CREDE 研究：术中 Crede Manoeuver 与术前脱垂减少压力测试相比，可预测盆腔器官脱垂 (POP) 手术时的术后新发压力性尿失禁 (PONSUI)

主要目标

• 评估试点研究的可行性，以检验这一假设，目标是进行全面试验（样本量计算、所用仪器的验证、随机化过程）
• 估计接受 POP 手术修复的大陆女性在 6 周和 6 个月时的主观 PONSUI 率，其中术中 Crede 操作阳性 (M1) 与术前脱垂减少压力测试阳性 (M2) 用于选择伴随抗-尿失禁手术（1. 耻骨中段尿道吊带 (MUS) 或 2. 尿道周围膨胀注射）

次要目标

I. 比较接受 POP 手术修复的大陆女性在 6 周和 6 个月（通过咳嗽压力测试确定）的客观 PONSUI 估计率，其中术中 Crede 操作（M1）阳性与术前脱垂减少压力测试阳性(M2) 用于选择伴随的抗尿失禁程序 II 的候选人。 比较 M1 和 M2 6 周和 6 个月时泌尿系统症状的发生率及其对生活质量的影响，采用泌尿疾病量表 (UDI-6) 和泌尿影响问卷 (UIQ-7) III. 描述进行任一操作（M1、M2）的患者出现并发症的风险，包括膀胱穿孔、排尿功能障碍、尿路感染和网片暴露 IV。 评估 M1 和 M2 的一致/不一致率，以通过测试结果和防尿失禁程序比较两种操作的预测主观和客观 PONSUI 值

方法

这是一项针对两个平行组的试验性随机对照研究，研究对象为 110 名接受有症状盆腔器官脱垂 (POP) 手术矫正的大陆女性样本。 样本将从向圣玛丽医院和麦吉尔大学健康中心 (MUHC) 的三名泌尿妇科医师就诊的女性中提取。

干涉：

患者将被随机分为两组，以 1:1 的比例分配。 所有参与者都将采用这两种方法来评估他们患 PONSUI 的风险。 方法 1 (M1) 包括术中 Crede 操作。 方法 2 (M2) 包括术前脱垂减少压力测试。 在 A 组中：正 M1 将确定防尿失禁程序的性能。 在 B 组中：正 M2 将确定防尿失禁程序的性能。

手术程序 在两组中，女性将在脊髓（区域）或全身麻醉下进行计划的 POP 矫正手术。 将对所有女性进行 POP 修复，然后进行 M1。 在执行 M1 时，外科医生将无法获得术前 M2 的结果。 如果患者被随机分配至的 PONSUI 预测测试为阳性，我们将执行患者选择的止尿失禁程序 (1. POP 修复后耻骨中尿道吊带 (MUS)，或 2. 尿道周围填充注射)。 MUS 的放置和尿道周围膨胀注射将遵循标准化报告的技术。 外科手术后，将插入 Foley 导管或耻骨上导管，并在术后第一天取出。 拔除导管后，我们的机构进行了无效协议试验。 如果膀胱扫描仪检查的排尿后残余量超过 250 毫升，将重新插入 Foley 导管并保留一周（或保留耻骨上导管一周），同时给予预防性抗生素。

随机化：

为了解决研究组之间潜在的不平衡问题，计算机生成的（SAS 版本 9.4）随机化时间表将按外科医生（3-5 名不同的外科医生）和选择的失禁手术类型（1. MUS, 2. Bulking)，使用 2 或 4 的随机块大小，分配比例为 1:1。 为确保分配隐蔽性，研究助理会先核实资格和知情同意书，然后为每个参与者分配一个研究ID。 在外科手术之前，研究助理会将此信息以及外科医生和失禁手术类型输入到由统计学家准备的自动界面中。 在术前 M2 和术中 M1 均已完成后，随机化结果将仅提供给手术室 (OR) 的外科医生。 具体来说，主要外科医生将被蒙蔽，直到执行 M1 并记录结果。 在程序开始之前，研究助理将在 OR 中留下一个随机组的信封。 这个信封将在 M1 执行后打开。 如果女性被随机分配到 B 组，则 M2 的结果也将可用。

样本量考虑：

每年大约有 200 名患者在将进行研究的两个中心接受 POP 手术修复手术。 对于试点研究，我们计划招募 100 名符合条件的患者（每组 50 名）参与研究，并增加 10% 的估计退出率，总共 110 名患者（每组 55 名）。 据我们所知，之前没有任何研究可以让我们进行适当的样本量计算。 为此，我们需要对 6 周和 6 个月的术中 Crede 操作 (M1) 后的主观 PONSUI 发生率进行一些估计。 该试点项目的目的之一是确定此类参数以规划未来的随机对照试验。 术前脱垂减少压力试验 (M2) 后的主观 PONSUI 率在有和没有抗失禁手术的阳性测试和有和没有抗失禁手术的阴性测试中分别约为 14%、54%、17%、26%。 因此，我们估计使用术前脱垂减少压力测试的总体 PONSUI 率为 30%。 在没有有根据的猜测的情况下，我们已经证实，根据我们的样本量（每组 50 个），可以检测到两组 PONSUI 率的最小显着差异为 22%（30% 对 8%），功效至少为80% 使用 Pearson 卡方和 α = 0.05 的置信水平。 此外，将预先指定一组相关的基线不平衡（募集部位和脱垂阶段“II vs III-IV”），并将进行分层随机化。

数据收集 收集的变量将包括年龄、药物治疗（包括激素治疗）、吸烟状况、糖尿病、既往产科病史（包括产次、阴道分娩和剖宫产）、既往 POP 手术（类型）、既往子宫切除术、绝经状态、日间频率和夜尿症。 患者还将回答有关泌尿系统症状和对生活质量影响的经过验证的问卷，包括：1. 泌尿疾病问卷 (UDI-6)，以及 2. 泌尿系统影响问卷 (UIQ-7)。

在基线时，将由三名参与的泌尿妇科医师之一或一名泌尿妇科研究员进行体检。 它将包括 POP-Q 评估、泌尿生殖系统萎缩评估、肌筋膜疼痛（阴道肌肉触痛），以及所有女性（阳性/阴性）的术前脱垂压力测试 (M2)。 检查后，女性将被要求排尿，我们将使用膀胱扫描仪估计排尿后残留量（排尿后留在膀胱中的尿液）。

在进行纠正 POP 的手术时，所有女性都将进行 Crede 机动评估 (M1)。 将记录测试结果（阳性/阴性）。 手术时收集的信息将包括日期、手术类型、麻醉类型（全身或区域）、估计失血量、围手术期并发症（如膀胱和尿道穿孔或出血）。 还将记录术后并发症，例如术后尿潴留（使用 Foley/耻骨上导尿管 7 天或更长时间）和尿路感染。

女性将遵循我们机构使用的常规术后访视日历（术后 6 周和 6 个月访视）。 他们将填写他们在研究开始时回答的相同的两份问卷（UDI-6 和 UIQ-7）。 一名失明的泌尿妇科医师或泌尿妇科医师将进行检查。 将使用膀胱扫描仪估计进入膀胱的尿液量。 将使用估计在 250-350 毫升尿液之间的量进行咳嗽压力测试。 如果膀胱不够充盈，将要求患者喝水。 妇女必须在仰卧位时剧烈咳嗽。 检查者会注意他是否看到尿液泄漏（阳性测试）或没有（阴性测试）。 他/她还将进行阴道检查以记录脱垂阶段 (POP-Q)，以及是否有任何并发​​症，包括网状物侵蚀或挤压和严重疼痛。

研究助理将在女性招募时参与，以确保患者随机化，协调盲法检查员的术后检查，以及数据收集。