Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ dwóch programów rehabilitacyjnych na przewlekły obwodowy niedowład twarzy (VISAGE)

10 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Kliniczny, kinematyczny i związany z jakością życia wpływ dwóch programów rehabilitacyjnych w przewlekłym obwodowym niedowładu twarzy: randomizowana próba kontrolna.

Wprowadzenie: Obwodowy niedowład twarzy (PFP) jest bardzo częstą chorobą o różnej etiologii, dotykającą przeciętnych dorosłych bez przewagi płci. W 70% przypadków powrót do sprawności ruchowej następuje szybko i całkowicie, ale w 30% przypadków wczesnego PFP objawy motoryczne, takie jak niedowład i/lub nieprawidłowe ruchy (synkineza, przykurcze i/lub skurcze) mogą trwać i zagrażać jakości życia pacjentów średnio, a nawet długoterminowo. Jeśli chodzi o interwencje terapeutyczne, rehabilitacyjna opieka nad pacjentem PFP jest często ograniczona do wczesnego etapu. Niedawne randomizowane badanie kontrolne wykazało, że wczesna rehabilitacja miała pozytywny wpływ na regenerację motoryczną, szczególnie w ciężkich stopniach motorycznych, a także mogła przyspieszyć czas powrotu do zdrowia bez zaostrzania synkinezy. W przewlekłym stadium patologii nie ma kontrolowanych badań oceniających efekt rehabilitacji ruchowej, gdy niedobory są często uważane za dopasowane i trwałe.

Cel: W innych dziedzinach dobrze wiadomo, że intensywne wzmacnianie motoryczne ogólnie zwiększa plastyczność mózgu, a zwłaszcza komendy sensomotoryczne. Główną hipotezą badania jest to, że wzmocnienie motoryczne nawet w przewlekłym stadium PFP może poprawić funkcje motoryczne i zmniejszyć nieprawidłowe ruchy motoryczne poprzez samorehabilitacyjny program motoryczny. Głównym celem jest zatem porównanie wpływu klinicznego, kinematycznego i związanego z jakością życia dwóch różnych programów rehabilitacyjnych na regenerację ruchową w jednostronnym PFP w stadium przewlekłym (tj. co najmniej 1 rok po urazie): program samorehabilitacji prowadzony przez Terapeuta medycyny fizycznej i rehabilitacji (PMR) a rehabilitacja twarzy z udziałem fizjoterapeuty lub logopedy specjalizującego się w rehabilitacji twarzy. Głównym kryterium oceny jest ewolucja złożonego wyniku Sunnybrook Facial Grading Scale między dniem 0 (przed rehabilitacją) a dniem 180 (po 6 miesiącach rehabilitacji twarzy).

Metoda: Ogólnokrajowe, proste badanie z randomizacją i kontrolą ślepej próby, w dwóch równoległych grupach: Oba programy muszą być realizowane codziennie przez 6 miesięcy (od dnia 1 do dnia 180). Populacja składa się z osób dorosłych z jednostronnym PFP w stadium przewlekłym, tj. co najmniej 1 rok od urazu. Ocena i obserwacja pacjentów będzie prowadzona w jednym ośrodku: Service de Rééducation Neurolocomotrice de l'Hôpital Mondor w Créteil (Francja).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

82

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75014
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hôpital Saint-Joseph
        • Kontakt:
          • Ludovic BENICHOU, MD
    • Val De Marne
      • Créteil, Val De Marne, Francja, 94010
      • Créteil, Val De Marne, Francja, 94010

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 17 lat;
  • Pacjent ambulatoryjny;
  • Motywacja do udziału w programie rehabilitacyjnym twarzy przez sześć miesięcy;
  • Zgoda pacjenta na golenie (mężczyźni) i brak makijażu (kobiety), aby nie utrudniać oceny rano 4 wizyt badania;
  • Podpisana świadoma zgoda;
  • Przynależność do systemu zabezpieczenia społecznego.

Kryteria wyłączenia:

  • Obwodowy niedowład twarzy o rozwijającej się etiologii nowotworowej;
  • Historia medyczna iniekcji toksyny botulinowej w mięśnie twarzy w ciągu ostatnich 6 miesięcy poprzedzających włączenie lub iniekcje planowane w trakcie badania;
  • Historia medyczna zabiegów chirurgii twarzy w ciągu ostatnich dwóch lat poprzedzających włączenie lub planowanych w trakcie badania;
  • Historia medyczna operacji reanimacji twarzy wymagającej specyficznej rehabilitacji (zespolenie V-VII lub XII-VII lub transfer mięśnia);
  • Historia medyczna zabiegów medycyny estetycznej twarzy (kwas hialuronowy/ lipofilling/laser/ druty usztywniające) w ciągu ostatnich dwóch lat przed włączeniem lub planowanych w trakcie badania;
  • Powtarzające się PFP;
  • Implikacje w innym protokole interwencyjnym badań dotyczących estetycznego aspektu twarzy lub PFP;
  • Współistniejąca patologia utrudniająca realizację programu rehabilitacji w trakcie studiów;
  • Zaburzenia poznawcze, psychiczne lub psychiatryczne utrudniające realizację programu rehabilitacji lub możliwość uczestniczenia zarówno w ocenach, jak i konsultacjach kontrolnych;
  • Pacjent opiekuńczy lub opiekuńczy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Program samorehabilitacji prowadzony przez badacza, specjalistę PMR
Inny: Program samodzielnej rehabilitacji
samorehabilitacja twarzy przez okres 6 miesięcy
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Rehabilitacja konwencjonalna z logopedą lub fizjoterapeutą specjalizującym się w rehabilitacji twarzy
Inny: Konwencjonalny program rehabilitacji
Konwencjonalna rehabilitacja twarzy przez okres 6 miesięcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana punktacji złożonej w systemie klasyfikacji twarzy Sunnybook
Ramy czasowe: Dzień 0 i dzień 180
ocena symetrii spoczynkowej (ocena od 0 do 20), symetrii w ruchu dobrowolnym (ocena od 20 do 100) i synkinezy (ocena od 0 do 15) punktacja złożona = symetria w ruchu dobrowolnym - symetria spoczynkowa - synkineza od dnia 0 do dnia 180. (Ross i wsp. 1996, PMID: 8649870)
Dzień 0 i dzień 180

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

  • Główny śledczy: Marjolaine BAUDE, MD, APHP CHU Henri Mondor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • K170105J

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jakość życia

Badania kliniczne na Program samodzielnej rehabilitacji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj