CREDE Undersøgelse: Intraoperativ Crede Manøvre sammenlignet med Preoperativ Prolaps Reduction Stress Test for at forudsige postoperativ de Novo Stress Urinary Incontinence (PONSUI) på tidspunktet for bækkenorganprolaps (POP) kirurgi

Primært mål

• At vurdere gennemførligheden af ​​et pilotstudie for at teste denne hypotese med det mål at udføre et komplet forsøg (beregning af prøvestørrelse, validering af anvendte instrumenter, randomiseringsprocesser)
• At estimere frekvensen af ​​subjektiv PONSUI efter 6 uger og efter 6 måneder hos kvinder på kontinentet, der gennemgår POP-kirurgisk reparation, hvor en positiv intraoperativ Crede-manøvre (M1) versus en positiv præoperativ prolapsreduktions-stresstest (M2) bruges til at udvælge kandidater til samtidig anti-anti -inkontinensprocedure (enten 1. retropubisk midurethral slynge (MUS) eller 2. periurethrale bulking-injektioner)

Sekundære mål

I. At sammenligne den estimerede frekvens af objektiv PONSUI efter 6 uger og efter 6 måneder (som bestemt ved hostestresstest) hos kontinentkvinder, der gennemgår POP-kirurgisk reparation, hvor en positiv intraoperativ Crede-manøvre (M1) vs. en positiv præoperativ stressreduktionstest for prolaps (M2) bruges til at udvælge kandidater til samtidig anti-inkontinensprocedure II. At sammenligne hyppigheden af ​​urinvejssymptomer og virkningen på livskvalitet efter 6 uger og 6 måneder mellem M1 og M2, ved Urinary Distress Inventory (UDI-6) og Urinary Impact Questionnaire (UIQ-7) III. At beskrive risikoen for komplikationer hos patienter, der har enten manøvrer (M1, M2), inklusive blæreperforation, tømningsdysfunktion, urinvejsinfektion og mesh-eksponering IV. At vurdere konkordans/diskordansraten for M1 og M2 for at sammenligne de forudsigelige subjektive og objektive PONSUI-værdier for begge manøvrer ved testresultater og ved anti-inkontinensprocedure

Metode

Dette er et randomiseret, kontrolleret pilotstudie af to parallelle grupper i en prøve på 110 kontinentkvinder, der gennemgår kirurgisk korrektion af symptomatisk bækkenorganprolaps (POP). Prøven vil blive udtaget fra kvinder, der præsenterer sig for tre urogynækologer på St-Mary's hospital og McGill University Health Center (MUHC).

Intervention:

Patienterne vil blive randomiseret i to grupper, fordelt i forholdet 1:1. Alle deltagere vil gennemgå begge metoder for at vurdere deres risiko for PONSUI. Metode 1 (M1) består i intraoperativ Crede-manøvre. Metode 2 (M2) består i en præoperativ prolapsreduktion stresstest. I gruppe A: En positiv M1 vil bestemme udførelsen af ​​anti-inkontinensproceduren. I gruppe B: En positiv M2 vil bestemme udførelsen af ​​antiinkontinensproceduren.

Kirurgisk procedure I begge grupper vil kvinder have deres planlagte operation for POP-korrektion under spinal (regional) eller generel anæstesi. POP-reparationen efterfulgt af M1 vil blive udført for alle kvinder. Resultatet af præoperativ M2 vil ikke være tilgængeligt for kirurgen i det øjeblik, hvor M1 udføres. Hvis PONSUI-forudsigelsestesten, som patienten var blevet randomiseret til, er positiv, udfører vi den antiinkontinensprocedure, som patienten har valgt (1. retropubic midurethral sling (MUS), eller 2. periurethral bulking-injektioner) efter POP-reparationen. Placering af MUS og periurethrale bulking-injektioner vil følge standardiseret rapporteret teknik. Efter det kirurgiske indgreb vil et Foley kateter eller suprapubisk kateter blive indsat og fjernet på postoperativ dag et. Efter kateterfjernelse er en prøvelse af ugyldig protokol på plads på vores institutioner. Hvis post void restvolumen af ​​blærescanneren er over 250 ml, vil Foley-kateteret blive genindsat og efterladt på plads i en uge (eller det suprapubiske kateter opbevares i en uge), mens profylaktisk antibiotika gives.

Randomisering:

For at imødegå potentielle ubalancer på tværs af undersøgelsesgrupper vil en computergenereret (SAS version 9.4) randomiseringsplan blive stratificeret efter kirurg (3-5 forskellige kirurger) og valgt type inkontinensprocedure (1. MUS, 2. Bulking), ved hjælp af tilfældige blokstørrelser på 2 eller 4, med et allokeringsforhold på 1:1. For at sikre tildelingsskjulning vil forskningsassistenten først verificere berettigelse og informeret samtykke og derefter tildele et undersøgelses-id til hver deltager. Forud for det kirurgiske indgreb vil forskningsassistenten indtaste disse oplysninger plus kirurg- og inkontinensproceduretypen i en automatiseret grænseflade udarbejdet af statistikeren. Resultatet af randomisering vil kun være tilgængeligt for kirurgen på operationsstuen (OR), efter at både den præoperative M2 og den intraoperative M1 er blevet udført. Specifikt vil den primære kirurg blive blindet indtil umiddelbart efter at M1 er udført, og resultatet er registreret. Forskningsassistenten vil have efterladt en konvolut hos randomiseringsgruppen i operationsstuen før påbegyndelsen af ​​proceduren. Denne konvolut åbnes, efter at M1 er udført. Resultatet af M2 vil også være tilgængeligt, hvis kvinden er randomiseret til gruppe B.

Overvejelse af prøvestørrelse:

Cirka 200 patienter gennemgår POP-kirurgisk reparationsoperation om året i de to centre, hvor undersøgelsen vil blive udført. Til pilotstudiet planlægger vi at rekruttere 100 kvalificerede patienter (50 pr. gruppe) til studiet med en ekstra 10 % estimeret frafaldsrate for i alt 110 patienter (55 pr. gruppe). Så vidt vi ved, eksisterer der ingen tidligere undersøgelse, som ville give os mulighed for at udføre de passende stikprøvestørrelsesberegninger. For at gøre det ville vi have brug for et skøn over frekvensen af ​​subjektiv PONSUI efter intraoperativ Crede-manøvre (M1) efter 6 uger og 6 måneder. Det er et af formålene med dette pilotprojekt at bestemme en sådan parameter til planlægning af et fremtidigt randomiseret kontrolleret forsøg. Hyppigheden af ​​subjektiv PONSUI efter præoperativ prolapsreduktion stresstest (M2) varierer omkring 14%, 54%, 17%, 26% for positive tests med og uden anti-inkontinens kirurgi og for negative tests med og uden anti-inkontinens kirurgi. Vi estimerer således en samlet rate på 30 % PONSUI ved brug af den præoperative prolapsreduktions-stresstest. I mangel af et kvalificeret gæt har vi verificeret, at med vores stikprøvestørrelse (50 i hver gruppe) kunne den minimale signifikante forskel på 22 % (30 % vs 8 %) mellem to gruppers PONSUI-rater påvises med en styrke på mindst 80 % ved brug af Pearson chi-kvadrat og et konfidensniveau på α = 0,05. Ligeledes vil et sæt relevante baseline-ubalancer være forudspecificeret (rekruteringssted og prolapsstadium "II vs III-IV"), og en stratificeret randomisering vil blive udført.

Dataindsamling Variabler, der indsamles, vil omfatte alder, medicin (herunder hormonbehandling), rygestatus, diabetes, tidligere obstetrisk historie (herunder paritet, vaginale fødsler og kejsersnit), tidligere operation for POP (type), tidligere hysterektomi, menopausal status, dagtimerne frekvens og natturi. Patienten vil også besvare validerede spørgeskemaer om urinsymptomer og indvirkning på livskvalitet, herunder: 1. Urinary Distress Inventory (UDI-6) og 2. Urinary Impact Questionnaire (UIQ-7).

Ved baseline vil den fysiske undersøgelse blive udført af en af ​​de tre deltagende urogynækologer eller en af ​​urogynækologerne. Det vil omfatte POP-Q-evaluering, vurdering af genitourinær atrofi, myofascial smerte (smerter ved palpation af de vaginale muskler) og den præoperative prolapsreduktions-stresstest (M2) for alle kvinder (positiv/negativ). Efter undersøgelsen vil kvinder blive bedt om at tisse, og vi vil estimere det post void resterende volumen (urin tilbage i blæren efter en vandladning) med en blærescanner.

På tidspunktet for operationen for at korrigere POP'en vil alle kvinder have en Crede-manøvrevurdering (M1). Resultatet af testen vil blive noteret (positivt/negativt). Oplysninger indsamlet på tidspunktet for operationen vil omfatte dato, type operation, type anæstesi (generel eller regional), estimeret blodtab, perioperative komplikationer (som blære- og urinrørsperforering eller blødning). Postoperative komplikationer såsom postoperativ urinretention (brug af Foley/suprapubisk kateter i syv dage eller mere) og urinvejsinfektion vil også blive registreret.

Kvinder vil følge den sædvanlige postoperative besøgskalender, der bruges i vores institutioner (besøg 6 uger og 6 måneder efter operationen). De vil udfylde de samme to spørgeskemaer (UDI-6 og UIQ-7), som de besvarede i begyndelsen af ​​undersøgelsen. En blindet urogynækolog eller en stipendiat i urogynækologi vil udføre en undersøgelse. Mængden af ​​urin i blæren vil blive estimeret med en blærescanner. En hostestresstest vil blive udført med en mængde anslået mellem 250-350 ml urin. Patienten vil blive bedt om at drikke vand, hvis blæren ikke er fuld nok. Kvinderne skal hoste kraftigt, mens de er i liggende stilling. Undersøgeren vil notere, om han ser urinlækage (positiv test) eller ej (negativ test). Han/hun vil også foretage en vaginal undersøgelse for at notere prolapsstadiet (POP-Q), og hvis der er nogen komplikationer, herunder mesh erosion eller ekstrudering og vigtige smerter.

Forskningsassistenten vil blive inddraget på tidspunktet for kvinders rekruttering, for at sikre patientrandomisering, for at koordinere postoperative undersøgelser af en blindet undersøger og til dataindsamling.