Étude CREDE : Manœuvre peropératoire de Crede par rapport au test d'effort de réduction du prolapsus préopératoire pour prédire l'incontinence urinaire d'effort de novo postopératoire (PONSUI) au moment de la chirurgie du prolapsus des organes pelviens (POP)

Objectif principal

• Évaluer la faisabilité d'une étude pilote pour tester cette hypothèse dans le but de mener un essai complet (calcul de la taille de l'échantillon, validation des instruments utilisés, processus de randomisation)
• Pour estimer le taux de PONSUI subjectif à 6 semaines et à 6 mois chez les femmes continentales subissant une réparation chirurgicale POP où une manœuvre de Crede peropératoire positive (M1) par rapport à un test d'effort de réduction du prolapsus préopératoire positif (M2) sont utilisés pour sélectionner les candidates pour un traitement anti-inflammatoire concomitant. -procédure d'incontinence (soit 1. bandelette médio-urétrale rétropubienne (MUS) ou 2. injections de volume périurétrales)

Objectifs secondaires

I. Comparer le taux estimé de PONSUI objectif à 6 semaines et à 6 mois (tel que déterminé par le test d'effort de la toux) chez les femmes continentales subissant une réparation chirurgicale POP où une manœuvre de Crede peropératoire positive (M1) par rapport à un test d'effort de réduction du prolapsus préopératoire positif (M2) sont utilisés pour sélectionner les candidats à la procédure anti-incontinence concomitante II. Comparer le taux de symptômes urinaires et l'effet sur la qualité de vie à 6 semaines et 6 mois entre M1 et M2, par Urinary Distress Inventory (UDI-6) et Urinary Impact Questionnaire (UIQ-7) III. Décrire le risque de complications chez les patients subissant l'une ou l'autre des manœuvres (M1, M2), y compris la perforation de la vessie, le dysfonctionnement de la miction, l'infection des voies urinaires et l'exposition au treillis IV. Évaluer le taux de concordance/discordance de M1 et M2 pour comparer les valeurs PONSUI subjectives et objectives prédictives des deux manœuvres par les résultats des tests et par la procédure anti-incontinence

Méthodologie

Il s'agit d'une étude pilote randomisée contrôlée de deux groupes parallèles, dans un échantillon de 110 femmes continentales subissant une correction chirurgicale du prolapsus symptomatique des organes pelviens (POP). L'échantillon sera tiré de femmes se présentant à trois urogynécologues de l'hôpital St-Mary et du Centre universitaire de santé McGill (CUSM).

Intervention:

Les patients seront randomisés en deux groupes, répartis selon un ratio 1:1. Tous les participants subiront les deux méthodes pour évaluer leur risque de PONSUI. La méthode 1 (M1) consiste en une manœuvre de Crede peropératoire. La méthode 2 (M2) consiste en une épreuve d'effort préopératoire de réduction du prolapsus. Dans le groupe A : Un M1 positif déterminera la performance de la procédure anti-incontinence. Dans le groupe B : Un M2 positif déterminera la performance de la procédure anti-incontinence.

Intervention chirurgicale Dans les deux groupes, les femmes subiront leur intervention chirurgicale prévue pour la correction du POP sous anesthésie rachidienne (régionale) ou générale. La réparation POP suivie du M1 sera réalisée pour toutes les femmes. Le résultat du M2 préopératoire ne sera pas disponible pour le chirurgien au moment de réaliser le M1. Si le test de prédiction PONSUI pour lequel le patient a été randomisé est positif, nous réaliserons la procédure anti-incontinence choisie par le patient (1. bandelette médio-urétrale rétropubienne (MUS), ou 2. injections de volume périurétrales) après la réparation POP. La mise en place des injections de MUS et de gonflement périurétral suivra la technique normalisée rapportée. Après l'intervention chirurgicale, un cathéter de Foley ou un cathéter sus-pubien sera inséré et retiré le premier jour postopératoire. Après le retrait du cathéter, un protocole d'essai de vide est en place dans nos établissements. Si le volume résiduel post-mictionnel au scanner de la vessie est supérieur à 250 ml, la sonde de Foley sera réinsérée et laissée en place pendant une semaine (ou la sonde sus-pubienne sera conservée pendant une semaine), tandis que des antibiotiques prophylactiques seront administrés.

Randomisation:

Pour remédier aux déséquilibres potentiels entre les groupes d'étude, un calendrier de randomisation généré par ordinateur (SAS version 9.4) sera stratifié par chirurgien (3 à 5 chirurgiens différents) et par type de procédure d'incontinence choisie (1. MUS, 2. Bulking), en utilisant des tailles de blocs aléatoires de 2 ou 4, avec un ratio d'allocation de 1:1. Afin d'assurer la dissimulation de l'attribution, l'assistant de recherche vérifiera d'abord l'éligibilité et le consentement éclairé, puis attribuera un identifiant d'étude à chaque participant. Avant l'intervention chirurgicale, l'assistant de recherche saisira ces informations ainsi que le type d'intervention du chirurgien et de l'incontinence dans une interface automatisée préparée par le statisticien. Le résultat de la randomisation sera mis à la disposition du chirurgien uniquement dans la salle d'opération (OU), après que le M2 préopératoire et le M1 peropératoire aient été effectués. Plus précisément, le chirurgien principal sera aveuglé jusqu'à ce que le M1 soit effectué et que le résultat soit enregistré. L'assistant de recherche aura laissé une enveloppe au groupe de randomisation dans la salle d'opération avant le début de la procédure. Cette enveloppe sera ouverte après la réalisation du M1. Le résultat de M2 ​​sera également disponible si la femme est randomisée dans le groupe B.

Considération de la taille de l'échantillon :

Environ 200 patients subissent une chirurgie de réparation chirurgicale POP par an dans les deux centres où l'étude sera menée. Pour l'étude pilote, nous prévoyons de recruter 100 patients éligibles (50 par groupe) dans l'étude avec un taux d'abandon estimé supplémentaire de 10 % pour un total global de 110 patients (55 par groupe). À notre connaissance, il n'existe aucune étude antérieure qui nous permettrait d'effectuer les calculs de taille d'échantillon appropriés. Pour ce faire, nous aurions besoin d'une estimation du taux de PONSUI subjectif après manœuvre de Crede peropératoire (M1) à 6 semaines et 6 mois. C'est l'un des objectifs de ce projet pilote de déterminer un tel paramètre pour planifier un futur essai contrôlé randomisé. Le taux de PONSUI subjectif après épreuve d'effort préopératoire de réduction du prolapsus (M2) varie autour de 14 %, 54 %, 17 %, 26 % pour les tests positifs avec et sans chirurgie anti-incontinence et pour les tests négatifs avec et sans chirurgie anti-incontinence respectivement. Nous estimons ainsi un taux global de 30% PONSUI avec l'utilisation de l'épreuve d'effort de réduction du prolapsus préopératoire. En l'absence d'hypothèse éclairée, nous avons vérifié qu'avec la taille de notre échantillon (50 dans chaque groupe), la différence significative minimale de 22 % (30 % contre 8 %) entre les taux PONSUI de deux groupes pouvait être détectée avec une puissance d'au moins 80 % en utilisant le chi carré de Pearson et un niveau de confiance de α = 0,05. En outre, un ensemble de déséquilibres de base pertinents sera pré-spécifié (site de recrutement et stade de prolapsus "II vs III-IV") et une randomisation stratifiée sera effectuée.

Collecte de données Les variables recueillies comprendront l'âge, les médicaments (y compris l'hormonothérapie), le statut tabagique, le diabète, les antécédents obstétricaux (y compris la parité, les accouchements vaginaux et les césariennes), la chirurgie antérieure pour POP (type), l'hystérectomie antérieure, le statut ménopausique, la fréquence diurne et nycturie. Le patient répondra également à des questionnaires validés sur les symptômes urinaires et leur impact sur la qualité de vie, notamment : 1. Inventaire de détresse urinaire (UDI-6) et 2. Questionnaire sur l'impact urinaire (UIQ-7).

Au départ, l'examen physique sera effectué par l'un des trois urogynécologues participants ou l'un des boursiers en urogynécologie. Il comprendra l'évaluation POP-Q, l'évaluation de l'atrophie génito-urinaire, la douleur myofasciale (douleur à la palpation des muscles vaginaux) et le test d'effort de réduction du prolapsus préopératoire (M2) pour toutes les femmes (positif/négatif). Après l'examen, les femmes seront invitées à uriner et nous estimerons le volume résiduel post-mictionnel (urine restant dans la vessie après une miction) avec un scanner de la vessie.

Au moment de la chirurgie pour corriger le POP, toutes les femmes auront une évaluation de la manœuvre de Crede (M1). Le résultat du test sera noté (positif/négatif). Les informations recueillies au moment de la chirurgie comprendront la date, le type de chirurgie, le type d'anesthésie (générale ou régionale), la perte de sang estimée, les complications périopératoires (telles que perforation ou hémorragie de la vessie et de l'urètre). Les complications postopératoires telles que la rétention urinaire postopératoire (utilisation d'un cathéter de Foley/suprapubien pendant sept jours ou plus) et l'infection des voies urinaires seront également enregistrées.

Les femmes suivront le calendrier de visite postopératoire habituel utilisé dans nos établissements (visite 6 semaines et 6 mois après la chirurgie). Ils rempliront les deux mêmes questionnaires (UDI-6 et UIQ-7) auxquels ils ont répondu au début de l'étude. Un urogynécologue en aveugle ou un boursier en urogynécologie effectuera un examen. La quantité d'urine dans la vessie sera estimée avec un scanner de la vessie. Un test de toux à l'effort sera effectué avec une quantité estimée entre 250 et 350 ml d'urine. Le patient sera invité à boire de l'eau si la vessie n'est pas assez pleine. Les femmes doivent tousser fortement en position couchée. L'examinateur notera s'il constate une fuite d'urine (test positif) ou non (test négatif). Il fera également un examen vaginal pour noter le stade du prolapsus (POP-Q), et s'il y a des complications, y compris l'érosion ou l'extrusion des mailles et une douleur importante.

L'assistante de recherche sera impliquée au moment du recrutement des femmes, pour assurer la randomisation des patientes, pour coordonner les examens postopératoires par un examinateur en aveugle et pour la collecte des données.