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Impactos de dois programas de reabilitação na paresia facial periférica crônica (VISAGE)

10 de junho de 2022 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Impactos Clínicos, Cinemáticos e de Qualidade de Vida de Dois Programas de Reabilitação em Paresia Facial Periférica Crônica: um Estudo de Controle Randomizado.

Introdução: A paresia facial periférica (PFP) é uma doença muito comum de várias etiologias que afeta adultos médios sem predominância de sexo. Em 70% dos casos, a recuperação motora é rápida e completa, mas em 30% da DFP precoce, sintomas motores como paresia e/ou movimentos anormais (sincineses, contraturas e/ou espasmos) podem perdurar e comprometer a qualidade de vida dos pacientes em médio e até longo prazo. No que se refere às intervenções terapêuticas, o cuidado reabilitador do paciente com DPF muitas vezes se restringe ao estágio inicial. Um recente estudo randomizado controlado mostrou que a reabilitação precoce teve um impacto positivo na recuperação motora, especificamente em graus motores severos, e também pode acelerar o tempo de recuperação sem exacerbar a sincinesia. Na fase crónica da patologia, não existe nenhum estudo controlado que teste o efeito da reabilitação motora quando as deficiências são muitas vezes consideradas como instaladas e permanentes.

Objetivo: É bem conhecido em outros domínios que o fortalecimento motor intensivo aumenta a plasticidade cerebral em geral e particularmente a do comando sensório-motor. A principal hipótese do estudo é que o fortalecimento motor, mesmo no estágio crônico da DFP, poderia aumentar a função motora e diminuir os movimentos motores anormais por meio de um programa motor de auto-reabilitação. O principal objetivo é, assim, comparar os impactos clínicos, cinemáticos e relacionados com a qualidade de vida de dois diferentes programas de reabilitação na recuperação motora da DFP unilateral em fase crónica (ou seja, pelo menos 1 ano após a lesão): um programa de auto-reabilitação guiado por Terapeuta de Medicina Física e Reabilitação (PMR) versus reabilitação facial envolvendo fisioterapeuta ou fonoaudiólogo especializado em reabilitação facial. O principal critério de avaliação é a evolução da pontuação composta da Sunnybrook Facial Grading Scale entre o Dia0 (antes da reabilitação) e o Dia180 (após 6 meses de reabilitação facial).

Método: Estudo nacional, randomizado simples cego controlado, em dois grupos paralelos: Ambos os programas devem ser realizados diariamente por 6 meses (Day1 a Day180). A população é composta por adultos com PFP unilateral em estágio crônico, ou seja, com pelo menos 1 ano de lesão. As avaliações e o acompanhamento dos pacientes serão realizados em um único centro: Service de Rééducation Neurolocomotrice de l'Hôpital Mondor em Créteil (França).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

82

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • França
      • Paris, França, 75014
        • Ainda não está recrutando
        • Höpital Saint-Joseph
        • Contato:
          • Ludovic BENICHOU, MD
    • Val De Marne
      • Créteil, Val De Marne, França, 94010
      • Créteil, Val De Marne, França, 94010

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 17 anos;
  • Paciente ambulatorial;
  • Motivação para participar num programa de reabilitação facial durante seis meses;
  • Consentimento do paciente em fazer a barba (homens) e não usar maquiagem (mulheres) para não atrapalhar as avaliações na manhã das 4 visitas do estudo;
  • Consentimento informado assinado;
  • Inscrição num regime de segurança social.

Critério de exclusão:

  • Paresia facial periférica de etiologia tumoral evolutiva;
  • História médica de injeções de toxina botulínica nos músculos faciais durante os últimos 6 meses anteriores à inclusão ou injeções planejadas durante o estudo;
  • História médica de cirurgia facial nos últimos dois anos anteriores à inclusão ou planejada durante o estudo;
  • Histórico médico de cirurgia de reanimação facial com necessidade de reabilitação específica (anastomose V-VII ou XII-VII ou transferência muscular);
  • Histórico médico de tratamentos estéticos faciais médicos (ácido hialurônico/lipofilling/laser/bracing wires) nos dois anos anteriores à inclusão ou planejados durante o estudo;
  • PFP recorrente;
  • Implicação em outras pesquisas protocolo intervencionista tratando de aspecto estético da face ou com PFP;
  • patologia intercorrente que impediu a realização do programa de reabilitação durante o estudo;
  • Problemas cognitivos, mentais ou psiquiátricos que impeçam a realização do programa de reabilitação ou a capacidade de comparecer tanto às avaliações quanto às consultas de acompanhamento;
  • Tutoria ou tutela do paciente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo experimental
Programa guiado de auto-reabilitação com investigador especialista em PMR
Outro: Programa de auto-reabilitação
auto-reabilitação facial por um período de 6 meses
Comparador Ativo: Grupo de controle
Reabilitação convencional com fonoaudiólogo ou fisioterapeuta especializado em reabilitação facial
Outro: Programa de reabilitação convencional
Reabilitação facial convencional com duração de 6 meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da pontuação composta do Sunnybook Facial Grading System
Prazo: Dia 0 e Dia 180
estimativa da simetria em repouso (pontuação de 0 a 20), simetria no movimento voluntário (pontuação de 20 a 100) e sincinesia (pontuação de 0 a 15) pontuação composta = simetria no movimento voluntário - simetria em repouso - sincinesia do dia 0 ao dia 180. (Ross et al. 1996, PMID: 8649870)
Dia 0 e Dia 180

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigadores

  • Investigador principal: Marjolaine BAUDE, MD, APHP CHU Henri Mondor

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

29 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • K170105J

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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