Effekter av två rehabiliteringsprogram på kronisk perifer ansiktspares (VISAGE)
Kliniska, kinematiska och livskvalitetsrelaterade effekter av två rehabiliteringsprogram vid kronisk perifer ansiktspares: en randomiserad kontrollprövning.
Inledning: Perifer ansiktspares (PFP) är en mycket vanlig sjukdom av olika etiologier som drabbar genomsnittliga vuxna utan övervägande kön. I 70 % av fallen är motorisk återhämtning snabb och fullständig, men i 30 % av tidig PFP kan motoriska symtom som pareser och/eller onormala rörelser (synkines, kontrakturer och/eller spasmer) leva vidare och äventyra patienternas livskvalitet kl. medellång och till och med lång sikt. När det gäller terapeutiska insatser är rehabiliteringspatientvården av PFP ofta begränsad till det tidiga skedet. En nyligen genomförd randomiserad kontrollerad studie visade att tidig rehabilitering hade en positiv inverkan på motorisk återhämtning, särskilt vid svåra motoriska grader, och kunde också påskynda återhämtningstiden utan att förvärra synkinesis. Vid kroniskt stadium av patologin finns det ingen kontrollerad studie som testar effekten av motorisk rehabilitering när brister ofta anses vara anpassade och bestående.
Syfte: Det är välkänt inom andra områden att intensiv motorisk förstärkning ökar cerebral plasticitet i allmänhet, och speciellt den för sensorimotoriska kommandon. Huvudhypotesen för studien är att motorisk förstärkning även i kroniskt stadium av PFP kan öka motorfunktionen och minska onormala motoriska rörelser genom ett självrehabiliterande motorprogram. Huvudsyftet är alltså att jämföra de kliniska, kinematiska och livskvalitetsrelaterade effekterna av två olika rehabiliteringsprogram på motorisk återhämtning vid unilateral PFP i kroniskt skede (dvs. minst 1 år efter skada): ett självrehabiliteringsprogram styrt av Fysisk medicin och rehabilitering (PMR) terapeut kontra ansiktsrehabilitering som involverar sjukgymnast eller logoped specialiserad på ansiktsrehabilitering. Det huvudsakliga utvärderingskriteriet är utvecklingen av Sunnybrook Facial Grading Scales sammansatta poäng mellan Dag0 (före rehabilitering) och Dag180 (efter 6 månaders ansiktsrehabilitering).
Metod: Nationell, randomiserad enkel blindkontrollerad studie, i två parallella grupper: Båda programmen måste genomföras dagligen i 6 månader (Dag1 till Dag180). Populationen består av vuxna med ensidig PFP i kroniskt stadium, dvs minst 1 år från skadan. Utvärderingar och uppföljning av patienter kommer att utföras i ett enda centrum: Service de Rééducation Neurolocomotrice de l'Hôpital Mondor i Créteil (Frankrike).
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Marjolaine BAUDE, MD
- Telefonnummer: +0033 1 49 81 30 61
- E-post: marjolaine.baude@aphp.fr
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75014
- Har inte rekryterat ännu
- Hôpital Saint-Joseph
-
Kontakt:
- Ludovic BENICHOU, MD
-
-
Val De Marne
-
Créteil, Val De Marne, Frankrike, 94010
- Rekrytering
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
-
Kontakt:
- André COSTE, MD-PhD
- E-post: andre.coste@chicreteil.fr
-
Créteil, Val De Marne, Frankrike, 94010
- Rekrytering
- Hopital Henri Mondor
-
Kontakt:
- Marjolaine BAUDE, MD
- E-post: marjolaine.baude@aphp.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 17 år;
- Ambulant patient;
- Motivation att delta i ett rehabiliterande ansiktsprogram under sex månader;
- Patientens samtycke till rakning (män) och inget smink (kvinnor) för att inte försvåra utvärderingar morgonen för de fyra besöken i studien;
- Undertecknat informerat samtycke;
- Anslutning till social trygghet.
Exklusions kriterier:
- Perifer ansiktspares av utvecklande tumöretiologi;
- Medicinsk historia av injektioner av botulinumtoxin i ansiktsmuskler under de senaste 6 månaderna före inkludering eller injektioner som planerats under studien;
- Medicinsk historia av ansiktskirurgi under de senaste två åren före inkluderingen eller planerad under studien;
- Medicinsk historia av ansiktsreanimering som behöver specifik rehabilitering (V-VII eller XII-VII anastomos eller muskelöverföring);
- Medicinsk historia av medicinska estetiska ansiktsbehandlingar (hyaluronsyra/lipofilling/laser/stagtrådar) under de föregående två åren före inkludering eller planerade under studien;
- Återkommande PFP;
- Implikation i andra forskningsinterventionsprotokoll som handlar om estetiska aspekter av ansiktet eller med PFP;
- Interkurrent patologi som hindrar genomförandet av rehabiliteringsprogrammet under studien;
- Kognitiva, psykiska eller psykiatriska problem som hindrar genomförandet av rehabiliteringsprogrammet eller förmågan att närvara vid både utvärderingar och uppföljande konsultationer;
- Handledning eller förmynderskap patient.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentgrupp
Självrehabiliteringsguidet program med utredare PMR-specialist
|
självrehabilitering i ansiktet under 6 månader
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Konventionell rehabilitering med logoped eller sjukgymnast specialiserad på ansiktsrehabilitering
|
Konventionell ansiktsrehabilitering under 6 månader
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av sammansatt poäng i Sunnybook Facial Grading System
Tidsram: Dag 0 och dag 180
|
uppskattning av vilasymmetri (poäng 0 till 20), symmetri vid frivillig rörelse (poäng 20 till 100) och synkinesis (poäng 0 till 15) sammansatt poäng = symmetri vid frivillig rörelse - vilosymmetri - synkinesis från dag 0 till dag 180.
(Ross et al. 1996, PMID: 8649870)
|
Dag 0 och dag 180
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Marjolaine BAUDE, MD, APHP CHU Henri Mondor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- K170105J
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .