Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden kuntoutusohjelman vaikutukset krooniseen perifeeriseen kasvojen pareesiin (VISAGE)

perjantai 10. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Kahden kuntoutusohjelman kliiniset, kinemaattiset ja elämänlaatuun liittyvät vaikutukset krooniseen perifeeriseen kasvojen pareesiin: satunnaistettu kontrollikoe.

Johdanto: Perifeerinen kasvojen pareesi (PFP) on hyvin yleinen sairaus, jolla on useita eri etiologioita ja joka vaikuttaa keskiverto aikuisiin ilman sukupuolivalintoja. 70 %:ssa tapauksista motorinen toipuminen on nopeaa ja täydellistä, mutta 30 %:ssa varhaisesta PFP:stä motoriset oireet, kuten pareesi ja/tai epänormaalit liikkeet (synkineesi, kontraktuurit ja/tai kouristukset), voivat jatkua ja vaarantaa potilaan elämänlaadun keskipitkällä ja jopa pitkällä aikavälillä. Terapeuttisten interventioiden osalta PFP:n kuntoutuspotilashoito rajoittuu usein varhaiseen vaiheeseen. Äskettäin tehty satunnaistettu kontrolloitu tutkimus osoitti, että varhaisella kuntoutuksella oli myönteinen vaikutus motoriseen palautumiseen, erityisesti vaikeissa motorisissa asteissa, ja se saattoi myös nopeuttaa toipumisaikaa pahentamatta synkineesiä. Patologian kroonisessa vaiheessa ei ole kontrolloitua tutkimusta, jossa testataan motorisen kuntoutuksen vaikutusta, kun puutteita pidetään usein istuvina ja pysyvinä.

Tavoite: Muilla aloilla tiedetään hyvin, että intensiivinen motorinen vahvistaminen lisää aivojen plastisuutta yleensä ja erityisesti sensomotorisen käskyn. Tutkimuksen päähypoteesi on, että motorinen vahvistaminen jopa PFP:n kroonisessa vaiheessa voisi lisätä motorista toimintaa ja vähentää epänormaalia motorista liikettä itsensä kuntouttavan motorisen ohjelman avulla. Päätavoitteena on siis vertailla kahden eri kuntoutusohjelman kliinisiä, kinemaattisia ja elämänlaatuun liittyviä vaikutuksia motoriseen palautumiseen yksipuolisessa PFP:ssä kroonisessa vaiheessa (eli vähintään 1 vuosi vamman jälkeen): itsekuntoutusohjelma, jota ohjaavat Fysikaalisen lääketieteen ja kuntoutuksen (PMR) terapeutti verrattuna kasvojen kuntoutukseen, johon osallistuu kasvojen kuntoutukseen erikoistunut fysioterapeutti tai puheterapeutti. Pääasiallinen arviointikriteeri on Sunnybrook Facial Grading Scale -yhdistelmäpistemäärän kehitys päivän 0 (ennen kuntoutusta) ja päivän 180 välillä (6 kuukauden kasvojen kuntoutuksen jälkeen).

Menetelmä: Kansallinen, satunnaistettu yksinkertainen sokeakontrolloitu tutkimus, kahdessa rinnakkaisessa ryhmässä: Molemmat ohjelmat on toteutettava päivittäin 6 kuukauden ajan (1. päivä 180. päivään). Populaatio koostuu aikuisista, joilla on yksipuolinen PFP kroonisessa vaiheessa eli vähintään 1 vuosi vamman jälkeen. Potilaiden arvioinnit ja seuranta suoritetaan yhdessä keskustassa: Service de Rééducation Neurolocomotrice de l'Hôpital Mondorissa Créteilissä (Ranska).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

82

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75014
        • Ei vielä rekrytointia
        • Höpital Saint-Joseph
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ludovic BENICHOU, MD
    • Val De Marne
      • Créteil, Val De Marne, Ranska, 94010
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
        • Ottaa yhteyttä:
      • Créteil, Val De Marne, Ranska, 94010

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 17 vuotta;
  • Ambulatorinen potilas;
  • Motivaatio osallistua kuntouttavaan kasvohoito-ohjelmaan kuuden kuukauden ajan;
  • Potilaan suostumus parranajoon (miehet) ja ilman meikkiä (naiset), jotta ei estettäisi arviointeja tutkimuksen neljän käynnin aamuna;
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus;
  • Kuuluminen sosiaaliturvajärjestelmään.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kehittyvän kasvaimen etiologian perifeerinen kasvojen pareesi;
  • Botuliinitoksiini-injektioiden sairaushistoria kasvolihaksiin sisällyttämistä edeltäneiden 6 kuukauden aikana tai tutkimuksen aikana suunnitellut injektiot;
  • Kasvokirurgian sairaushistoria kahden viimeksi kuluneen vuoden aikana ennen sisällyttämistä tai tutkimuksen aikana suunniteltuna;
  • Erityistä kuntoutusta vaativan kasvojen elvytysleikkauksen sairaushistoria (V-VII tai XII-VII anastomoosi tai lihasten siirto);
  • Esteettisten lääketieteellisten kasvohoitojen (hyaluronihappo/lipofilling/laser/jäykistyslangat) sairaushistoria kahden edellisen vuoden ajalta ennen sisällyttämistä tai tutkimuksen aikana suunniteltuihin;
  • Toistuva PFP;
  • Vaikutus muuhun kasvojen esteettistä puolta tai PFP:tä käsitteleviin interventioprotokollaihin;
  • Intercurrent patologia, joka estää kuntoutusohjelman toteuttamisen tutkimuksen aikana;
  • Kognitiiviset, henkiset tai psykiatriset vaikeudet, jotka estävät kuntoutusohjelman toteuttamisen tai kykyä osallistua sekä arviointeihin että seurantakonsultaatioihin;
  • Tutor- tai holhouspotilas.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Itsekuntoutusohjattu ohjelma tutkijan PMR-asiantuntijan kanssa
Muut: Itsekuntoutusohjelma
kasvojen itsekuntoutus 6 kuukauden ajan
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Perinteinen kuntoutus kasvojen kuntoutukseen erikoistuneen puheterapeutin tai fysioterapeutin kanssa
Muut: Perinteinen kuntoutusohjelma
Perinteinen kasvojen kuntoutus 6 kuukauden ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sunnybook Facial Grading Systemin yhdistelmäpistemäärän muutos
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 180
arvio leposymmetriasta (pisteet 0-20), symmetriasta vapaaehtoisessa liikkeessä (pistemäärä 20-100) ja synkineesistä (pistemäärä 0-15) yhdistelmäpisteet = symmetria vapaaehtoisessa liikkeessä - leposymmetria - synkineesi päivästä 0 päivään 180. (Ross et al. 1996, PMID: 8649870)
Päivä 0 ja päivä 180

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tutkijat

  • Päätutkija: Marjolaine BAUDE, MD, APHP CHU Henri Mondor

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 4. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 29. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • K170105J

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Elämänlaatu

Kliiniset tutkimukset Itsekuntoutusohjelma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Israel

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa