CREDE 연구: 골반 장기 탈출증(POP) 수술 시 수술 후 de Novo 스트레스 요실금(PONSUI) 예측을 위한 수술 전 탈출 감소 스트레스 테스트와 비교한 수술 중 Crede Manoeuver

주요 목표

• 전체 시험(샘플 크기 계산, 사용된 기기의 검증, 무작위화 프로세스)을 수행하기 위한 목적으로 이 가설을 테스트하기 위한 예비 연구의 타당성을 평가하기 위해
• 양성 수술 중 Crede 요법(M1) 대 양성 수술 전 탈출 감소 스트레스 검사(M2)를 사용하여 동시 항응고제 후보를 선택하는 POP 외과적 치료를 받는 대륙 여성에서 6주 및 6개월에 주관적인 PONSUI의 비율을 추정하기 위해 -요실금 시술(1. 치골후부 중요도 슬링(MUS) 또는 2. 요도주위 벌킹 주사)

보조 목표

I. 양성 수술 중 Crede 요법(M1) 대 양성인 수술 전 탈출 감소 스트레스 테스트에서 POP 수술 복구를 받는 대륙 여성에서 6주 및 6개월(기침 스트레스 테스트로 결정)에서 객관적인 PONSUI의 추정 비율을 비교하기 위해 (M2)는 수반되는 요실금 방지 절차 II에 대한 후보를 선택하는 데 사용됩니다. M1과 M2 사이의 6주 및 6개월에 요로 증상의 비율과 삶의 질에 미치는 영향을 UDI-6(Urinary Distress Inventory) 및 UIQ-7(Urinary Impact Questionnaire)로 비교 III. 방광 천공, 배뇨 기능 장애, 요로 감염 및 메쉬 노출 IV를 포함하여 조작(M1, M2) 중 하나를 사용하는 환자의 합병증 위험을 설명합니다. 시험 결과 및 요실금 방지 절차에 의한 두 조작의 예측 주관적 및 객관적 PONSUI 값을 비교하기 위해 M1 및 M2의 일치/부조화 비율을 평가하기 위해

방법론

이것은 증상이 있는 골반 장기 탈출증(POP)의 외과적 교정을 받는 110명의 대륙 여성 샘플에서 두 개의 병렬 그룹에 대한 예비 무작위 통제 연구입니다. 샘플은 St-Mary's 병원과 McGill University Health Center(MUHC)의 비뇨부인과 전문의 3명에게 제시된 여성에서 추출됩니다.

간섭:

환자는 1:1 비율로 할당된 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 모든 참가자는 PONSUI의 위험을 평가하기 위해 두 가지 방법을 모두 거치게 됩니다. 방법 1(M1)은 수술 중 Crede 기동으로 구성됩니다. 방법 2(M2)는 수술 전 탈출 감소 스트레스 테스트로 구성됩니다. 그룹 A에서: 양성 M1은 요실금 방지 절차의 성능을 결정합니다. 그룹 B에서: 양성 M2는 요실금 방지 절차의 성능을 결정합니다.

수술 절차 두 그룹 모두에서 여성은 척추(국부) 또는 전신 마취 하에 POP 교정을 위해 계획된 수술을 받게 됩니다. POP 수리 후 M1이 모든 여성에게 시행됩니다. 수술 전 M2의 결과는 M1을 수행하는 순간 외과의가 사용할 수 없습니다. 환자가 무작위로 배정된 PONSUI 예측 검사가 양성이면 환자가 선택한 요실금 방지 절차를 수행합니다(1. 치골후부 중요도 슬링(MUS) 또는 2. 요도주위 벌킹 주사) POP 수리 후. MUS 및 요도 팽창 주입의 배치는 표준화된 보고 기술을 따릅니다. 수술 후 Foley 카테터 또는 치골 상부 카테터를 삽입하고 수술 후 첫날 제거합니다. 카테터 제거 후 무효 프로토콜 시험이 우리 기관에서 시행됩니다. 방광 스캐너에 의한 배뇨 후 잔량이 250mL 이상인 경우 예방적 항생제를 투여하는 동안 Foley 카테터를 다시 삽입하고 1주 동안 제자리에 두거나(또는 치골상부 카테터를 1주 동안 유지) 합니다.

무작위화:

연구 그룹 간의 잠재적인 불균형을 해결하기 위해 컴퓨터 생성(SAS 버전 9.4) 무작위 배정 일정은 외과의사(3-5명의 다른 외과의사)와 선택한 요실금 절차 유형(1. MUS, 2. 벌킹), 할당 비율이 1:1인 2 또는 4의 임의 블록 크기를 사용합니다. 할당 은폐를 보장하기 위해 연구 조교는 먼저 적격성과 정보에 입각한 동의를 확인한 다음 각 참가자에게 연구 ID를 할당합니다. 수술 절차 전에 연구 조교는 통계학자가 준비한 자동 인터페이스에 이 정보와 외과 의사 및 요실금 절차 유형을 입력합니다. 무작위 결과는 수술 전 M2와 수술 중 M1이 모두 수행된 후 수술실(OR)에서만 의사에게 제공됩니다. 특히, 주치의는 M1이 수행되고 결과가 기록된 직후까지 눈이 멀게 됩니다. 연구 조교는 절차가 시작되기 전에 수술실의 무작위 그룹에 봉투를 남겼을 것입니다. 이 엔벨로프는 M1이 수행된 후에 열립니다. M2의 결과는 여성이 그룹 B에 무작위 배정된 경우에도 사용할 수 있습니다.

샘플 크기 고려 사항:

연구가 수행될 두 센터에서 매년 약 200명의 환자가 POP 외과 수술을 받습니다. 파일럿 연구의 경우 전체 총 110명의 환자(그룹당 55명)에 대해 10%의 예상 탈락률을 추가하여 100명의 적격 환자(그룹당 50명)를 연구에 모집할 계획입니다. 우리가 아는 한, 적절한 샘플 크기 계산을 수행할 수 있는 이전 연구는 없습니다. 이를 위해서는 6주 6개월에 수술 중 Crede 책동(M1) 후 주관적 PONSUI의 비율을 추정해야 합니다. 미래의 무작위 통제 시험을 계획하기 위해 그러한 매개변수를 결정하는 것이 이 파일럿 프로젝트의 목적 중 하나입니다. 수술 전 탈출 감소 스트레스 검사(M2) 후 주관적 PONSUI의 비율은 요실금 방지 수술을 받은 경우와 받지 않은 양성 검사의 경우 약 14%, 54%, 17%, 26%로 다양합니다. 따라서 수술 전 탈출증 감소 스트레스 테스트를 사용하여 PONSUI의 전체 비율을 30%로 추정합니다. 교육적인 추측이 없는 경우, 우리는 샘플 크기(각 그룹에서 50명)로 두 그룹 간의 최소 유의차 22%(30% 대 8%)를 확인했습니다. Pearson 카이 제곱 및 신뢰 수준 α = 0.05를 사용하여 80%. 또한 관련 기본 불균형 세트가 미리 지정되고(모집 장소 및 탈출 단계 "II 대 III-IV") 계층화 무작위화가 수행됩니다.

데이터 수집 수집된 변수에는 연령, 약물(호르몬 요법 포함), 흡연 상태, 당뇨병, 과거 산부인과 병력(출산, 자연 분만 및 제왕절개 포함), 이전 POP(유형) 수술, 이전 자궁 절제술, 폐경기 상태, 주간 빈도가 포함됩니다. 및 야간빈뇨. 환자는 또한 다음을 포함하여 비뇨기 증상 및 삶의 질에 미치는 영향에 대한 검증된 설문지에 답하게 됩니다.

기본적으로 신체 검사는 3명의 참여 비뇨부인과 전문의 중 한 명 또는 비뇨부인과 펠로우 중 한 명이 수행합니다. 모든 여성(양성/음성)에 대한 POP-Q 평가, 비뇨생식기 위축 평가, 근막 통증(질 근육 촉진 시 통증) 및 수술 전 탈출 감소 스트레스 테스트(M2)가 포함됩니다. 검사 후 여성에게 소변을 보도록 요청하고 방광 스캐너로 배뇨 후 잔량(배뇨 후 방광에 남은 소변)을 추정합니다.

POP를 교정하기 위한 수술 시점에 모든 여성은 Crede 기동 평가(M1)를 받게 됩니다. 테스트 결과가 기록됩니다(양성/음성). 수술 시 수집되는 정보에는 날짜, 수술 유형, 마취 유형(일반 또는 국소), 예상 혈액 손실, 수술 전후 합병증(방광 및 요도 천공 또는 출혈)이 포함됩니다. 수술 후 요폐(Foley/suprapubic catheter를 7일 이상 사용) 및 요로 감염과 같은 수술 후 합병증도 기록됩니다.

여성은 우리 기관에서 사용되는 일반적인 수술 후 방문 일정을 따릅니다(수술 후 6주 및 6개월 방문). 연구 시작 시 답변한 것과 동일한 두 개의 설문지(UDI-6 및 UIQ-7)를 작성합니다. 맹검 비뇨부인과 전문의 또는 비뇨부인과 펠로우가 검사를 실시합니다. 방광으로 들어가는 소변의 양은 방광 스캐너로 추정됩니다. 기침 스트레스 테스트는 250-350mL의 소변으로 추정됩니다. 방광이 충분히 차 있지 않으면 환자에게 물을 마시도록 요청합니다. 여성은 누운 자세에서 심하게 기침을 해야 합니다. 검사관은 소변 누출(양성 테스트) 또는 그렇지 않은지(음성 테스트) 확인합니다. 그/그녀는 또한 탈출 단계(POP-Q)를 확인하기 위해 질 검사를 실시하고 메쉬 침식 또는 돌출 및 중요한 통증을 포함한 합병증이 있는지 확인합니다.

연구 조교는 여성 모집 시 참여하여 환자 무작위 배정을 보장하고 맹검 심사관에 의한 수술 후 검사를 조정하고 데이터 수집을 위해 참여합니다.