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Impactos de dos programas de rehabilitación en paresia facial periférica crónica (VISAGE)

10 de junio de 2022 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Impactos clínicos, cinemáticos y relacionados con la calidad de vida de dos programas de rehabilitación en paresia facial periférica crónica: un ensayo de control aleatorizado.

Introducción: La paresia facial periférica (PFP) es una enfermedad muy común de diversas etiologías que afecta a adultos promedio sin predominio de sexo. En el 70% de los casos, la recuperación motora es rápida y completa, pero en el 30% de las PFP tempranas, los síntomas motores como paresia y/o movimientos anormales (sincinesia, contracturas y/o espasmos) pueden perdurar y comprometer la calidad de vida de los pacientes. mediano e incluso largo plazo. En cuanto a las intervenciones terapéuticas, la atención del paciente de rehabilitación con PFP a menudo se restringe a la etapa inicial. Un estudio controlado aleatorizado reciente mostró que la rehabilitación temprana tuvo un impacto positivo en la recuperación motora, específicamente en grados motores severos, y también podría acelerar el tiempo de recuperación sin exacerbar la sincinesia. En la etapa crónica de la patología, no existe un estudio controlado que pruebe el efecto de la rehabilitación motora cuando las deficiencias a menudo se consideran ajustadas y permanentes.

Objetivo: Es bien conocido en otros dominios que el fortalecimiento motor intensivo aumenta la plasticidad cerebral en general, y en particular la del comando sensoriomotor. La principal hipótesis del estudio es que el fortalecimiento motor, incluso en la etapa crónica de PFP, podría aumentar la función motora y disminuir los movimientos motores anormales a través de un programa motor de autorrehabilitación. El objetivo principal es, por lo tanto, comparar los impactos clínicos, cinemáticos y relacionados con la calidad de vida de dos programas de rehabilitación diferentes sobre la recuperación motora en PFP unilateral en etapa crónica (es decir, al menos 1 año después de la lesión): un programa de auto-rehabilitación guiado por Terapeuta de Medicina Física y Rehabilitación (PMR) versus rehabilitación facial con fisioterapeuta o logopeda especializado en rehabilitación facial. El principal criterio de evaluación es la evolución de la puntuación compuesta de la escala de calificación facial de Sunnybrook entre el día 0 (antes de la rehabilitación) y el día 180 (después de 6 meses de rehabilitación facial).

Método: Estudio nacional, aleatorizado, simple ciego, controlado, en dos grupos paralelos: Ambos programas deben realizarse diariamente durante 6 meses (Día 1 a Día 180). La población está formada por adultos con PFP unilateral en etapa crónica, es decir, al menos 1 año después de la lesión. Las evaluaciones y el seguimiento de los pacientes se realizarán en un único centro: Service de Rééducation Neurolocomotrice de l'Hôpital Mondor en Créteil (Francia).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

82

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75014
        • Aún no reclutando
        • Höpital Saint-Joseph
        • Contacto:
          • Ludovic BENICHOU, MD
    • Val De Marne
      • Créteil, Val De Marne, Francia, 94010
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
        • Contacto:
      • Créteil, Val De Marne, Francia, 94010

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 17 años;
  • Paciente ambulatorio;
  • Motivación para participar en un programa de rehabilitación facial durante seis meses;
  • Consentimiento del paciente para afeitarse (hombres) y no maquillarse (mujeres) para no entorpecer las evaluaciones en la mañana de las 4 visitas del estudio;
  • Consentimiento informado firmado;
  • Afiliación a un régimen de seguridad social.

Criterio de exclusión:

  • Paresia facial periférica de etiología tumoral en evolución;
  • Antecedentes médicos de inyecciones de toxina botulínica en músculos faciales durante los últimos 6 meses anteriores a la inclusión o inyecciones planificadas durante el estudio;
  • Antecedentes médicos de cirugía facial en los últimos dos años anteriores a la inclusión o prevista durante el estudio;
  • Antecedentes médicos de cirugía de reanimación facial que requiera rehabilitación específica (anastomosis V-VII o XII-VII o transferencia muscular);
  • Antecedentes médicos de tratamientos médicos estéticos faciales (ácido hialurónico/lipofilling/láser/arneses ortopédicos) en los dos años anteriores a la inclusión o planificados durante el estudio;
  • PFP recurrente;
  • Implicación en otro protocolo de intervención de investigación relacionado con el aspecto estético de la cara o con PFP;
  • Patología intercurrente que impida la realización del programa de rehabilitación durante el estudio;
  • Problemas cognitivos, mentales o psiquiátricos que impidan la realización del programa de rehabilitación o la capacidad para asistir tanto a las evaluaciones como a las consultas de seguimiento;
  • Tutela o tutela del paciente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo experimental
Programa guiado de autorrehabilitación con investigador especialista en PMR
Otro: Programa de auto-rehabilitación
autorrehabilitación facial con una duración de 6 meses
Comparador activo: Grupo de control
Rehabilitación convencional con logopeda o fisioterapeuta especializado en rehabilitación facial
Otro: Programa de rehabilitación convencional
Rehabilitación facial convencional con una duración de 6 meses

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de puntaje compuesto del sistema de calificación facial Sunnybook
Periodo de tiempo: Día 0 y Día 180
estimación de la simetría en reposo (puntuación de 0 a 20), simetría en el movimiento voluntario (puntuación de 20 a 100) y sincinesia (puntuación de 0 a 15) puntuación compuesta = simetría en el movimiento voluntario - simetría en reposo - sincinesia del día 0 al día 180. (Ross et al. 1996, PMID: 8649870)
Día 0 y Día 180

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigadores

  • Investigador principal: Marjolaine BAUDE, MD, APHP CHU Henri Mondor

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de enero de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

29 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • K170105J

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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