Исследование CREDE: Интраоперационный маневр Crede по сравнению с предоперационным стресс-тестом на уменьшение пролапса для прогнозирования послеоперационного стрессового недержания мочи de Novo (PONSUI) во время операции по поводу пролапса тазовых органов (POP)

Основная цель

• Оценить осуществимость пилотного исследования для проверки этой гипотезы с целью проведения полного испытания (расчет размера выборки, проверка используемых инструментов, процессы рандомизации).
• Для оценки частоты субъективного PONSUI через 6 недель и 6 месяцев у женщин с недержанием мочи, перенесших хирургическое восстановление пролапса простаты, где положительный интраоперационный маневр Креде (M1) по сравнению с положительным предоперационным стресс-тестом на уменьшение пролапса (M2) использовался для выбора кандидатов для сопутствующей антигипертензивной терапии. - процедура при недержании мочи (либо 1. позадилонный среднеуретральный слинг (MUS), либо 2. периуретральные объемные инъекции)

Второстепенные цели

I. Сравнить предполагаемую частоту объективной PONSUI через 6 недель и 6 месяцев (определяемую с помощью кашлевого стресс-теста) у недержанных женщин, перенесших хирургическую пластику пролапса простаты с положительным интраоперационным маневром Креде (M1) с положительным предоперационным стресс-тестом на уменьшение пролапса. (M2) используются для отбора кандидатов на сопутствующую процедуру II по поводу недержания мочи. Сравнить частоту симптомов со стороны мочевыводящих путей и их влияние на качество жизни через 6 недель и 6 месяцев между M1 и M2 с помощью Опросника мочевого дистресса (UDI-6) и Опросника воздействия на мочеиспускание (UIQ-7) III. Описать риск осложнений у пациентов, перенесших любой маневр (M1, M2), включая перфорацию мочевого пузыря, нарушение мочеиспускания, инфекцию мочевыводящих путей и обнажение сетки IV. Оценить степень соответствия/несоответствия M1 и M2, чтобы сравнить прогностические субъективные и объективные значения PONSUI для обоих маневров по результатам тестов и по процедуре против недержания.

Методология

Это пилотное рандомизированное контролируемое исследование двух параллельных групп, в выборке из 110 женщин, которые перенесли хирургическую коррекцию симптоматического пролапса тазовых органов (ПТО). Образец будет взят у женщин, обратившихся к трем урогинекологам в больнице Святой Марии и Медицинском центре Университета Макгилла (MUHC).

Вмешательство:

Пациенты будут рандомизированы в две группы, распределенные в соотношении 1:1. Все участники пройдут оба метода, чтобы оценить риск PONSUI. Метод 1 (М1) заключается в интраоперационном маневре Креде. Метод 2 (М2) заключается в предоперационном стресс-тесте на уменьшение пролапса. В группе А: Положительный результат M1 будет определять эффективность процедуры против недержания мочи. В группе B: Положительный M2 будет определять эффективность процедуры против недержания мочи.

Хирургическая процедура В обеих группах женщинам будет проведена запланированная операция по коррекции пролапса под спинальной (регионарной) или общей анестезией. Восстановление POP, за которым следует M1, будет выполняться для всех женщин. Результат предоперационной М2 не будет доступен хирургу в момент выполнения М1. Если прогностический тест PONSUI, для которого был рандомизирован пациент, положительный, мы выполним процедуру против недержания мочи, выбранную пациентом (1. ретролобковый среднеуретральный слинг (MUS) или 2. периуретральные объемные инъекции) после пластики POP. Размещение MUS и периуретральных инъекций будет осуществляться в соответствии со стандартизированной методикой. После хирургической процедуры вводится катетер Фолея или надлобковый катетер, который удаляется в первый послеоперационный день. После удаления катетера в наших учреждениях проводится испытание пустого протокола. Если остаточный объем после мочеиспускания при сканировании мочевого пузыря превышает 250 мл, катетер Фолея будет повторно вставлен и оставлен на одну неделю (или надлобковый катетер будет оставлен на одну неделю), при этом будут назначены профилактические антибиотики.

Рандомизация:

Для устранения потенциального дисбаланса между исследовательскими группами сгенерированный компьютером (версия SAS 9.4) график рандомизации будет стратифицирован хирургом (3-5 разных хирургов) и выбранным типом процедуры при недержании мочи (1. MUS, 2. Наращивание), используя случайные размеры блоков 2 или 4 с коэффициентом распределения 1:1. Чтобы обеспечить сокрытие распределения, научный сотрудник сначала проверит соответствие требованиям и информированное согласие, а затем присвоит идентификатор исследования каждому участнику. Перед хирургической процедурой ассистент-исследователь вводит эту информацию, а также информацию о хирурге и типе процедуры при недержании мочи в автоматизированный интерфейс, подготовленный статистиком. Результат рандомизации будет доступен хирургу только в операционной (ИЛИ) после выполнения как предоперационного M2, так и интраоперационного M1. В частности, основной хирург будет ослеплен до тех пор, пока сразу после выполнения M1 не будет записан результат. Научный сотрудник оставит конверт группе рандомизации в операционной до начала процедуры. Этот конверт будет открыт после выполнения M1. Результат M2 также будет доступен, если женщина будет рандомизирована в группу B.

Рассмотрение размера выборки:

В двух центрах, где будет проводиться исследование, около 200 пациентов проходят хирургическую коррекцию ПОП в год. Для пилотного исследования мы планируем набрать 100 подходящих пациентов (50 в группе) для участия в исследовании с добавлением 10% расчетного коэффициента отсева для общего количества 110 пациентов (55 в группе). Насколько нам известно, ранее не проводилось исследований, которые позволили бы нам выполнить соответствующие расчеты размера выборки. Для этого нам потребуется некоторая оценка частоты субъективного PONSUI после интраоперационного маневра Crede (M1) через 6 недель и 6 месяцев. Одной из целей этого пилотного проекта является определение такого параметра для планирования будущих рандомизированных контролируемых испытаний. Частота субъективного PONSUI после предоперационного нагрузочного теста на уменьшение пролапса (M2) варьируется в пределах 14%, 54%, 17%, 26% для положительных тестов с хирургическим вмешательством по поводу недержания и без него и для отрицательных тестов с и без хирургического вмешательства по поводу недержания соответственно. Таким образом, мы оцениваем общую частоту PONSUI в 30% с использованием предоперационного стресс-теста на уменьшение пролапса. В отсутствие обоснованного предположения мы подтвердили, что при размере нашей выборки (50 человек в каждой группе) минимальная значимая разница в 22% (30% против 8%) между двумя группами может быть обнаружена с мощностью не менее 80% с использованием метода хи-квадрат Пирсона и уровня достоверности α = 0,05. Кроме того, будет предварительно определен набор соответствующих исходных дисбалансов (место набора и стадия пролапса «II против III-IV»), и будет выполнена стратифицированная рандомизация.

Сбор данных Собранные переменные будут включать возраст, принимаемые лекарства (включая гормональную терапию), статус курения, диабет, акушерский анамнез в прошлом (включая паритет, вагинальные роды и кесарево сечение), предыдущую операцию по поводу пролапса простаты (тип), предыдущую гистерэктомию, менопаузальный статус, дневную частоту и никтурия. Пациент также будет отвечать на утвержденные анкеты о симптомах со стороны мочевыводящих путей и их влиянии на качество жизни, включая: 1. Инвентаризация дистресса со стороны мочевыводящих путей (UDI-6) и 2. Анкета о влиянии на мочеиспускание (UIQ-7).

На исходном уровне физикальное обследование будет проводиться одним из трех участвующих урогинекологов или одним из стипендиатов-урогинекологов. Он будет включать оценку POP-Q, оценку атрофии мочеполовой системы, миофасциальную боль (боль при пальпации вагинальных мышц) и предоперационный стресс-тест на уменьшение пролапса (M2) для всех женщин (положительный/отрицательный). После обследования женщин попросят помочиться, и мы оценим остаточный объем мочи (моча, оставшаяся в мочевом пузыре после мочеиспускания) с помощью сканера мочевого пузыря.

На момент операции по коррекции пролапса пролапса у всех женщин будет оценка маневра Креде (M1). Результат теста будет отмечен (положительный/отрицательный). Информация, собранная во время операции, будет включать дату, тип операции, тип анестезии (общая или регионарная), предполагаемую кровопотерю, периоперационные осложнения (например, перфорацию мочевого пузыря и уретры или кровотечение). Также будут зарегистрированы послеоперационные осложнения, такие как послеоперационная задержка мочи (использование катетера Фолея/надлобкового катетера в течение семи дней и более) и инфекции мочевыводящих путей.

Женщины будут следовать обычному календарю послеоперационных посещений, используемому в наших учреждениях (посещение через 6 недель и 6 месяцев после операции). Они будут заполнять те же две анкеты (UDI-6 и UIQ-7), на которые они отвечали в начале исследования. Осмотр проведет слепой урогинеколог или сотрудник урогинекологии. Количество мочи в мочевом пузыре будет оцениваться с помощью сканера мочевого пузыря. Стресс-тест на кашель будет проводиться с количеством мочи, оцениваемым в 250–350 мл. Пациента попросят выпить воды, если мочевой пузырь недостаточно наполнен. Женщинам приходится сильно кашлять в положении лежа. Экзаменатор отметит, увидит ли он подтекание мочи (положительный тест) или нет (отрицательный тест). Он / она также проведет вагинальное исследование, чтобы отметить стадию пролапса (POP-Q) и наличие каких-либо осложнений, включая эрозию или экструзию сетки и сильную боль.

Ассистент-исследователь будет привлекаться во время набора женщин, для обеспечения рандомизации пациентов, координации послеоперационных обследований слепым врачом и для сбора данных.