Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av to rehabiliteringsprogrammer på kronisk perifer ansiktsparese (VISAGE)

10. juni 2022 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Kliniske, kinematiske og livskvalitetsrelaterte effekter av to rehabiliteringsprogrammer i kronisk perifer ansiktsparese: en randomisert kontrollforsøk.

Introduksjon: Perifer ansiktsparese (PFP) er en svært vanlig sykdom med ulike etiologier som rammer gjennomsnittlige voksne uten overvekt av sex. I 70 % av tilfellene er motorisk utvinning rask og fullstendig, men i 30 % av tidlig PFP kan motoriske symptomer som pareser og/eller unormale bevegelser (synkinese, kontrakturer og/eller spasmer) leve videre og sette pasientens livskvalitet i fare ved kl. mellomlang og til og med lang sikt. Når det gjelder terapeutiske intervensjoner, er rehabiliteringspasientbehandlingen av PFP ofte begrenset til det tidlige stadiet. En nylig randomisert kontrollert studie viste at tidlig rehabilitering hadde en positiv innvirkning på motorisk restitusjon, spesielt ved alvorlige motoriske grader, og kunne også akselerere restitusjonstiden uten å forverre synkinesis. På kronisk stadium av patologien er det ingen kontrollert studie som tester effekten av motorisk rehabilitering når mangler ofte anses som tilpasset og permanent.

Mål: Det er velkjent i andre domener at intensiv motorisk styrking øker cerebral plastisitet generelt, og spesielt sansemotorisk kommando. Hovedhypotesen til studien er at motorisk styrking selv på kronisk stadium av PFP kan øke motorisk funksjon og redusere unormale motoriske bevegelser gjennom et selvrehabiliterende motorprogram. Hovedmålet er derfor å sammenligne de kliniske, kinematiske og livskvalitetsrelaterte effektene av to ulike rehabiliteringsprogrammer på motorisk restitusjon ved unilateral PFP på kronisk stadium (dvs. minst 1 år etter skade): et selvrehabiliteringsprogram ledet av Fysisk medisin og rehabilitering (PMR) terapeut versus ansiktsrehabilitering som involverer fysioterapeut eller logoped spesialisert i ansiktsrehabilitering. Hovedevalueringskriteriet er utviklingen av Sunnybrook Facial Grading Scale sammensatte poengsum mellom Dag0 (før rehabilitering) og Dag180 (etter 6 måneders ansiktsrehabilitering).

Metode: Nasjonal, randomisert enkel blindkontrollert studie, i to parallelle grupper: Begge programmene må gjennomføres daglig i 6 måneder (Dag1 til Dag180). Populasjonen består av voksne med ensidig PFP på kronisk stadium, dvs. minst 1 år fra skade. Evalueringer og oppfølging av pasienter vil bli utført i ett enkelt senter: Service de Rééducation Neurolocomotrice de l'Hôpital Mondor i Créteil (Frankrike).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

82

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Höpital Saint-Joseph
        • Ta kontakt med:
          • Ludovic BENICHOU, MD
    • Val De Marne
      • Créteil, Val De Marne, Frankrike, 94010
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Creteil
        • Ta kontakt med:
      • Créteil, Val De Marne, Frankrike, 94010

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 17 år;
  • Ambulerende pasient;
  • Motivasjon til å delta i et rehabiliterende ansiktsprogram i seks måneder;
  • Pasientens samtykke til barbering (menn) og ingen sminke (kvinner) for ikke å hemme evalueringer morgenen etter de 4 besøkene i studien;
  • Signert informert samtykke;
  • Tilknytning til trygdeordning.

Ekskluderingskriterier:

  • Perifer ansiktsparese av utviklende tumoretiologi;
  • Medisinsk historie med botulinumtoksin-injeksjoner i ansiktsmuskler i løpet av de siste 6 månedene før inkludering eller injeksjoner planlagt under studien;
  • Medisinsk historie med ansiktskirurgi i de siste to årene før inkludering eller planlagt under studien;
  • Medisinsk historie med ansiktsreanimasjonskirurgi som trenger spesifikk rehabilitering (V-VII eller XII-VII anastomose eller muskeloverføring);
  • Medisinsk historie med medisinske estetiske ansiktsbehandlinger (hyaluronsyre/lipofilling/laser/avstivningstråder) i de foregående to årene før inkludering eller planlagt i løpet av studien;
  • Tilbakevendende PFP;
  • Implikasjon i annen forskningsintervensjonsprotokoll som omhandler estetiske aspekter av ansiktet eller med PFP;
  • Interkurrent patologi som hindrer realiseringen av rehabiliteringsprogrammet under studiet;
  • Kognitive, psykiske eller psykiatriske problemer som hindrer realiseringen av rehabiliteringsprogrammet eller kapasiteten til å delta på både evalueringer og oppfølgingskonsultasjoner;
  • Veileder- eller vergepasient.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Selvrehabiliteringsveiledet program med etterforsker PMR-spesialist
Annen: Selvrehabiliteringsprogram
selvrehabilitering i ansiktet i 6 måneder
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Konvensjonell rehabilitering med logoped eller fysioterapeut spesialisert i ansiktsrehabilitering
Annen: Konvensjonelt rehabiliteringsprogram
Konvensjonell ansiktsrehabilitering i en varighet på 6 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av sammensatt poengsum for Sunnybook Facial Grading System
Tidsramme: Dag 0 og dag 180
estimering av hvilesymmetri (score 0 til 20), symmetri ved frivillig bevegelse (score 20 til 100) og synkinesis (score 0 til 15) sammensatt poengsum = symmetri ved frivillig bevegelse - hvilesymmetri - synkinesis fra dag 0 til dag 180. (Ross et al. 1996, PMID: 8649870)
Dag 0 og dag 180

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marjolaine BAUDE, MD, APHP CHU Henri Mondor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

29. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • K170105J

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livskvalitet

Kliniske studier på Selvrehabiliteringsprogram

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Nigeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere