Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van twee revalidatieprogramma's op chronische perifere gezichtsparese (VISAGE)

10 juni 2022 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Klinische, kinematische en kwaliteit van leven gerelateerde effecten van twee revalidatieprogramma's bij chronische perifere gezichtsparese: een gerandomiseerde controleproef.

Inleiding: Perifere gezichtsparese (PFP) is een veel voorkomende ziekte met verschillende etiologieën die de gemiddelde volwassene treft zonder dominantie van geslacht. In 70% van de gevallen is motorisch herstel snel en volledig, maar in 30% van de vroege PFP kunnen motorische symptomen zoals parese en/of abnormale bewegingen (synkinese, contracturen en/of spasmen) voortleven en de kwaliteit van leven van de patiënt in gevaar brengen. middellange en zelfs lange termijn. Wat betreft therapeutische interventies, is de revalidatiezorg van PFP vaak beperkt tot het vroege stadium. Een recente gerandomiseerde gecontroleerde studie toonde aan dat vroege revalidatie een positief effect had op motorisch herstel, met name in ernstige motorische graden, en ook de hersteltijd kon versnellen zonder de synkinese te verergeren. In het chronische stadium van de pathologie is er geen gecontroleerde studie die het effect van motorische revalidatie test wanneer deficiënties vaak als passend en permanent worden beschouwd.

Doelstelling: In andere domeinen is bekend dat intensieve motorische versterking de cerebrale plasticiteit in het algemeen verhoogt, en in het bijzonder die van sensomotorische sturing. De hoofdhypothese van het onderzoek is dat motorische versterking, zelfs in het chronische stadium van PFP, de motorische functie zou kunnen verbeteren en abnormale motorische bewegingen zou kunnen verminderen door middel van een motorisch programma voor zelfrevalidatie. Het belangrijkste doel is dus om de klinische, kinematische en kwaliteit van leven gerelateerde effecten van twee verschillende revalidatieprogramma's op motorisch herstel bij unilaterale PFP in een chronisch stadium (d.w.z. minstens 1 jaar na blessure) te vergelijken: een zelfrevalidatieprogramma geleid door Fysische Geneeskunde en Revalidatie (PMR) therapeut versus aangezichtsrevalidatie met fysiotherapeut of logopedist gespecialiseerd in aangezichtsrevalidatie. Het belangrijkste evaluatiecriterium is de evolutie van de samengestelde score van de Sunnybrook Facial Grading Scale tussen Day0 (vóór revalidatie) en Day180 (na 6 maanden gezichtsrevalidatie).

Methode: Nationale, gerandomiseerde, eenvoudige blind gecontroleerde studie, in twee parallelle groepen: Beide programma's moeten dagelijks worden uitgevoerd gedurende 6 maanden (dag 1 tot dag 180). De populatie bestaat uit volwassenen met unilaterale PFP in een chronisch stadium, d.w.z. minstens 1 jaar na letsel. Evaluaties en follow-up van patiënten zullen worden uitgevoerd in één enkel centrum: Service de Rééducation Neurolococomtrice de l'Hôpital Mondor in Créteil (Frankrijk).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

82

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75014
        • Nog niet aan het werven
        • Höpital Saint-Joseph
        • Contact:
          • Ludovic BENICHOU, MD
    • Val De Marne
      • Créteil, Val De Marne, Frankrijk, 94010
      • Créteil, Val De Marne, Frankrijk, 94010

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 17 jaar;
  • Ambulante patiënt;
  • Motivatie om gedurende zes maanden deel te nemen aan een revaliderend gezichtsbehandelingsprogramma;
  • Toestemming van de patiënt om zich te scheren (mannen) en geen make-up (vrouwen) om de evaluaties op de ochtend van de 4 bezoeken van de studie niet te belemmeren;
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming;
  • Aansluiting bij een sociale zekerheidsregeling.

Uitsluitingscriteria:

  • Perifere gezichtsparese van evoluerende tumoretiologie;
  • Medische geschiedenis van botulinumtoxine-injecties in gezichtsspieren gedurende de laatste 6 maanden voorafgaand aan opname of geplande injecties tijdens het onderzoek;
  • Medische geschiedenis van gezichtschirurgie in de laatste twee jaar voorafgaand aan opname of gepland tijdens de studie;
  • Medische geschiedenis van gezichtsreanimatiechirurgie waarvoor specifieke revalidatie nodig is (V-VII of XII-VII anastomose of spieroverdracht);
  • Medische voorgeschiedenis van medisch-esthetische gezichtsbehandelingen (hyaluronzuur/lipofilling/laser/bracingwires) in de voorafgaande twee jaar vóór opname of gepland tijdens het onderzoek;
  • Terugkerende PFP;
  • Implicatie in ander interventieprotocol voor onderzoek dat te maken heeft met het esthetische aspect van het gezicht of met PFP;
  • Bijkomende pathologie die de realisatie van het revalidatieprogramma tijdens de studie belemmert;
  • Cognitieve, mentale of psychiatrische stoornissen die de realisatie van het revalidatieprogramma belemmeren of het kunnen bijwonen van zowel evaluaties als vervolgconsulten;
  • Tutorschap of voogdijpatiënt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep
Begeleid programma voor zelfrevalidatie met onderzoeker PMR-specialist
Ander: Programma voor zelfrevalidatie
zelfrevalidatie van het gezicht gedurende 6 maanden
Actieve vergelijker: Controlegroep
Conventionele revalidatie bij een logopedist of fysiotherapeut gespecialiseerd in aangezichtsrevalidatie
Ander: Conventioneel revalidatieprogramma
Conventionele aangezichtsrevalidatie voor een duur van 6 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging van samengestelde score van het Sunnybook Facial Grading System
Tijdsspanne: Dag 0 en Dag 180
schatting van rustsymmetrie (score 0 tot 20), symmetrie bij vrijwillige beweging (score 20 tot 100) en synkinese (score 0 tot 15) samengestelde score = symmetrie bij vrijwillige beweging - rustsymmetrie - synkinese van dag 0 tot dag 180. (Ross et al. 1996, PMID: 8649870)
Dag 0 en Dag 180

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marjolaine BAUDE, MD, APHP CHU Henri Mondor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 januari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • K170105J

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kwaliteit van het leven

Klinische onderzoeken op Programma voor zelfrevalidatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Czech Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren