine BAUDE, MD
- Telefonszám: +0033 1 49 81 30 61
- E-mail: marjolaine.baude@aphp.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75014
- Még nincs toborzás
- Hôpital Saint-Joseph
-
Kapcsolatba lépni:
- Ludovic BENICHOU, MD
-
-
Val De Marne
-
Créteil, Val De Marne, Franciaország, 94010
- Toborzás
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
-
Kapcsolatba lépni:
- André COSTE, MD-PhD
- E-mail: andre.coste@chicreteil.fr
-
Créteil, Val De Marne, Franciaország, 94010
- Toborzás
- Hopital Henri Mondor
-
Kapcsolatba lépni:
- Marjolaine BAUDE, MD
- E-mail: marjolaine.baude@aphp.fr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 17 év feletti életkor;
- Ambuláns beteg;
- Motiváció egy hat hónapos rehabilitációs arcápolási programban való részvételre;
- A páciens beleegyezése a borotválkozásba (férfiak) és a sminkmentességbe (nők) annak érdekében, hogy ne akadályozza a vizsgálat 4 látogatásának reggelén végzett értékelést;
- Aláírt, tájékozott beleegyezés;
- Társadalombiztosítási rendszerhez való tartozás.
Kizárási kritériumok:
- Fejlődő tumoros etiológiájú perifériás arcbénulás;
- Az arcizmokba adott botulinum toxin injekciók kórtörténete a felvételt megelőző elmúlt 6 hónapban vagy a vizsgálat során tervezett injekciók;
- Arcműtét kórtörténete a felvételt megelőző két évben vagy a vizsgálat során tervezett;
- Speciális rehabilitációt igénylő arcreanimációs műtét kórtörténete (V-VII vagy XII-VII anasztomózis vagy izomtranszfer);
- Orvosi esztétikai arckezelések (hialuronsav/lipofilling/lézer/merevítő huzalok) kórtörténete a felvételt megelőző két évben vagy a vizsgálat során tervezett;
- Ismétlődő PFP;
- Más kutatási beavatkozási protokollok alkalmazása, amelyek az arc esztétikai aspektusával vagy a PFP-vel foglalkoznak;
- Interkurrens patológia, amely akadályozza a rehabilitációs program megvalósítását a vizsgálat során;
- Kognitív, mentális vagy pszichiátriai zavarok, amelyek hátráltatják a rehabilitációs program megvalósítását vagy az értékeléseken és a nyomon követési konzultációkon való részvételt;
- Nevelési vagy gyámsági beteg.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti csoport
Önrehabilitációs irányított program kutató PMR szakemberrel
|
arc önrehabilitáció 6 hónapig
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
Hagyományos rehabilitáció arcrehabilitációra szakosodott logopédus vagy gyógytornász segítségével
|
Hagyományos arcrehabilitáció 6 hónapig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Sunnybook Facial Grading System összetett pontszámának változása
Időkeret: 0. és 180. nap
|
nyugalmi szimmetria (pontszám 0-20), szimmetria az akaratlagos mozgásnál (pontszám 20-100) és a szinkinézis (pontszám 0-15) összetett pontszám = szimmetria akaratlagos mozgásnál - nyugalmi szimmetria - szinkinézis a 0. naptól a 180. napig.
(Ross et al. 1996, PMID: 8649870)
|
0. és 180. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marjolaine BAUDE, MD, APHP CHU Henri Mondor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- K170105J
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .